Avis

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nom du contact : PAS Médicaments

le 30 janvier 2008

Publication de la ligne directrice finale sur le Programme d'accès spécial (PAS) - médicaments

La Direction des produits thérapeutiques (DPT) et le groupe de travail du Programme d'accès spécial (PAS) - médicaments ont le plaisir de vous annoncer la publication de Ligne directrice finale sur le Programme d'accès spécial (PAS) - médicaments ainsi que les formulaires de demandes et de rapports associés. Le document est une version révisée de l'ébauche publiée pour consultation en janvier 2007.

La ligne directrice fournit les directives sur l'accès aux produits non-autorisés par l'intermédiaire du PAS et clarifie le mandat, l'intention et la portée de ce programme. On y trouvera la marche à suivre pour présenter une demande au PAS et ce qu'il faut savoir pour être en mesure de se conformer aux articles C.08.010 et C.08.011 du Règlement sur les aliments et drogues.

Les commentaires provenant de la consultation sur l'ébauche de la Ligne directrice sur le Programme d'accès spécial (PAS) - médicaments ont été examinés et considérés lors de la finalisation de document.

Prière de faire parvenir toute question ou préoccupation relative à la Ligne directrice finale sur le Programme d'accès spécial (PAS) - médicaments à l'adresse suivante:

Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Holland Cross, tour B, I.A. 3102C5
1600, rue Scott
Ottawa, ON K1A 0K9

Tél. : 613-941-2108
Fax : 613-941-3194
Par courriel à : sapdrugs@hc-sc.gc.ca

Ligne Directrice l'intention de l'industrie et des practiciens

Programme d'accès spécial - médicaments

Publication autorisée par le ministre de la Santé

Date d'adoption : 2008/01/14
Date d'entrée en vigueur : 2008/01/28

Direction générale des produits de santé et des aliments

^© Ministre de Travaux publics et Services gouvernementaux Canada 2008

Also available in English under the following title: Special Access Programme for Drugs

L'avant-propos

Les lignes directrices sont destinées à guider l'industrie et les professionnels de la santé de la façon de se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Les lignes directrices fournissent également aux membres du personnel des renseignements concernant la façon de mettre en oeuvre le mandat et les objectifs de Santé Canada de manière juste, uniforme, et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification adéquate. Il faut tout d'abord discuter d'autres approches avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice afin que le Ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.

Table des matières

• 1 Introduction
  • 1.1 Objectifs de la politique
  • 1.2 Exposés de principe
  • 1.3 Portée et application
  • 1.4 Historique
• 2 Rôles et responsabilités
  • 2.1 PAS
  • 2.2 Praticien
  • 2.3 Fabricant
• 3 Présentation d'une demande d'accès spécial
  • 3.1 Formulaire Demande d'accès spécial - Forme A
  • 3.2 Formulaire de demande d'accès spécial en vue d'une utilisation ultérieure - Forme B
  • 3.3 Demandes émises en dehors des heures d'ouverture
• 4 Traitement des demandes d'accès spécial
  • 4.1 Examen préalable
  • 4.2 Examen
  • 4.3 Cas particuliers
    • 4.3.1 Médicament ayant fait l'objet d'un avis négatif lors d'un examen règlementaire
    • 4.3.2 Médicament commercialisé faisant l'objet de mesures de conformité
    • 4.3.3 Médicament en pénurie/rupture de stock ou dont la vente a été interrompue
  • 4.4 Traitement de la Demande d'accès spécial
• 5 Heures d'ouverture
• 6 Rapports et registres
  • 6.1 Objets de rapports
  • 6.2 Tenue de registres
  • 6.3 Renvoi des Produits Inutilisés
• 7 Publicité
• Appendix A - Définitions

1 Introduction

1.1 Objectifs de la politique

Veiller à ce que les demandes d'accès spécial aux médicaments non commercialisés^{Note de bas de page 1} soit reçues, traitées et jugées de manière efficace, constante et conforme aux articles C.08.010 et C.08.011 du Règlement sur les aliments et drogues.

1.2 Exposés de principe

Santé Canada est autorisé aux termes de la Loi sur les aliments et drogues à réglementer l'innocuité, l'efficacité et la qualité des produits thérapeutiques, y compris les médicaments (produits pharmaceutiques, produits pharmaceutiques radioactifs, produits biologiques et thérapies génétiques), les produits de santé naturels et les instruments médicaux. Avant d'autoriser la mise en marché d'un médicament, Santé Canada en limite généralement l'accès aux essais cliniques qui sont organisés par un fabricant ou un organisme de recherche et que le Ministère a approuvés par suite d'une demande d'essai clinique. Lorsqu'un médicament n'est pas disponible par le biais d'une participation à un essai clinique, Santé Canada peut permettre une exemption prévue dans la Loi sur les aliments et drogues et son règlement afin de permettre la vente^{Note de bas de page 2} d'un médicament non autorisé^{Note de bas de page 3} dans le cas d'une urgence médicale.

Les professionnels de la santé canadiens disposent d'un accès spécial aux médicaments non commercialisés en ce qui concerne les maladies graves ou mortelles, lorsque les traitements classiques se sont révélés inefficaces, ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles, sous la forme de produits commercialisés ou dans le cadre d'essais cliniques.

L'accès d'urgence devrait être exceptionnel et, si possible, des essais cliniques à étiquetage en clair ou aux fins d'un accès par compassion doivent être intégrés aux plans de développement du médicament afin de répondre aux besoins des patients non admissibles à l'inscription à d'autres essais cliniques de base.

Le PAS étudie les demandes d'accès des praticiens à des médicaments non commercialisés pour le traitement, le diagnostic ou la prévention des maladies graves ou mortelles lorsque les traitements classiques ont été étudiés puis éliminés, se sont révélés inefficaces, ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles. L'organisme de réglementation derrière le programme est discrétionnaire, et la décision d'autoriser ou de refuser une demande est prise au cas par cas en tenant compte de la nature de l'urgence médicale, de la disponibilité des solutions possibles commercialisées et de l'information fournie dans la cadre de la demande en fonction de l'utilisation, de l'innocuité et de l'efficacité du médicament. Si l'accès est accordé, le médecin accepte de présenter un rapport sur l'utilisation du médicament, y compris les effets indésirables associés, et de rendre compte, sur demande, de toutes les quantités de médicaments distribuées.

Le PAS n'est pas un mécanisme destiné à favoriser l'utilisation rapide de médicaments et ne vise pas non plus à contourner le développement clinique d'un médicament ou l'évaluation réglementaire d'une présentation aux fins de la commercialisation. L'accès à tout médicament dans le cadre du PAS doit être assujetti à des restrictions quant à la durée et à la quantité afin de satisfaire aux besoins urgents. Advenant le cas où une présentation de drogue ferait l'objet d'une évaluation réglementaire, l'accès devrait être limité jusqu'à ce qu'elle soit complétée. Les fabricants doivent prévoir une demande exceptionnelle relative à un médicament et, si possible, intégrer des essais cliniques à étiquetage en clair ou aux fins d'un accès par compassion à leurs plans de développement afin de répondre aux besoins des patients qui risquent de ne pas être admissibles à l'inscription à d'autres essais cliniques de base. Les médicaments auxquels il est possible d'avoir accès grâce au PAS ne font pas l'objet d'une évaluation rigoureuse des avantages et des risques qu'ils présentent comme le prévoit le cadre de réglementation applicable dans le cas des présentations de drogue nouvelle ou des demandes d'essai clinique. Par conséquent, l'autorisation de vendre un médicament accordée dans le cadre du PAS ne signifie pas que ce médicament est sécuritaire, efficace ou de haute qualité. De plus, le fabricant n'est en rien tenu de vendre un médicament non commercialisé aux termes d'une autorisation en vertu du PAS.

1.3 Portée et application

La présente ligne directrice vise à clarifier le mandat, l'intention et la portée du Programme d'accès spécial (PAS) et expose :

• le processus à suivre pour obtenir un médicament dont la vente ou la distribution sont par ailleurs interdites au Canada;
• les responsabilités des praticiens, des fabricants et de Santé Canada dans le cadre de ce processus;
• ce qu'il faut savoir pour être en mesure de se conformer aux articles C.08.010 et C.08.011 du Règlement sur les aliments et drogues.

Pour l'application de la présente ligne directrice, sont assimilés aux « médicaments », les produits pharmaceutiques, les produits radiopharmaceutiques, les produits biologiques et les produits de santé naturels^{Note de bas de page 4}, mais non les instruments médicaux^{Note de bas de page 5}, les médicaments vétérinaires^{Note de bas de page 6} et les ingrédients pharmaceutiques actifs^{Note de bas de page 7}.

1.4 Historique

Le pouvoir réglementaire d'autoriser la vente de médicaments non commercialisés dans des cas d'urgence a été accordé en 1966, à la suite de la modification du Règlement sur les aliments et drogues. Au départ, l'ancienne Direction générale de la protection de la santé de Santé Canada était chargée d'accorder cette exemption réglementaire dans le cadre du Programme de médicaments d'urgence (PMU). L'objet initial du PMU était de donner accès aux médicaments non autorisés en cas d'urgence médicale ponctuelle. Dans les années 1990, un examen interne a révélé que le PMU servait de plus en plus à obtenir un accès rapide aux médicaments durant les dernières étapes des essais cliniques ou l'examen des présentations de médicament nouveau. En conséquence, l'interprétation du terme « urgence médicale » donnée dans le programme a été élargie pour inclure les maladies rares ou constituant un danger de mort et le volet « humain » du PMU a été rebaptisé Programme d'accès spécial (PAS).

2 Rôles et responsabilités

2.1 PAS

Le PAS reçoit la demande du praticien d'autoriser la vente d'un médicament non commercialisé pour traiter son patient et l'étudie attentivement, après quoi il peut : soit autoriser un fabricant à vendre le médicament au praticien, soit demander au praticien de lui fournir d'autres renseignements, soit rejeter cette demande.

Diverses activités de gestion des risques sont menées par le PAS, notamment :

• rappeler l'importance de toujours envisager ou tenter d'utiliser des produits commercialisés avant de penser à recourir à des médicaments non commercialisés;
• recommander le recours à d'autres mécanismes, par exemple, la participation aux essais cliniques, comme moyen d'avoir accès à des médicaments non commercialisés pour fournir un traitement d'urgence;
• encourager les fabricants, les praticiens et les PAS à se faire mutuellement part de renseignements sur les médicaments obtenus par l'intermédiaire de ce programme;
• assurer un suivi des problèmes et aspects préoccupants associés aux médicaments obtenus par l'intermédiaire du PAS;
• coordonner la diffusion d'avis, déveloper en conjonction avec les fabricants, aux professionnels de la santé faisant état de nouvelles données concernant les médicaments obtenus par l'intermédiaire du PAS;
• étudier, avant d'autoriser pour la première fois l'accès à un médicament non commercialisé, la documentation pouvant justifier l'utilisation de ce produit dans le cadre d'un traitement d'urgence;
• étudier, avant d'autoriser pour la première fois l'accès à un médicament non commercialisé, la documentation pouvant justifier l'utilisation de ce produit dans le cadre d'un traitement d'urgence;
• collaboration avec le fabricant afin de rassembler et de documenter des renseignements au sujet du médicament, de son développement et de son statut réglementaire; et
• faire en sorte que les praticiens aient accès à des renseignements à date et pertinents sur les médicaments auxquels ils pourraient avoir accès par l'intermédiaire du Programme.

Le traitement accordé aux demandes individuelles est décrit à la section 4.

Le PAS examine toutes les déclarations d'effets indésirables faites par les praticiens ou les fabricants et exerce un suivi en cette matière. Si l'effet est grave et non prévu, le PAS demande au fabricant d'actualiser l'information sur son produit en conséquence. Il peut également communiquer avec le praticien.

2.2 Praticien

Il revient au praticien de présenter la demande et de s'assurer que sa décision de prescrire le médicament repose sur des données probantes crédibles. Ces données probantes se trouvent habituellement dans la brochure du chercheur, l'information posologique d'une autre administration ou les publications du domaine médical.

Il est recommandé que le praticien renseigne ses patients au sujet des risques et des avantages potentiels du médicament et des autres traitements disponibles. Il est également recommandé qu'il demande au patient de fournir un consentement éclairé.

Le praticien a la responsabilité de fournir au fabricant de la drogue et au Directeur général un rapport sur les résultats de l'utilisation du médicament dans le cadre du traitement d'urgence, y compris l'information sur les effets indésirables, ainsi que de rendre compte, sur demande, de la quantité de médicament reçue.

2.3 Fabricant

Lorsque la demande a été acceptée par le PAS, le fabricant est libre d'accepter ou de refuser de vendre le médicament. Il n'est en rien tenu de vendre un médicament non commercialisé, et le PAS ne peut l'obliger à le faire. La décision d'établir une facture pour un produit autorisé par le PAS relève du fabricant. Les fabricants sont responsables d'établir le prix, s'il y a lieu, et peuvent au besoin consulter le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) à cet égard.

Le fabricant peut poser des conditions à la vente afin que le médicament soit employé en tenant compte de l'information la plus récente à son sujet. Par exemple, le fabricant peut limiter la quantité vendue, demander d'autres renseignements sur le patient ou présenter un protocole d'utilisation du médicament. Il a de plus la responsabilité de fournir tous les renseignements pertinents, comme la brochure du chercheur, au praticien qui en fait la demande.

Le fabricant étranger doit respecter la réglementation de son pays en matière d'exportation au Canada, particulièrement si le nouveau médicament est une drogue contrôlée. De plus, le Bureau des substances contrôlées de Santé Canada doit délivrer un permis d'importation au fabricant. Ce document permet d'expédier la drogue sans créer d'incident au Canada et de faire en sorte que toutes les autorités compétentes soient avisées.

Le fabricant devrait placer en évidence la lettre d'autorisation du PAS et les documents connexes, comme le permis d'importation, pour faciliter le travail d'autorisation de l'Agence des services frontaliers du Canada (ASFC).

Le fabricant doit, dans les meilleurs délais, mettre à la disposition du praticien et du PAS les renseignements nouveaux et importants au sujet de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité du médicament obtenu par l'intermédiaire du PAS. Si d'autres renseignements sur un médicament sont publiés à l'étranger, ils doivent être soumis au PAS avant d'être transmis au praticien.

3 Présentation d'une demande d'accès spécial

Pour présenter une demande d'accès spécial, le praticien doit remplir l'un ou l'autre des formulaires suivants.

3.1 Formulaire Demande d'accès spécial - Forme A

Le formulaire de demande d'accès spécial, soit le formulaire A, doit servir lorsque le praticien demande l'accès à un médicament en vue d'une utilisation précise sur un ou plusieurs patients, lorsque le médicament est destiné à un usage immédiat ou en prévision d'une utilisation à court terme.

3.2 Formulaire de demande d'accès spécial en vue d'une utilisation ultérieure - Forme B

Le formulaire de demande d'accès spécial en vue d'une utilisation ultérieure, soit le formulaire B, doit servir à demander l'accès facile à un médicament en prévision d'une situation où les patients présenteraient une urgence médicale. Le praticien doit présenter une justification clinique du besoin d'avoir le médicament à portée de main plutôt que de le demander en fonction de chaque patient.

Les deux formulaires et les directives connexes peuvent être vus et téléchargés à partir du site Web de Santé Canada. Les formulaires sont disponibles en quatre formats : Portable Document File (.pdf), HTML, ainsi que Word (.doc) et WordPerfect (.wpd) dans un fichier auto-décompactable.

Les formulaires remplis doivent être envoyés par télécopieur ou par courriel au :

Programme d'accès spécial
Santé Canada, Pré Tunney
Indice de l'adresse 3105A
K1A 0K9

Tél. : 613-941-2108
Téléc. : 613- 941-3194
Courriel : SAPdrugs@hc-sc.gc.ca

Il n'est pas nécessaire d'utiliser une feuille de transmission pour les télécopies. Les demandes par téléphone sont réservées aux cas nécessitant une attention immédiate parce que la vie du patient est en danger. Les praticiens qui font une demande par téléphone doivent être en mesure de fournir tous les renseignements demandés en se servant du formulaire comme guide.

3.3 Demandes émises en dehors des heures d'ouverture

L'agent en disponibilité doit être contacté pour les demandes émises en dehors des heures normales de bureau du PAS (veuillez vous référer à la section 5).

L'agent en disponibilité peut être joint en composant le numéro du PAS (613-941-2108) et en faisant ensuite le 0. Il répondra directement ou rappellera dans un délai de 20 minutes ou moins. Il déterminera le traitement à réserver à la demande et l'expliqura. Si une autorisation est accordée, l'agent contactera le fabricant, sur-le-champ ou le prochain jour ouvrable. De nombreux fabricants offrent des services en dehors des heures, mais variablement accessibles. Lorsqu'un tel service n'est pas offert, le traitement de la demande peut devoir attendre au prochain jour ouvrable.

Les praticiens doivent remplir le formulaire Demande d'accès spécial et l'envoyer par courriel au PAS le lendemain.

4 Traitement des demandes d'accès spécial

4.1 Examen préalable

La plupart des demandes reçues sont traitées dans un délai de 24 heures. Le mandat du Programme et le volume de demandes imposent toutefois un premier tri où les demandes sont triées afin de veiller à ce que les questions urgentes l'emportent sur celles qui le sont moins. Par exemple, les demandes relatives aux produits sanguins et à certains antibiotiques sont jugées prioritaires. L'examen préalable permet d'assurer que toutes les sections du formulaire sont remplies, que les renseignements ont été fournis de façon lisible, que la quantité demandée vise une période de six (6) mois ou moins, que le praticien a transmis son numéro de permis et que la demande est signée et datée. Les demandes retenues à l'étape du triage sont transmises à un agent, qui en fera l'examen.

4.2 Examen

L'examen permet au PAS de décider du bien-fondé de l'autorisation demandée. Chaque demande concerne une situation unique et renferme plus ou moins d'information fournie à l'appui par le praticien. L'exercice est basé sur les résultats de l'appréciation et balancer l'ensemble des facteurs ci-après (Figure 1. Matrice d'examen de la demande ), qui montrent s'il y a vraiment urgence et si la demande est étayée par des données crédibles.

Figure 1. Matrice d'examen de la demande

Gravité de la maladie

description du traitement médical d'urgence pour lequel l'accès au médicament est demandé

État clinique du patient

description de l'état clinique du patient, y compris du pronostic qui y est associé

Autres traitements essayés ou écartés

résumé des traitements commercialisés qui ont échoué, ont été envisagés ont été écartés ou ne sont pas disponibles

Résultats d'une prise antérieure du médicament

résumé des effets observés chez le patient lors d'une prise antérieure, y compris preuves d'efficacité et effets indésirables

Données fournies dans la demande

• Valeur et pertinence des données relatives à l'urgence médicale
• Preuves, par ordre décroissant de valeur :
• renseignements d'ordonnance /notice de conditionnement du pays où le médicament est commercialisé, le cas échéant
• données tirées de publications faisant état de résultats d'essais cliniques randomisés contrôlés
• données tirées de publications faisant état de résultats d'essais cliniques non randomisés
• rapports sur une série de cas ou des cas individuels tirés de publications; et/ou
• rapports non publiés

Autres renseignements que le PAS peut exiger

renseigments additionnels du praticiens au sujet du médicament ou de la justification clinique

Données à la disposition du PAS

• documentation médicale, directives cliniques, brochures du chercheur, renseignements obtenus du fabricant, rapports d'essais cliniques, consultations des experts de Santé Canada, etc.
• consultations auprès des examinateurs experts de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG).
• confirmation du statut du médicament au Canada et à l'étranger en ce qui concerne sa mise au point ou sa réglementation

Disponibilité d'essais cliniques

détermination de la possibilité que le patient participe à un essai clinique.

4.3 Cas particuliers

4.3.1 Médicament ayant fait l'objet d'un avis négatif lors d'un examen règlementaire

Le PAS prendra compte des demandes de médicaments ayant fait l'objet d'un avis négatif (ADI retrait ou ANC retrait) à l'issue de l'examen de la présentation par Santé Canada ou une autre instance, à condition de ce qui suit :

• le fabricant consent à divulguer au praticien les réserves formulées par ces organismes de réglementation;
• le fabricant rédige, au médecin qui fait la demande, une lettre qui fait état des principales préoccupations émanant de la lettre de retrait;
• le bureau d'examen concerné de Santé Canada s'assure que les inquiétudes sont décrites convenablement.

Ces étapes permettent de veiller à ce que les praticiens demandeurs et leurs patients aient pris connaissance de tous les renseignements pertinents au sujet du médicament demandé afin de prendre une décision éclairée quant à son utilisation.

4.3.2 Médicament commercialisé faisant l'objet de mesures de conformité

Le PAS pourrait autoriser l'accès à des médicaments ayant fait l'objet de mesures réglementaires dans les cas suivants :

• le médicament est réputé être médicalement nécessaire pour traiter, diagnostiquer ou prévenir un état pathologique grave ou mettant la vie du patient en danger;
• le fabricant consent à divulguer publiquement les motifs invoqués pour appliquer les mesures réglementaires;
• il n'existe pas sur le marché d'autres formes posologiques du médicament qui seraient réputées offrir une solution de rechange acceptable;
• il n'existe pas d'autres médicaments ou d'autres traitements qui seraient réputés offrir une solution de rechange acceptable;
• un essai clinique ne serait pas, en l'occurrence, un moyen approprié d'obtenir de nouvelles données concernant ou confirmant l'innocuité et l'efficacité du médicament.

4.3.3 Médicament en pénurie/rupture de stock ou dont la vente a été interrompue

Dans le cas où un médicament est en pénurie/rupture de stock ou si la vente en a été interrompue, le PAS pourrait autoriser l'accès à une autre source de ce produit par ailleurs commercialisé, si :

• le médicament est réputé être médicalement nécessaire pour traiter, diagnostiquer ou prévenir un état pathologique grave ou qui met la vie du patient en danger;
• le fabricant consent à divulguer les raisons de la rupture de stock ou de l'interruption de la vente;
• il n'existe pas sur le marché d'autres formes posologiques du médicament qui seraient réputées offrir une solution de rechange acceptable;
• il n'existe pas d'autres médicaments ou d'autres traitements qui seraient réputés offrir une solution de rechange acceptable;
• en cas de rupture de stock, le fabricant prouve qu'il a pris des mesures spéciales pour éviter ou gérer la pénurie, comme les vérifications d'inventaire, le rationnement, etc.

4.4 Traitement de la Demande d'accès spécial

Après l'avoir examinée, le PAS accepte ou rejette la demande. La demande autorisée est ensuite envoyée par courriel au fabricant et une copie au praticien.

Les demandes d'accès spécial rejetées sont promptement renvoyées par télécopieur au praticien, accompagnées d'explications. Le PAS peut également téléphoner au praticien pour expliquer ce qui a motivé son refus et lui expliquer, la procédure pour soumettre une demande renfermant des renseignements additionnels.

5 Heures d'ouverture

Le PAS offre des services 24 heures sur 24, tous les jours de l'année. Les heures normales de bureau sont de 8 h 30 à 16 h 30, heure normale de l'Est. En dehors de ces heures, et les jours fériés^{Note de bas de page 8}, les services peuvent être fournis par un agent en disponibilité.

6 Rapports et registres

6.1 Objets de rapports

Le praticien convient de rendre compte au fabricant et au PAS de l'utilisation qui a été faite du médicament et de déclarer tout effet indésirable associé à celui-ci. Le praticien doit aussi rendre compte de l'utilisation qui a été faite du médicament en remplissant le formulaire de rapport sur le suivi du patient téléchargeable à partir du site Web de Santé Canada.

Le PAS a adopté la directive de la International Conference on Harmonisation (ICH)^{Note de bas de page 9} pour déterminer les effets indésirables à déclarer et les délais à respecter. Le praticien doit plus particulièrement informer le PAS de l'apparition de tout effet indésirable non prévu. Les délais impartis, et ce à partir du moment où le praticien a été informé de la situation, sont de 7 jours pour les effets fatals ou qui ont mis la vie du patient en danger et de 15 jours pour les autres. Les effets indésirables doivent être déclarés à l'aide des formulaires (en anglais seulement) du Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) et envoyés par courriel au PAS (voir les coordonnées à la section 3).

Les rapports d'utilisation par l'entremise d'autres programmes que le PAS, que ce soit à l'échelle nationale ou internationale, ne doivent pas être mentionnés.

6.2 Tenue de registres

Conformément à la réalisation des essais cliniques au Canada, il est recommandé que le praticien conserve tous ses dossiers pendant 25 ans et d'une façon qui lui permet de les récupérer rapidement au besoin. En tout temps, le PAS peut lui demander de rendre compte de toutes les quantités de médicaments reçus par son intermédiaire.

Le fabricant doit pour sa part tenir un registre complet et exact de toutes les transactions liées au PAS de manière à pouvoir donner rapidement suite aux demandes de vérification concernant la distribution des médicaments fournis au médecin.

Le PAS tient des registres sur supports électronique et papier de ses lettres d'autorisation et de refus et des registres sur support papier des demandes autorisées et refusées. En outre, il garde des registres électroniques des demandes qu'il a renvoyées au motif qu'elles étaient incomplètes.

6.3 Renvoi des Produits Inutilisés

Règle générale, les approvisionnements de médicaments inutilisés doivent être retournés au fabricant. En effet, certains fabricants exigent et appliquent cette politique. Toutefois, les praticiens peuvent demander le transfert de ces approvisionnements à un nouveau patient par l'entremise d'une demande d'accès spécial, en prenant soin d'indiquer la quantité qui sera transférée.

7 Publicité

En vertu de l'article 3 de la Loi sur les aliments et drogues et de l'article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues, toute publicité concernant des produits non commercialisés obtenus par l'intermédiaire du PAS est interdite.

Appendix A - Définitions

avis de conformité (AC)

une notification délivrée en vertu du paragraphe C.08.004(1)(a), indiquant que le fabricant/promoteur se conforme aux articles C.08.002 ou C.08.003 et C.08.005.1 du Règlement sur les aliments et drogues. Un avis de conformité est émis si la présentation est jugée conforme après un examen complet.

avis d'insuffisance (ADI)

Si des insuffisances et/ou des omissions importantes empêchant la poursuite de l'évaluation sont observées pendant l'examen préliminaire d'une présentation, un ADI sera émis.

drogue biologique

une drogue visée à l'annexe D de la Loi sur les aliments et drogues.

avis d'insuffisance/retrait (ADI/R)

Sur réception de la réponse à un avis d'insuffisance (ADI), une nouvelle période 1 d'examen préliminaire (avec cible de rendement associée) débute. Si, durant l'examen préliminaire, on note que les renseignements et documents soumis contiennent des données non sollicitées, sont incomplets ou insuffisants, la réponse à l' ADI sera rejetée et la présentation sera considérée comme retirée sans toutefois porter préjudice à un nouveau dépôt de la présentation. Santé Canada émettra une lettre de retrait.

avis de non-conformité (ANC)

À la suite de l'examen exhaustif d'une présentation, un avis de non-conformité (ANC) sera émis s'il est établi que la présentation est insuffisante ou incomplète selon les exigences du Règlement sur les aliments et drogues.

avis de non-conformité/retrait (ANC/R)

Sur réception de la réponse à un avis de non conformité, une période 2 débute (avec la cible de rendement associée). Si, au cours de l'examen préliminaire, il est jugé que la réponse à un avis de non-conformité renferme des informations non sollicitées, est incomplète ou insuffisante, la réponse à l'avis de non-conformité sera rejetée et la présentation sera considérée comme retirée, sans préjudice d'un nouveau dépôt de la présentation. Le directeur général de la direction responsable de Santé Canada délivrera une lettre de retrait.

drogue biologique

une drogue visée à l'annexe D de la Loi sur les aliments et drogues.

drogue

en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir : a) au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux; b) à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux; c) à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés

formulaire d'une demande d'accès spécial (DAS)

un formulaire utilisé par le PAS pour faciliter le processus de traitement d'une demande. Les praticiens remplissent la DAS avec l'information nécessaire et la soumettent au PAS.

maladies graves/ fatales

pour définir la « gravité » d'une maladie, Santé Canada estime qu'il convient d'exercer un jugement discrétionnaire. Les facteurs comme la survie, l'exécution des tâches de la vie quotidienne et la possibilité d'aggravation de la maladie si elle n'est pas traitée doivent tous être pris en compte. Voici une liste non exhaustive de ces maladies : syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA); toutes les autres étapes de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH); démence de type Alzheimer; sclérose latérale amyotrophique; angine de poitrine; insuffisance cardiaque; cancer; et autres maladies qui sont de toute évidence graves dans leur forme complète. Les maladies « graves » sont généralement associées à une forte morbidité et ont des conséquences importantes sur la vie quotidienne.

praticien

en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, désigne toute personne autorisée par la loi d'une province du Canada à traiter les malades au moyen de n'importe quelle drogue mentionnée ou décrite à l'annexe F du présent règlement; ( practitioner )

rapports d'une réaction indésirable à une drogue

un sommaire d'une réaction indésirable imprévue à une drogue. Pour la plupart, les rapports de réactions indésirables sont seulement des associations suspectes, cependant, une association possible ou temporelle est suffisante pour faire un rapport. Le fait de rapporter une réaction indésirable n'implique pas de lien de cause à effet mais plutôt une mesure de précaution.

réaction indésirable à une drogue

réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui survient lorsque la drogue est utilisée selon les doses normales ou selon des doses expérimentales, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention d'une maladie ou de la modification d'une fonction organique. (adverse drug reaction)

réaction indésirable grave à une drogue

réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par toute dose de celle-ci et qui nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort. (serious adverse drug reaction)

réaction indésirable grave et imprévue à une drogue

réaction indésirable grave à une drogue, dont la nature, la gravité ou la fréquence n'est pas indiquée dans les mentions de risque figurant sur l'étiquette de la drogue. (serious unexpected adverse drug reaction)