Programme d'accès spécial - médicaments

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Qu'est-ce que le Programme d'accès spécial?

Le Programme d'accès spécial (PAS) permet aux praticiens de demander l'accès à des médicaments qui ne sont pas vendus au Canada. Cet accès est limité au traitement de patients atteints d'une affection grave ou potentiellement mortelle, pour des raisons humanitaires ou urgentes, lorsque les traitements habituels s'avèrent inefficaces, inadéquats ou qu'ils ne sont pas disponibles.

Peut-on dire du PAS qu'il constitue un processus d'approbation accéléré des médicaments?

Non. Le PAS n'a pas été conçu comme mécanisme visant à promouvoir ou à favoriser l'utilisation hâtive d'un médicament ou pour éviter le processus d'examen et d'approbation des essais cliniques ou le processus d'approbation des nouveaux médicaments, mais plutôt pour fournir à des patients un accès à des médicaments pour des raisons humanitaires, au cas par cas.

Existe-t-il des règlements ou des politiques sur le PAS et où puis-je les trouver?

Le fondement législatif du PAS se trouve aux articles C.08.010 et C.08.011 du Règlement sur les aliments et drogues. Il y aura bientôt un document sur le site Web du PAS renfermant plus de détails sur le fonctionnement habituel du PAS.

Quelles sortes de médicaments pourrait-on autoriser dans le cadre du PAS et pour quels genres d'affections?

Le PAS s'applique aux produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques dont la vente n'est pas approuvée au Canada. La plupart de ces médicaments servent à traiter des patients atteints de maladies potentiellement mortelles ou d'affections sérieuses comme une dépression réfractaire, l'épilepsie, le rejet d'une transplantation, l'hémophilie et autres troubles sanguins, un cancer terminal et le sida. Le PAS peut également permettre d'intervenir dans des situations critiques bien précises en matière de santé, un foyer de maladie contagieuse, p. ex., en fournissant l'accès à des médicaments non commercialisés.

Y a-t-il une liste de médicaments qui peuvent être autorisés dans le cadre du PAS? Le cas échéant, cette liste est-elle publique?

Le système de gestion de l'accès spécial (SGAS) est une base de données interne où figurent tous les médicaments disponibles dans le cadre du PAS. Cette liste change constamment, ce qui rend sa publication difficile. Les praticiens qui désirent connaître le statut d'un médicament donné peuvent communiquer avec le fabricant ou un représentant du PAS.

Quel est le rôle du praticien dans le cadre du PAS?

Il incombe au praticien de faire la demande au nom d'un patient et de veiller à ce que la décision de prescrire le médicament soit étayée de données probantes sûres qui proviennent de documents médicaux ou qui sont fournies par le fabricant. Il incombe également au praticien de veiller à ce que le patient soit bien informé des risques et des bienfaits possibles de l'utilisation du médicament demandé.

Comment un praticien demande-t-il l'accès à un médicament dans le cadre du PAS?

On trouve un formulaire, Demande d'accès spécial (DAS), et des directives connexes sur le site Web de Santé Canada (voir la section ci-dessous sur les coordonnées). Le formulaire de DAS comprend deux pages divisées en cinq sections. Les praticiens doivent remplir toutes les sections du formulaire et l'envoyer au PAS par télécopieur sans lettre d'accompagnement. Les appels téléphoniques sont réservés aux situations urgentes nécessitant une attention immédiate.

Y a-t-il une quantité limite de médicament qu'un praticien peut demander?

On peut autoriser une quantité maximale équivalant à un approvisionnement de six mois pour le traitement d'une maladie chronique. Les renouvellements peuvent être commandés par le biais des méthodes habituelles de demande dans le cadre du PAS.

Quelle assurance le PAS donne-t-il au patient que le médicament qu'il reçoit est sûr?

L'autorisation accordée dans le cadre du PAS ne constitue pas une opinion ou une affirmation selon lesquelles un produit est sûr, efficace ou de bonne qualité. Le PAS ne prévoit pas d'évaluation exhaustive visant à confirmer la validité des renseignements sur le médicament ou les attestations du fabricant au sujet de l'innocuité, de l'efficacité ou de la qualité de celui-ci. Nous pensons que ce sont là des facteurs importants dont le praticien doit tenir compte lorsqu'il recommande l'utilisation d'un médicament et lorsqu'il prend une décision quant aux risques et aux bienfaits que présente l'utilisation de ce médicament par son patient.

Quel est le délai de traitement d'une demande présentée dans le cadre du PAS?

Tout est mis en oeuvre pour traiter les demandes dans les 24 heures suivant leur réception. Mais étant donné le mandat du Programme et le nombre de demandes reçues, le PAS adopte un système de tri pour faire en sorte que les demandes de médicaments pour traiter des affections potentiellement mortelles aient préséance sur d'autres demandes moins urgentes. Si un médicament vient d'être ajouté à la liste du Programme, le temps de traitement de la demande pourra être prolongé, mais tous les efforts sont déployés pour communiquer avec le praticien dans les 24 heures pour discuter du processus de traitement des nouveaux produits.

Comment les demandes sont-elles traitées?

Les DAS acceptées sont envoyées par télécopieur au fabricant et entrées dans la base de données du SGAS d'où les lettres d'autorisation officielles sont délivrées. Ces lettres officielles sont signées et envoyées par la poste ordinaire au fabricant, et une copie conforme est envoyée au praticien.

Toutes les demandes sont-elles autorisées?

À la suite d'un examen minutieux de la DAS, on accordera ou non l'accès au médicament dans le cadre du PAS. Les DAS refusées sont retournées au praticien par télécopieur, accompagnées d'une explication. Les agents du PAS pourront également communiquer avec le praticien par téléphone pour discuter des raisons du refus et, s'il y a lieu, des recours qui s'offrent au praticien.

Quel est le rôle du fabricant dans le cadre du PAS?

Dans tous les cas, c'est le fabricant qui décide si le médicament sera fourni. Il a le droit d'imposer certaines restrictions ou conditions relativement à la permission d'utiliser le médicament pour faire en sorte qu'il soit utilisé conformément à l'information la plus récente disponible. Il peut, par exemple, restreindre la quantité du produit autorisé, demander plus d'informations sur le patient, déterminer des exigences de paiement et imposer des conditions sur les modalités d'expédition. Il incombe également au fabricant de fournir toutes les informations demandées par le praticien ou le patient.

Y a-t-il des restrictions quant à l'endroit où le médicament peut être expédié?

Les médicaments obtenus dans le cadre du PAS ne peuvent être envoyés qu'au bureau du praticien ou aux pharmacies d'établissements où sont hospitalisés des patients. Les fabricants n'ont pas le droit d'envoyer des médicaments aux pharmacies de détail.

Qui paye les médicaments fournis dans le cadre du PAS?

Les fabricants qui fournissent des médicaments dans le cadre du PAS ne sont pas tenus de le faire gratuitement mais un grand nombre d'entre eux le font. Lorsque les fabricants font payer le médicament, le coût est assumé soit par le patient, sa famille, l'hôpital ou un régime d'assurance public ou privé.

Le praticien qui utilise un médicament obtenu dans le cadre du PAS est-il tenu de faire un rapport à ce sujet?

Le praticien doit accepter de fournir un rapport des résultats obtenus à la suite de l'utilisation du médicament, y compris des effets indésirables. Il est primordial que les praticiens tiennent des dossiers précis et accessibles car le PAS pourrait demander un compte rendu des quantités de médicaments obtenues.

Quelles sont les heures d'ouverture des bureaux du PAS?

Le PAS fonctionne 24 heures sur 24 toute l'année. Ses bureaux sont ouverts de 8 h 30 à 16 h 30, heure normale de l'Est. Un service d'appel est offert après les heures normales pour les cas urgents, soit de 16 h 30 à 8 h 30 du lundi au vendredi. Les fins de semaine, le service est offert de 16 h 30 le vendredi à 8 h 30 le lundi, sauf lorsqu'il y a un congé férié, où le service est offert jusqu'à 8 h 30 le premier jour ouvrable suivant le congé.

Coordonnées

Programme d'accès spécial
Direction des médicaments pharmaceutiques
Holland Cross, tour A, 2^e étage
I.A 3002C
11 avenue Holland
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Tél. : (613) 941-2108 FAX : (613) 941-3194
Courriel : sapd-pasm@hc-sc.gc.ca
Site web : Médicaments