Rapport d'évaluation ERC2014-01, Huile essentielle d'arbre à thé

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 4 mars 2014
ISSN : 1911-8015 (en ligne)
Numéro de catalogue : H113-26/2014-1F-PDF (version PDF)

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Résumé

Table des matières

Décision d'homologation concernant l'huile essentielle d'arbre à thé

En vertu de la  Loi sur les produits antiparasitaires et conformément à ses  règlements d'application, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada accorde l'homologation conditionnelle pour la vente et l'utilisation de l'Huile essentielle d'arbre à thé technique ainsi que de Timorex Gold, dont la matière active de qualité technique est l'huile essentielle d'arbre à thé, afin de supprimer l'oïdium sur les poivrons, les tomates et les concombres de serre, de réprimer l'oïdium sur les vignes (raisin), les fraises et les cucurbitacées, de réprimer le mildiou sur le raisin et les concombres de serre et de réprimer le mildiou sur les tomates de serre.

D'après l'évaluation des renseignements scientifiques à sa disposition, l'ARLA juge que, dans les conditions d'utilisation approuvées, le produit a de la valeur et ne pose pas de risque inacceptable pour la santé humaine ou l'environnement.

Bien que les risques et la valeur du produit aient été jugés acceptables lorsque toutes les mesures de réduction des risques sont appliquées, le demandeur doit, comme condition à l'homologation, présenter des renseignements scientifiques complémentaires.

Le présent résumé décrit les principaux éléments de l'évaluation, alors que l'évaluation scientifique du Rapport d'évaluation ERC2014-01, Huile essentielle d'arbre à thé fournit des renseignements techniques détaillés sur l'Huile essentielle d'arbre à thé technique et Timorex Gold du point de vue de la santé humaine, de l'environnement et de la valeur.

Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada

L'objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables pour la population et l'environnement liés à l'utilisation des produits antiparasitaires. Les risques pour la santé ou l'environnement sont considérés comme acceptablesNote de bas de page 1 s'il existe une certitude raisonnable que, dans les conditions d'homologation proposées, l'utilisation du produit et l'exposition à celui-ci ne causeront aucun tort à la santé humaine, aux générations futures ou à l'environnement. La Loi exige aussi que les produits aient une valeurNote de bas de page 2 lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette respective. Les conditions d'homologation peuvent notamment inclure l'ajout sur l'étiquette d'un produit des mises en garde particulières afin de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l'ARLA se fonde sur des politiques et des méthodes d'évaluation des risques qui sont modernes et rigoureuses. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-populations humaines sensibles (par exemple, les enfants) et des organismes sensibles dans l'environnement (par exemple, ceux qui sont les plus sensibles aux contaminants de l'environnement). Ces méthodes et ces politiques consistent également à examiner la nature des effets observés et à évaluer les incertitudes liées aux répercussions découlant de l'utilisation des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon dont l'ARLA réglemente les pesticides ou sur le processus d'évaluation et les programmes de réduction des risques, veuillez consulter les pages suivantes :

Qu'est-ce que l'huile essentielle d'arbre à thé?

L'huile essentielle d'arbre à thé est extraite d'un arbre cultivé, le mélaleuque à feuilles alternes, qui est indigène en Australie, en Nouvelle-Zélande et en Asie du Sud-Est. Elle se compose de plus de 100 substances, surtout des monoterpènes et des sesquiterpènes et leurs alcools. En tant que matière active de Timorex Gold, elle peut altérer la membrane cellulaire des champignons pathogènes ciblés, mais son mode d'action biochimique exact n'est pas encore tout à fait élucidé.

Considérations relatives à la santé

Les utilisations approuvées de l'huile essentielle d'arbre à thé peuvent-elles nuire à la santé humaine?

Il est peu probable que l'huile essentielle d'arbre à thé nuise à la santé humaine si elle est utilisée conformément au mode d'emploi qui figure sur l'étiquette.

Il est possible d'être exposé à l'huile essentielle d'arbre à thé par l'alimentation (consommation d'aliments et d'eau) ou pendant la manipulation et l'application de la préparation commerciale, Timorex Gold, qui est proposée comme fongicide à usage commercial à appliquer sur diverses cultures fruitières et vivrières. Au cours de l'évaluation des risques pour la santé, l'ARLA tient compte de deux facteurs importants : la dose n'ayant aucun effet sur la santé et la dose à laquelle les gens peuvent être exposés. Les doses utilisées pour évaluer les risques sont déterminées de façon à protéger les populations humaines les plus sensibles (par exemple, les mères qui allaitent et les enfants). Seules les utilisations entraînant une exposition à des doses bien inférieures à celles n'ayant eu aucun effet chez les animaux soumis aux essais sont considérées comme admissibles à l'homologation.

L'huile essentielle d'arbre à thé présente une légère toxicité aiguë par voie orale et une faible toxicité par voie cutanée et par inhalation. Elle est très irritante pour la peau et les yeux, et elle est considérée comme un sensibilisant cutané. Bien qu'elle ait une faible toxicité aiguë par inhalation, elle est considérée comme un irritant respiratoire potentiel en raison de l'irritation oculaire et cutanée qu'elle provoque. Par conséquent, les mots indicateurs de danger « ATTENTION : POISON », « DANGER : IRRITANT POUR LES YEUX ET LA PEAU » et « SENSIBILISANT CUTANÉ POTENTIEL » doivent figurer sur l'étiquette des produits qui en contiennent.

La toxicité aiguë de Timorex Gold est faible par les voies orale et cutanée ainsi que par inhalation. Cette préparation commerciale s'est révélée modérément irritante pour les yeux et la peau, et elle est considérée comme un sensibilisant cutané. En raison de l'irritation oculaire et cutanée qu'elle provoque, elle est considérée comme un irritant respiratoire potentiel. Par conséquent, les mots indicateurs de danger « AVERTISSEMENT : IRRITANT POUR LES YEUX ET LA PEAU » et « SENSIBILISANT CUTANÉ POTENTIEL » doivent figurer sur l'étiquette de la préparation commerciale.

Résidus dans l'eau et les aliments

Les risques liés à la consommation d'eau et d'aliments ne sont pas préoccupants.

Timorex Gold doit être appliqué par pulvérisation foliaire à l'aide du matériel usuel pour prévenir la prolifération fongique sur les légumes et les fruits cultivés en serre, en pépinière et au champ. Les principaux composants de l'huile essentielle d'arbre à thé (des monoterpènes et des sesquiterpènes ainsi que leurs alcools) sont volatils et, après l'application, l'huile devrait se volatiliser en grande partie, son temps de séjour sur les végétaux et le sol étant court. Dans les essais sur les résidus menés en Europe, la concentration des composants de l'huile essentielle d'arbre à thé sur les cultures traitées s'est révélée inférieure à la limite de quantification 48 heures après l'application de Timorex Gold. Un délai d'attente de quatre jours avant la récolte des plantes traitées, pour permettre à tous les résidus d'huile essentielle d'arbre à thé de se dissiper, doit figurer sur l'étiquette. Les consommateurs peuvent également être exposés à de faibles concentrations de composants de l'huile essentielle d'arbre à thé si cette huile essentielle est utilisée comme aromatisant alimentaire ou employée dans la préparation de solutions désinfectantes pour le matériel de transformation des aliments ou dans la fabrication de revêtements de surfaces en contact avec des aliments.

Comme bon nombre des composants de l'huile essentielle d'arbre à thé ont une faible solubilité dans l'eau et comme l'huile essentielle est volatile et devrait demeurer peu de temps dans l'environnement, il est peu probable que l'huile contamine de façon importante les sources d'approvisionnement en eau potable (eaux souterraines et eaux de surface). De plus, le mode d'emploi sur l'étiquette de Timorex Gold indique de ne pas appliquer le produit directement sur l'eau et de ne pas contaminer les eaux pendant le nettoyage du matériel ou l'élimination de l'eau de lavage.

Par conséquent, l'emploi de Timorex Gold ne devrait pas augmenter de façon appréciable, au-delà des concentrations naturelles ingérées, l'exposition aux composants de l'huile essentielle d'arbre à thé dans l'alimentation pourvu que le délai d'attente avant la récolte soit respecté. En outre, l'ingestion d'huile essentielle d'arbre à thé dans l'eau potable devrait être négligeable. Par conséquent, l'utilisation de Timorex Gold conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette ne devrait pas entraîner de risque inacceptable lié à la consommation d'aliments ou d'eau potable.

Risques pour les travailleurs et les tierces personnes liés à la manipulation de Timorex Gold

Les risques pour les travailleurs et les tierces personnes ne sont pas préoccupants pourvu que Timorex Gold soit utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette, qui comprend des mesures de protection.

L'exposition professionnelle à l'huile essentielle d'arbre à thé par voie cutanée et par inhalation est possible pendant le mélange, le chargement et l'application de Timorex Gold. On pense que cette exposition peut être atténuée si les travailleurs respectent un délai de sécurité de quatre heures et appliquent les mises en garde et les mesures d'hygiène indiquées sur l'étiquette (par exemple, porter l'équipement de protection individuelle). Dans le cas des traitements en serre, il faut en outre que les évents soient ouverts et que les ventilateurs soient en marche jusqu'à l'expiration du délai de sécurité.

Comme Timorex Gold n'est employé que par des spécialistes de la lutte antiparasitaire, l'exposition occasionnelle pourrait être atténuée en suivant les mises en garde indiquées sur l'étiquette : restrictions concernant l'accès des lieux pendant le mélange, le chargement et l'application du produit, et imposition d'un délai de sécurité. Le produit ne devrait pas être appliqué si des tierces personnes se trouvent à proximité du champ ou de la serre où des cultures doivent être traitées, ou encore dans des structures ou bâtiments voisins où ils pourraient être exposés, après le traitement, par l'entremise de l'air ventilé hors d'une serre traitée.

Par conséquent, l'exposition des travailleurs qui manipulent Timorex Gold ne devrait entraîner aucun risque inacceptable et l'exposition occasionnelle devrait être négligeable si le produit est employé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.

Considérations environnementales

Qu'arrive-t-il si de l'huile essentielle d'arbre à thé est introduit dans l'environnement?

L'Huile essentielle d'arbre à thé technique et la préparation commerciale connexe, Timorex Gold, pénétreront dans l'environnement si elles sont appliquées comme fongicide sur diverses cultures de plein champ et de serre à l'aide d'un pulvérisateur agricole ou d'un pulvérisateur à jet porté. Étant donné que l'huile essentielle se compose de nombreuses substances qui sont toutes considérées comme très volatiles, la majeure partie de l'huile présente sur les végétaux, le sol et l'eau devrait se volatiliser au cours des 24 heures suivant le traitement. Les composants se dégradent rapidement dans l'air à la faveurdes réactions qui se produisent dans l'atmosphère. Comme ce composé restera peu de temps dans l'environnement, l'exposition des eaux souterraines (par lessivage) et des eaux de surface (par ruissellement) ne devrait pas être importante. La volatilisation rapide du composé et sa dégradation ultérieure dans l'air indiquent que l'exposition des organismes non ciblés devrait être limitée. Cependant, une exposition aiguë par contact direct du brouillard de pulvérisation ou par dérive de pulvérisation est possible; ce scénario d'exposition a donc été évalué. L'évaluation a permis d'établir qu'il existe un risque de toxicité aiguë pour les arthropodes utiles, les poissons, les invertébrés et les amphibiens. Des mentions de danger et des mesures de réduction des risques doivent figurer sur l'étiquette.

Considérations relatives à la valeur

Quelle est la valeur de Timorex Gold?

Timorex Gold, qui contient de l'huile essentielle d'arbre à thé, s'est montré efficace pour supprimer l'oïdium sur le poivron, la tomate et le concombre de serre, pour réprimer l'oïdium sur la vigne (raisin), la fraise et les cucurbitacées, pour réprimer le mildiou sur la vigne et le concombre de serre ainsi que pour réprimer le mildiou sur la tomate de serre. Il peut être appliqué avant l'apparition de la maladie ou aux premiers signes de la maladie. La nature complexe (plusieurs composants) de l'huile essentielle d'arbre à thé pourrait réduire considérablement la possibilité d'apparition d'une résistance. Timorex Gold constitue une solution non classique pour les producteurs canadiens, surtout en agriculture biologique.

Mesures de réduction des risques

Les étiquettes apposées sur les contenants de pesticides homologués fournissent le mode d'emploi du produit qui précise, notamment, les mesures de réduction des risques à prendre pour protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la Loi de s'y conformer.

Voici les principales mesures proposées sur l'étiquette de Timorex Gold pour réduire les risques relevés dans le cadre de la présente évaluation.

Principales mesures de réduction des risques

Santé humaine

Les mots indicateurs de danger « ATTENTION : POISON », « DANGER : IRRITANT POUR LES YEUX ET LA PEAU », « SENSIBILISANT CUTANÉ POTENTIEL » et « EMPÊCHER LES PERSONNES NON AUTORISÉES D'Y AVOIR ACCÈS » doivent figurer dans l'aire d'affichage principale de l'étiquette de la matière active de qualité technique.

Les énoncés « EMPÊCHER LES PERSONNES NON AUTORISÉES D'Y AVOIR ACCÈS », « Nocif en cas d'ingestion », « Très irritant pour les yeux, la peau et les voies respiratoires », « ÉVITER tout contact avec les yeux, la peau ou les vêtements » et « NE PAS respirer les brouillards de pulvérisation, la brume ni les vapeurs » doivent figurer dans la rubrique MISES EN GARDE de l'aire d'affichage secondaire de l'étiquette de la matière active de qualité technique.

Les mots indicateurs de danger « AVERTISSEMENT : IRRITANT POUR LES YEUX ET LA PEAU » et « SENSIBILISANT CUTANÉ POTENTIEL » doivent figurer dans l'aire d'affichage principale de l'étiquette de la préparation commerciale.

La rubrique MISES EN GARDE de l'aire d'affichage secondaire de l'étiquette de la préparation commerciale doit comporter les énoncés suivants :

  • « TENIR HORS DE PORTÉE DES ENFANTS », « Provoque une irritation oculaire et cutanée, ainsi qu'une irritation des muqueuses », « ÉVITER tout contact avec les yeux, la peau ou les vêtements », « NE PAS respirer les brouillards de pulvérisation, les brumes ni les vapeurs » et « Sensibilisant cutané potentiel ».

  • « Contient du distillat de pétrole, un solvant. »

  • « Les travailleurs qui peuvent être exposés au produit pendant son mélange, son chargement et son application ainsi qu'au cours du nettoyage et de l'entretien du matériel utilisé doivent porter un vêtement à manches longues, un pantalon, des chaussettes, des chaussures, des lunettes de sécurité à l'épreuve des produits chimiques (ou un masque protecteur), un respirateur (R95) approuvé par le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) et la Mine Safety and Health Administration (MSHA), et des gants résistant aux produits chimiques. »

  • « Interdire l'accès des tierces personnes aux aires de la serre à traiter pour toute la durée du traitement et du délai de sécurité. »

  • « Ne pas appliquer dans les champs de culture lorsque des tierces personnes se trouvent à proximité. »

  • « N'effectuer l'application que lorsque le risque de dérive vers des secteurs habités ou d'activités humaines (par exemple, maisons, chalets, écoles et aires de loisirs) est minime. Tenir compte de la vitesse et de la direction du vent, des inversions de température, du matériel d'application et des réglages du pulvérisateur. »

La rubrique MODE D'EMPLOI de l'aire d'affichage secondaire de l'étiquette de la préparation commerciale doit comporter les énoncés suivants :

  • « Un délai de sécurité de quatre heures doit être respecté après l'application. Il est interdit d'aller sur le site du traitement avant la fin du délai de sécurité. En serre, les évents doivent être ouverts et les ventilateurs en marche jusqu'à la fin du délai de sécurité. »

  • « Ne pas récolter les cultures traitées avant la fin du délai d'attente avant la récolte de quatre jours. »

Environnement

Un énoncé indiquant que le produit est toxique pour les arthropodes utiles et les organismes aquatiques doit figurer sur l'étiquette. La dimension de la zone tampon nécessaire pour protéger les milieux aquatiques doit également y être précisée.

Quels sont les autres renseignements scientifiques demandés?

Bien que les risques et la valeur des produits aient été jugés acceptables lorsque toutes les mesures de réduction des risques sont appliquées, le demandeur doit, comme condition à l'homologation, présenter des renseignements scientifiques complémentaires. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le volet de l'évaluation scientifique du Rapport d'évaluation ERC2014-01, Huile essentielle d'arbre à thé ou l'Avis aux termes de l'article 12 concernant ces homologations conditionnelles. Le demandeur doit présenter, dans le délai indiqué, les renseignements suivants.

Santé humaine

  • Toutes les études publiées ou non portant sur la toxicité de l'huile essentielle d'arbre à thé pour le développement doivent être présentées au plus tard le 1er septembre 2015.
  • Les renseignements permettant d'élucider les voies métaboliques des principaux composants de l'huile essentielle d'arbre à thé et ceux indiquant si des résidus des principaux composants et de leurs métabolites sont présents sur les plantes cultivées après l'application de Timorex Gold doivent être présentés au plus tard le 1er septembre 2015.

Autres renseignements

Comme ces homologations conditionnelles sont liées à une décision devant faire l'objet d'une consultation publiqueNote de bas de page 3, l'ARLA publiera un document de consultation lorsqu'une décision sera proposée à l'égard de la demande visant à convertir l'homologation conditionnelle en homologation complète ou à renouveler l'homologation conditionnelle, selon la première éventualité.

Toute personne pourra consulter les données d'essai citées dans le Rapport d'évaluation ERC2014-01, Huile essentielle d'arbre à thé (soit les données d'essai utiles à la décision d'homologation) lorsque, après consultation publique, la décision aura été prise de convertir les homologations conditionnelles en homologations complètes ou de renouveler les homologations conditionnelles. Pour tout autre renseignement, veuillez vous adresser au Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l'ARLA par téléphone au 1-800-267-6315 ou par courriel à pmra.infoserv@hc-sc.gc.ca.

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