Document de référence : Classement des produits situés à la frontière entre les cosmétiques et les drogues

2008
ISBN : 978-0-662-04540-3 (Version PDF)
No de catalogue : H128-1/08-546F (Version PDF)
SC Pub. : 4114 (Version PDF)

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Table des matières

• Avant-propos
  
  
• 1.0 Introduction
  • 1.1 Objectifs
  • 1.2 Définitions
  • 1.3 Portée et application
  • 1.4 Contexte
    
    
• 2.0 Principes directeurs
  
  
• 3.0 Critères
  • 3.1 Présentation
  • 3.2 Composition
  • 3.3 Niveau d'action
  • 3.4 Considérations supplémentaires
    
    
• 4.0 Mise en oeuvre

Avant-propos

Les documents de référence sont des documents destinés à guider l'industrie et les professionnels sur la façon de se conformer aux lois et aux règlements qui régissent leurs activités. Ils fournissent également aux membres du personnel de Santé Canada des renseignements sur la façon de mettre en oeuvre le mandat et les objectifs du Ministère de manière équitable, uniforme et efficace.

Le présent document de référence est une interprétation de la Loi sur les aliments et drogues, du Règlement sur les aliments et drogues, du Règlement sur les cosmétiques et du Règlement sur les produits de santé naturels et présente une approche raisonnée du classement des produits qui se situent à la frontière entre les cosmétique et les drogues.

Il est recommandé de lire le présent document en parallèle avec les autres documents de référence qui s'appliquent.

1.0 Introduction

1.1 Objectifs

Au Canada, les produits destinés aux soins personnels sont réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi). Selon sa composition et la façon dont il est présenté pour la vente, un produit destiné aux soins personnels peut relever d'un des trois règlements pris en application de la Loi, à savoir le Règlement sur les cosmétiques, le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les produits de santé naturels.

Le présent document présente des éléments d'interprétation sur les facteurs qui guident les décisions de Santé Canada lorsqu'il s'agit de classer des produits d'usage externe qui peuvent s'apparenter tant à des « cosmétiques » qu'à des « drogues » au sens actuel de la Loi sur les aliments et drogues. Les critères exposés dans le présent document servent à déterminer les modalités de réglementation qui s'appliquent à un produit particulier situé à la frontière entre les cosmétiques et les drogues. Ces critères tiennent compte des intérêts des parties intéressées, sans sacrifier pour autant les normes de santé et de sécurité. Le présent document est conforme aux pratiques internationales qui consistent à recueillir les approches décisionnelles quant au classement.

Dans le document, les critères sont clarifiés en vue d'améliorer l'uniformité des décisions des organismes de réglementation et de les rendre plus prévisibles pour les intervenants. Le présent document vise à être utilisé en parallèle avec d'autres outils de réglementation (p. ex. document de référence, politiques, règlements, lois, etc.)

Dans la version actuelle de la Loi sur les aliments et drogues, les produits de santé naturels sont considérés comme un sous-ensemble de « drogues » et se définissent comme suit : substance mentionnée à l'annexe 1, combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances mentionnées à l'annexe 1, remède homéopathique ou remède traditionnel, qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir : a) au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes chez l'être humain; b) à la restauration ou à la correction des fonctions organiques chez l'être humain; c) à la modification des fonctions organiques chez l'être humain telle que la modification de ces fonctions de manière à maintenir ou promouvoir la santé. Ces produits sont réglementés en vertu du Règlement sur les produits naturels, entré en vigueur en 2004. Dans le présent document, chaque fois qu'on utilisera les critères visant à faire la distinction entre cosmétique et drogue, le terme « drogue » comprendra les produits de santé naturels. Par ailleurs, le présent document n'est pas destiné à aider à déterminer si une « drogue » est davantage subdivisée comme un produit de santé naturel.

Le diagramme qui suit illustre le mode de réglementation prévu dans la Loi sur les aliments et drogues :

1.2 Définitions

cosmétique (article 2 de la Loi sur les aliments et drogues) :

Les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir à embellir, purifier ou modifier le teint, la peau, les cheveux ou les dents, y compris les désodorisants et les parfums.

drogue (article 2 de la Loi sur les aliments et drogues) :

Sont compris parmi les drogues, les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :

• a) au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux;
• b) à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux;
• c) à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés.

produit de santé naturel (article 1 du Règlement sur les produits de santé naturels, qui relève de la Loi sur les aliments et drogues) :

Sous-ensemble de drogues désignant des ingrédients médicinaux d'origine naturelle et définies dans le Règlement sur les produits de santé naturels comme suit : « Substance mentionnée à Santé Canada Document de référence Classement des produits situés à la frontière entre les cosmétiques et les drogues 3 l'annexe 1, combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances mentionnées à l'annexe 1, remède homéopathique ou remède traditionnel, qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :

• a) au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes chez l'être humain;
• b) à la restauration ou à la correction des fonctions organiques chez l'être humain;
• c) à la modification des fonctions organiques chez l'être humain telle que la modification de ces fonctions de manière à maintenir ou à promouvoir la santé.

La présente exclut les substances mentionnées à l'annexe 2, toute combinaison de substances qui contient une substance mentionnée à l'annexe 2 et tout remède homéopathique ou remède traditionnel qui est une substance mentionnée à l'annexe 2 ou qui contient l'une de ces substances. »

Les deux termes suivants ne sont pas définis dans la loi actuelle et non pas de statut officiel. Ils sont utilisés simplement comme termes descriptifs aux fins du classement.

produit destiné aux soins personnels :

Pour les besoins du présent document, défini comme une substance ou un mélange de substances qui est généralement reconnu par le public comme un produit de nettoyage ou de toilettage quotidien. Les produits destinés aux soins personnels peuvent s'inscrire dans trois catégories réglementaires au Canada : cosmétiques, drogues ou produits de santé naturels.

produit situé à la frontière entre les cosmétiques et les drogues (PFCD) :

Sous-ensemble de produits pour les soins personnels qu'il est malaisé de distinguer soit comme drogues, soit comme cosmétiques au sens de la Loi sur les aliments et drogues.

Les éléments suivants sont les programmes de Santé Canada qui régissent les produits destinés aux soins personnels.

DPSN :

Direction des produits de santé naturels (Direction générale des produits de santé et des aliments)

DPS :

Direction de la sécurité des produits (Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs)

DPT :

Direction des produits thérapeutiques (Direction générale des produits de santé et des aliments)

1.3 Portée et application

La méthode de classement adoptée dans le présent document s'applique à un large éventail de produits qui se situent à la frontière entre les cosmétiques et les drogues. Il est reconnu que ces produits sont, au minimum, perçus comme présentant des caractéristiques cosmétiques, comme le nettoyage, l'amélioration ou la modification du teint, de la peau, des cheveux ou des dents. Ces produits peuvent également présenter des propriétés médicamenteuses inhérentes ou qui leur sont attribuées. Donnons certains exemples de ces types de produits : shampooings contre les pellicules, agents blanchissants pour la peau, antisudorifiques et préparations anti-solaires. Selon la façon dont ils sont présentés pour la vente et selon leur composition, l'un de trois ensembles de règlements sous la Loi sur les aliments et drogues peut s'appliquer.

Santé Canada détermine le classement d'un produit à l'aide des principes directeurs susmentionnés. Lorsque le classement d'un produit n'est pas immédiatement apparent, les critères précisés dans le présent document de référence s'appliqueront.

Les décisions liées au classement s'appliquent à tous les produits concernés, peu importe leur ancien statut réglementaire. Aucune exemption sera accordée en fonction du classement précédent d'un produit en tant que cosmétique ou médicament.

1.4 Contexte

Au Canada, les cosmétiques et les médicaments sont réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Un PFCD peut être réglementé en vertu de l'un de trois ensembles de règlements pris en application de la Loi : le Règlement sur les cosmétiques, appliqué par le DPS, le Règlement sur les aliments et drogues, appliqué par la DPT ou le Règlement sur les produits de santé naturels, appliqué par la DPSN. Il est important de mentionner que le classement d'un produit est fondé sur sa fonction, sa finalité et l'utilisation pour laquelle il est présenté (explicitement ou implicitement), au sens de la Loi. Les règlements pris en application de la Loi sur les aliments et drogues sont conçus pour réglementer les risques connus ou potentiels de chaque catégorie de produit. Dans les cas où la catégorie à laquelle appartient un PFCD n'est pas immédiatement évidente, Santé Canada classifie le produit comme un médicament ou un cosmétique au cas par cas, tenant compte des facteurs liés à la présentation du produit et à sa composition.

2.0 Principes directeurs

Les principes suivants s'appliquent :

1. La considération primordiale sera de maintenir la protection de la santé et de la sécurité du public, conformément aux objectifs de Santé Canada et des cadres de réglementation applicables.
2. Les définitions de « cosmétique » et de « drogue » de la Loi sur les aliments et drogues doivent être respectées.
3. Le risque seul ne permet pas de désigner une substance comme cosmétique ou comme médicament. Les cadres de réglementation établis en vertu de la Loi sur les aliments et drogues prévoient une série de mesures de contrôle visant à atténuer les risques liés aux multiples et divers produits qui répondent aux définitions.

La distinction entre drogue et cosmétique repose sur deux facteurs principaux :

• a) Les présentations faites au sujet du produit. Le principal élément qui entre en ligne de compte dans le classement d'un produit est l'allégation proposée à l'égard du produit, définie dans la Loi comme la « présentation pour la vente ». Une allégation peut consister en un mot, une phrase, une image, un symbole, un paragraphe ou une inférence sur les étiquettes, les prospectus de conditionnement ou dans les annonces publicitaires du produit. Ensemble, ces allégations sont utilisées pour créer une nette impression de ce qu'est et de ce que fait le produit.
• b) La composition du produit. Bien que la composition seule d'un produit ne permette pas nécessairement de procéder à son classement, la présence d'un ingrédient, ou sa concentration, peut rendre le produit inclassable comme cosmétique ou comme médicament.

Bien que les deux facteurs ci-dessus soient importants, en dernier ressort, c'est la finalité prévue du produit qui a préséance dans les décisions de classement.

3.0 Critères

Conformément aux définitions de « cosmétique » et de « drogue » de la Loi sur les aliments et drogues, les critères suivants permettent de diviser les principaux facteurs afin de clarifier l'analyse et le processus de prise de décisions. Les critères des Sections 3.1 et 3.3 ci-après n'ont pas tous le même poids lors de la prise de décision, car certains ont plus d'importance que d'autres selon la situation. Il n'est pas nécessaire d'appliquer tous les critères s'il est possible de prendre une décision après en avoir examiné un ou quelques-uns d'entre eux. Si les critères standard ne permettent pas d'en arriver à une décision claire, des considérations supplémentaires pourraient être prises en compte (voir section 3.4). La décision finale dépend de l'examen de la situation dans son ensemble.

3.1 Présentation

Le produit est-il présenté d'une manière qui donne à penser qu'il sert à traiter, à diagnostiquer, à prévenir ou à guérir une maladie ou à restaurer, à corriger ou à modifier des fonctions organiques chez des personnes?

« Présentation » s'entend ici des indications d'emploi, des allégations faites sous la forme d'un mot, d'une phrase, d'une image, d'un symbole, d'un paragraphe ou d'une inférence sur les étiquettes, les prospectus de conditionnement ou dans la publicité. De plus, la présentation peut être explicite ou implicite.

La Loi mentionne clairement qu'une décision liée au classement est prise à partir de la définition et de la présentation pour la vente d'un produit donné. En ce qui a trait aux drogues, les allégations trompeuses ou mensongères sont des infractions générales en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. En ce qui a trait aux cosmétiques, un certain degré de discrétion et de jugement est exercé lorsqu'il y a « exagération »1, à moins que celle-ci n'entre dans le domaine thérapeutique. Les allégations fausses ou trompeuses pour les cosmétiques constituent des infractions en vertu de l'article 7(1) de la Loi sur l'emballage et l'étiquetage des produits de consommation. Les produits qui font l'objet d'allégations thérapeutiques sont évalués en tant que médicaments.

Une autre caractéristique distinctive importante de la présentation est l'aspect des instructions posologiques précises visant à assurer l'efficacité, caractéristique généralement associée aux produits médicamenteux. Des preuves d'efficacité sont exigées dans le cas des médicaments afin de garantir que les avantages de l'utilisation l'emportent sur les risques. Aucun risque ne devrait être associé à l'absence d'efficacité des cosmétiques, lesquels sont appliqués au gré des préférences. Il faut éviter ici de confondre avec le mode d'emploi sécuritaire, lequel doit accompagner tous les produits, conformément à la Loi sur les aliments et drogues.

Le produit est-il susceptible d'être perçu par les consommateurs comme ayant les caractéristiques d'un médicament?

La perception s'entend ici de la finalité pour laquelle le public utilise le produit, et de la question de savoir si le produit est susceptible d'être perçu par les consommateurs comme ayant les caractéristiques d'un cosmétique ou d'un médicament. La perception est également influencée par l'étendue de l'action ou le niveau d'action promis par un produit donné, de même que par les attentes des consommateurs quant au niveau du contrôle réglementaire appliqué. Par exemple, les produits auxquels on attribue des avantages comparables aux effets de médicaments ou d'interventions chirurgicales seraient considérés comme des produits thérapeutiques. Dans une moindre mesure, le placement et l'endroit de la vente doivent être pris en considération. Même si la perception ne constituerait pas le seul fondement d'une décision, dans certains cas, elle pourrait influer sur l'utilisation d'un produit par les consommateurs.

3.2 Composition

La composition du produit donne-elle à penser qu'il s'agit d'un agent servant à traiter, à diagnostiquer, à prévenir ou à guérir une maladie ou à restaurer, à corriger ou à modifier des fonctions organiques chez des personnes?

Un médicament présente une activité thérapeutique ou pharmacologique, comme l'interaction avec un site récepteur, afin de produire une réaction biologique. La modification d'une fonction organique peut varier de mineure à majeure, ce qui correspond à la définition de drogue énoncée dans la Loi. Ceci est déterminé par le mode d'action, qui est défini comme le moyen qu'un produit utilise pour obtenir l'effet souhaité.

Certains ingrédients sont par nature des médicaments. Par exemple, les corticostéroïdes sont reconnus partout comme des médicaments. D'autre part, un ingrédient peut avoir une fonction cosmétique, jusqu'à ce qu'il atteigne un certain seuil à partir duquel il exerce un effet thérapeutique ou pharmacologique.

Si un produit fait une présentation thérapeutique, au moins un ingrédient inhérent à la composition qui contribue à cet effet. Par conséquent, il est probable que toute substance qui appuie une allégation thérapeutique pour un produit soit considérée comme un ingrédient actif.

3.3 Niveau d'action

Le produit exerce-t-il uniquement un effet superficiel?

Pour être un cosmétique, le produit doit présenter une absence d'absorption percutanée et ne pas devoir être absorbé par voie systémique pour produire l'effet. Les produits qui sont administrés par ingestion, inhalation ou injection (intramusculaire, sous-cutanée, intraveineuse, etc.), à l'exception de l'encre à tatouage, ne sont pas considérés comme des cosmétiques.

Toutefois, il est généralement admis que les cosmétiques peuvent exercer un effet organique négligeable qui est local et transitoire. Un exemple de cela serait un hydratant qui exerce son effet hydratant en ajoutant de l'eau à l'épiderme.

3.4 Considérations supplémentaires

Les éléments suivants peuvent aussi entrer en ligne de compte :

• a) Équilibre entre le risque inhérent et les avantages en ce qui concerne l'efficacité d'un produit. Le risque d'un produit est généralement atténué en vertu du règlement d'application. D'un côté, si un médicament est inefficace, il peut potentiellement entraîner un risque (p. ex. un dentifrice inefficace contre la carie entraîne le risque de développer des caries). D'un autre côté, si un cosmétique ne se montre pas efficace, il ne devrait pas présenter de risque ajouté.
• b) Cas de préséance ou décisions antérieures. Bien qu'on en tienne compte, il faudrait les reprendre en considération si surviennent de nouvelles politiques et connaissances.
• c) Régimes de classement utilisés par les autres autorités de réglementation. Santé Canada pourrait prendre en considération la façon dont ses partenaires internationaux classent certains produits. Cette considération doit être tempérée par les différences dans les définitions de catégorie de produit, les systèmes juridiques, et les politiques, ainsi que dans les limites du cadre de réglementation auquel est soumis Santé Canada.

4.0 Mise en oeuvre

Les critères établis dans le présent document de référence sont utilisés par Santé Canada pour classer divers PFCD de façon uniforme. En ce qui concerne les décisions liées au reclassement, une évaluation des produits en fonction de critères sera préparée pour que les intervenants puissent la consulter. Les évaluations finales seront communiquées aux intervenants par l'entremise d'une annonce sur le site Web de Santé Canada. Toute autre catégorie de produit concerné passera par un processus de transition approprié.

Le présent document de référence pourrait être réévalué de temps à autre dans l'avenir en Santé Canada Document de référence Classement des produits situés à la frontière entre les cosmétiques et les drogues fonction des révisions futures qui pourraient être apportées à la réglementation ou à la politique.