Évaluation des produits en fonction de critères : Produits médicamenteux pour le soin de la peau

Classification : Drogue
Date de la décision : Printemps 2009

Résumé de la classification

Les produits médicamenteux pour le soin de la peau sont indiqués pour réduire les atteintes de la peau dues à une maladie ou à une blessure et pour prévenir d'autres dommages à la peau pendant sa guérison. Comme ces produits sont utilisés pour traiter des anomalies de la peau qui nécessitent une intervention thérapeutique, ils sont classés comme des « drogues » au sens de la Loi sur les aliments et drogues. Les produits qui comportent seulement des indications concernant le soulagement de la peau sèche et des gerçures sont les cosmétiques, puisque celles ci sont considérées comme des allégations cosmétiques.

Évaluation en fonction de critères

Présentation :

Le produit est il présenté d'une manière qui donne à penser qu'il sert à traiter, à diagnostiquer, à prévenir ou à guérir une maladie ou à restaurer, à corriger ou à modifier des fonctions organiques chez des personnes?

Les produits médicamenteux pour le soin de la peau visent à soulager une variété d'affections cutanées, telles que l'eczéma, les éruptions cutanées, l'urticaire, l'acné rosacée, la dermatite, les morsures d'insectes et les brûlures, coupures et éraflures mineures. Les émollients thérapeutiques utilisés contre certaines affections comme le diabète appartiennent également à cette classe de produits.

La couche cornée de l'épiderme est composée de 25 à 30 couches de kératinocytes morts et aplatis, qui sont continuellement éliminés et remplacés par d'autres cellules de couches plus profondes. Ces cellules mortes sont séparées par des lipides sécrétés par la couche granuleuse de l'épiderme, située juste en dessous de la couche cornée. Ces lipides concourent à imperméabiliser la couche cornée, qui a pour fonction de réduire les pertes d'eau, de repousser l'eau et de protéger les couches plus profondes contre les lésions et les invasions microbiennes. Si la couche cornée est endommagée, les mécanismes de défense innés se dérèglent et la peau peut subir des dommages supplémentaires. Les produits médicamenteux pour le soin de la peau visent à réduire les atteintes de la peau dues à une maladie ou à une blessure et à prévenir d'autres dommages à la peau pendant sa guérison.

Avant avril 2007, les produits médicamenteux pour le soin de la peau englobaient normalement les produits destinés au traitement de la peau sèche, des gerçures et des lèvres gercées. À la suite d'un examen des allégations de cette classe de produits, on a conclu que l'hydratation de la partie externe de la couche cornée dans le but de soulager la peau sèche et les gerçures ne sert qu'à des fins de confort et d'esthétique, ce qui correspond à la définition de « cosmétique ». La monographie des produits médicamenteux pour le soin de la peau a été modifiée de manière à en retirer les allégations qui sont assujetties au Règlement sur les cosmétiques. Les présentations de drogues et de produits de santé naturels qui comportent uniquement ce type d'allégation doivent maintenant être redirigées pour fin de déclaration comme produits cosmétiques.

Les sous catégories de cette classe de produits sont les crèmes protectrices et les onguents. Ces produits, principalement composés d'ingrédients tels que de la gelée de pétrole et des huiles minérales, forment une couche solide à la surface de la couche cornée qui repousse l'humidité externe et empêche la déshydratation des cellules. Ces crèmes sont souvent utilisées contre les sources de stress pour la peau, par exemple dans des conditions extérieures difficiles ou pendant des loisirs tels que la pêche, le ski et les travaux de construction. À l'instar des allégations relatives au soulagement de la peau sèche, les allégations des crèmes protectrices relatives à la protection contre les éléments seraient considérées comme cosmétiques, puisqu'elles visent le maintien de l'intégrité de la peau. Cependant, si une crème protectrice est présentée comme permettant de prévenir ou de traiter une affection cutanée découlant d'une maladie, un trouble immunitaire ou une autre forme d'atteinte de la peau, elle constitue un émollient thérapeutique correspondant à la définition de « drogue » au sens de la Loi sur les aliments et drogues.

La monographie des produits médicamenteux pour le soin de la peau d'avril 2007 a été modifiée de manière à éclaircir le lien entre le produit et le traitement ou le soulagement d'une affection cutanée liée à une maladie ou à un trouble immunitaire.

Le tableau ci dessous explique ce qui a été maintenu dans la monographie des produits médicamenteux pour le soin de la peau et ce qui a été jugé cosmétique. Les décisions de classification sont conformes aux critères de l'approche fondée sur les principes. De plus, pour que la classification thérapeutique des produits médicamenteux pour le soin de la peau soit aussi claire que possible, on a ajouté des exemples supplémentaires d'allégations thérapeutiques ne figurant pas dans la monographie.

Tableau 1. Classification des allégations des produits médicamenteux pour le soin de la peau

Allégation	Classification
Soulagement, apaisement, prévention ou traitement de la peau sèche	Cosmétique
Soulagement, apaisement, prévention ou traitement des gerçures	Cosmétique
Soulagement, apaisement, prévention ou traitement des irritations de la peau	Thérapeutique
Émollient thérapeutique contre une affection cutanée	Thérapeutique
Soulagement d'irritations et de démangeaisons mineures dues à une éruption cutanée, à de l'eczéma, au sumac vénéneux, au sumac de l'ouest, au sumac à vernis et/ou à des morsures d'insectes	Thérapeutique
Protection temporaire de coupures, d'éraflures et de brûlures mineures	Thérapeutique
Soulagement, apaisement ou prévention du psoriasis, de l'eczéma ou de l'acné rosacée	Thérapeutique

Le produit est il susceptible d'être perçu par les consommateurs comme ayant les caractéristiques d'un médicament?

On a déterminé que les allégations relatives à la peau sèche et aux gerçures habituelles correspondent à la définition de « cosmétique », c'est à dire que les produits portant ces allégations sont destinés à l'amélioration et/ou au maintien de l'aspect de la peau. Ils sont perçus sur le marché comme des produits cosmétiques.

Les produits médicamenteux pour le soin de la peau, y compris les émollients thérapeutiques, présentés comme pouvant soulager ou prévenir des maladies, des anomalies et des atteintes de la peau tendent à être perçus par le public comme des médicaments.

Composition :

La composition du produit donne t elle à penser qu'il s'agit d'un agent servant à traiter, à diagnostiquer, à prévenir ou à guérir une maladie ou à restaurer, à corriger ou à modifier des fonctions organiques chez des personnes?

Les produits médicamenteux pour le soin de la peau contiennent des ingrédients souvent utilisés dans les produits cosmétiques, tels que des colorants et des humectants (par exemple : oxyde de zinc, allantoïne, gelée de pétrole). Les ingrédients de ces produits ne sont pas nécessairement thérapeutiques tant qu'ils n'ont pas été appliqués à des concentrations appropriées et/ou dans le but de traiter ou de prévenir une anomalie de la peau, telle qu'une lésion, l'eczéma, l'exposition au sumac vénéneux ou toute autre affection médicale.

Niveau d'action :

Le produit exerce t il uniquement un effet superficiel?

Les ingrédients qui permettraient d'atteindre le résultat prévu ne présentent aucune activité pharmacologique et ils n'influent pas non plus sur la biochimie de la peau. Les ingrédients exercent un effet superficiel, car ils sont destinés à agir sur l'épiderme. Aucune dose ni fréquence maximale n'est nécessaire pour assurer la sûreté des utilisateurs.

Le produit est appliqué par voie topique, et il n'y a aucun signe d'absorption percutanée. Comme le produit a pour effet de traiter et d'éliminer des anomalies et des irritations de la peau, son effet ne peut pas être considéré comme passager.

Autres considérations :

(p. ex. précédents canadiens; systèmes de classification d'autres autorités réglementaires; risque potentiel, etc.)?

Aux États Unis, les produits médicamenteux pour le soin de la peau sont classés comme des médicaments. Les États Unis considèrent également l'allégation relative aux lèvres sèches et gercées comme une allégation thérapeutique.

Dans l'Union européenne, les produits destinés au soulagement de la peau sèche sont classés comme des produits cosmétiques, tandis que les produits portant une allégation relative aux irritations de la peau sont considérés comme des médicaments. En Australie et en Nouvelle Zélande, les produits médicamenteux pour le soin de la peau sont régis selon une approche similaire à celle proposée.

Conclusion :

Les produits médicamenteux pour le soin de la peau visent avant tout à traiter et à prévenir des anomalies de la peau. Par conséquent, ils correspondent à la définition de « drogue » au sens de la Loi sur les aliments et drogues et sont assujettis au Règlement sur les produits de santé naturels ou au Règlement sur les aliments et drogues selon l'ingrédient. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter la monographie des produits médicamenteux pour le soin de la peau de la DPSN et de la DPT. Veuillez toutefois noter que ce document n'englobe pas nécessairement tous les types de produits appartenant à cette classe.

Références :

• Association pharmaceutique canadienne. Self-Medication: Reference for Health Professionals Vol. 1, 4^e édition. Ottawa : Association pharmaceutique canadienne, 1992.
• EMEA. Borderline Between Directive 98/8/EC Concerning the Placing on the market of Biocidal Product and Directive 76/768/EEC Concerning Cosmetic Products. le 24 mai 2004.
• FDA. Is It a Cosmetic, Drug, or Both (Or Is It Soap?). Washington: USA Department of Health and Human Services, le 8 juillet 2002.
• FDA. Skin Protectant Products for Over-the-Counter Human Use, Final Monograph 21 CFR Part 347. Washington: USA Department of Health and Human Services , 2003.
• Friel JB, ed. Dorland's Illustrated Medical Dictionary 26^e édition. Toronto: WB Saunders, 1985.
• Hoggarth A, Waring M, Alexander J, Greenwood A, and Callaghan T. 2005. A controlled, three-part trial to investigate the barrier function and skin hydration properties of six skin protectants. Ostomy Wound-Management. Dec 51(12): 30-42.
• MHRA. Guide to What is a Medicinal Product, MHRA Guidance Note No. 8. London: MHRA, modifié avril 2003.
• MHRA. Borderline Products. London: MHRA, modifié le 5 juin 2006.
• NICNAS. Regulation of Cosmetic Chemicals: Final Report and Recommendation. Australia:  Commonwealth of Australia, novembre 2005.
• Santé Canada. Monographies de Catégorie IV : Produits médicamenteux pour soin de la peau. Ottawa : Direction des produits thérapeutiques, 11 septembre 1995.
• Santé Canada. Produits médicamenteux pour le soin de la peau. Ottawa : Direction des produits thérapeutiques et Direction des produits de santé naturels, 19 avril 2007.
• Sweetman SC, editeur. Martindale: The Complete Drug Reference 33e édition. Grayslake (IL): Pharmaceutical Press, 2002.
• TGA. Draft Review of the Regulation of Products at the Interface Between Cosmetics and Therapeutic Goods. Australia: Commonwealth of Australia, le 16 janvier 2005.
• TGA. The National Coordinating Committee on Therapeutic Goods Australia "Cosmetic Claims Guidelines ", 3^e Édition. Australia: Commonwealth of Australia, mai 1997.