Rapport sur les commentaires des intervenants : Document de référence sur le classement des produits situés à la frontière entre les cosmétiques et les drogues

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

Table des matières

• Contexte
• Points saillants des changements apportés au document de référence
• Résumé des commentaires et des réponses des intervenants
  • Partie I : Commentaires et réactions sur le contenu du document de référence
  • Partie II : Commentaires des intervenants qui n'ont pas pris part à la consultation sur le document de référence
• Ensuite?

Contexte

En juin 2007, Santé Canada a organisé une consultation en ligne d'une durée de 30 jours sur la version préliminaire du Document de référence sur le classement des produits situés à la frontière entre les cosmétiques et les drogues. Le présent rapport résume les résultats de la consultation, ceux-ci ont été intégrés à la version finale du Document de référence sur le classement des produits situés à la frontière entre le cosmétique et les drogues.

Le Ministère a créé le document pour préciser l'approche qu'il avait établie à l'égard du classement des produits à la frontière entre les cosmétiques et les drogues et la diffuser. Il s'agit de produits qui peuvent partager les caractéristiques des cosmétiques et des drogues au sens où on l'entend dans la Loi sur les aliments et drogues, ce qui les rend donc plus difficiles à classer. Il s'agit, entre autres, de médicaments contre l'acné, d'antisudorifiques, de shampoings contre les pellicules, de produits qui combattent la carie dentaire et qui contiennent du fluorure, de produits de soins pour la peau médicamentés, de médicaments pour l'érythème fessier du nourrisson, de nettoyants pour la peau antiseptiques, de préparations antisolaires, d'agents blanchissants pour la peau et pour les dents.

Le présent document de référence est le fruit de la collaboration entre la Division des cosmétiques de la Direction des produits thérapeutiques et la Direction des produits de santé naturels de Santé Canada, qui réglementent ensemble les produits à la frontière entre les cosmétiques et les drogues. Il s'agit d'un premier produit à livrer dans les initiatives du Plan de renouveau II, cadre stratégique de longue durée qui modernisera les produits de santé ainsi que les règlements sur les aliments au Canada en vue d'aider à répondre aux besoins en évolution des Canadiens. Pour en savoir davantage sur le Plan de renouveau, rendez-vous à www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/branch-dirgen/hpfb-dgpsa/blueprint-plan/index-fra.php.

Le document de référence est une politique qui précise la façon dont le Ministère interprète et applique les définitions de la Loi sur les aliments et drogues de façon à ce que les produits soient réglementés dans le cadre du régime le plus approprié. Il vise à uniformiser la procédure de prise de décisions réglementaire du Ministère et à rendre les décisions réglementaires plus faciles à prévoir pour l'industrie. Il mise sur les lois, les orientations et les cadres fédéraux, y compris les approches internationales et décisionnelles axées sur les risques et la science pour les décisions de classement, et il s'y conforme.

Dans la procédure de consultation, on a recueilli les commentaires des intervenants sur le document de référence, en leur demandant d'ajouter des remarques sur la clarté et le contenu du document. On a envoyé des messages électroniques ciblés à des groupes de défense des droits des consommateurs et de l'industrie pour encourager les gens à participer. Dans les quatorze réponses officielles reçues, on remarque que ce sont les associations professionnelles qui ont ajouté le plus de commentaires; par ailleurs, les groupes de défense des droits des consommateurs ont décidé de ne pas participer. Les commentaires reçus ont servi à réviser la version préliminaire du document de référence.

Points saillants des changements apportés au document de référence

À la suite de la consultation, voici les changements qui apparaissent dans la version révisée du document de référence :

• on insiste davantage sur l'intention et l'approbation du document;
• précision apportée sur certains termes comme « produit de santé naturel » et « produit à la frontière entre les cosmétiques et les drogues »;
• explication claire de l'équilibre risque-avantage associé aux cosmétiques et aux drogues;
• la section « Perception du produit sur le marché », qui était un critère indépendant, a été intégrée dans le sous-ensemble « Présentation »;
• distinction accrue entre les critères standard pour le classement et le rôle des considérations supplémentaires.

Résumé des commentaires et des réponses des intervenants

Voici le résumé des commentaires reçus en réponse à la consultation en ligne et la réaction de Santé Canada à ces commentaires.

La partie I contient les commentaires liés plus précisément au contenu du guide, présentés de façon thématique en fonction des problèmes; dans la partie II, on décrit les inquiétudes générales des intervenants, qui ne sont pas du ressort du présent document de référence.

Partie I : Commentaires et réactions sur le contenu du document de référence

Question nº 1 : Transparence et application des lignes directrices

Résumé des commentaires :

• Il est important de créer une procédure ouverte et transparente pour appliquer le document de référence. Cette procédure doit être conçue de façon à réduire l'incertitude et à accroître la transparence des décisions de classement. Plus précisément, on se demande si les critères dans le document de référence dépassent ceux qui pourraient logiquement découler des définitions dans la Loi et amener par conséquent les fonctionnaires de la réglementation à faire preuve de plus de discrétion.
• La procédure serait beaucoup plus forte et plus crédible dans l'industrie si les représentants de l'industrie participaient à sa conception et s'occupaient de fixer des priorités quant à son application dès le début.
• L'explication des principes directeurs et des critères porte à confusion. À la section 1.3 intitulée « Portée et application », voici ce qu'on lit :

  Pour classer un type ou une catégorie de produits à l'aide du présent document, on pourra s'appuyer sur l'application des principes généraux régissant ce type ou cette catégorie de produit. Les critères seront appliqués, quant à eux, lorsqu'il s'agira de décider de classer un produit particulier dans la catégorie ne sera pas immédiatement apparente.

  Ce passage devrait être remplacé par ce qui suit :

  Pour classer un type ou une catégorie de produits à l'aide du présent document, on pourra s'appuyer sur l'application des principes généraux ci-après. Les critères présentés dans le présent document de référence seront appliqués lorsqu'il s'agira de décider de classer un produit particulier dont la catégorie ne sera pas immédiatement apparente.

Réaction de Santé Canada :

Nous avons rédigé le document de référence afin que nous disposions d'une procédure ouverte et transparente de classement des produits. Au cours de la préparation du document de référence, nous avons recueilli les commentaires de plusieurs intervenants, dont nous avons tenu compte et que nous avons intégrés dans la version finale du document de référence.

Le document a pour objet de donner aux intervenants une explication transparente quant à la façon dont Santé Canada interprète les définitions présentées dans la Loi sur les aliments et drogues afin de fixer le cadre le plus approprié pour la réglementation des produits à la frontière entre les cosmétiques et les drogues. Dans le document, on clarifie les critères en vue d'améliorer l'uniformité des décisions des organismes de réglementation et de les rendre plus prévisibles pour les intervenants. Il vise à diminuer la marge de manoeuvre des fonctionnaires de la réglementation en donnant des directives plus claires. Il mise sur la version à jour du document intitulé Lignes directrices : Allégations acceptables pour la publicité et l'étiquetage des cosmétiques et il s'y conforme; il s'aligne sur l'obligation, pour Santé Canada, de prendre des décisions réglementaires en se fondant sur les définitions dans la Loi sur les aliments et drogues.

Nous avons apporté un certain nombre de changements au document de référence en fonction des commentaires reçus sur la transparence et l'application. Dans l'introduction, nous avons développé l'objectif qui consiste à unif0ormiser davantage les décisions de classement prises par les organismes de réglementation et à rendre les décisions plus faciles à prévoir pour les intervenants. Nous avons modifié les sections intitulées « Portée et application », « Principes directeurs » et « Critères » pour que les messages diffusés soient clairs et uniformes. Plus précisément, nous avons tenu compte du changement proposé à la section « Portée et application », lorsque nous l'avons reformulée de façon à ce qu'elle se lise comme suit :

Santé Canada détermine le classement d'un produit à l'aide des principes directeurs susmentionnés. Lorsque le classement d'un produit n'est pas immédiatement apparent, les critères précisés dans le présent document de référence s'appliqueront.

Question nº 2 : Présentation, perception et placement du produit

Résumé des commentaires :

• Les critères « présentation » et « perception » laissent beaucoup trop de place aux décisions discrétionnaires des examinateurs, et ceux-ci ne sont pas vraiment en mesure d'évaluer la perception des produits sur le marché. Le terme « Perception » doit être enlevé, ou au moins rattaché au jugement d'« une personne raisonnable » plutôt qu'« au grand public ». Il faut modifier le concept de « présentation » pour que son utilisation soit plus facile à prédire.
• Selon le document de référence, il est important de tenir compte pour le classement de l'allégation proposée à l'égard du produit, qui peut consister en « un mot, une phrase, une image, un symbole, un paragraphe ou une inférence sur les étiquettes, les prospectus de conditionnement ou dans les annonces publicitaires du produit ». Ces facteurs sont de portée trop large pour qu'on puisse évaluer uniformément la façon dont un produit est présenté et ils laisseraient trop de place à l'interprétation personnelle. Une autre approche consisterait à limiter les facteurs pris en considération par l'organisme de réglementation aux étiquettes écrites et aux prospectus de conditionnement.
• La référence dans le document à des allégations jugées « exagérées » fait que les organismes de réglementation de Santé Canada sont moins sensibles à la réalité du marketing dans le monde pour les produits destinés aux soins personnels.
• De plus, il ne faut plus considérer « placement et lieu de vente » comme des facteurs de classement parce qu'il arrive souvent qu'ils soient hors de la volonté du fabricant et que l'examinateur a beaucoup trop de latitude pour les déterminer.

Réaction de Santé Canada :

Le fait que Santé Canada tienne compte de la « présentation » aux fins de vente est conforme à la Loi sur les aliments et drogues et à la pratique d'autres organismes de réglementation internationaux. Dans la Loi sur les aliments et drogues, le terme « publicité » ou « annonce » « s'entend notamment de la présentation, par tout moyen, d'un aliment, d'une drogue, d'un cosmétique ou d'un instrument en vue d'en stimuler directement ou indirectement l'aliénation, notamment par vente ».

À titre d'exemple de ce que d'autres organismes de réglementation internationaux utilisent, voici un extrait du document intitulé Guide to What is a Medicinal Product de l'Agence de réglementation des produits de santé et des médicaments du Royaume-Uni, expliquant ce qu'on entend par présentation :

[TRADUCTION]

• le contexte où les allégations sont présentées et la présentation globale;
• la façon dont un produit apparaît au public et à ceux auprès de qui on en fait la promotion;
• l'étiquetage et les encarts de paquets et d'emballages, y compris les graphiques;
• les documents de promotion, notamment les témoignages et les documents publiés par la personne qui introduit le produit sur le marché ou en son nom;
• les annonces, notamment celles qui paraissent sous forme de publireportage, ou présentées à la télévision, dans d'autres médias et sur Internet;
• la présentation du produit (capsule, comprimé, etc.) et la façon dont il doit être utilisé;
• les objectifs de l'information commerciale ou des documents publicitaires, par exemple, des groupes de population qui sont aux prises avec des maladies particulières ou des conditions défavorables ou qui sont particulièrement vulnérables à ces égards.

Le document de référence décrit les facteurs que les organismes de réglementation canadiens utilisent pour évaluer la « présentation » pour la vente. Ces facteurs ressemblent aux facteurs présentés ci-dessus.

Bien qu'on ne tienne pas compte uniquement de la perception des consommateurs avant de prendre une décision de classement, elle peut être importante dans les cas où elle pourrait influencer la façon dont le consommateur moyen utilise un produit. Étant donné que le consommateur moyen ou le grand public utilise ces produits, le document de référence doit renvoyer au grand public plutôt qu'à une sous-catégorie de consommateurs.

« Placement et lieu de vente », qui était un facteur en soi, a été placé à la section 3.1, « Présentation », en réponse aux inquiétudes exprimées sur ses critères. C'est plus approprié étant donné que « placement et lieu de vente » est une sous-composante de « présentation ».

Le terme « exagération » se définit de la façon suivante : « le fait de présenter une chose en lui donnant plus d'importance qu'elle n'en a réellement » (Petit Robert 2002). Ce terme est communément utilisé dans ce sens dans l'industrie et par beaucoup d'autres intervenants. Dans le document de référence, on s'en sert pour expliquer que les allégations concernant un produit ne permettent pas de le classer comme une drogue à moins que ces allégations entrent dans le domaine thérapeutique. Santé Canada tient compte des allégations thérapeutiques même si une société fait valoir qu'il y a « exagération » cosmétique.

Question nº 3 : Risque du produit

Résumé des commentaires :

• L'énoncé à la section 3.1, voulant qu'aucun risque ne devrait être associé à l'absence d'efficacité des cosmétiques doit être remplacé par « aucun risque objectif lié à la sécurité par rapport à l'ensemble de la population élargie découlant de l'incapacité, pour un produit cosmétique, d'assurer les avantages cosmétiques » parce qu'aucun produit de consommation n'est dépourvu de risque.
• Les produits qui ne présentent pas de risque éventuel doivent être considérés comme des cosmétiques.
• L'intégration de « Risque potentiel lié à l'utilisation du produit » à la section 3.5, « Autres considérations », peut sembler redondante et ajouter un autre niveau de discrétion pour l'examinateur.

Réaction de Santé Canada :

L'énoncé voulant qu'aucun risque ne devrait être associé à l'absence d'efficacité d'un produit cosmétique se rapporte plus précisément au risque d'un produit cosmétique dû au manque d'efficacité. Ça ne signifie pas qu'il ne doit pas y avoir de risque lié à l'utilisation d'un produit cosmétique. Le risque ou l'absence de risque dû à l'absence d'efficacité est un facteur important dans le classement de produits. D'un côté, si un médicament est inefficace, il peut entraîner un risque (p. ex., si un dentifrice est inefficace contre la carie, les utilisateurs risquent de développer des caries). D'un autre côté, si un cosmétique ne se montre pas efficace, il ne devrait pas présenter de risque supplémentaire.

Cependant, il est impossible de classer un produit selon le risque seulement. Ce principe est exprimé à la section 2.0 « Principes directeurs », au point 3 :

Le risque seul ne permet pas de désigner une substance comme cosmétique ou comme médicament. Les cadres de réglementation établis en vertu de la Loi sur les aliments et drogues prévoient une série de mesures de contrôle visant à atténuer les risques liés aux multiples et divers produits qui répondent aux définitions.

Nous avons revu le document de référence afin de mieux présenter le concept « aucun risque ne devrait être associé à l'absence d'efficacité » : se reporter à la section 3.4a, « Équilibre entre le risque inhérent et les avantages en ce qui concerne l'efficacité d'un produit ».

Nous avons supprimé la référence au « risque potentiel » comme on l'a proposé.

Question nº 4 : Précédents

Résumé des commentaires :

Il faut que les cas, les précédents et les décisions antérieures puissent être revus en fonction des nouvelles orientations ou des nouvelles connaissances.

Réaction de Santé Canada :

Nous avons revu le document de référence en tenant compte de l'idée proposée. Voici comment se lit la section 3.4b maintenant :

Cas de préséance aux décisions antérieures. Bien qu'on en tienne compte, il faudrait les reprendre en considération si surviennent de nouvelles politiques et connaissances.

Question nº 5 : Modalités

Résumé des commentaires :

• Le terme « produits à la frontière entre les cosmétiques et les drogues » (PFCD) constituera une quatrième catégorie de produits (les cosmétiques, les drogues et les produits de santé naturels (PSN) représentant les trois autres) et à une autre forme de frontière.
• Dans la phrase « La méthode de classement adoptée dans le présent document s'applique à un large éventail de produits qui se situent à la frontière entre les cosmétiques et les drogues » (section 1.3, Portée et application), produits doit être remplacé par produits à usage externe.
• La définition de « produit destiné aux soins personnels » (section 1.2) doit être remaniée : « Bien qu'il n'y ait pas définition officielle de produit destiné aux soins personnels pour les besoins du présent document d'information, les produits destinés aux soins personnels désignent les cosmétiques qui contiennent un ingrédient actif ayant des avantages thérapeutiques pour le consommateur. Les produits destinés aux soins personnels sont actuellement réglementés par Santé Canada, qui les considère comme médicaments en vente libre ou produits de santé naturels. »
• Le terme « niveau d'action » doit être remplacé par « mode d'action » parce que les produits destinés aux soins personnels ne doivent avoir que des fonctions superficielles sans effets systémiques réels ou très modestes sur l'organisme humain.

Réaction de Santé Canada :

Le terme « produits à la frontière entre les cosmétiques et les drogues » ne constituera pas sur une quatrième catégorie de produits ni sur une augmentation des frontières. Ce terme décrit les produits qu'on a du mal à classer avec les drogues ou avec les cosmétiques au sens où on l'entend dans la Loi sur les aliments et drogues, mais ces produits tombent effectivement dans la catégorie des « cosmétiques » ou des « drogues ». Santé Canada n'a pas l'intention de créer une nouvelle catégorie de produits.

On ne peut pas ajouter le terme « usage externe » après « produits » parce que ça exclurait les produits utilisés dans la bouche ou sur les muqueuses.

Pour les besoins du présent document, les produits destinés aux soins personnels se définissent comme une substance ou un mélange de substances, qui est généralement reconnu par le public comme un produit de nettoyage ou de toilettage quotidien. La nouvelle définition proposée réduit la catégorie et elle contredit la définition de cosmétique dans la Loi sur les aliments et drogues. Les cosmétiques ne peuvent pas contenir d'ingrédients actifs avec effet thérapeutique, et les produits destinés aux soins personnels ne désignent pas uniquement les médicaments sans ordonnance et les PSN. Les produits destinés aux soins personnels peuvent être couverts par l'un des trois règlements suivants au Canada : le Règlement sur les cosmétiques, le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les produits de santé naturels.

Nous n'avons pas remplacé l'en-tête « niveau d'action » ni ses critères par « mode d'action » parce que nous avons établi que la formulation actuelle reflète fidèlement l'intention de la section. Le terme « mode d'action » est défini par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis comme le moyen à partir duquel un produit donne l'effet thérapeutique ou le résultat escompté, ce qui relie le sens de la phrase à l'intervention thérapeutique d'une façon qui ne correspondrait pas à la façon dont nous l'utilisons. Le niveau d'action d'un produit aide à reconnaître les cosmétiques, qui ne doivent avoir qu'un effet topique, local et transitoire (à l'exception des tatouages).

Partie II : Commentaires des intervenants qui n'ont pas pris part à la consultation sur le document de référence

Résumé des commentaires :

L'industrie aimerait qu'on adopte une nouvelle approche pour le classement des produits destinés aux soins personnels au lieu de préciser la définition du terme frontière. On s'est demandé si le document de référence pourrait offrir une infrastructure de classement ou de reclassement suffisante : il pourrait s'agir de la nécessité d'apporter d'autres modifications au cadre de réglementation en vigueur. On s'est également inquiété du fait que trois séries de règlements pour les produits destinés aux soins personnels au Canada ne correspondent pas aux régimes de réglementation de ses principaux partenaires d'affaires. On a proposé plusieurs idées pour élargir l'approche :

• Une procédure de renouvellement administrative où on changerait la définition de « cosmétique ».
• Des changements administratifs entourant l'examen de certaines catégories de produits destinés aux soins personnes par Santé Canada.
• Une approche de renouvellement réglementaire.
• La discussion des modifications qu'il faut apporter à la réglementation concernant tous les intervenants concernés.
• Un changement législatif à la définition de « cosmétique » dans la Loi.
• Tenir compte des classements des produits d'autres organismes de réglementation.

Plus précisément, les intervenants de l'industrie ont recommandé à Santé Canada de miser sur la liste critique, liste d'ingrédients dont l'utilisation est restreinte et interdite dans les cosmétiques, en intégrant les restrictions des PSN et des monographies de drogues de la catégorie IV et en harmonisant le contenu de la liste critique avec d'autres inventaires bien fondés sur les principaux marchés. On a indiqué que le contrôle des ingrédients efficace associé à la reconnaissance de la responsabilité des producteurs quant à la sécurité des produits et suivi d'une surveillance après vente pourrait réduire la nécessité du contrôle préalable à la mise en marché sans nuire à la sécurité des consommateurs canadiens.

On a également recommandé que Santé Canada apporte une modification au Règlement sur les cosmétiques en prévoyant une liste fermée d'allégations santé appuyée par des preuves scientifiques. Les produits destinés aux soins personnels seraient ensuite examinés après la vente par le Programme de cosmétiques à la Direction générale de la santé environnementale et sécurité des consommateurs.

Réaction de Santé Canada :

Le Document de référence est une solution à court terme destinée à préciser les critères de classement et à revoir le classement de certains produits destinés aux soins personnels. À la prochaine étape, le Ministère entend évaluer les catégories de produits pour déterminer si ces produits sont classés en conséquence. Nous ferons appel aux intervenants au cours de cette procédure et nous les consulterons sur les mesures à prendre pour la transition, si un produit doit être reclassé.

Les résultats des consultations sur les évaluations de produits par rapport aux critères détermineront si oui ou non il y a lieu d'apporter des changements au classement de certaines catégories de produits. Les consultations sur les évaluations débuteront dès que la version révisée du présent document de référence et le présent rapport sur la consultation seront affichés sur le site Web de Santé Canada. Santé Canada invite les intervenants à continuer à s'occuper de la conception du document de référence et des évaluations de produits par rapport aux critères qui en découlent pour que la gestion des produits à la frontière entre les cosmétiques et les drogues soit le plus efficace et efficiente possible.

Les définitions de « cosmétiques » et de « drogues » de la Loi sur les aliments et drogues doivent être respectées. Santé Canada étudie différentes options pour la mise à jour du règlement. Entre-temps, nous continuerons d'apporter des améliorations dans le cadre actuel.

Malgré une modification à la définition de cosmétique dans la loi, il faudrait revoir les produits à la frontière. Par exemple, dans l'Union européenne (UE), tous les produits destinés aux soins personnels sont inclus dans la définition de cosmétique. Cependant, si un produit destiné aux soins personnels est associé à une allégation thérapeutique, il ne figure plus dans la catégorie des cosmétiques et il est plutôt considéré comme une drogue dans le règlement. Par exemple, dans l'Union européenne, un produit qui soulage l'érythème fessier est un cosmétique, mais s'il traite l'érythème fessier, il est considéré comme une drogue.

Pour le classement d'un produit, on tient compte des classifications internationales, mais on ne se fonde pas uniquement sur elles pour prendre une décision, parce que les définitions juridiques de « cosmétiques » et de « drogues » diffèrent d'un secteur de compétence à l'autre.

Santé Canada envisagera de créer un document pour organiser le classement des produits destinés aux soins personnels (cosmétiques, drogues, PSN) en fonction d'ingrédients, comme une ressource pour l'industrie. Cette initiative comprendrait l'information décrite dans la liste critique ainsi que dans les monographies de la Direction des produits thérapeutiques et de la Direction des produits de santé naturels. Cependant, la création d'une liste fermée d'allégations santé acceptables pour les cosmétiques n'est pas envisagée. Si un cosmétique est associé à une allégation thérapeutique, il devient assujetti aux dispositions concernant les drogues qui se trouvent dans le Règlement sur les aliments et drogues ou dans le Règlement sur les produits de santé naturels.

Ensuite?

La version révisée du Document de référence sur le classement des produits situés à la frontière entre les cosmétiques et les drogues oriente la conception de plusieurs Évaluations de produits par rapport aux critères (EPFC). Ces évaluations serviront d'outils pour appliquer les critères décrits dans le document de référence. Ils permettront de consigner la justification détaillée d'une décision de classement pour chaque produit destiné aux soins personnels pris en considération. Jusqu'à présent, trois EPFC, les antisudorifiques, les produits médicamentés de soins de la peau et les produits pour l'érythème fessier ont été faites. Ces documents ont fait l'objet de consultations, et la publication de leur version finale est prévue pour le printemps 2009.