Rapport d'évaluation ERC2011-10, Métrafénone

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 21 novembre 2011
ISSN : 1911-8015
Numéro de catalogue : H113-26/2011-10F-PDF

Résumé

Table des matières

• Décision d'homologation concernant la métrafénone
• Sur quoi se fonde Santé Canada pour prendre sa décision d'homologation?
• Qu'est-ce que la métrafénone?
• Considérations relatives à la santé
• Considérations relatives à l'environnement
• Considérations relatives à la valeur
• Mesures de réduction des risques
• Quelles données scientifiques supplémentaires sont demandées?
• Autres renseignements

Décision d'homologation concernant la métrafénone

L'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada, en vertu de la  Loi sur les produits antiparasitaires et de ses  règlements, a accordé une homologation conditionnelle au fongicide de qualité technique métrafénone (Metrafenone Technical Fungicide) et à Vivando, qui contiennent la matière active de qualité technique (MAQT) métrafénone, à des fins de vente et d'utilisation pour supprimer l'oïdium (ou blanc) de la vigne.

D'après une évaluation des renseignements scientifiques à sa disposition, l'ARLA juge que, dans les conditions d'utilisation approuvées, le produit a de la valeur et ne présente aucun risque inacceptable pour la santé humaine ou l'environnement.

Bien que les risques et la valeur associés au produit aient été jugés acceptables lorsque toutes les mesures de réduction des risques sont appliquées, l'homologation complète ne sera accordée que lorsque le demandeur aura présenté des renseignements scientifiques complémentaires.

Ce résumé décrit les principaux points de l'évaluation, tandis que l'évaluation scientifique du rapport d'évaluation ERC2011-10, Métrafénone présente des renseignements techniques détaillés sur les évaluations des risques pour la santé humaine et pour l'environnement ainsi que sur la valeur de la métrafénone et du Vivando.

Sur quoi se fonde Santé Canada pour prendre sa décision d'homologation?

La Loi sur les produits antiparasitaires vise principalement à faire en sorte que l'utilisation des produits antiparasitaires n'entraîne aucun risque inacceptable pour la population et l'environnement. On considère que les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables s'il existe une certitude raisonnable selon laquelle aucun dommage pour la santé humaine, les générations futures ou l'environnement ne résultera de l'exposition à un produit ou de son utilisation, compte tenu des conditions d'homologation proposées. La Loi exige aussi que les produits aient une valeur lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi de leur étiquette respective. Les conditions d'homologation peuvent exiger l'ajout de mises en garde particulières sur l'étiquette du produit afin de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l'ARLA se fonde sur des politiques et des méthodes d'évaluation des risques rigoureuses et modernes. Ces méthodes consistent notamment à examiner les caractéristiques uniques des sous-groupes de population sensibles chez les humains (par exemple, les enfants) et les organismes présents dans l'environnement (par exemple, ceux qui sont les plus sensibles aux contaminants environnementaux). Ces méthodes et ces politiques consistent également à examiner la nature des effets observés et à évaluer les incertitudes liées aux prévisions concernant les effets découlant de l'utilisation des produits antiparasitaires. Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon dont l'ARLA réglemente les pesticides ou sur le processus d'évaluation et les programmes de réduction des risques, veuillez consulter les pages suivantes :

• Protéger votre santé et l'environnement
• Procédure d'homologation de pesticide
• Programme de réduction des risques liés aux pesticides

Qu'est-ce que la métrafénone?

La métrafénone est un fongicide contenant de la benzophénone et qui possède des propriétés protectrices et curatives contre l'oïdium, ou blanc (Uncinula necator) de la vigne.

Considérations relatives à la santé

Les utilisations approuvées de la métrafénone peuvent-elles nuire à la santé humaine?

Il est peu probable que la métrafénone nuise à la santé humaine si elle est utilisée conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.

On peut être exposé à la métrafénone par le régime alimentaire (nourriture et eau) ainsi qu'à la suite de la manipulation ou de l'application du produit. Au cours de l'évaluation des risques pour la santé, l'ARLA prend en compte deux facteurs importants :

• la dose n'ayant aucun effet sur la santé et
• la dose à laquelle les gens peuvent être exposés.

Les doses utilisées pour évaluer les risques sont déterminées de façon à protéger les populations humaines les plus sensibles (par exemple, les mères qui allaitent et les enfants). Seules les utilisations entraînant une exposition à des doses bien inférieures à celles n'ayant eu aucun effet chez les animaux soumis aux essais sont jugées admissibles à l'homologation.

Les études toxicologiques chez des animaux de laboratoire décrivent les effets possibles sur la santé liés à des degrés d'exposition variables à un produit chimique et permettent de déterminer la dose à laquelle aucun effet n'est observé. Les effets sur la santé constatés chez les animaux se manifestent à des doses plus de 100 fois supérieures (et souvent même davantage) à celles auxquelles les humains sont normalement exposés pendant l'utilisation de produits à base de métrafénone conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.

Sur les animaux de laboratoire, la MAQT est faiblement toxique en doses aiguës par voie orale, par voie cutanée et par inhalation; elle ne provoque pas d'irritation ou de sensibilisation cutanée, et elle cause une irritation oculaire minime. La préparation commerciale (PC) Vivando est faiblement toxique en doses aiguës par voie orale, par voie cutanée et par inhalation; en outre, elle ne provoque pas d'irritation ou de sensibilisation cutanée. La PC est légèrement irritante pour les yeux. Par conséquent, la mise en garde « ATTENTION : IRRITANT OCULAIRE » est exigée sur les étiquettes de la PC.

La métrafénone ne s'est pas montrée génotoxique et n'est pas susceptible de poser un risque de cancer pour l'humain. Rien n'indique non plus que la métrafénone cause des dommages au système nerveux. Parmi les effets toxiques courants qui ont été observés chez les animaux ayant reçu des doses quotidiennes de métrafénone sur de longues périodes figurent des changements au niveau des reins et du foie, une irritation des oreilles ainsi que des effets hématologiques indicateurs d'une anémie régénérative et d'une possible immunotoxicité.

Lorsque la métrafénone a été administrée à des femelles gravides, des effets sur le fœtus en développement, comme une diminution du poids corporel (p.c.) par rapport à celui des témoins ainsi qu'une hausse des pertes fœtales, ont été observés seulement à des concentrations qui étaient toxiques pour les mères, ce qui indique que le fœtus n'est pas plus sensible à la métrafénone que l'animal adulte.

L'évaluation des risques confère une protection contre ces effets en faisant en sorte que les doses auxquelles les humains sont susceptibles d'être exposés sont largement inférieures à la dose la plus faible ayant provoqué ces effets chez les animaux soumis aux essais.

Résidus dans l'eau et les aliments

Les risques alimentaires associés à la consommation d'eau et d'aliments ne sont pas préoccupants.

Les estimations de la dose globale ingérée par voie alimentaire (aliments et eau) ont révélé que la population générale et les enfants âgés d'un à deux ans, sous-population susceptible d'ingérer le plus de métrafénone par rapport au p.c. individuel, devraient être exposés à une dose inférieure à 5 % de la dose journalière admissible (DJA). Il ressort de ces estimations que le risque alimentaire associé à une exposition chronique à la métrafénone n'est préoccupant pour aucun sous-groupe de population. La métrafénone n'étant pas cancérogène, il n'est donc pas nécessaire d'effectuer une évaluation du risque chronique de cancer associé à l'exposition par voie alimentaire.

Les études effectuées sur les animaux n'ont pas révélé d'effets aigus sur la santé. Par conséquent, une dose unique de métrafénone ne devrait pas avoir d'effets aigus sur la santé au sein de la population générale (y compris les nourrissons et les enfants).

La  Loi sur les aliments et drogues interdit la vente d'aliments falsifiés, c'est-à-dire d'aliments qui contiennent des concentrations de résidus de pesticide supérieures à la limite maximale de résidus (LMR). Les LMR pour les pesticides sont fixées, aux fins de la Loi sur les aliments et drogues, par l'évaluation des données scientifiques requises en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires. Les aliments dont la concentration en résidus de pesticide est inférieure à la LMR fixée ne posent aucun risque inacceptable pour la santé.

Les essais sur les résidus de métrafénone découlant de l'utilisation de ce produit sur les vignes qui ont réalisés à différents endroits aux États-Unis sont acceptables. Les LMR pour cette matière active (m.a.) sont présentées à la section Évaluation scientifique du rapport d'évaluation ERC2011-10, Métrafénone.

Risques professionnels associés à la manipulation de Vivando

Les risques professionnels ne sont pas préoccupants lorsque Vivando est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette, qui prévoit des mesures de protection.

Les agriculteurs et les préposés à l'application de pesticides qui mélangent, chargent ou appliquent Vivando, ainsi que les travailleurs qui retournent dans des plantations fraîchement traitées peuvent être exposés directement à des résidus de Vivando par contact cutané ou par inhalation du brouillard de pulvérisation. Par conséquent, l'étiquette précise que toute personne qui mélange, charge ou applique Vivando doit porter une chemise à manches longues, un pantalon long, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes et des chaussures. L'étiquette indique aussi que les travailleurs ne peuvent retourner dans les plantations traitées pendant les quatre jours suivant l'application du produit pour se livrer à des activités d'annélation ou d'écimage-rognage, et pendant les 12 heures suivant l'application pour toutes les autres activités post-traitement. Compte tenu des énoncés figurant sur l'étiquette, du nombre d'applications et de la durée d'exposition prévue, les risques pour les agriculteurs et les préposés à l'application ne sont pas préoccupants.

En ce qui concerne l'exposition occasionnelle, on s'attend à ce qu'elle soit bien inférieure à celle que subissent les travailleurs dans les plantations; elle est donc considérée comme négligeable. Les risques pour la santé découlant d'une exposition occasionnelle ne sont donc pas préoccupants.

Considérations relatives à l'environnement

Que se passe-t-il lorsque la métrafénone pénètre dans l'environnement?

La métrafénone pénètre dans l'environnement lorsqu'elle est utilisée comme fongicide dans les vignobles. La métrafénone est toxique pour certains organismes aquatiques non ciblés. Elle est persistante dans les sols aérobies, et on s'attend à ce qu'elle soit rémanente. La métrafénone n'est pas persistante dans les sols anaérobies et dans l'eau, et elle ne génère pas de produits de transformation préoccupants pour l'environnement. La métrafénone ne devrait pas contaminer les eaux souterraines. Des instructions sont requises sur l'étiquette, y compris des zones tampons pour la pulvérisation, durant l'application et la manipulation du pesticide.

La métrafénone est persistante en milieu terrestre, et elle est peu mobile dans le sol. D'après les études sur le terrain, on peut s'attendre à ce que 40 à 45 % du produit persiste dans le sol jusqu'à la saison de croissance suivante. La métrafénone, à peine soluble dans l'eau, résiste à l'hydrolyse. Malgré ces caractéristiques, elle n'est pas persistante en milieu aquatique. De nombreux produits de transformation secondaires sont formés, mais ils ne sont pas préoccupants pour l'environnement puisqu'ils sont de nature transitoire et que leurs concentrations sont faibles. Vu la faible volatilité de la substance (aucun composé organique volatil n'a été détecté dans les pièges à composés volatils employés dans les études d'incubation en laboratoire), on ne s'attend pas à trouver des résidus de métrafénone dans l'air ou à ce que le produit soit transporté sur de grandes distances dans l'atmosphère. Le lessivage de la métrafénone jusque dans les eaux souterraines n'est pas problématique. On ne s'attend pas à une bioaccumulation de métrafénone. L'étiquette de la PC comprend des instructions propres à la prévention de la rémanence dans le sol d'une saison de croissance à l'autre et du ruissellement vers les milieux aquatiques.

La métrafénone pose un risque négligeable pour les invertébrés terrestres non ciblés soumis aux essais, soit le lombric, l'abeille domestique et les arthropodes utiles. Elle pose également un risque négligeable pour les vertébrés terrestres soumis aux essais, y compris les oiseaux et les petits mammifères. Bien que la substance se montre faiblement toxique pour les plantes terrestres, une certaine incertitude demeure quant au risque qu'elle pose véritablement pour ces organismes, car les doses appliquées dans le cadre des essais étaient peu élevées. En ce qui concerne les organismes d'eau douce vivant à près de 1 m de profondeur (80 cm ou plus), la métrafénone pose un risque négligeable pour toutes les espèces soumises aux essais, soit les daphnies, les chironomes, les poissons d'eau froide (stade juvénile et premiers stades de vie), les poissons d'eau chaude (stade juvénile), les algues vertes, les algues bleu-vert, les diatomées et les plantes vasculaires aquatiques. Par contre, la métrafénone pourrait poser un risque aigu et chronique pour les amphibiens vivant en eaux peu profondes (15 cm de profondeur ou moins). En doses aiguës, la métrafénone constitue un risque négligeable pour les espèces estuariennes et marines que sont les mysidacés, les huîtres et les algues marines (représentées par les diatomées). La substance pourrait poser un risque pour les poissons marins (représentés par le méné tête-de-mouton) en doses aiguës. Sur une base chronique, elle pourrait poser un risque pour les mysidacés. Même si le seuil préoccupant a été dépassé pour les amphibiens (en doses aiguës et chroniques), le méné tête-de-mouton (en doses aiguës) et les mysidacés (en doses chroniques), les mesures de précaution proposées, dont les énoncés sur l'étiquette et les zones tampons (de 1 à 2 m) à respecter au moment de la pulvérisation devraient permettre de réduire adéquatement les risques associés à la dérive de métrafénone vers les habitats de ces organismes sensibles.

Considérations relatives à la valeur

Quelle est la valeur de Vivando?

Vivando est un fongicide à large spectre très efficace contre l'oïdium de la vigne.

Vivando est destiné à être utilisé contre l'oïdium de la vigne. Plusieurs autres modes d'action sont homologués pour la lutte contre cette maladie, dont trois sont associés à des fongicides contenant de la strobilurine, pour lesquels le risque d'acquisition d'une résistance par les pathogènes est élevé. La métrafénone possède un mode d'action différent, ce qui sera profitable du point de vue de la gestion de la résistance si on l'utilise en combinaison avec d'autres produits actuellement homologués.

Mesures de réduction des risques

Les étiquettes apposées sur les contenants des produits antiparasitaires homologués précisent le mode d'emploi de ces produits. On y trouve notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de se conformer à ces instructions.

Les principales mesures qu'il est proposé d'inscrire sur l'étiquette de Vivando pour réduire les risques relevés dans le cadre de la présente évaluation sont décrites ci-dessous.

Principales mesures de réduction des risques

Santé humaine

Compte tenu des préoccupations soulevées par la possibilité que les utilisateurs du produit subissent une exposition directe à Vivando par contact cutané, toute personne qui mélange, charge ou applique Vivando doit porter une chemise à manches longues, un pantalon long, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes et des chaussures pendant le mélange, le chargement et l'application du produit ainsi que pendant le nettoyage et les réparations.

En outre, on a ajouté à l'étiquette des mises en garde normalisées concernant la prévention de la dérive durant l'application du produit.

Environnement

• Une mise en garde doit informer les utilisateurs que ce produit est toxique pour les végétaux terrestres et pour les organismes aquatiques non ciblés;
• Des directives sont nécessaires pour réduire le ruissellement vers les habitats aquatiques à partir des zones traitées;
• Des mesures de prévention s'imposent concernant la contamination des eaux souterraines, en particulier dans les zones sablonneuses;
• Des zones tampons de 1 à 2 m doivent être respectées au moment de l'application du produit à l'aide d'un pulvérisateur pneumatique sur les vignes afin de protéger les habitats terrestres et aquatiques sensibles.

Quelles données scientifiques supplémentaires sont demandées?

Bien que les risques et la valeur associés au produit aient été jugés acceptables lorsque toutes les mesures de réduction des risques sont appliquées, l'homologation complète ne sera accordée que lorsque le demandeur aura présenté des renseignements scientifiques complémentaires. De plus amples renseignements sont présentés dans la section Évaluation scientifique du rapport d'évaluation ERC2011-10, Métrafénone ou dans l'Avis aux termes de l'article 12 associé à ces homologations conditionnelles. Le demandeur doit soumettre les renseignements ci-dessous dans les délais prescrits.

Santé humaine

• Données supplémentaires concernant la validation de la méthode proposée aux fins de l'application de la loi, FAMS 105-01, dans les vignes;
• Données de radiovalidation à l'égard des méthodes FAMS 105-01 et 535/0 de BASF, pour établir l'efficacité de l'extraction des résidus biomarqués;
• Étude d'immunotoxicité.

Environnement

Des éclaircissements sont exigés au sujet des résultats de l'étude sur la biotransformation en milieu aquatique aérobie et anaérobie (ARLA 6120223).

Le demandeur doit soumettre toutes ces données à l'ARLA au plus tard le 30 septembre 2011.

Autres renseignements

Comme les homologations conditionnelles découlent d'une décision à propos de laquelle le public doit être consulté, l'ARLA publiera un document de consultation lorsqu'une décision sera proposée en réponse à une demande visant à convertir l'homologation conditionnelle en homologation complète ou à renouveler l'homologation conditionnelle, selon la première éventualité.

Le public pourra consulter les données d'essai citées dans le rapport d'évaluation ERC2011-10, Métrafénone (soit les données d'essai à l'appui de la décision d'homologation) lorsque, après consultation publique, la décision aura été prise de convertir les homologations conditionnelles en homologations complètes ou de renouveler les homologations conditionnelles. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l'ARLA.