Programme d'importation pour approvisionnement personnel

Juin 2006

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Sur cette page :

• Résumé
• Contexte
• 1.0 Introduction
• 2.0 Analyse des enjeux essentiels relevés par le Groupe de travail
• 3.0 Résultats des discussions du Groupe de travail
• 4.0 Mise en oeuvre
• Annexe I Membres et remplaçants du Groupe de travail sur le Programme d'importation pour approvisionnement personnel
• Annexe II Éléments principaux des programmes actuels et proposés

Résumé

Le présent rapport du Groupe de travail sur le Programme d'importation pour approvisionnement personnel, un groupe assemblé par Santé Canada en novembre 2005, propose une démarche pour régler les problèmes d'écarts de prix des pesticides et d'accès des producteurs canadiens aux produits. Le Groupe de travail a examiné un certain nombre de préoccupations liées au Programme d'importation pour approvisionnement personnel (PIAP) et soulevées par divers intervenants, notamment les gouvernements fédéral et provinciaux, l'industrie et quelques groupes de producteurs.

La présente proposition aborde les questions soulevées durant l'examen effectué par le Groupe de travail, tout en assurant l'accès des producteurs à un mécanisme d'établissement des prix. Le Groupe de travail ne s'est pas limité à faire des recommandations concernant le problème des écarts de prix, l'objectif premier du PIAP, car il jugeait qu'il était essentiel de faire des recommandations sur certains enjeux agricoles généraux relevés dans l'examen, notamment l'homologation de produits génériques, les politiques de protection des données et l'incidence de l'harmonisation réglementaire sur la disponibilité des pesticides en général.

Au début, les membres du Groupe de travail avaient des opinions relativement divergentes sur bon nombre de questions abordées, mais ils ont fait du bon travail pour en arriver à une position d'entente. De nombreux détails restent à préciser concernant les recommandations, mais le Groupe de travail a pu établir un consensus et, nous, les membres soussignés du Groupe de travail, endossons ce rapport.

Représentants du gouvernement fédéral

• Trish MacQuarrie, Présidente, Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
• Karen McCullagh, Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
• Mark Ziegler, Agriculture et Agroalimentaire Canada

Représentants des gouvernements provinciaux

• Jock McIntosh, Alberta Environment
• Cameron Wilk, Saskatchewan Agriculture and Food

Représentants de groupes d'intervenants

• Bob Evans, Canadian Association of Agri-Retailers
• Bob Freisen, Fédération canadienne de l'agriculture
• Craig Hunter, Conseil canadien de l'horticulture
• Lorne Hepworth, CropLife Canada
• Peter MacLeod, CropLife Canada
• Jim Mann, Farmers of North America Inc.
• Christine Moran, Producteurs de grains du Canada
• Mark Goodwin, Pulse Canada

La liste des personnes invitées à participer au Groupe de travail sur le PIAP incluait des représentants des secteurs de la santé et de l'environnement. Le Sierra Club du Canada et le Collège des médecins de famille de l'Ontario ont accepté de nommer des représentants, bien que ceux-ci n'étaient pas membres à part entière. Malgré le fait que ces groupes n'étaient pas en mesure de participer activement aux réunions du Groupe de travail, leurs représentants (avoir annexe I) ont reçu tous les documents et ne se sont pas opposé aux conclusions du rapport du Groupe de travail sur le PIAP.

Contexte

Le rapport de l'Équipe d'examen du processus d'homologation des pesticides de 1990, qui a résulté d'un processus multilatéral, comprenait une recommandation visant à établir un programme d'importation de pesticides pour usage personnel afin de favoriser l'établissement de prix concurrentiels pour les pesticides agricoles au sein du marché canadien. En 1993, le gouvernement fédéral a établi le Programme d'importation pour usage personnel qui est toujours en place mais qui est, désormais, appelé Programme d'importation pour approvisionnement personnel (PIAP).

Le Résumé de l'étude d'impact de la réglementation (REIR) accompagnant le règlement de 1993 prévoyait que le recours au programme serait limité et qu'il n'aurait que des répercussions minimes sur le système canadien de vente de pesticides, la disponibilité de nouvelles méthodes de lutte antiparasitaire et l'homologation de nouveaux produits au Canada. On s'attendait à une utilisation limitée du PIAP parce qu'on croyait que la seule existence de la disposition suffirait pour favoriser l'établissement de prix concurrentiels sur le marché canadien. Le REIR recommandait également que l'efficacité du programme soit examinée en fonction de l'application de la loi, de la conformité et de l'expérience acquise.

Le 17 mars 2005, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada a accepté d'inclure dans le PIAP le produit ClearOut 41 Plus, un herbicide générique largement utilisé contenant la matière active glyphosate, l'exemptant du même coup de l'homologation en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA). La saison de croissance 2005 a été la première au cours de laquelle le PIAP a été le plus populaire : au total, l'ARLA a délivré 3 146 certificat d'autorisation d'importation de 5,75 millions de litres de ClearOut 41 Plus dans le cadre de ce programme. Le nombre d'agriculteurs pouvant obtenir le certificat et le volume total de produits qu'ils peuvent importer ne sont pas limités, à condition que les pesticides soient importés pour l'approvisionnement personnel de l'importateur durant une saison de croissance. On ne s'est jamais attendu à ce que le programme vise un volume si grand de pesticides.

Le recours important au programme a soulevé un certain nombre de questions. Un groupe de travail multilatéral a été formé en novembre 2005 pour examiner le PIAP et faire des recommandations sur ces questions. Les membres du Groupe de travail ont donné leur appui à ce processus et se sont engagés à faire des recommandations claires à Santé Canada. Des modifications à la réglementation pourraient être nécessaires pour mettre en oeuvre ces recommandations.

1.0 Introduction

Santé Canada a formé un Groupe de travail multilatéral pour se pencher sur les problèmes soulevés au sujet du PIAP et chercher leurs solutions possibles. En consultation avec Agriculture et Agroalimentaire Canada (AAC), Santé Canada a choisi les membres du groupe de façon à assurer une représentation équilibrée des diverses parties externes concernées, notamment des groupes d'agriculteurs, de l'industrie des pesticides et des organisations non gouvernementales vouées à la santé et à l'environnement, ainsi que des ministères concernés (voir annexe I).

Le Groupe de travail a d'abord établi son mandat, puis a commencé à relever les enjeux qu'il devait aborder et analyser de façon approfondie. Il a invité un certain nombre de spécialistes et de parties intéressées à lui présenter leurs points de vue, puis il a analysé les questions et les a classé par ordre de priorité.

Voici les enjeux relevés, groupés dans les trois catégories suivantes :

1. Santé et environnement

• Élimination des contenants
• Entreposage sur la ferme
• Contrôles à la suite de l'homologation : règlements provinciaux
• Contrôles à la suite de l'homologation : exigences de la LPA
• Équivalence

2. Enjeux économiques

• Responsabilité légale des agriculteurs
• Incidences sur l'homologation de nouveaux produits et sur les investissements au Canada
• Rétribution pour l'utilisation de données et droits de propriété intellectuelle
• Réduction des coûts d'intrants pour les agriculteurs
• Obstacles commerciaux non tarifaires

3. Enjeux opérationnels

• Intermédiaires d'importation
• Conformité et application de la Loi
• Produit homologué à l'étranger
• Délais d'examen et de réponse
• Clarification des définitions
• Clarté de l'administration
• Politiques par opposition aux procédures
• Critère d'admissibilité au programme
• Responsabilité légale du promoteur concernant l'étiquette

Le Groupe de travail a discuté de tous les enjeux et de leurs conséquences, mais il considère les enjeux suivants comme essentiels :

Le présent rapport donne un aperçu du PIAP, une analyse des questions soulevées et une série de recommandations visant à améliorer la méthode d'établissement des prix des pesticides et l'accès à ces derniers.

2.0 Analyse des enjeux essentiels relevés par le Groupe de travail

2.1 Santé et environnement

Élimination des contenants

L'élimination des contenants agricoles, y compris ceux qui sont recyclables ou retournables, est actuellement gérée par un programme volontaire dirigé par l'industrie. Les petits contenants (inférieures à 23 L) sont recueillis dans des sites de collecte répartis au Canada pour être recyclés convenablement, tandis que les grands contenants sont habituellement retournés au lieu de vente où ils sont recueillis par le fabricant. CropLife Canada gère le programme de recyclage des petits contenants inférieures à 23 L pour le compte de ses membres, qui paient des frais par contenant pour financer le programme. Le programme présente un taux de retour d'environ 70 % des contenants expédiés, ce qui en fait une réussite lorsqu'on le compare à ce qui se fait dans la plupart des autres pays. Comme le programme est financé par les membres de CropLife Canada, les contenants de produits provenant d'entreprises non-membres de ce regroupement sont généralement exclus du programme.

Les gouvernements fédéral et provinciaux ne jugent pas nécessaire d'imposer de règlements précis concernant la gestion des contenants. Mais, ils admettent que certaines provinces dirigent les contenants vers les programmes de gestion volontaire des contenants. En fait, l'ARLA a publié en 1999 la directive d'homologation DIR99-04, Énoncés relatifs à l'élimination, figurant sur les étiquettes des produits antiparasitaires, qui mentionne le programme de gestion des contenants et présente des énoncés relatifs à l'élimination des contenants devant figurer sur les étiquettes des produits antiparasitaires. Par exemple, la section 3.2.1 porte sur les contenants de 23 L ou moins et informe l'utilisateur que le contenant est recyclable et qu'il devrait être éliminé à un point de collecte des contenants. Les autres énoncés relatifs à l'élimination des contenants mentionnent un réseau existant de distributeurs et de détaillants qui recueillent les contenants réutilisables ou retournables.

Des exigences en matière d'élimination des contenants ont été envisagées durant l'élaboration du PIAP, mais elles n'ont pas été intégrées au règlement de 1993.

L'élimination des contenants importés dans le cadre du PIAP est un des principaux enjeux que le Groupe de travail sur le PIAP et l'ARLA doivent aborder. Les provinces ont indiqué qu'il faut faire quelque chose concernant le fait que ces produits échappent au programme actuel de gestion des contenants mené par l'industrie. Dans le cas du ClearOut 41 Plus, les contenants importés ont une capacité supérieure à 23 L et seraient normalement retournés au point de vente pour être recueillis par le fabricant. Toutefois, étant donné que le point de vente est à l'extérieur du Canada et que le fabricant étranger, comme le fabricant canadien, n'a aucune obligation légale de recueillir les contenants vides, la question de la gestion des contenants s'en trouve compliquée. Le promoteur pour le produit ClearOut 41 Plus, Farmers of North America Inc., a créé un programme de gestion des contenants de produit du PIAP. L'examen du PIAP doit aborder la gestion des contenants afin que les produits qui sont ou qui seront admis au programme soient bien gérés tout au long de leur cycle de vie. Il faut poursuivre les travaux sur la gestion des contenants de tous les produits antiparasitaires, homologués ou exemptés, afin de s'assurer de la bonne élimination de tous les contenants.

Contrôles à la suite de l'homologation : règlements provinciaux

Selon certaines provinces, le fait que les produits du PIAP ne sont pas homologués en vertu de la LPA leur pose des problèmes de réglementation. Dans certaines provinces, ces produits échappent entièrement au pouvoir de réglementation provincial. Le régime d'homologation fédéral établi en vertu de la LPA constitue l'assise de la plupart des structures de réglementation provinciales. Les règlements provinciaux n'abordent pas expressément les produits exemptés par les autorités fédérales dans tous les cas.

L'absence de pouvoir de réglementation provincial dans quatre provinces qui leur permettrait d'imposer la gestion des contenant de produits du PIAP non homologués fait ressortir le besoin de combler les lacunes en matière de réglementation et de politiques, à tous les niveaux, afin d'assurer la bonne gestion de tous les produits antiparasitaires, tout au long de leur cycle de vie, au Canada.

Équivalence

En vertu du programme actuel, un produit importé est considéré comme équivalent sur le plan chimique au produit canadien correspondant même si leurs compositions chimiques n'ont pas besoin d'être identiques, car une certaine variation est permise. Un produit « équivalent sur le plan chimique » est un produit dont les spécifications et les propriétés physico-chimiques sont suffisamment semblables à celles d'un précédent produit.

Critères des produits équivalents sur le plan chimique

• La concentration garantie de la matière active dans le produit importé doit être à l'intérieur des limites standard certifiées du produit correspondant homologué au Canada.
• Chacun des produits de formulation dans les deux produits doivent être semblable sur le plan chimique, avoir une fonction semblable dans les produits et être présents en concentration comparable. De petites différences (non définies) dans la composition des produits de formulation sont permises pourvu que leurs principales composantes satisfont aux critères susmentionnés. Les produits de formulation sont évalués en fonction de leurs caractéristiques chimiques, p. ex. des surfactants différents pourraient être utilisés dans les deux produits à la condition que leurs propriétés physico-chimiques soient semblables. L'ARLA pourrait ainsi déterminer que le surfactant du produit importé est un bon substitut à celui du produit homologué au Canada.
• Les principales impuretés présentes dans la matière active doivent être identifiées et quantifiées.
• Le produit proposé ne doit pas contenir d'impureté préoccupante pour la santé humaine ou l'environnement à des concentrations supérieures à celles du produit homologué, ni en contenir de nouvelle.
• Le produit proposé ne doit pas contenir de substance inscrite à la liste 1 (matières inertes toxiques) de la United States Environmental Protection Agency (EPA), peu importe si le produit homologué en contient.

En général, on considère qu'un certain niveau de variabilité protège suffisamment la santé et l'environnement lorsque vient le temps de prendre en compte de faibles volumes de produits dont la composition chimique est relativement simple. Cette question se présente parce que la variabilité peut entraîner des risques inacceptables, surtout pour d'importantes quantités de produit importé. Le niveau de risques englobe le risque inhérent que présente le produit et l'exposition au produit. Le risque augmente inévitablement avec l'exposition.

Le programme actuel ne comporte aucun processus permettant de s'assurer que le produit importé continue d'être équivalent sur le plan chimique au produit homologué au Canada. Sans titulaire d'homologation au Canada, il n'existe aucun moyen d'exiger un avis si la formulation du produit étranger est modifiée. De plus, la durée du certificat d'équivalence n'est actuellement pas précisée, contrairement à ce qui est le cas pour les produits homologués visés par des périodes de renouvellement définies.

L'expérience actuelle du PIAP concerne une formulation (glyphosate) de composition simple et bien comprise. Pour les produits futurs plus complexes, il sera difficile de déterminer l'équivalence chimique si la liste des ingrédients comprend des produits de formulation qui ne sont pas présents dans le produit homologué. Il pourrait être nécessaire de comparer les profils toxicologiques et environnementaux des produits homologués et proposés pour évaluer tout effet possible sur la santé et l'environnement, et il faudrait probablement examiner l'efficacité du produit proposé pour en évaluer la valeur. Le processus comprendrait deux volets et serait semblable à celui utilisé pour évaluer des médicaments aux effets similaires et dont les équivalences chimique et pharmaceutique doivent être établies.

2.2 Enjeux économiques

Rétribution pour l'utilisation de données et droits de propriété intellectuelle

Le programme actuel ne comporte aucune exigence concernant la rétribution des propriétaires de données pour l'utilisation de données sur l'innocuité de produit du PIAP pour la santé et l'environnement. Dans le programme actuel, on présume de l'innocuité sanitaire et environnementale du produit importé puisque le produit équivalent est homologué au Canada. Le PIAP a soulevé des préoccupations en termes de protection de la propriété intellectuelle. Celle-ci prend la forme de données obtenues pour une des raisons suivantes :

• homologation d'une nouvelle matière active;
• appui à une homologation existante; et/ou
• programme de réévaluation.

La LPA et les politiques connexes, tout comme certaines conventions internationales que le Canada a signées, prévoient la protection des droits de propriété intellectuelle et, en l'absence de rétribution pour l'utilisation de données aux fins du PIAP, certains prédisent que des fabricants vont décider de ne plus mettre sur le marché canadien de nouveaux produits, surtout parce que de grandes quantités de pesticides pourraient être importées.

Le Groupe de travail a examiné la proposition d'un de ses membres qui faisait valoir que si le produit du PIAP est acheté aux États-Unis, la rétribution pour l'utilisation de données y est payée et n'a pas à être payée une autre fois au Canada. Toutefois, les ententes à cet égard ne s'appliquent généralement qu'à certains marchés, pays et profils d'emploi de produits. On juge de l'acceptabilité des risques sanitaires et environnementaux d'un produit du PIAP selon son équivalence à un produit homologué au Canada et pour lequel des données exclusives ont été soumises à l'appui de son homologation au pays.

Incidences sur l'homologation de nouveaux produits

L'accès à des produits nouveaux, génériques, à usage limité ou à risque réduit, est un enjeu important pour les agriculteurs du Canada. Ceux-ci ont accès à beaucoup moins de produits que leurs homologues américains. On estime généralement que le marché canadien ne représente qu'environ 3 % du marché mondial. Les fabricants décident souvent de ne pas faire affaire au Canada en raison des coûts liés à l'homologation, notamment pour la production de données, par rapport aux ventes potentielles dans ce petit marché. La décision dépend aussi des caractéristiques du produit quant à son comportement et sur le plan agronomique.

De plus, certains croient que les titulaires d'homologation, craignant l'éventuelle concurrence des produits du PIAP, hésiteront à être le « premier » à faire homologuer un nouveau produit ou de nouvelles utilisations ou à appuyer une réévaluation.

Réduction des coûts d'intrants pour les agriculteurs

Au Canada, le revenu net des agriculteurs a baissé substantiellement depuis trente ans, davantage que dans bon nombre de ses pays concurrents, notamment les États-Unis¹. Parmi les facteurs ayant contribué à ce déclin, on compte la hausse des coûts d'intrants comme le carburant pour la machinerie agricole, les engrais et les pesticides.

Les produits agricoles canadiens doivent être concurrentiels sur le marché mondial. Les agriculteurs canadiens doivent acheter leurs intrants à prix concurrentiels. Étant donné les exigences réglementaires imposés sur les pesticides dans les différents pays, ce type d'intrants agricoles ne fait pas l'objet d'un libre commerce à la plupart des frontières internationales. Cette segmentation du marché signifie qu'il peut y avoir des écarts de prix des pesticides d'un marché à l'autre, notamment entre le Canada et les États-Unis. Dans certains cas, les prix sont plus bas aux États-Unis et, dans d'autres cas, ils sont plus bas au Canada.

Comme toute entreprise, les exploitations agricoles cherchent toujours à réduire leurs coûts pour accroître leur rentabilité. Après les tréfonds atteints par les revenus agricoles depuis trois ans, les agriculteurs s'efforcent encore davantage de réduire leurs dépenses d'intrants notamment de pesticides. Le PIAP a permis à un certain nombre d'agriculteurs de faire des économies appréciables.

2.3 Enjeux opérationnels

Intermédiaires d'importation

Le Groupe de travail a amplement discuté du rôle des intermédiaires. Tel que décrit dans le REIR de 1993, l'idée d'origine du programme semblait être que les agriculteurs allaient se rendre eux-mêmes aux États-Unis pour importer leurs propres produits. Dans son interprétation du règlement du PIAP actuel, le gouvernement n'exclut pas le recours à des intermédiaires pour faciliter l'importation du produit, notamment pour ce qui est du transport du produit ou des aspects logistiques ou réglementaires de l'importation. Le règlement exige que le produit ne soit importé que pour l'approvisionnement personnel de l'importateur titulaire d'un certificat à cette fin, dont une condition interdit la vente du produit au Canada.

3.0 Résultats des discussions du Groupe de travail

L'examen du PIAP a mis en évidence deux enjeux distincts , soit l'accès et l'établissement des prix. L'accès à des produits nouveaux, génériques ou à risque réduit est un enjeu important pour les agriculteurs. La question de l'établissement des prix est liée à celle de l'accès, mais en est clairement distincte. Même si le PIAP visait à réduire les écarts de prix entre les produits homologués au Canada et aux États-Unis, il sert actuellement à importer des produits moins coûteux des États-Unis et à obtenir des produits génériques non disponibles au Canada.

Ce qui suit est une démarche proposée concernant les questions d'écarts des prix et d'accès aux produits pour les agriculteurs canadiens. Elle vise à régler les problèmes du PIAP actuel en présentant une série de recommandations afin d'améliorer la méthode d'établissement des prix des pesticides et les problèmes d'accès à ces produits. Le résultat voulu vise à accroître les avantages pour les agriculteurs tout en nuisant le moins possible à l'industrie des pesticides.

Le Groupe de travail ne s'est pas limité à faire des recommandations pour régler le problème des écarts de prix, l'objectif du PIAP à l'origine, car il jugeait qu'il était essentiel de faire des recommandations sur certains autres enjeux importants relevés dans l'examen du PIAP, notamment l'homologation de produits génériques, les politiques de protection des données et l'incidence de l'harmonisation réglementaire sur la disponibilité des pesticides en général.

Afin d'aborder les problèmes soulevés par les parties intéressées au sujet du PIAP et les défis que pose aux agriculteurs le régime de réglementation actuel des pesticides, il faudrait adopter une démarche en deux étapes pour combler les besoins immédiats et à long terme des agriculteurs et des autres parties intéressées.

• La première étape consisterait à créer deux nouveaux programmes, le Programme d'importation pour approvisionnement personnel à la demande des agriculteurs (PIAPDA) et la version III du Programme d'homologation spécifique par produit (PHSP). Le PIAPDA serait différent du PIAP (voir annexe II) parce qu'il viserait des produits de composition identique, fabriqués par des entreprises affiliées et appuyés par des spécifications de fabrication; c'est-à-dire un programme parallèle semblable au Parallel Import Program for Own Use administré par le Pesticide Safety Directorate du Royaume-Uni. Le nouveau programme sera plus facile d'utilisation et offrira une meilleure garantie de sécurité parce que le produit importé sera identique au produit correspondant homologué au Canada et soutenu par des initiatives de bonne gestion. Il faudrait accroître l'efficacité du PHSP III et le rendre davantage conforme au processus d'homologation des produits génériques aux États-Unis (voir annexe II). Les changements proposés donneront un processus d'homologation des produits génériques prévisible et transparent qui protégera suffisamment les données pour assurer le maintien des innovations en matière de pesticides au Canada. Cette première étape serait terminée d'ici 12 à 18 mois.
• La seconde étape consisterait à accélérer le processus d'harmonisation des régimes de réglementation des pesticides entre le Canada et les États-Unis. Un des principaux objectifs de cette harmonisation est de combler le retard technologique des agriculteurs canadiens. Nous reconnaissons qu'il s'agit d'un objectif à long terme, dont l'atteinte n'est possible que s'il jouit d'un important appui de part et d'autre de la frontière du Canada et des États-Unis. Toutefois, le gouvernement du Canada peut déjà prendre des mesures unilatérales qui faciliteraient l'harmonisation.

3.1 Description du Programme d'importation pour approvisionnement personnel à la demande des agriculteurs

L'ARLA a créé le PIAP pour régler le problème des écarts de prix qu'il y avait sur le marché à l'époque. Divers facteurs influent sur les prix des pesticides, par exemple des exigences réglementaires différentes, les distances des sources d'approvisionnement, les achats en masse, les services de vente au détail, les taux de change des devises et les conditions de marché locales. À l'origine, le PIAP visait à permettre aux agriculteurs canadien d'importer individuellement des États-Unis des produits pour lesquels des écarts de prix importants existaient. L'idée était que l'accès à des produits moins chers sur un autre marché entraînerait des prix concurrentiels sur le marché canadien.

Le PIAPDA suivrait le modèle du Parallel Import Program for Own Use administré par le Pesticide Safety Directorate du Royaume-Uni. Les produits étrangers admissibles au programme devraient satisfaire aux critères suivants :

• être homologués dans un pays dont le régime de réglementation est suffisamment harmonisé avec le régime canadien (p. ex. les États-Unis);
• être identiques en composition à un produit homologué au Canada, tel qu'attesté par la présentation des spécifications de produit; et
• être fabriqués par des entreprises affiliées dans les deux pays.

Nous proposons que le processus de demande au titre du PIAPDA soit lancé par des utilisateurs individuels ou des groupes d'agriculteurs qui indiqueraient à l'ARLA le produit auquel ils veulent avoir accès et le produit canadien qu'ils croient être identique au produit étranger. Le titulaire d'homologation canadien fournirait ensuite des données démontrant si les deux produits sont identiques en composition, puis l'ARLA déterminerait si le produit est admissible au PIAPDA. La décision serait fondée sur des données que les titulaires possèdent déjà et, dès lors, elle ne nécessiterait aucun autre essai ni examen important de données. Par conséquent, il en coûterait très peu à un groupe d'agriculteurs pour obtenir l'autorisation d'importer un produit touché par un grand écart de prix.

Comme les étiquettes des deux produits ne seraient évidemment pas identiques, une étiquette canadienne donnant des détails sur les utilisations du produit serait exigée pour le produit importé. Toute utilisation ne figurant pas sur l'étiquette canadienne serait inacceptable, le produit serait exclusivement importé par des agriculteurs individuels et ne pourrait pas être revendu au Canada.

Ce programme d'établissement des prix vise à aider les agriculteurs, non pas à créer un nouveau système de distribution commerciale de pesticides au Canada. De plus, il n'a pas pour but de limiter la capacité des agriculteurs à travailler ensemble puisque ces derniers ont le droit de collaborer pour atteindre des objectifs communs. En conséquence, les avantages pécuniaires découlant de ce programme doivent se limiter aux agriculteurs de façon à réduire les répercussions sur les systèmes de distribution et les programmes connexes de bonne gestion des produits actuellement en place. Par exemple, la distribution commerciale à des fins de profits serait interdite.

Le Groupe de travail recommande que des mesures soient mises en oeuvre afin de garantir la création d'un programme de bonne gestion des produits importés dans le cadre du PIAPDA. Ces mesures doivent équivaloir aux normes de la Agri-chemical Warehousing Standards Association (si l'entreposage est nécessaire) et au programme de gestion des contenants et d'élimination de produits périmés ou superflus de CropLife Canada tout en étant conformes à tous les règlements fédéraux et provinciaux applicables.

Dans le cadre du PIAPDA, la responsabilité en matière de conformité incomberait toujours à l'utilisateur : procédures d'attestation de la composition identique des deux produits, certificat d'autorisation d'importation, étiquetage, responsabilité légale et recours aux programmes de bonne gestion du produit.

Le certificat d'autorisation d'importation sera encore nécessaire pour suivre les quantités du produit qui entrent au pays et pour s'assurer que le produit importé n'est utilisé que par l'agriculteur. Toutefois, on propose de simplifier le processus de délivrance du certificat d'autorisation d'importation compte tenu des mesures de contrôle supplémentaires applicables à des produits identiques. Ainsi, des certificats et des étiquettes sous forme électronique permettraient aux agriculteurs d'importer rapidement et facilement un produit pour approvisionnement personnel lorsqu'ils en ont besoin.

En substituant le PIAPDA au PIAP, on réglerait bon nombre des problèmes (enjeux essentiels) de ce dernier, notamment :

• élimination des contenants et bonne gestion du produit;
• équivalence;
• incidences sur l'homologation de nouveaux produits et sur les investissements au Canada;
• rétribution pour l'utilisation de données et droits de propriété intellectuelle; et
• réduction des coûts d'intrants pour les agriculteurs

Le nouveau programme permettrait toujours d'éviter des prix de pesticides trop élevés au Canada tout en élargissant la gamme des pesticides disponibles. Pour être efficace, le PIAPDA doit continuer de répondre au priorités des agriculteurs, en leur facilitant l'ajout de nouveaux produits au programme et les démarches d'obtention du certificat, mais il doit tenir compte des investissements dans de nouveaux produits par les titulaires d'homologation, de la propriété intellectuelle, de la conformité et de la bonne gestion du produit.

Le succès du PIAPDA proposé dépendrait des quelques facteurs importants suivants :

• Le titulaire d'homologation au Canada doit vouloir et pouvoir présenter à l'ARLA les données de spécification exigées pour le produit étranger, à des fins de comparaison avec celles du produit canadien.
• Les responsabilités en matière de gestion du produit, notamment des contenants, doivent être établies dans le cadre du processus de détermination de l'admissibilité du produit au programme.
• L'ARLA pourrait devoir conclure des accords d'échange de renseignements avec des autorités de réglementation étrangères (p. ex. avec l'EPA) ou obtenir la permission du titulaire pour la mise en commun de données de spécification.
• Le nouveau programme doit permettre d'atteindre son objectif principal, soit de favoriser l'établissement de prix concurrentiels.

Un programme pilote devrait être lancé en 2006 touchant un nombre restreint de produits afin d'établir les procédures et besoins opérationnels, notamment l'attestation de composition identique des deux produits, les exigences en matières de bonne gestion du produit et les procédures de mise en conformité. On viserait à rendre ces produits disponibles dans le cadre du PIAPDA en vue de la saison de croissance 2007.

Le Canada établirait le programme de façon unilatérale, mais le PIAPDA pourrait servir à soutenir toute initiative de l'Accord de libre-échange nord-américain (ALENA) dont les objectifs sont semblables.

Recommandation

Pour favoriser l'établissement de prix concurrentiels, il faudrait élaborer un nouveau programme qui permet aux agriculteurs d'importer des pesticides homologués à l'étranger qui coûtent moins chers que les produits correspondants homologués au Canada auxquels ils sont considérés comme identiques. Il faudrait établir un processus simplifié d'attestation de composition identique des deux produits pour offrir un accès rapide à une vaste gamme de produits.

Pour mettre en oeuvre ce nouveau programme, les modifications nécessaires, notamment en matière de réglementation, devront être apportées avant le début de la saison de croissance 2007. Ainsi, il faudrait instaurer un mécanisme qui assure la participation du titulaire d'homologation dans la détermination de la composition identique.

3.2 Programme d'homologation spécifique par produit

Le PHSP est un processus d'homologation d'une nouvelle source de matière active de pesticides au Canada. Le PHSP, que l'on désigne parfois comme un processus d'homologation de produits génériques, permet, dans certaines conditions préétablies, d'homologuer un pesticide sur la base de connaissances et de données que détient déjà l'ARLA pour des produits semblables. Ce processus a été créé en partie pour favoriser la concurrence dans le marché des pesticides en réduisant les obstacles réglementaires à la mise en marché d'une version générique d'un produit après le délai d'exclusivité prescrit ou le versement d'une rétribution au titulaire d'homologation.

Voici les objectifs du Groupe de travail concernant un processus révisé de protection de la propriété intellectuelle et d'homologation de produits génériques (ou homologation spécifique par produit) :

• créer un processus prévisible et rapide pour établir les exigences d'homologation d'un produit générique;
• mettre en oeuvre un processus simplifié et transparent permettant aux fabricants de produits génériques d'avoir accès au marché canadien des pesticides;
• garantir une protection équitable des données exclusives pour encourager l'homologation de nouveaux produits; et
• offrir un incitatif à l'homologation d'usages limités pour de nouveaux produits à risque réduit.

Afin de favoriser également la mise en marché de nouveaux produits au Canada, le PHSP protège les investissements en données faits par les entreprises innovantes pour se plier à la réglementation. Après l'homologation initiale d'un nouveau produit, le titulaire profite d'une période d'exclusivité pendant laquelle ses données sont protégées et ne peuvent servir à appuyer une autre homologation sans son consentement. Les nouvelles données présentées après l'homologation initiale sont protégées de façon distincte pour une période limitée. Toute personne désirant utiliser des données protégées peut chercher à rétribuer leur propriétaire, sinon elle peut produire ses propres données. Lorsque les périodes de protection sont terminées, on peut utiliser gratuitement les données. Ce genre de protection limitée contre l'utilisation indue de données réglementaires à des fins commerciales est courant à l'échelle de la planète et est inscrit à l'article 1711 de l'ALENA et au paragraphe 39.3 de l'Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce sous l'égide de l'Organisation mondiale du commerce.

Selon les agriculteurs, le PHSP II, établi depuis 1987, doit être revu, car il ne permet pas de mettre de façon rapide sur le marché canadien suffisamment de produits génériques concurrentiels. Ils estiment que le régime canadien est plus onéreux et moins prévisible que ceux instaurés dans d'autres pays, comme aux États-Unis. Un groupe de fabricants de pesticides génériques et exclusifs a récemment présenté à l'ARLA un projet de PHSP III, résultats de nombreuses années de consultation dans le cadre du Comité consultatif de gestion économique.

L'ARLA devrait accélérer son examen du PHSP actuel et du projet PHSP III et lancer une vaste consultation des parties intéressées concernant les modifications à apporter au programme. Le nouveau PHSP devrait régler les problèmes du régime actuel et le rendre plus conforme aux régimes d'autres pays pour inciter les fabricants de produits génériques à faire homologuer leurs produits au Canada. Il faudrait notamment que le nouveau régime soit conçu de façon à ce que les fabricants de produits génériques considèrent le marché nord-américain comme un tout et fassent homologuer leurs produits au Canada en même temps qu'aux États-Unis.

Recommandation

Il faudrait lancer une consultation des parties intéressées au projet de PHSP III d'ici mai 2006 afin de trouver des moyens d'améliorer le processus du PHSP et de le rendre davantage conforme aux processus qui encadrent les principaux marchés internationaux de pesticides, notamment aux États-Unis. Il faudrait prendre la décision stratégique et mettre en oeuvre le nouveau PHSP d'ici l'automne 2006, et avoir modifié la réglementation avant octobre 2007.

Le processus de consultation sur le PHSP III devrait également porter sur la question du délai de protection des données exclusives durant lequel les produits ne seraient pas admissibles au PIAPDA.

3.3 Harmonisation

En 1998, le Groupe de travail technique de l'ALENA sur les pesticides a lancé l'Initiative nord-américaine visant à « unifier le marché des pesticides à l'échelle de l'Amérique du Nord en veillant à ce que les normes demeurent aussi élevées qu'elles le sont actuellement en matière de protection de la santé publique et de l'environnement et en favorisant l'application de principes de lutte antiparasitaire compatibles avec la durabilité des ressources ».

Le Groupe de travail technique s'est engagé à harmoniser les éléments suivants :

• exigences en matière de données;
• protocoles d'essai applicables;
• présentation des dossiers (données) et des monographies (rapports d'étude);
• pratiques d'examen des données et d'évaluation des risques;
• processus décisionnels des organismes de réglementation; et
• processus et procédures administratives.

L'intention du Groupe de travail technique était de réduire les obstacles que peut poser la réglementation et d'instaurer des règles véritablement uniformes dans les échanges entre les pays de l'ALENA, de sorte que si un fabricant demande l'homologation d'un produit dans un seul des trois pays signataires de l'accord, sa démarche sera motivée par une décision commerciale plutôt que par des différences de réglementation.

Grâce à son initiative de réglementation intelligente à l'échelle du pays, le gouvernement du Canada appuie l'harmonisation internationale des régimes de réglementation. L'accroissement de la coopération internationale en matière de réglementation serait aussi conforme aux obligations du Canada aux termes des accords de l'Organisation mondiale du commerce concernant l'application de mesures sanitaires et phytosanitaires et la réduction des obstacles non tarifaires au commerce. Ces accords encouragent l'harmonisation et l'acceptation de l'équivalence des évaluations faites par d'autres pays membres lorsqu'elles indiquent un niveau de protection suffisant.

Selon plusieurs membres du Groupe de travail sur le PIAP, l'harmonisation des régimes de réglementation du Canada et des États-Unis est une étape essentielle pour régler la question de l'accès du secteur agricole canadien aux pesticides. Les agriculteurs du Canada doivent avoir accès aux mêmes produits en même temps que leurs concurrents des États-Unis. De nombreux intervenants estiment que l'écart technologique en matière de lutte antiparasitaire entre le Canada et les États-Unis résulte des différences qui persistent dans la réglementation entre les deux pays.

L'accès rapide à de nouveaux produits à risque réduit au Canada est possible grâce à l'harmonisation des exigences d'homologation et à des activités comme les examens conjoints, le partage des tâches et l'utilisation plus efficace des évaluations effectuées dans d'autres pays. L'écart technologique actuel peut être réduit en apportant des changements au régime de réglementation actuel, par exemple en établissant une liste de produits prioritaires, en créant des équipes d'examen spécial, en utilisant plus efficacement les évaluations effectuées dans d'autres pays, etc.

De nombreux intervenants considèrent les exigences en matière de données sur l'efficacité et l'examen de ces données par l'ARLA comme un obstacle à l'harmonisation entre les États-Unis et le Canada. La production de données sur l'efficacité par les titulaires d'homologation est un volet normal de la recherche liée à la mise au point d'un produit. Le Groupe de travail estime que des exigences supplémentaires en matière de données sur l'efficacité ne devraient pas nuire à l'harmonisation et à l'introduction de nouveaux produits sur le marché canadien et que des discussions doivent être entamées à cet égard.

Les politiques et les règlements concernant la protection des données sur les pesticides devraient être comparables à celles des États-Unis afin de promouvoir encore davantage l'homologation des produits au Canada.

Les recommandations suivantes visent à réduire l'écart dans la disponibilité des produits au Canada et au États-Unis, lequel est reconnu par tous comme un obstacle.

Recommandation

Afin d'accélérer l'harmonisation des régimes de réglementation du Canada et des États- Unis et faciliter l'accès des agriculteurs canadiens aux produits antiparasitaires, le Groupe de travail fait les recommandations suivantes :

• L'ARLA devrait utiliser plus efficacement les évaluations scientifiques effectuées dans d'autres pays afin de réduire le dédoublement des tâches des autorités de réglementation, en vue d'accroître l'harmonisation de la réglementation et de mieux synchroniser l'homologation dans les deux pays;
• L'ARLA devrait affecter des ressources spéciales à la réduction de l'écart technologique actuel, en établissant des jalons clés pour ce processus en utilisant le plus possible les évaluations pertinentes effectuées dans d'autres pays;
• L'ARLA devrait examiner et simplifier ses exigences en matière de données concernant l'efficacité, dans la perspective d'accélérer les homologations ainsi que l'harmonisation avec l'EPA;
• L'ARLA devrait examiner le facteur de sécurité de 10× pour l'exposition professionnelle et les évaluations de risques approfondies, qui sont effectuées de façon routinière, en vue d'améliorer leur application à la protection de la santé de la population canadienne et de son environnement, tout en accélérant la prise de décision et la disponibilité de produits de protection des cultures, en particulier les produits à risque réduit, pour les agriculteurs canadiens; et
• Toutes les parties intéressées devraient promouvoir le recours au programme d'examen conjoint, et il faudrait envisager d'autres incitatifs pour accélérer l'homologation simultanée dans les deux pays.

4.0 Mise en oeuvre

Le Groupe de travail convient que la mise en oeuvre des trois recommandations déjà présentées devrait profiter aux agriculteurs canadiens et éliminer la nécessité du programme actuel du PIAP. Pulse Canada prévoit que les producteurs de légumineuses feront d'importantes économies lorsque ces mesures seront mises en oeuvre. On reconnaît également que les agriculteurs canadiens ont profité du PIAP et qu'il faut maintenir l'accès à un mécanisme efficace d'établissement des prix. Il faut aussi s'assurer de bien régler les principaux problèmes du PIAP soulevés par les parties intéressées, notamment les gouvernements, l'industrie des pesticides et certains groupes d'agriculteurs.

Recommandation

Le Groupe de travail recommande d'entamer immédiatement les travaux de mise en oeuvre des trois recommandations déjà présentées. Voici les étapes de transition recommandées :

• Projet-pilote PIAPDA :
  • Les groupes d'agriculteurs désigneront 12 produits candidats au PIAPDA.
  • L'ARLA et CropLife Canada établiront si les deux produits ont une composition identique, puis l'ARLA déterminera si le produit est admissible au PIAPDA.
• L'accès au PIAP devrait être maintenu pour la durée du projet-pilote et de sa phase d'évaluation ultérieure en décembre 2006, sous réserve de modifications découlant des préoccupations identifiées par le Groupe de travail.
• L'ARLA, AAC et les gouvernements provinciaux concernés collaboreront avec divers groupes à l'élaboration des lignes directrices d'un programme de bonne gestion du produit visant les importations à approvisionnement personnel et veilleront à la réalisation de ces programmes.
• L'ARLA devrait suivre les recommandations concernant le PHSP et l'harmonisation.
• Des représentants des principaux groupes d'agriculteurs, de l'industrie des pesticides, d'AAC et de l'ARLA devrait évaluer le projet-pilote PIAPDA et les progrès accomplis dans la mise en oeuvre des autres recommandations en décembre 2006.
  • À la suite du parachèvement avec succès de l'évaluation, il faudrait établir si l'ensemble des recommandations seraient efficaces comme substitut au PIAP après leur mise en oeuvre.
  • Les résultats de l'évaluation du projet-pilote PIAPDA et la liste subséquente des produits admissibles au programme seraient rendus publics une fois qu'il a été établi que l'ensemble des recommandations sont, en fait, un substitut efficace au PIAP.
• AAC devrait entreprendre l'élargissement de son programme de surveillance des prix et suivre les progrès accomplis pour combler l'écart technologique.
• L'évaluation complète des mesures recommandées devrait être réalisée dans cinq ans ou au besoin.

Annexe I Membres et remplaçants du Groupe de travail sur le PIAP

Annexe II Éléments principaux des programmes actuels et proposés

Régime actuel PIAP et PHSP II

Caractéristiques

• Le PIAP n'est pas limité à des produits en provenance des États-Unis;
• Le PIAP n'est pas limité à des produits identiques;
• En disciplinant le mécanisme d'établissement des prix, le PIAP aide à accroître l'accès aux produits génériques;
• Les agriculteurs ont fait de bonnes économies sur les produits déjà importés dans le cadre du PIAP;
• Le PIAP est un processus lourd pour les promoteurs et les importateurs;
• Le PIAP a un nombre limité de produits candidats - il n'y en a qu'un actuellement;
• Le PHSP II est jugé lent et lourd;
• Le Canada a moins de produits génériques homologués qu'aux États-Unis;
• Le PIAP et le PHSP II exigent beaucoup de travail de l'ARLA;
• Le PIAP actuel soulève des problèmes et des préoccupations au sein du gouvernement et chez plusieurs des parties intéressées.

Régime proposé PIAPDA et PHSP III

Caractéristiques

• Le PIAPDA offre un accès rapide possible à un plus grand nombre de produits candidats;
• Le PIAPDA n'exige pas que le promoteur documente l'équivalence;
• Le PIAPDA allège le processus d'établissement de l'admissibilité du produit au programme;
• Le PIAPDA simplifie l'obtention d'un certificat d'autorisation d'importation pour les agriculteurs;
• Le PIAPDA répond à la plupart des préoccupations exprimées par les parties intéressées;
• Le PHSP III est transparent et rapide (pour attirer les fabricants de produits génériques);
• Le PHSP III se rapproche du processus américain visant les génériques; il devrait augmenter le nombre de génériques et la concurrence au Canada;
• Le PIAPDA et le PHSP III sont des régimes plus adaptés aux besoins;
• Le PIAPDA offre des possibilités d'économies immédiates et substantielles aux agriculteurs;
• Le PIAPDA est limité à des produits identiques;
• Le PIAPDA est limité à des produits homologués aux États-Unis;
• Les détails du PHSP III ne sont pas encore précisés.

¹ Agriculture et Agroalimentaire Canada,  Recueil de données sur les questions de revenu agricole, février 2005.