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Médicaments et produits de santé

Distinction entre les activités publicitaires et les autres activités

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contact : MHPD-DPSC

2005-10-04

Politique - Direction générale des produits de santé et des aliments

Émise : le 12 janvier 1996
Mise à jour administrative: août 2005

Objet

Santé Canada reconnaît l'importance que revêt, pour l'industrie pharmaceutique et le grand public, la diffusion, à des fins autres que publicitaires, de renseignements sur les médicaments destinés à la consommation humaine et l'accès à cette information. Cette politique vise à préciser la distinction entre la publicité visant à promouvoir la vente d'un médicament et les activités qui ne sont pas principalement destinées à promouvoir la vente d'un médicament (p. ex., les activités à visée éducative, les échanges entre scientifiques, l'étiquetage, les rapports destinés aux actionnaires).

La présente politique n'a PAS été conçue pour aider à établir si de la publicité en faveur de médicaments contrevient ou non aux dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application.

Portée

La politique s'applique à la diffusion de tous les types de renseignements sur les médicaments destinés à la consommation humaine.

Contexte

De nombreuses dispositions de la Loi sur les aliments et drogue et de son règlement régissent la publicité en faveur des médicaments. Afin de déterminer l'applicabilité de ces dispositions, il faut d'abord établir si un message donné peut ou non être considéré comme de la publicité. Aux fins de la loi, la publicité s'entend de «la présentation, par tout moyen, d'un aliment, d'une drogue, d'un cosmétique ou d'un instrument en vue d'en stimuler directement ou indirectement l'aliénation, notamment par vente». Si l'on ne considère pas qu'un message concernant un médicament a pour objet d'en promouvoir la vente ou l'aliénation, il ne sera pas assujetti aux dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement relatives à la publicité.

Il y a lieu d'établir une distinction entre publicité et information non promotionnelle dans les cas suivants :

  1. Avant l'autorisation de mise sur le marché :
    • Il est interdit (paragraphe 9(1) de la Loi, article C.08 002 du Règlement) de faire la promotion d'un médicament avant la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, car les termes d'une telle autorisation n'ont pas été arrêtés et les indications d'emploi proposées n'ont pas été vérifiées.
  2. Après l'autorisation de mise sur le marché, lorsque l'information sur un médicament est communiquée au grand public :
    • la promotion d'un médicament de prescription (annexe F) auprès du grand public ne doit porter que sur la marque nominative, le prix et la quantité (article C.01.044 du Règlement); il est interdit de faire la publicité d'un médicament (de prescription ou en vente libre) auprès du grand public à titre de traitement ou de mesure préventive d'une maladie énumérée à l'annexe A (article 3 de la Loi).

Considérations

Lorsque l'on doit déterminer si un message correspond à la définition de publicité, le but du message est extrêmement important. Autrement dit, il faut déterminer si l'objet premier du message est de promouvoir la vente d'un médicament ou de présenter de l'information. Lorsque l'objet premier du message est ambigu, il faut tenir compte des facteurs suivants pour déterminer si le message vise principalement à promouvoir la vente d'un médicament :

  • Dans quel contexte le message est-il diffusé?

    Par exemple, quand et comment le message est-il présenté; quel est le milieu ou le moyen de diffusion? S'agit-il d'un message d'intérêt scientifique adressé à des scientifiques/ spécialistes de la santé par un expert, p. ex., un chercheur participant à une conférence qui traite de questions diverses, ou s'agit-il d'un message sur un produit que le représentant commercial d'une société pharmaceutique délivre à un groupe de médecins praticiens lors d'une réunion ayant un ordre du jour limité?

  • Quels sont les groupes cibles primaires et secondaires?

    Par exemple, le message s'adresse-t-il à des auditoires restreints ou illimités; les groupes cibles primaires et secondaires sont-ils les mêmes? S'ils sont différents, il y a plus de chances pour que le message destiné au groupe cible secondaire soit de nature publicitaire.

  • Qui diffuse le message (le diffuseur)?

    Par exemple, le message est-il transmis par le fabricant de médicaments/son agent ou un tiers indépendant (p. ex., un groupe d'aide aux patients). S'il s'agit d'un tiers indépendant, il est moins probable que le message puisse être considéré comme de la publicité.

  • Qui est le promoteur du message, et de quelle façon?

    S'agit-il, par exemple, du fabricant de médicaments, de son agent ou d'un tiers indépendant? Les fonds versés par le promoteur sont-ils destinés à un message particulier ou s'ajoutent-ils au budget de fonctionnement d'un organisme ou d'une conférence, etc.? Si le message est parrainé par un tiers indépendant et si les fonds s'ajoutent au budget de fonctionnement, il est moins probable que le message soit de la publicité. Lorsqu'un versement est effectué par le fabricant pour faire diffuser le message, il y a plus de chances pour que le message soit de la publicité.

  • Dans quelle mesure le fabricant de médicaments a-t-il son mot à dire sur le contenu du message?

    Par exemple, quels sont les liens entre l'information, le diffuseur et le fabricant, le diffuseur et le rédacteur, etc.? Lorsque le fabricant de médicaments a son mot à dire sur le contenu du message (p. ex., aux niveaux de la rédaction, de la révision), il y a plus de chances pour qu'il s'agisse de la publicité.

  • Quel est le contenu du message?

    Par exemple, les faits sont-ils décrits objectivement de façon impartiale ou met-on l'accent sur un médicament donné ou sur ses mérites? Le message est-il impartial quant à la description des risques et des avantages d'une option thérapeutique? Le message peut-il résister à une analyse de rigueur scientifique? L'information est-elle présentée dans un contexte approprié, p. ex., dans le cadre d'une analyse de la prise en charge d'une maladie, d'une recherche scientifique?

  • Quelle est la fréquence de diffusion du message?

    Par exemple, le message est-il diffusé une seule fois ou à plusieurs reprises? Lorsque le même message est répété, il est plus probable qu'il s'agisse de la publicité.

Aucun facteur seul ne permettra de déterminer si un message est de nature publicitaire ou non. Chaque message doit être évalué selon sa valeur intrinsèque, et d'autres facteurs peuvent entrer en ligne de compte.

Des exemples de messages diffusés dans différents contextes sont analysés à l'appendice I. Cette liste d'exemples n'est présentée qu'à titre indicatif et ne se veut pas exhaustive. Les mêmes considérations seront appliquées aux autres types de messages non mentionnés dans la liste.

Ces précisions devraient aider à établir une distinction entre la publicité et l'information non promotionnelle. Ce n'est qu'après avoir établi que le but premier d'un message est d'ordre publicitaire que l'on peut procéder à une évaluation concernant sa conformité aux règlements régissant la publicité pharmaceutique.

Appendice I - Exemples de types de messages dans le contexte de la publicité et de l'information non promotionnelle

Table des matières

Exemples de types de messages dans le contexte de la publicité et de l'information non promotionnelle

Communiqués/conférences de presse

Il est fréquent qu'un fabricant de produits pharmaceutiques rende publics des renseignements concernant les progrès de la recherche et fasse une annonce lors du lancement d'un nouveau médicament ou de la présentation d'une indication nouvelle à l'égard d'un produit déjà autorisé.

La diffusion d'un communiqué ou d'un renseignement lors d'une conférence de presse concernant un médicament pourrait être une activité non promotionnelle dans les cas suivants :

  • l'annonce s'adresse aux actionnaires ou à des actionnaires éventuels,
  • l'annonce ne concerne que le nom du médicament et son usage thérapeutique autorisé ou proposé,
  • aucune déclaration n'est faite concernant le degré d'innocuité ou d'efficacité prévu,
  • aucune comparaison n'est établie avec d'autres traitements,
  • dans le cas de médicaments non approuvés ou d'indications non autorisées, le message précise que l'innocuité et l'efficacité du produit sont encore à l'étude et que l'autorisation de mise sur le marché n'a pas encore été octroyée,
  • rien n'a été tenté en vue d'influer sur la reprise du message ou la place ou l'importance accordées au message dans la presse écrite ou électronique; par exemple, le fabricant n'a effectué aucun versement pour accroître la visibilité du message (p. ex., sa parution dans une rubrique) dans la presse.

En revanche, un communiqué ou des renseignements diffusés lors d'une conférence de presse peuvent être assimilés à de la publicité lorsque l'une des conditions susmentionnées n'est pas remplies ou lorsque d'autres facteurs indiquent que le but premier du message est de promouvoir la vente ou l'aliénation d'un médicament, par exemple :

  • on insiste indûment sur le fait que le médicament est «révolutionnaire»;
  • le communiqué de presse est, par la suite, adressé ou fourni à un autre groupe cible, par exemple, il est envoyé par la poste à des médecins;
  • le promoteur verse une cotisation pour faire publier, radiodiffuser ou télédiffuser le message;
  • dans le cas d'un médicament non approuvé, on indique que le produit est accessible par l'intermédiaire du Programme d'accès spécial.

Documentation diffusée par des groupes d'aide aux patients

Les groupes d'aide aux patients publient souvent de la documentation sous forme de brochures et de dépliants dans le but de mieux faire connaître une maladie et son traitement à leurs membres actuels et éventuels. Dans pareil cas, il peut être difficile de distinguer le matériel publicitaire du matériel non promotionnel.

Le fait que la brochure soit ouvertement commanditée par un fabricant de médicaments ne constitue pas en soi une preuve qu'il s'agit d'un document de promotion. Une publication destinée à un groupe d'aide aux patients qui contient des renseignements sur des médicaments tels que décrits plus bas, pourrait être considérée comme non-promotionnelles si:

  • la brochure porte sur la maladie plutôt que sur un produit,
  • les diverses options thérapeutiques (médicamenteuses ou autres) et leurs risques et avantages respectifs sont exposés de manière objective,
  • aucun accent n'est mis sur un produit pharmaceutique en particulier (comme le fait de mentionner trop souvent une marque de produit ou de qualifier un produit de «percée»), ni sur sa valeur intrinsèque,
  • aucune allusion n'est faite à un médicament non approuvé, si ce n'est la mention que des recherches sont en cours dans un domaine précis, auquel cas il faut préciser que l'autorisation de mise sur le marché n'a pas encore été octroyée,
  • aucune mention n'est faite quant à la possibilité de se procurer le médicament non autorisé par le biais du Programme d'accès spécial.

Les publications d'un groupe d'aide aux patients peuvent être assimilées à de la publicité lorsque l'un des critères susmentionnés n'est pas rempli et lorsque d'autres facteurs indiquent que les publications visent essentiellement à promouvoir la vente d'un médicament.

Brochures d'information destinées aux patients

Des renseignements sur un médicament publiés sous forme de dépliants, de feuillets ou de brochures par le fabricant ne constituent pas de la publicité lorsqu'ils ne s'appliquent qu'au médicament qu'ils accompagnent et sont fournis au patient auquel le produit est, ou a déjà été, prescrit. Les renseignements en question sont alors considérés comme faisant partie de l'étiquetage et sont donc assujettis aux dispositions réglementaires et aux politiques relatives à l'étiquetage, plutôt qu'à la publicité.

En revanche, si de tels renseignements au sujet d'un produit particulier sont distribuées indépendamment du produit à des consommateurs à qui le médicament n'a pas été prescrit, ils entrent alors dans la définition de la publicité.

Brochures grand public

  1. Les brochures grand public s'entendent des dépliants et des brochures qui peuvent faire mention d'un produit pharmaceutique sans toutefois l'accompagner et qui sont distribués directement ou indirectement au consommateur par un fabricant de médicaments ou une autre organisation, suivant divers moyens, p. ex., par courrier, dans les points de vente ou dans les salles d'attente des cabinets de consultation de professionnels de la santé.

    Le fait que de telles brochures soient ouvertement parrainées par un fabricant de médicaments ne confère pas en soi un caractère promotionnel à l'information. Les brochures destinées aux consommateurs peuvent être considérées comme des documents non promotionnels dans les cas suivants :
    • la brochure porte sur une maladie plutôt que sur un produit,
    • les diverses options thérapeutiques (médicamenteuses ou autres) et leurs risques et avantages respectifs sont exposés de manière objective,
    • aucun accent n'est mis sur un produit pharmaceutique en particulier (comme le fait de mentionner trop souvent une marque de produit ou de qualifier un produit de «percée»), ni sur sa valeur intrinsèque,
    • aucune allusion n'est faite à un médicament non approuvé, si ce n'est la mention que des recherches sont en cours dans un domaine précis, auquel cas il faut préciser que l'autorisation de mise sur le marché n'a pas encore été octroyée,
    • aucune mention n'est faite quant à la possibilité de se procurer le médicament non autorisé par le biais du Programme d'accès spécial.
    Les brochures destinées aux consommateurs peuvent être assimilées à de la publicité lorsque l'un des critères susmentionnés n'est pas rempli et lorsque d'autres facteurs indiquent que les publications visent essentiellement à promouvoir la vente d'un médicament.
  2. Les brochures grand public englobent également les dépliants et les brochures qui, sans porter sur un produit donné, décrivent les propriétés ou les actions pharmacologiques d'un ingrédient, p. ex., une plante médicinale, une vitamine, un minéral, et sont disponibles dans des établissements de détail où l'on vend des produits contenant l'ingrédient en question.

    Ces trousses d'information peuvent être assimilées à de la publicité en faveur d'un produit pharmaceutique lorsqu'elles sont disposées aux abords immédiats du produit contenant le même ingrédient, dans le même établissement de détail, ou qu'elles sont distribuées avec le produit en question.

Vidéos et bases de données électroniques interactives

On entend par vidéo un message enregistré sur une bande magnétoscopique où il est fait mention d'un produit pharmaceutique et qui peut être diffusé sur demande ou non, p. ex., dans la salle d'attente du cabinet d'un professionnel de la santé ou dans une pharmacie.

Les bases de données électroniques interactives sont définies comme des systèmes d'information (p. ex., stands dans les pharmacies, Internet) qui affichent des menus grâce auxquels le consommateur peut contrôler le niveau d'information auquel il accède sur demande.

Les critères permettant de juger si l'information sur un médicament diffusée par une vidéo ou une base de données électronique interactive constitue de la publicité ou non sont semblables à ceux précisés à l'égard des brochures grand public et de la documentation distribuée par les groupes de soutien des patients.

Formation médicale continue (FMC), colloques et expositions scientifiques

Les événements de FMC et les colloques scientifiques liés à des médicaments sont parfois parrainés par des fabricants de médicaments. Ces activités ne sont pas assimilées à de la publicité lorsqu'elles offrent une tribune pour l'échange de renseignements sur des questions cliniques et scientifiques connexes. Lorsqu'il s'agit de déterminer la nature de ce genre d'activité, l'élément clé est la mesure dans laquelle le programme est indépendant du fabricant. L'information peut être considérée comme non promotionnelle dans les cas suivants :

  • le parrainage assuré par un fabricant de médicaments ne vise aucun aspect précis de l'ordre du jour,
  • le rôle du promoteur est adéquatement dévoilé,
  • le programme s'adresse à des scientifiques et (ou) à des professionnels de la santé,
  • le programme prévoit l'échange de renseignements et d'idées,
  • le promoteur n'a pas influencé le contenu de l'ordre du jour,
  • le promoteur n'a pas influencé la teneur d'un exposé traitant d'un produit qu'il fabrique,
  • aucun incitatif n'est offert aux participants,
  • il n'y a aucune activité commerciale ou promotionnelle auxiliaire liée aux produits pharmaceutiques,
  • les limites des données et du médicament sont suffisamment bien examinées,
  • toute discussion concernant un médicament ou une indication d'emploi non autorisé comporte une déclaration indiquant que l'autorisation de mise sur le marché au Canada n'a pas encore été octroyée,
  • aucune mention n'est faite quant à la possibilité de se procurer des médicaments non autorisés par l'intermédiaire du Programme d'accès spécial.

Une telle activité peut être considérée comme de la publicité lorsque l'un des critères susmentionnés n'est pas rempli ou lorsque d'autres facteurs indiquent que l'activité vise essentiellement à promouvoir la vente d'un médicament déterminé.

En outre, les comptes rendus, les transcriptions révisées ou les enregistrements vidéo des délibérations, en version intégrale ou partielle, concernant un médicament donné peuvent être considérés comme de la publicité s'ils sont distribués à un auditoire plus vaste après la réunion par le promoteur ou son agent.

Conférences internationales

Les considérations décrite ci-dessus concernant les colloques scientifiques s'appliquent également aux conférences médicales et scientifiques internationales tenues au Canada. Toutefois, dans le cadre d'une conférence internationale, la présentation d'un produit dont la commercialisation au Canada n'a pas encore été approuvée ou dont l'indication d'emploi sur l'étiquette n'a pas encore été autorisée au Canada peut être considérée comme une activité non promotionnelle dans les cas suivants :

  • la conférence doit manifestement être un événement international; p. ex., une proportion importante des délégués proviennent d'autres pays,
  • le matériel doit provenir de la société mère du fabricant,
  • le matériel ne doit être utilisé que dans le contexte de la conférence,
  • il doit être clairement indiqué que la vente du produit n'est pas autorisée au Canada.

Invitations lancées à des patients

Il s'agit d'annonces invitant des personnes atteintes d'une affection particulière ou présentant un ensemble déterminé de symptômes à consulter un médecin pour discuter d'un traitement, ou à composer un numéro de téléphone sans frais d'interurbain (ligne 1-800) pour obtenir des renseignements supplémentaires.

Ces annonces peuvent être considérées comme une activité non promotionnelle dans les cas suivants :

  • aucun médicament spécifique n'est mentionné,
  • aucune déclaration n'est faite pour insinuer qu'un médicament est l'unique traitement qui existe pour la maladie ou l'affection,
  • aucun nom de fabricant de médicament n'est mentionné.

Une telle activité peut être considérée comme de la publicité lorsque l'un des critères susmentionnés n'est pas satisfait ou lorsque d'autres facteurs indiquent que l'on cherche essentiellement à promouvoir la vente ou l'aliénation d'un médicament.

Ligne téléphonique 1-800

Les renseignements communiqués par le promoteur à un particulier qui a composé un numéro 1-800 indiqué dans une invitation à des patients peuvent être considérés comme non promotionnels dans les cas suivants :

  • les renseignements portent sur une maladie plutôt que sur un produit,
  • les diverses options thérapeutiques (médicamenteuses ou autres) et leurs risques et avantages respectifs sont exposés de manière objective,
  • aucun accent n'est mis sur un produit pharmaceutique en particulier (comme le fait de mentionner trop souvent une marque de produit ou de qualifier un produit de «percée»), ni sur sa valeur intrinsèque,
  • aucune allusion n'est faite à un médicament non approuvé, si ce n'est la mention que des recherches sont en cours dans un domaine précis, auquel cas il faut préciser que l'autorisation de mise sur le marché n'a pas encore été octroyée,
  • aucune mention n'est faite quant à la possibilité de se procurer le médicament non autorisé par le biais du Programme d'accès spécial.

Les renseignements communiqués en réponse à un appel placé sur une ligne 1-800 peuvent être considérés comme de la publicité lorsque l'un des critères susmentionnés n'est pas satisfait ou lorsque d'autres facteurs indiquent que l'on cherche essentiellement à promouvoir la vente d'un médicament.

Demandes de renseignements non sollicitées

Les renseignements communiqués à un particulier par un fabricant de produits pharmaceutiques au sujet d'un traitement médicamenteux en réponse à une demande d'information qui n'a été sollicitée d'aucune manière (par ledit fabricant) ne sont pas considérés comme de la publicité visant à promouvoir la vente d'un médicament.

Encarts/suppléments de revues

Les suppléments de revues comprennent généralement un ensemble d'articles traitant de problèmes ou de sujets apparentés, ils sont publiés à titre de numéro distinct de la revue ou de seconde partie d'un numéro régulier et sont financés par des bailleurs de fonds autres que l'éditeur de la revue, p. ex., le fabricant de produits pharmaceutiques.

Lorsque la publication est parrainée, en totalité ou en partie, par un fabricant de médicaments, elle peut être considérée comme non promotionnelle dans les cas suivants :

  • l'encart est constitué des actes non révisés d'un congrès qui traite de toute une gamme de questions liées à diverses entités morbides ou à divers traitements médicamenteux,
  • le contenu de l'encart rend compte de diverses approches thérapeutiques visant la même affection médicale,
  • la publication est destinée au lectorat habituel,
  • aucun rapprochement n'est établi entre la publicité conventionnelle et les articles, p. ex., par un effet de proximité,
  • le parrainage du fabricant de médicaments est déclaré de manière à éviter tout rapprochement évident avec un médicament mentionné,
  • le supplément est présenté d'une manière qui le distingue des numéros courants de la revue.

En revanche, un supplément de revue peut être considéré comme de la publicité lorsque l'un des critères susmentionnés n'est pas rempli ou lorsque d'autres facteurs indiquent qu'il vise essentiellement à promouvoir la vente d'un médicament, par exemple :

  • le supplément est entièrement ou partiellement distribué par le promoteur plutôt que par l'éditeur de la revue elle-même,
  • la publication ou un article qui y figure est rédigé par le promoteur,
  • une annonce conventionnelle est placée à proximité d'un article où il est question de l'emploi non autorisé de la même entité chimique ou du même médicament.

Recrutement en vue d'un essai clinique

Les annonces visant à faciliter le recrutement de sujets ou d'experts cliniques en vue d'un essai clinique, notamment un essai ouvert ou un essai concernant une drogue nouvelle de recherche à usage thérapeutique, peuvent être considérées comme une activité non promotionnelle dans les cas suivants :

  • il est clairement indiqué que l'annonce vise à recruter des participants en vue d'un essai clinique,
  • l'annonce précise le profil des sujets recherchés (la maladie/les symptômes à traiter, l'âge, etc.),
  • l'annonce indique un numéro de téléphone à composer pour obtenir des renseignements supplémentaires portant uniquement sur l'essai clinique,
  • dans le cas de recrutement de sujets, l'annonce ne fait aucune mention du nom du fabricant du médicament ou du nom du médicament que l'on se propose d'expertiser.

Par contre, une annonce visant à recruter des participants (sujets et experts cliniques) à un essai clinique peut être considérée comme de la publicité lorsque l'un des critères susmentionnés n'est pas rempli ou lorsque d'autres facteurs indiquent qu'elle vise essentiellement à promouvoir la vente d'un médicament, par exemple :

  • l'annonce contient des allégations au sujet de l'innocuité et de l'efficacité du médicament, ou
  • l'annonce établit une comparaison avec d'autres traitements.

Trousses documentaires pour les listes de médicaments

Il s'agit de matériel préparé pour fin d'examen par les comités de pharmacothérapie et les comités responsables des formulaires pour étayer les décisions concernant les demandes d'inscription de médicaments dans une liste. Une telle information peut être considérée comme non promotionnelle si elle se limite aux données normalement exigées à l'appui de ce genre de demandes.

Lorsqu'une trousse documentaire de ce genre est diffusée, en totalité ou en partie, auprès d'un public plus vaste, simultanément ou à une date ultérieure, il peut d'agir d'une publicité visant à promouvoir la vente du médicament en question.

Messages de prestige

Un message de prestige est défini comme une communication (brochure, article publié, prospectus, rapport annuel, etc.) qui fournit des renseignements sur un fabricant de produits pharmaceutiques, ou un autre établissement, au sujet de sa philosophie, ses activités, sa gamme de produits (de façon nominative), les détails financiers, les futurs secteurs de développement ou de recherche, etc. Ce genre de message peut être considéré comme non promotionnel dans les cas suivants :

  • la communication vise clairement à fournir de l'information au sujet de l'établissement plutôt que sur les médicaments en cours de commercialisation, de développement ou qui font l'objet de recherches;
  • l'information au sujet des médicaments en cours de commercialisation, de mise au point ou d'expérimentation se limite au nom et à l'emploi thérapeutique du produit;
  • aucun accent n'est mis sur un produit donné ou sur sa valeur intrinsèque.

Ouvrages de référence, articles de revues soumis à l'examen des pairs

La diffusion de textes de référence en version intégrale et non revue (manuels, chapitres de manuels), de rapports gouvernementaux ou de tirés à part d'articles examinés par les pairs et provenant de publications médicales ou scientifiques, qui sont présentés comme étant publiés avec la permission d'un fabricant de produits pharmaceutiques, peut être considérée comme une activité non promotionnelle, à condition que :

  • le fabricant n'établisse aucun rapprochement entre le texte et la promotion d'un médicament.

Ce genre de matériel peut être assimilé à de la publicité lorsque le critère ci-dessus n'est pas respecté ou lorsque d'autres facteurs indiquent que le matériel vise essentiellement à promouvoir la vente d'un médicament, par exemple lorsque :

  • le matériel est accompagné de toute autre forme de renseignements complémentaires (imprimés ou communiqués de vive voix) conçus par ou pour le fabricant aux fins de la promotion d'un médicament (par exemple, un encadré renfermant des renseignements détaillés),
  • le matériel a été rédigé ou modifié par un employé ou un agent du fabricant,
  • le matériel est accompagné d'un résumé ou d'une interprétation du texte préparé par le fabricant de médicaments ou son agent,
  • il est fait mention de la possibilité de se procurer un médicament non autorisé par le biais du Programme d'accès spécial.