Renseignements commerciaux confidentiels (RCC)

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Bruce Robertson
Agent de projet, Unité des renseignements commerciaux confidentiels et personnels
Division de la gestion des demandes d'homologation et de l'information Direction des homologations

Renseignements commerciaux confidentiels et transparence

• La nouvelle Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) exige que l'ARLA soit plus transparente :
  • La nouvelle LPA prévoit que le public pourra consulter des données d'essai confidentielles (DEC) une fois que la décision d'homologation aura été prise.
  • MAIS les RCC ne doivent pas être rendus publics.

Définitions en vertu de la LPA

Données d'essai confidentielles (DEC)

Tout renseignement scientifique ou technique qui peut être refusé en vertu de la Loi sur l'accès à l'information et qui est lié aux risques pour la santé humaine et l'environnement ou à la valeur d'un produit antiparasitaire.

Renseignements commerciaux confidentiels (RCC)

• Les renseignements qui sont désignés comme RCC par le demandeur ou le titulaire et préoccupations :
  • Procédés de fabrication ou de contrôle de qualité;
  • Méthodes de détermination de la composition des produits;
  • Valeur monétaire des ventes et autres renseignements commerciaux et financiers;
  • Identité et concentration des produits de formulation et des contaminants autres que ceux qui sont préoccupants pour la santé ou l'environnement.

Renvois aux exigences de la LPA Méthode relative aux nouvelles données d'essai fournies

• Les RCC doivent être désignés par le fournisseur de données. - voir 43(4)
• L'ARLA a le pouvoir de déterminer le format et les modalités de présentation des renseignements. - voir7(1)
• L'ARLA décide si les renseignements désignés correspondent ou non à la définition des RCC. - voir 43(6)
• Si l'ARLA détermine que la désignation des RCC n'est pas fondée, elle en avise par écrit, motifs à l'appui, le fournisseur de données. - voir 43(7)

Renseignements commerciaux confidentiels = RCC

Méthode relative aux nouvelles données d'essai fournies

• DIR2006-03: Désignation et triage des renseignements commerciaux confidentiels -Partie 1 : soumission des données d'essai
  • Les DEC doivent être soumises par le biais d'un index électronique accompagné des désignations de RCC en évidence au début de l'index.
    • Si tout le document correspond à la définition des RCC, il est possible de le désigner comme tel.
    • Ou : Lorsqu'un essai contient seulement en partie des RCC, le demandeur doit extraire les RCC de chaque document et les placer dans un document d'accompagnement de référence des RCC pour chaque étude applicable.

Exemple - Annexe III - Document portant sur la méthode de désignation des RCC -CODO 0.8.11

• Cocher l'une ou l'autre des options suivantes :
  • « Les RCC ont été désignés dans le champ « RCC » de l'index électronique XML. L'ARLA n'a pas à vérifier s'il y a une page de déclaration des RCC ».
    ou
  • « Nous avons désigné les RCC en ajoutant une page de déclaration des RCC signée à chaque document soumis et en remplissant le champ « RCC » de l'index électronique XML ».

Signature
Si le document est électronique, la signature doit être incorporée en format. pdf et peut être, sans s'y limiter, une représentation graphique d'une signature en écriture cursive, d'un texte libre dactylographié ou d'une signature électronique.

Nom, titre du poste
Entreprise
Date jj-mm-aaaa

Page optionnelle de déclaration des RCC

• « Il n'y a pas de déclaration de RCC pour ce document selon la définition à cet égard dans la LPA 2002 ».
• « Le document au complet est déclaré RCC selon la définition à cet égard dans la LPA 2002 ».
• « Les renseignements déclarés RCC, selon la définition à cet égard dans la LPA 2002 ont ététransférés dans un document de référence distinct ».

Triage des RCC lors de la soumission de nouvelles données d'essai

• Lorsqu'un document contient quelques RCC :
  • Extraire les RCC du document d'origine et les remplacer par un code de référence;
  • Placer les RCC retirés dans un document de référence aux RCC.
  • Utiliser la fonction qui permet de créer un double d'une ligne dans l'index électronique pour créer un document de référence aux RCC (toutes les informations seront les mêmes que dans le document d'origine, à l'exception des champs relatifs aux RCC).

Méthode relative aux données d'essai déjà fournies

• DIR2006-04 : Désignation et triage des renseignements commerciauxconfidentiels -Partie 2 : données d'essai déjà fournies
  • L'ARLA désigne automatiquement toutes les données sur les propriétés chimiques (CODO : parties 2 et 3) comme des RCC. Pourtoute allégation additionnelle concernant les données :
    • L'ARLA envoi au titulaire un index électronique de toutes les autres DEC pertinentes (aucune pièce jointe).
    • Le demandeur retourne l'index électronique et :
      • Confirme que la société est autorisée à désigner les RCC en retournant l'index électronique avec les désignations de RCC (dans l'index) et les documents de référence aux RCC en pièce jointe (le cas échéant).
    • L'ARLA vérifie les allégations de RCC et extrait les RCC du document dont les raisons d'allégations sont acceptables, tel qu'indiqué dans le ou les documents d'accompagnement de référence aux RCC.
    • Aucune réponse = aucune allégation additionnelle de RCC :
      • c'est-à-dire que le document peut être rendu public comme tel dans la salle de lecture.

Désignation des RCC dans les données d'essai déjà fournies

• Options des champs de RCC :
  • Pas autorisé
  • Oui
  • Non
  • En partie
  • Demander une copie

Défis liés au processus

• Délais de réponse des demandeurs aux lettres sur les RCC.
• Désignation trop poussée des RCC.
• Ne pas modifier le contenu de l'index électronique qui ne concerne pas le champ de désignation des RCC.
• Envoi de nouveaux documents à l'ARLA en réponse à une lettre sur les RCC.
• Ne pas inclure le document de méthode sur les RCC du CODO
• 0.8.11 lors de la soumission de nouvelles données d'essai.
• Références :
  • DIR2006-03 : Désignation et triage des renseignements commerciaux confidentiels -Partie 1 : soumission des données d'essai
  • DIR2006-04 : Désignation et triage des renseignements commerciaux confidentiels -Partie 2 : données d'essai déjà fournies