Compte rendu des discussions - Organismes canadiens de pré-approbation de la publicité et Santé Canada - 5 avril 2012

Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)

Lieu : 200, promenade Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario

Date-Heure : le mardi 5 avril 2012, de 10 h à 12 h 30

Pour de plus amples renseignements veuillez contacter la Section de la réglementation de la publicité de la Direction des produits de santé commercialisés.

Discussions sur les questions relatives à la publicité des produits de santé et les sujets d'intérêt mutuel des organismes canadiens de pré-approbation de la publicité et de Santé Canada. Aucune décision concernant les politiques n'a été prise durant cette réunion. Ce qui suit constitue un sommaire des points discutés par les participants.

Table des matières

• Participants
• Mot d'ouverture
  • Présentations
  • Mot du Sous-ministre adjoint et période de questions
  • Les normes canadiennes de la publicité ? Faits saillants de la recherche sur les consommateurs
• Brève mise à jour sur les points en suspens de la réunion bilatérale de 2011 - Processus d'approbation des étiquettes des médicaments en vente libre
• Rapport sur le rendement de Santé Canada
• Mises à jour des Lignes directrices sur la publicité des produits de santé commercialisés destinée aux consommateurs (pour les médicaments en vente libre incluant les produits de santé naturels) et présentation sur les matériels médicaux
• Mise en garde dans les monographies de produit
• Produits situés à la frontière entre les aliments et les produits de santé naturels
• Symboles utilisés dans les publicités sur les aliments et les produits de santé naturels qui illustrent des indications ne figurant pas sur l'étiquette
• Initiative sur la conformité et la transparence
• Futur rôle des organismes de pré-approbation dans le cadre de la nouvelle réglementation
• Mot de clôture

Participants

Participants des organismes canadiens de pré-approbation de la publicité

• Les normes canadiennes de la publicité (NCP) : Linda Nagel, PDG et présidente; et Nicole Bellam, vice-présidente, Services d'approbation des NCP.
• MIJO : Anna Haine, directrice, Services d'approbation et de vérification.
• Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) : Ray Chepesiuk, commissaire; Walter Rosser, président du CCPP; et Patrick Massad, agent en chef de l'examen.

Participants de Santé Canada

• Bureau du Sous-ministre adjoint (Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)) : Paul Glover, sous-ministre adjoint; et Karen Schwerdtfeger, conseillère principale en politiques.
• Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) : Chris Turner, directeur général; Robert Liteplo, directeur intérimaire, Bureau de l'efficacité thérapeutique et des politiques (président); Alain Musende, gestionnaire, Unité de la réglementation de la publicité; Christophe Roy, agent de réglementation de la publicité, Unité de la réglementation de la publicité; Aline Labaki, agente de réglementation de la publicité, Unité de la réglementation de la publicité; Lorraine Van Loon, agente de réglementation de la publicité, Unité de la réglementation de la publicité; et Dipankar Chakravarty, agent de réglementation de la publicité, Unité de la réglementation de la publicité.
• Direction des produits thérapeutiques (DPT) : Daniel Yoon, agent de réglementation de l'information, Bureau des matériels médicaux; et Bruce Boulton, agent d'information sur les produits, Bureau de gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales.
• Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales (DPPAI) : Monica Dhir, analyste principale juridique, Bureau de la modernisation des lois et des règlements.
• Direction des produits de santé naturels (DPSN) : Christine Gillis, directrice intérimaire, Bureau des politiques et de la gestion du risque; et Eva Klassen, chef intérimaire, Bureau de l'examen et de l'évaluation des produits.
• Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA) : Kim Dayman-Rutkus, directrice, Division des politiques et de la planification stratégique; et Ian Grimwood, gestionnaire intérimaire, Unité d'enquête et de la vérification conformité des médicaments.
• Direction des aliments : Michael Masotti, gestionnaire principal des enjeux, Bureau du directeur général; et Eunice Chao, étiquetage nutritionnel et allégations santé, Bureau des sciences nutritionnelles.

Mot d'ouverture

Présentations

Le président souhaite la bienvenue aux participants et souligne que la réunion est une occasion d'échanger de l'information et de discuter de la publicité des produits de santé, mais qu'aucune décision ne sera prise.

Mot du Sous-ministre adjoint et période de questions

Le Sous-ministre adjoint (SMA) souhaite la bienvenue aux participants et répète le mandat de Santé Canada. Il souligne les objectifs opérationnels d'excellence et de rendement ainsi que de modernisation et de transparence. 

Les normes canadiennes de la publicité - Faits saillants de la recherche

Les normes canadiennes de la publicité (NCP) présentent les résultats d'une recherche sur les consommateurs qu'ils ont menée pour étudier comment le public adulte canadien et américain perçoit la publicité et les normes sur la publicité.

Brève mise à jour sur les points importants de la réunion bilatérale de 2011 - Processus d'approbation des étiquettes des médicaments en vente libre

Point (s) :

• Un point important de la réunion bilatérale de l'année dernière est abordé et une mise à jour est présentée aux participants à ce sujet.

Faits saillants de la discussion :

• Depuis la dernière réunion bilatérale, Santé Canada a commencé à numériser les étiquettes des médicaments commercialisés en vente libre au moyen de sa base de données des médicaments (données accessibles à l'interne uniquement).
• Santé Canada continue son travail visant à ajouter ces étiquettes à sa base de données; et à permettre au public d'accéder celle-ci, dans le futur, tout comme les monographies de produit.
• La Direction des produits thérapeutiques (DPT) continue d'explorer des moyens afin de faciliter la comparaison des étiquettes des produits commercialisés à celles des étiquettes de produits approuvés.

Mesure (s) :

• Santé Canada fournira d'autres mises à jour lors de la prochaine réunion bilatérale en 2013.

Rapport sur le rendement de Santé Canada

Point (s) :

• Santé Canada présente un rapport annuel sur les statistiques des activités de publicité.

Faits saillants de la discussion :

• Le rapport annuel sur les statistiques des activités de réglementation de la publicité (plaintes et demandes de clarification) pour l'exercice financier 2011-2012 est présenté aux participants.
• Des normes de rendement ont été établies par l'Unité de réglementation de la publicité dans le cas de réponses aux plaintes et demandes de clarification, d'où 90% des demandes ont été actionnées dans les premiers 15 jours.
• Les délais de réponse s'améliorent d'année en année.

Mesure (s) :

• Des  initiatives de déclaration et de suivi de plus grande envergure devraient être considérées afin que le processus soit plus précis et uniforme entre l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA) et la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC).

Mises à jour des Lignes directrices sur la publicité des produits de santé commercialisés destinée aux consommateurs (pour les médicaments en vente libre incluant les produits de santé naturels) et présentation sur les matériels médicaux

Point (s) :

• Les Lignes directrices sur la publicité des produits de santé commercialisés destinée aux consommateurs pour les médicaments en vente libre incluant les produits de santé naturels (Lignes directrices) seront mises à jour pour inclure la publicité des vaccins et des matériels médicaux.

Faits saillants de la discussion :

• La responsabilité de la publicité des matériels médicaux a été transférée de l'IDGPSA à la DPSC.
• Le travail sur les Lignes directrices est en progression et des discussions internes sont en cours relativement à l'ajout de directives sur la publicité des matériels médicaux dans les Lignes directrices.
• À l'heure actuelle, la DPSC tâche de mieux comprendre les caractéristiques réglementaires uniques des matériels médicaux et de la vaste gamme de produits.
• La DPSC songe à envoyer une copie des Lignes directrices révisée aux organismes de pré-approbation de la publicité aux fins de commentaires et de discussion en août 2012.
• Les Lignes directrices feront l'objet d'une plus vaste consultation externe auprès des intervenants en septembre 2012.
• Les Lignes directrices mises à jour sont anticipées être délivrées par février 2013.
• Un représentant du Bureau des matériels médicaux a brièvement présenté des renseignements pertinents sur les différents types de matériels médicaux, les exigences associées aux soumissions et les données probantes devant être fournies.

Mesure (s) :

• Aucune

Mise en garde dans les monographies de produit

Point (s) :

• Le Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) demande qu'une mise en garde soit ajoutée à la monographie de produit lorsque le médicament est associé à une indication approuvée se fondant sur des données probantes visant uniquement des marqueurs de substitution, mais qu'il n'a aucun effet avéré sur la morbidité et la mortalité.

Faits saillants de la discussion :

• La DPT explique que les mises en garde sont parfois utilisées dans les monographies de produit parce qu'elles peuvent permettre de clarifier certaines circonstances.
• Les renseignements qui ne sont pas des indications encombrent le texte des monographies de produit et peuvent porter à confusion et être incorrectement rappelés par des médecins prescripteurs en tant qu'indication.
• Les monographies de produit sont en général très claires et rédigées sur un ton positif.
• Des renseignements ne constituant pas des indications se retrouvent toujours dans plusieurs monographies de produit et continueront d'être ajoutés en fonction d'évaluations individuelles.
• Le CCPP croit que les suggestions peuvent être bien-fondées dû au mouvement international à reconnaître les résultats des décisions cliniques comme étant plus importants que ceux des marqueurs de substitution.
• Le CCPP est d'opinion qu'il est important pour la DPT d'utiliser des mots spécifiques et appropriés en ce qui a trait aux mises en garde.

Mesure (s) :

• La DPT examinera cette question lors des révisions à la monographie de produit.

Produits situés à la frontière entre les aliments et les produits de santé naturels

Point (s) :

• Les NCP demandent à ce que soient clarifiés les questions et l'échéancier de transition des produits situés à la frontière entre les aliments et les produits de santé naturels.

Faits saillants de la discussion :

• Les boissons énergisantes contenant de la caféine font actuellement partie du processus de transition pour passer de la Direction des produits de santé naturels (DPSN) à la Direction des aliments.
• La Direction des aliments a terminé de rédiger une ligne directrice sur les boissons énergisantes, qui a été publiée sur le site Web de Santé Canada. Elle prévoit ajouter un tableau identifiant toutes les boissons énergisantes qui ont reçu une lettre d'autorisation de mise en marché temporaire.
• La transition des produits encore à la frontière entre les aliments et les produits de santé naturels se poursuivra avec la classification des produits actuellement commercialisés.
• Tous les produits doivent être transférés à la Direction des aliments d'ici décembre 2012.

Mesure (s) :

• Aucune

Symboles utilisés dans les publicités sur les aliments et les produits de santé naturels qui illustrent des indications ne figurant pas sur l'étiquette

Point (s) :

• Le CCPP souligne que les publicités de produits de santé qui comprennent des symboles, comme le logo d'un cœur, doivent être accompagnées d'une allégation d'efficacité approuvée par Santé Canada.

Faits saillants de la discussion :

• La DPSC reconnaît qu'il faut être uniforme parmi toutes les gammes de produits. La DPSC organisera des consultations internes au sein de la Direction générale et ajoutera conséquemment une section aux Lignes directrices.
• La Direction des aliments explique qu'à l'heure actuelle, des allégations de santé associées aux maladies cardiaques peuvent viser des aliments, sous certaines conditions.

Mesure (s) :

• Des consultations internes auront lieu au sein de la Direction générale en vue de prendre une décision sur l'utilisation de symboles, tel que le logo d'un cœur, dans la publicité de toutes les gammes de produits de santé.

Initiative sur la conformité et la transparence

Point (s) :

• Les NCP demandent qu'une mise à jour sur l'initiative sur la conformité et la transparence soit présentée. Cette initiative vise à rendre plus transparent le travail en matière de conformité au moyen du site Web de Santé Canada. 

Faits saillants de la discussion :

• Pour appuyer l'objectif de Santé Canada d'accroître la transparence aux canadiens, la DGPSA explore actuellement la possibilité de mettre en ligne sur le site Web de Santé Canada les décisions concernant les plaintes afférentes à la publicité.

Mesure (s) :

• Aucune

Futur rôle des organismes de pré-approbation dans le cadre de la nouvelle réglementation

Point (s) :

• Le CCPP veut s'informer sur le futur rôle des organismes de pré-approbation et la nécessité du mécanisme de règlement des plaintes par le CCPP.

Faits saillants de la discussion :

• La publicité des médicaments et des matériels médicaux a été abordé en détails lors des discussions techniques sur la modernisation du Règlement sur les aliments et drogues pour les drogues et matériels médicaux.
• Les commentaires qui proviennent de discussions sont revus par Santé Canada et seront considérés dans le développement de propositions réglementaires.
• Santé Canada continuera d'organiser des consultations avec les intervenants.

Mesure (s) :

• Aucune

Mot de clôture

Santé Canada remercie les participants pour les importantes discussions qui ont eu lieu et pour les commentaires qu'ils ont formulés.