Programme d'accès spécial - Examen complet

Qu'est-ce que le Programme d'accès spécial?

Le Programme d'accès spécial (PAS) de Santé Canada permet aux praticiens et aux professionnels de la santé d'avoir accès à des médicaments et à des instruments médicaux dont la vente n'a pas encore été autorisée au Canada en vertu d'une exemption réglementaire.

On trouvera plus de renseignements sur le PAS pour les médicaments et sur le PAS pour les instruments médicaux.

Pourquoi Santé Canada procède-t-il à un examen du Programme d'accès spécial?

Depuis quelques années, l'accent a été mis pour assurer un accès rapide aux nouveaux produits thérapeutiques par les patients canadiens. Bien que Santé Canada s'est penché sur un « accès rapide » via un processus de révision réglementaire, il est reconnu que le Programme d'accès spécial joue un rôle clef en fournissant un accès à des produits qui n'ont pas encore obtenu leur autorisation de mise en marché. Les fabricants, les praticiens et les patients demandent d'améliorer l'accès aux médicaments et aux instruments demandés dans le cadre du PAS.

En réponse à ses demandes de la part des intervenants et des utilisateurs, Santé Canada a entamé un examen complet du PAS en vue de moderniser le cadre stratégique et le cadre réglementaire qui le fondent.

Comment Santé Canada procède-t-il à l'examen du Programme d'accès spécial?

L'examen complet est constitué de trois sous projets indépendants, incluant : l'angle opérationnel, pour évaluer la façon dont le programme fonctionne dans son cadre actuel; l'angle éthique, pour étudier le contexte éthique du mandat et des activités du PAS; et l'angle stratégique et réglementaire globale du programme, incluant l'ébauche de lignes directrices. Les enjeux identifiés lors des examens opérationnel et éthique seront inclus dans l'examen stratégique et réglementaire. Son principal objectif est de mettre à jour le cadre stratégique et le cadre réglementaire du PAS pour les médicaments et les instruments médicaux et d'en définir avec plus de précision le mandat et les pouvoirs.

Processus de consultation

Afin d'élaborer des options propres à moderniser le PAS pour les médicaments et les instruments médicaux, Santé Canada a lancé au début de 2007 un processus de consultation en trois étapes à propos du cadre stratégique et du cadre réglementaire du programme.

Première étape - Détermination des enjeux

En juin 2007, Santé Canada a tenu des séances de consultation à Vancouver et Ottawa afin de connaître le point de vue des utilisateurs du PAS sur leurs expériences et les enjeux et de recueillir les suggestions d'actualisation. Le Ministère a également organisé plusieurs réunions bilatérales avec les intervenants et les partenaires provinciaux du domaine de la santé pour préciser les enjeux.

Deuxième étape - Validation des enjeux

Les enjeux déterminés par les intervenants lors des consultations de la première étape ont été pris en compte dans l'élaboration du document intitulé Détermination des enjeux. Du 15 novembre au 17 décembre 2007, Santé Canada a tenu une consultation électronique pour obtenir de la rétroaction sur ces enjeux.

Les prochaines étapes

Troisième étape - Élaboration des options

Santé Canada tirera parti des résultats de la consultation en ligne (deuxième étape) pour élaborer, dans un document de discussion, des options préliminaires sur lesquelles reposera le nouveau cadre du PAS. Un Groupe consultatif d'experts sur le PAS a été convoqué pour fournir leur avis quand aux options présentées dans le document. Ce document de discussion sera révisé et tous les Canadiens intéressés seront invités à commenter les options proposées. Plus d'information sur cette étape sera affichée bientôt.

Rendre compte aux Canadiens

Les résultats des consultations des deuxième et troisième étapes seront rendus publics sur le site Web de Santé Canada.

Besoin de plus de renseignements?

Pour obtenir de plus amples renseignements, vous pouvez communiquer avec nous par l'un des moyens suivants :

• Courriel : programme_acces_special_examen@hc-sc.gc.ca
• Télécopieur : 613-941-6458
• Poste :
  Programmes d'accès spéciaux - Consultations électroniques
  Santé Canada - Direction des produits thérapeutiques
  Division de la politique / Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux
  1620, rue Scott, Tour B
  Ottawa (Ontario) K1A 0K9
  Indice d'adresse 3102C5