Formulaire de demande de matériels médicaux faits sur mesure et de matériels médicaux d'accès spécial

Nom du contact : Programme d'accès spécial pour matériel médicaux

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Pour usage interne seulement

À retourner par télécopieur au: 1-613-957-1596 ou par courriel: sap_devices_mdb@hc-sc.gc.ca

Veuillez noter que tous les champs doivent être remplis pour que la demande soit traitée.

Renseignements sur le professionnel de la santé ou le demandeur

(Nota : une seule demande par professionnel de la santé)
Nom et titre :
Numéro de permis provincial :
Adresse :
Numéro et rue :
Ville (Province/territoire) :
Code postal :
Téléphone :
Télécopieur :
Courriel :

Renseignements sur l'établissement de santé

Nom de l'établissement de santé :
Adresse :
Numéro et rue :
Ville (Province/territoire) :
Code postal :
Date de l'intervention (AAAA-MM-JJ) :
Cocher la case si le matériel sera utilisé dans le cadre d’une situation d’urgence.

*Il est possible d’inscrire d’autres établissements en ajoutant d’autres champs semblables.

Renseignements sur le matériel non homologué

Nom du matériel, de ses composantes et des accessoires :
Identificateur du matériel (numéro de catalogue ou de modèle) :

Quantité d'unités requises (par numéro de catalogue ou de modèle) :

Cocher la case s’il s’agit d’un matériel fait sur mesure et fournir une copie des directives écrites envoyées par le professionnel de la santé au fabricant pour indiquer les caractéristiques précises du matériel.

Renseignements sur le fabricant

Nom du fabricant :
Nom et titre de la personne-ressource :
Adresse :
Numéro et rue :
Ville (Province/territoire) :
Code postal :
Téléphone :
Télécopieur :
Courriel :

Renseignements sur l'importateur ou le distributeur

Nom de l'importateur ou du distributeur :
Nom et titre de la personne-ressource :
Adresse :
Numéro et rue :
Ville (Province/territoire) :
Code postal :
Téléphone :
Télécopieur :
Courriel :

Justification médicale

1. Indiquer le diagnostic, le traitement ou les mesures préventives pour lesquels le matériel non homologué est requis ainsi que les raisons expliquant pourquoi il a été choisi.
2. Énumérer les matériels homologués qui pourraient être choisis et expliquer pourquoi ceux-ci ne répondent pas aux besoins du patient.

   Nom du matériel	Numéro d’homologation du matériel médical 1	Raison pour laquelle ce matériel homologué ne répond pas aux besoins du patient

   ¹NOTA : Pour consulter la base de données des matériels médicaux homologués par Santé Canada, aller à l’adresse mdall.

3. Énumérer les risques et les avantages associés à l'utilisation du matériel non homologué et expliquer en quoi les avantages l'emportent sur les risques.
4. Résumer les renseignements connus sur la sûreté et l’efficacité du matériel.
5. Dans le cas d'une distribution en lots,
   1. décrire l’urgence à traiter :
   2. indiquer la quantité d’unités requises pour un mois :

Engagement

En vertu de l’article 71(2)i) du Règlement sur les instruments médicaux, le professionnel de la santé doit prendre l’engagement d’informer le patient auquel le matériel est destiné des risques et des avantages liés à son utilisation. Veuillez cocher les cases pertinentes et signer le document.

Je, soussigné professionnel de la santé, m’engage à informer le patient, (Initiales ou identificateur du patient)
qui sera traité avec ce matériel non homologué des risques et des avantages associés à son utilisation.

Je, soussigné professionnel de la santé, confirme avoir informé le patient, (Initiales ou identificateur du patient)
qui sera traité ou diagnostiqué avec ce matériel non homologué des risques et des avantages associés à son utilisation.

Distribution de lots

Je, soussigné professionnel de la santé, m’engage à informer le patient qui sera traité avec ce matériel non homologué des risques et des avantages associés à son utilisation.

Je, soussigné professionnel de la santé, confirme que je ne peux pas informer le patient qui sera traité ou diagnostiqué avec ce matériel non homologué des risques et des avantages associés à son utilisation. Je confirme que les politiques de l’établissement seront respectées.

Signature du professionnel de la santé et date :
Signature
Date (AAAA-MM-JJ)

Les notes

1. Dans le cas d'une distribution en lots, il est de la responsabilité du fabricant ou de l'importateur de maintenir un registre de distribution de l'instrument médical en conformité avec les sections 52 à 56 du Règlement sur les instruments médicaux.
2. Les professionnels de la santé sont tenus de retourner au fabricant ou à l'importateur tout matériel non utilisé.

Déclaration

Je, nom du professionnel de la santé, déclare que les renseignements fournis sont, à ma connaissance, véridiques, exacts et complets.

Signature du professionnel de la santé et date : Signature / Date (AAAA-MM-JJ)

Nom du professionnel de la santé :

Faire parvenir le formulaire dûment rempli et tout document justificatif par courriel ou par télécopieur aux coordonnées suivantes :

Programme d'accès spécial
Bureau des matériels médicaux
Santé Canada
2934, ch. Baseline, tour B
Indice de l'adresse 3403A
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : 1-613-946-8711
Télécopieur : 1-613-957-1596
Courriel : sap_devices_mdb@hc-sc.gc.ca