Publication de la version définitive des Lignes directrices sur la publicité des produits de santé commercialisés destinée aux consommateurs (pour les médicaments en vente libre incluant les produits de santé naturels)

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contact : RPCR-RARC

2006-10-18

Avis: Section 2.21 (Renseignements sur les risques) des Lignes directrices sur la publicité des produits de santé commercialisés

Suite aux consultations électroniques de février 2005 et d'avril 2006 auprès des intervenants externes et de la table ronde sur invitation tenue le 28 juin 2006 sur l'inclusion de renseignements sur les risques dans la publicité (section 2.21 des Lignes directrices), Santé Canada a le plaisir de publier la version définitive des Lignes directrices sur la publicité des produits de santé commercialisés destinée aux consommateurs (pour les médicaments en vente libre incluant les produits de santé naturels). Ces lignes directrices ont été préparées en collaboration avec les Normes canadiennes de la publicité et Santé Canada est reconnaissant de son importante contribution. Le processus de consultation et la table ronde sur invitation auront permis aux participants de mettre en commun leurs points de vue et de proposer des solutions viables. Cet important échange de renseignements a joué un rôle crucial dans l'élaboration des Lignes directrices. La Direction des produits de santé commercialisés tient à remercier tous ceux et celles qui ont participé.

Le but du présent avis est de souligner les principales révisions apportées aux Lignes directrices et d'annoncer leur adoption par Santé Canada à compter de ce jour. Ces lignes directrices visent à remplacer le document de 1990 intitulé Lignes directrices sur la publicité des médicaments à l'intention des consommateurs ainsi que les ébauches de consultation de février 2005 et d'avril 2006. Elles sont conçues pour permettre aux annonceurs de rédiger des messages publicitaires qui respectent toutes les dispositions pertinentes de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application, du Règlement sur les produits de santé naturels ainsi que de toute autre politique et ligne directrice de Santé Canada. Les Lignes directrices constituent l'assise à partir de laquelle les organismes de pré-approbation de la publicité examineront et approuveront la publicité des médicaments en vente libre incluant celle des produits de santé naturels, et elles contribueront à assurer la cohérence dans l'examen des messages publicitaires.

Ces lignes directrices entrent en vigueur immédiatement. Toutefois, les précisions énoncées dans la section 2.21 ne prendront effet que le 1^er avril 2007 afin de permettre à l'industrie d'adapter son matériel publicitaire.

Les principales révisions apportées aux Lignes directrices se résument comme suit :

• La modification ayant trait à la mise en place, par Santé Canada, d'un système d'attestation pour la pré-approbation de la publicité des médicaments en vente libre et des produits de santé naturels, comme annoncé le 9 août 2006, est reflétée tout au long des Lignes directrices. Lorsque les critères d'attestation auront été finalisés, Santé Canada mettra à jour son feuillet d'information et ses politiques décrivant le rôle des organismes de pré-approbation et le rôle de Santé Canada concernant l'examen de la publicité et le règlement des plaintes.
• Section 1.1, Autorisation - Autorisation de mise en marché : la note de bas de page précise que la licence de mise en marché est considérée comme étant équivalente à l'autorisation de mise en marché dans le cas des produits de santé naturels.
• Section 1.4, Indication/Usage recommandé - Plusieurs ingrédients médicinaux : Une nouvelle application concernant la publicité d'une famille de produits a été ajoutée.
• Section 2.18, Biologique : Une phrase invitant les titulaires de licences à consulter les lois provinciales concernant l'utilisation du terme « biologique » dans les annonces publicitaires a été ajoutée. Les exigences en matière d'étiquetage fondées sur le pourcentage de la teneur en ingrédients biologiques certifiés ont été retirées.
• Section 2.21, Communication de renseignements sur les risques : la section sur l'inclusion de renseignements sur les risques dans la publicité a été révisée en fonction des observations soumises par divers intervenants lors de la consultation électronique d'avril 2006 et en fonction des options avancées par les intervenants lors de la table ronde sur invitation tenue le 28 juin 2006. La section 2.21 révisée tient compte des consensus auxquels sont parvenus les participants à la table ronde, tels qu'ils sont exposés dans le rapport disponible à http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/advert-publicit/report-rapport/index-fra.php. Les Lignes directrices mettent une emphase nouvelle sur l'article 9(1) de la Loi sur les aliments et drogues (clause concernant la fausse représentation) selon laquelle l'industrie devrait communiquer des renseignements dans la publicité des médicaments en vente libre et des produits de santé naturels au sujet de la lecture des étiquettes des produits et devrait inclure une mise en garde générale, si des risques ont été identifiés. Si de nouveaux risques ont été identifiés et n'apparaissent pas sur les étiquettes des produits, des exigences supplémentaires ont également été mises en place.

Les Lignes directrices sur la publicité des produits de santé commercialisés destinée aux consommateurs (pour les médicaments en vente libre incluant les produits de santé naturels) sont disponibles sur le site Web de Santé Canada.

Document d'orientation

Lignes directrices sur la publicité des produits de santé commercialisés destinée aux consommateurs (pour les médicaments en vente libre incluant les produits de santé naturels)

La présente ligne directrice est distribuée uniquement à des fins de commentaires.

Publication autorisée par le ministre de la Santé

Date d'adoption 2006/10/18

Date d'entrée en vigueur 2006/10/18

Direction générale des produits de santé et des aliments

Also available in English under the following title: Consumer Advertising Guidelines for Marketed Health Products (for Nonprescription Drugs including Natural Health Products).

^© Sa Majesté la Reine du Chef du Canada, représentée par le ministre de Santé Canada, 2006
N^o au catalogue H164-32/2006F-PDF
ISBN 0-662-72668-5

Les Lignes directrices sur la publicité des produits de santé commercialisés destinée aux consommateurs (pour les médicaments en vente libre incluant les produits de santé naturels) peuvent être obtenues par internet du site web ci-dessous :

Santé Canada
Gestionnaire, Section de la réglementation de la publicité et de la communication des risques
Bureau de l'efficacité thérapeutique et des politiques
Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
200 Promenade Tunney
Édifice de la protection de la santé, édifice #7
Ottawa, Ontario
K1A 0K9
Téléphone : 613-948-7973
Télécopieur : 613-948-7996
Site Web: www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/advert-publicit/index-fra.php
Courriel: mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca

L'Avant-Propos

Les lignes directrices sont destinées à guider l'industrie et les professionnels de la santé de la façon de se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Les lignes directrices fournissent également aux membres du personnel des renseignements concernant la façon de mettre en oeuvre le mandat et les objectifs de Santé Canada de manière juste, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification adéquate. Il faut tout d'abord discuter d'autres approches avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice afin que le Ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.

Remerciements

Santé Canada est reconnaissant envers Les Normes canadiennes de la publicité pour leur importante collaboration et leur dévouement lors de la réalisation et la mise en oeuvre du présent document.

Les Normes canadiennes de la publicité
Président
Suite 1801, 175 rue Bloor Est, tour sud
Toronto, Ontario
M4W 3R8
Téléphone : (416) 961-6311
Télécopieur : (416) 961-7904
Site web: www.adstandards.com

Table des matières

• Section A - Lignes directrices sur la publicité
  • A.1. Vue d'ensemble
  • A.2. Portée
  • A.3. Vue d'ensemble de la pré-approbation de la publicité
  • A.4. Responsabilités de Santé Canada et de l'organisme de pré-approbation en matière d'examen de la publicité et de règlement des plaintes
  • A.5. Lignes directrices sur la publicité
    • 1.0 Caractéristiques des produits fondées sur le paragraphe 9(1) de la Loi
      • 1.1 Autorisation - Autorisation de mise en marché
      • 1.2 Représentation du produit
      • 1.3 Indication / usage recommandé - Un seul ingrédient médicinal
      • 1.4 Indication / usage recommandé - Plusieurs ingrédients médicinaux
      • 1.5 Mode d'emploi / posologie et administration (voir également "2.3 Enfants")
      • 1.6 Durée d'action
      • 1.7 Durée d'usage
      • 1.8 Efficacité
      • 1.9 Ingrédients médicinaux et non médicinaux
      • 1.10 Délai d'action
    • 2.0 Allégations et représentations aux termes du paragraphe 9(1) de la Loi
      • 2.1 Allégations indiquant l'absence d'un ingrédient
      • 2.2 Allégations indiquant l'absence d'un effet indésirable (voir également "2.23 Sécuritaire / sans effet indésirable")
      • 2.3 Enfants (voir également "1.5 Mode d'emploi / posologie et administration)
      • 2.4 Testé / éprouvé en clinique
      • 2.5 Allégations comparatives - Comparaisons des aspects thérapeutiques
      • 2.6 Allégations comparatives - Comparaisons des propriétés non-thérapeutiques
      • 2.7 Endossements / Sceaux d'approbation (voir également "2.29 Témoignages / Citations)
      • 2.8 Exagération de la valeur d'un produit
      • 2.9 Extra fort / concentration maximale (voir également: "2.20 Puissance / concentration")
      • 2.10 Approuvé par le gouvernement / Santé Canada
      • 2.11 Graphiques / Schémas / Statistiques / Terminologie
      • 2.12 Santé / sain / bon pour la santé
      • 2.13 Allégations implicites / indirectes
      • 2.14 Naturel (voir également : "2.18 Biologique")
      • 2.15 Action naturelle / naturellement
      • 2.16 Besoin
      • 2.17 Nouveau / amélioré
      • 2.18 Biologique (voir également: "2.14 Naturel")
      • 2.19 Actif / Activité (voir également : 2.20 "Puissance / concentration")
      • 2.20 Puissance / Concentration (voir également: "2.19 Actif / Activité" et "2.9 Extra fort / concentration maximale")
      • 2.21 Communication des renseignements sur les risques / l'innocuité
      • 2.22 Allégations concernant la réduction des risques
      • 2.23 Sécuritaire / sans effet indésirable (voir également: "2.2 Allégations indiquant l'absence d'un effet indésirable")
      • 2.24 Distribution d'échantillons
      • 2.25 Publicité alarmiste
      • 2.26 Conditions d'entreposage
      • 2.27 Allégations relatives à la structure et à la fonction
      • 2.28 Superpositions / notes en bas de page ou « surimpressions »
      • 2.29 Témoignages / citations (voir également: "2.7 Endossements / Sceaux d'approbation")
      • 2.30 Garanties thérapeutiques / allégations absolues
      • 2.31 Unique
      • 2.32 Révocation de l'autorisation de mise en marché
• Section B - Loi, Règlements et politiques
  • B.1. Définitions aux termes de la Loi sur les aliments et drogues, le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les produits de santé naturels
  • B.2. Loi, codes et politiques régissant la publicité des produits de santé commercialisés
  • B.3. Annexes
    • Annexe A - Annexe A et article 3 : Document d'orientation de la Direction générale des produits de santé et des aliments
    • Annexe B - Exigences réglementaires suite à des changements apportés aux produits du Document de référence concernant la licence de mise en marché (Annexe 2) de la Direction des produits de santé naturels
    • Annexe C - Extraits de la politique de Santé Canada intitulée Modifications aux drogues nouvelles sur le marché
    • Annexe D - Extraits du Règlement sur les aliments et drogues
    • Annexe E - Publicité des instruments médicaux

Section A - Lignes directrices sur la publicité

A.1. Vue d'ensemble

Les Lignes directrices sur la publicité des produits de santé commercialisés destinée aux consommateurs ("Lignes directrices") s'appliquent à la publicité des médicaments en vente libre incluant celle des produits de santé naturels. Ce document, qui remplace et succède au document de 1990 intitulé "Publicité des médicaments à l'intention des consommateurs : Lignes directrices", est conçu pour aider les annonceurs à créer des messages publicitaires conformes à toutes les dispositions pertinentes de la Loi et du Règlement sur les aliments et drogues, du Règlement sur les produits de santé naturels ainsi que des autres politiques et lignes directrices de Santé Canada.

Les Lignes directrices se divisent en deux sections :

Les Lignes directrices ont pour objectif de fournir aux annonceurs les outils nécessaires afin de comprendre les principes en jeu avant d'envisager de produire des messages publicitaires et de les soumettre à l'examen d'un organisme de pré-approbation de la publicité ayant attesté publiquement avoir rencontré les critères d'attestation recommandés par Santé Canada. Elles constituent la base sur laquelle se fondent les organismes de pré-approbation de la publicité pour examiner et approuver la publicité des médicaments en vente libre incluant les produits de santé naturels et elles aideront à assurer une cohérence dans l'examen des publicités.

Les médicaments en vente libre incluant les produits de santé naturels sont assujettis aux dispositions de la Loi sur les aliments et drogues. Les médicaments ("drogues") sont assujettis au Règlement sur les aliments et drogues tandis que les produits de santé naturels sont assujettis au Règlement sur les produits de santé naturels ainsi qu'aux dispositions du Règlement sur les aliments et drogues incorporées par renvoi dans le Règlement sur les produits de santé naturels (p. ex. l'article 103 du Règlement sur les produits de santé naturels).

De plus, les Lignes directrices constituent le document de base pour divers types de publicité s'adressant aux consommateurs et sa portée pourrait éventuellement être élargie afin d'inclure la publicité de diverses autres catégories de produits destinés à la consommation humaine tels les instruments médicaux.

Les Lignes directrices pourront être mises à jour selon les besoins.

A.2. Portée

Les Lignes directrices s'appliquent à toute publicité sur les médicaments en vente libre incluant les produits de santé naturels destinée aux consommateurs et diffusée dans tous les médias canadiens¹.

Les Lignes directrices présentent des interprétations courantes des dispositions relatives à la publicité figurant dans la Loi et le Règlement sur les aliments et drogues, le Règlement sur les produits de santé naturels ainsi que dans les autres politiques et directives pertinentes de Santé Canada. Les Lignes directrices doivent être utilisées par l'industrie et les organismes de pré-approbation de la publicité en parallèle avec les dispositions et politiques mentionnées ci-haut.

Les Lignes directrices ne s'appliquent pas² à:

• La publicité des produits déjà visés par des dispositions précises de la Loi et du Règlement sur les aliments et drogues et de la Loi sur les drogues et les substances contrôlées en matière de publicité destinée aux consommateurs [p. ex. drogues contrôlées, stupéfiants, Annexe F - médicaments d'ordonnance, doses limites des drogues (article C.01.021 du Règlement)]
• La publicité des médicaments d'ordonnance, des instruments médicaux*, des vaccins et des médicaments vétérinaires destinée aux consommateurs et aux professionnels de la santé
• La publicité des médicaments en vente libre incluant les produits de santé naturels destinée aux professionnels de la santé³
• La publicité des aliments et des produits cosmétiques
• La publicité présentant uniquement le nom commercial d'un médicament en vente libre ou d'un produit de santé naturel, si et seulement si, les termes de l'autorisation de mise en marché ont été établis et qu'une telle publicité ne contienne aucune allégation thérapeutique ou non-thérapeutique directe ou implicite. L'identification numérique d'un médicament (DIN), d'un produit de santé naturel (NPN) ou d'un produit homéopathique (DIN-HM) doit avoir été obtenue avant qu'un organisme de pré-approbation de la publicité soit en mesure d'approuver toute publicité. Ce type de publicité, comme toute autre publicité, est assujetti aux dispositions réglementaires de la Loi et du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur les produits de santé naturels.
• Messages d'information⁴ tels, mais non limité aux :
  • Messages institutionnels
  • Messages diffusés par des groupes d'aide aux patients
  • Invitations lancées aux patients
  • Messages en vue du recrutement de patients à des essais clinique

* Toutefois, l'Annexe E contient des lignes directrices générales quant à la publicité des instruments médicaux, tels que réglementés par le Règlement sur les instruments médicaux et la Loi sur les aliments et drogues

A.3. Vue d'ensemble de la pré-approbation de la publicité

Les organismes de pré-approbation de la publicité offrent aux annonceurs/agences de publicité des services d'examen de la publicité qui permettent de s'assurer que les messages diffusés dans tous les médias sont conformes aux dispositions pertinentes de la Loi et du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur les produits de santé naturels ainsi qu'avec les politiques applicables aux médicaments en vente libre incluant les produits de santé naturels. Les messages devraient être soumis avant l'étape de la production de manière à éviter d'avoir à apporter des changements coûteux aux versions finales. Un numéro est assigné à la publicité approuvée afin d'indiquer aux médias diffuseurs qu'elle a été examinée et est considérée comme étant conforme à la Loi et aux règlements applicables.

Les services de pré-approbation incluent, de façon générale, l'examen des messages publicitaires destinés aux médias traditionnels, tels que la radio, la télévision, les médias imprimés à grande diffusion (p. ex. journaux, revues) et les médias extérieurs (p. ex. panneaux, affichage dans les moyens de transport). Des services de pré-approbation peuvent également être offerts pour d'autres catégories de publicité (p. ex. dépliants publicitaires, publicité sur les lieux de vente, brochures s'adressant aux consommateurs, publicité sur Internet). Les organismes de pré-approbation peuvent également offrir des services de consultation pour le lancement de nouveaux produits et l'élaboration de nouveaux concepts publicitaires.

A.4. Rôles de Santé Canada et des organismes de pré-approbation de la publicité en matière d'examen de la publicité et de règlement des plaintes et consultations réciproques à ce sujet

Santé Canada est allé de l'avant avec la mise en place d'un système de pré-approbation basé sur l'attestation et ne reconnaît ou n'endosse dorénavant plus d'organismes spécifiques de pré-approbation en ce qui a trait à la publicité des médicaments en vente libre et des produits de santé naturels destinée aux consommateurs. Toutefois, Santé Canada a toujours l'ultime responsabilité de mettre en application la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements associés.

Les organismes de pré-approbation de la publicité sont censés porter à l'attention de Santé Canada:

• Les plaintes concernant toute publicité qui, à leur avis, contrevient à la Loi et aux règlements et présente un risque imminent et/ou important pour la santé;
• Les plaintes concernant toute publicité qui, à leur avis, contrevient à la Loi et aux règlements et dont ils ont été incapables de rendre conforme à leurs normes et procédures, notamment à cause de la non-participation ou de la non-conformité intentionnelle aux normes et procédures; ou
• Les plaintes concernant toute publicité impliquant des produits non-autorisés pour la vente par Santé Canada.
• Les plaintes concernant toute publicité impliquant la promotion de médicaments d'ordonnance (médicaments inscrits à l'Annexe F) auprès de la population en générale.

La politique de conformité et d'application décrit comment Santé Canada exécute un programme national de conformité et d'application. Cette politique se trouve sur le site de Santé Canada à l'adresse http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/activit/index-fra.php.

A.5. Lignes directrices sur la publicité

Principes directeurs

• La publicité doit être conforme au paragraphe 9(1) de la Loi sur les aliments et drogues :
  • "Il est interdit d'étiqueter, d'emballer, de traiter, de préparer ou de vendre une drogue - ou d'en faire la publicité - d'une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté".
• La santé et la sécurité des consommateurs sont primordiales.
• Afin de permettre aux consommateurs de faire un choix approprié et éclairé, la publicité devrait clairement indiquer l'usage auquel le produit est destiné, d'une manière conforme à l'autorisation de mise en marché (AMM).

Le tableau qui suit offre un aperçu des interprétations courantes du paragraphe 9(1) de la Loi sur les aliments et drogues par rapport à certaines allégations et représentations spécifiques. Les exemples ne sont fournis qu'à titre indicatif. L'ultime acceptabilité d'une allégation doit être évaluée dans le contexte global de la publicité.

1.0 Caractéristiques des produits fondées sur le paragraphe 9(1) de la Loi

1.1 Autorisation - Autorisation de mise en marché

Ligne directrice

Les allégations thérapeutiques doivent être conformes à l'autorisation de mise en marché (AMM) :

Dans le cas des produits de santé naturels :

• Licence de mise en marché (LMM)⁵

Dans le cas des médicaments en vente libre :

• Normes d'étiquetage, Monographies de la catégorie IV, Monographies de produit ou étiquetage autorisé

Application

• Les allégations contenues dans l'AMM du produit peuvent être paraphrasées, mais elles doivent demeurer conformes à celles qui ont été autorisées. Les allégations ne doivent pas directement ou indirectement excéder la portée de l'AMM.
• Des images et du texte suggérant directement ou indirectement des bienfaits excédant ceux prévus dans l'AMM ne doivent pas être utilisés.
• Dans le cas où des allégations semblent excéder celles décrites dans l'AMM du produit, l'annonceur doit soumettre à l'organisme de pré-approbation une preuve que les allégations en question ont été revues et autorisées par Santé Canada.

Note : Les exigences réglementaires liées aux modifications apportées aux produits sont exposées dans les documents d'orientation suivants:

• Produits de santé naturels: voir l'Annexe 2 du document de référence concernant la licence de mise en marché⁶ : "Exigences réglementaires suite à des changements apportés aux produits".
• Médicaments en vente libre: voir la politique de Santé Canada intitulée Modifications aux drogues nouvelles sur le marché ou l'article C.01.014.4⁷ du Règlement sur les aliments et drogues.

1.2 Représentation du produit

Ligne directrice

Une publicité ne doit pas être trompeuse quant à la catégorie de produit pour laquelle l'autorisation de mise en marché a été accordée ou quant à la représentation des propriétés thérapeutiques.

Application

• Le produit annoncé ne doit pas être représenté comme étant un aliment ou un produit cosmétique.

Application

• La publicité doit inclure l'indication thérapeutique du produit. De plus, les allégations non-thérapeutiques et/ou cosmétiques* peuvent être présentées, si et seulement si elles ne viennent pas obscurcir l'indication thérapeutique ou suggérer un bienfait thérapeutique. L'emphase devrait toujours être mise sur l'effet thérapeutique.

* Pour de plus amples renseignements concernant les allégations cosmétiques, veuillez vous référer au document « Lignes directrices : allégations acceptables pour la publicité et l'étiquetage des cosmétiques » disponible à l'adresse: http://www.hc-sc.gc.ca/cps-spc/legislation/pol/index-fra.php

1.3 Indication / usage recommandé - Un seul ingrédient médicinal

Ligne directrice

La publicité doit clairement indiquer l'usage thérapeutique du produit, conformément à l'AMM.

Application

• Dans le cas des produits à un seul ingrédient médicinal/ une seule indication: La seule indication du produit doit être présentée dans la publicité.

Application

• Dans le cas des produits à un seul ingrédient médicinal / plusieurs indications : Au moins une indication doit être présentée dans la publicité.

1.4 Indication / usage recommandé - Plusieurs ingrédients médicinaux

Ligne directrice

La publicité doit clairement indiquer les symptômes que le produit est supposé traiter/soulager ou l'usage thérapeutique du produit en tant que tel, conformément à l'AMM.

Application

• Dans le cas des produits à plusieurs ingrédients médicinaux/ plusieurs indications: La publicité doit clairement présenter au moins un symptôme par ingrédient médicinal (il est acceptable de mettre en relief un symptôme en particulier).

Notes :

• Ceci ne s'applique pas dans les cas où des ingrédients multiples soulagent/traitent un seul symptôme/condition.
• Il est suffisant d'inclure l'indication thérapeutique "supplément vitaminique / supplément minéral" dans le cas des suppléments multi-vitaminiques / multi-minéraux.

Application

• Pour les messages publicitaires promouvant uniquement une famille de produits, incluant tant des formulations à un seul ingrédient que des formulations à ingrédients multiples, il est suffisant d'inclure une réclame générale quant au « soulagement des symptômes ».

1.5 Mode d'emploi / posologie et administration (voir également "2.3 Enfants")

Ligne directrice

Une publicité ne doit pas être trompeuse quant au mode d'emploi, la posologie et l'administration

Application

• Lorsqu'ils sont décrits ou représentés, le mode d'emploi, la posologie et l'administration doivent être conformes à l'AMM du produit.

Application

• Les représentations de l'ingestion doivent être conformes à l'AMM du produit.

1.6 Durée d'action

Ligne directrice

Une publicité ne doit pas être trompeuse quant à la durée d'action du produit annoncé.

Application

• Lorsqu'elle est décrite ou représentée, la durée d'action doit être conforme à l'AMM du produit.

Application

• La durée d'action pharmacologique ne doit pas être associée à la durée du soulagement, à moins que cette association ne soit clairement énoncée dans l'AMM du produit.
• L'intervalle entre les doses ne doit pas être associé à la durée d'action ou à la durée de soulagement, à moins que ces associations ne soient clairement énoncées dans l'AMM du produit.

1.7 Durée d'usage

Ligne directrice

Une publicité ne doit pas être trompeuse quant à la durée d'usage recommandée du produit annoncé.

Application

• Lorsqu'elle est décrite ou représentée, la durée d'usage doit être conforme à l'AMM du produit.
• Lorsqu'un produit doit être utilisé pendant une période déterminée afin d'obtenir l'effet souhaité, cette information doit être incluse dans la publicité.

Application

• Les produits à usage à court terme / occasionnel ne doivent être représentés pour un usage à long terme / chronique.

1.8 Efficacité

Ligne directrice

Une publicité ne doit pas exagérer directement ou indirectement le degré de soulagement ou le bienfait pouvant découler de l'utilisation du produit annoncé.

Application

• Lorsqu'ils sont décrits ou représentés, les allégations concernant l'efficacité doivent être conformes à l'AMM du produit.

1.9 Ingrédients médicinaux et non médicinaux

Ligne directrice

Les bienfaits d'un produit ne doivent pas être présentés d'une manière qui puisse tromper le consommateur quant à la nature des ingrédients médicinaux (thérapeutiques) et non médicinaux (non-thérapeutiques).

Application

• Aucun bienfait médicinal (thérapeutique) ne peut être attribué directement ou indirectement à un ingrédient non médicinal (non-thérapeutique).

1.10 Délai d'action

Ligne directrice

Une publicité ne doit pas être trompeuse quant au temps relié au délai d'action du produit annoncé.

Application

• Lorsqu'il est décrit ou représenté, le délai d'action doit être conforme à l'AMM du produit, c'est-à-dire que les allégations qu'un produit agit dans un délai donné sont permises si et seulement si ce délai est énoncé dans l'AMM du produit.

Application

• Le temps relié au délai d'action ne doit pas être associé au temps relié au délai de soulagement, à moins que cette corrélation ne soit énoncée dans l'AMM du produit.

2.0 Allégations et représentations aux termes du paragraphe 9(1) de la Loi

Le tableau qui suit offre un aperçu des interprétations courantes du paragraphe 9(1) de la Loi sur les aliments et drogues par rapport à certaines allégations et représentations spécifiques. Les exemples ne sont fournis qu'à titre indicatif. L'ultime acceptabilité d'une allégation doit être évaluée dans le contexte global de la publicité.

2.1 Allégations indiquant l'absence d'un ingrédient
(Document de référence: Politique de Santé Canada intitulée Mentions indiquant l'absence d'un ingrédient)

Ligne directrice

Une publicité ne doit pas contenir une allégation indiquant l'absence d'un ingrédient si celle-ci contribue à créer une impression erronée quant au produit annoncé ou au(x) produit(s) compétiteur(s).

Application

• Les allégations indiquant l'absence d'un ingrédient médicinal ou non médicinal sont acceptables aux conditions suivantes:
• Ingrédient médicinal
  • L'allégation fournit au consommateur des renseignements utiles et facilement identifiables qui renforcent l'étiquetage existant et aident dans la sélection d'un produit.
  • Une allégation à l'effet qu'un ingrédient a été retiré d'un produit suite à un amendement réglementaire ne doit être utilisée que pour une période limitée (c'est-à-dire un an en assumant une campagne publicitaire continue ou plus longtemps compte tenu des circonstances, p. ex. une saison pour les produits ne faisant l'objet que de campagnes publicitaires saisonnières ) à partir du moment de la mise en application de l'amendement.
  • Dans le cas des produits à un seul ingrédient, l'ingrédient absent fait partie de la même classe de produits ou a le même effet thérapeutique que l'ingrédient médicinal présent.
  • Dans le cas des produits à plusieurs ingrédients, l'ingrédient absent serait vraisemblablement inclus dans un produit mixte de ce type.
  • Aucune représentation trompeuse quant à l'innocuité et la valeur de l'ingrédient absent ne doit être mentionnée.

Note: Lorsqu'un organisme de réglementation canadien interdit l'usage d'une substance, il est acceptable d'inclure un énoncé indiquant que le produit a été reformulé de manière à éliminer l'ingrédient interdit ou qu'il ne contient pas cet ingrédient. De tels énoncés sont acceptables pour des produits qui contenaient effectivement ou qui seraient susceptibles de contenir l'ingrédient en cause.

Application

• Ingrédient non médicinal
  • L'allégation fournit au consommateur des renseignements utiles et facilement identifiables destinés à l'aider dans la sélection d'un produit en fonction des caractéristiques non-thérapeutiques secondaires telles que le goût, l'odeur, la teneur en calories, le risque allergène ou d'autres caractéristiques valables.
  • Une allégation à l'effet qu'un ingrédient a été retiré d'un produit suite à un amendement réglementaire ne doit être utilisée que pour une période limitée (c'est-à-dire un an en assumant une campagne publicitaire continue ou plus longtemps compte tenu des circonstances, p. ex. une saison pour les produits ne faisant l'objet que de campagnes publicitaires saisonnières ) à partir du moment de la mise en application de l'amendement.
  • L'allégation est exacte.
  • Il n'est suggéré ni directement ni indirectement que l'ingrédient absent est médicinal.

Application

• Édulcorants
  • Un produit peut être décrit comme étant "sans sucre" s'il ne contient aucune des classes chimiques du sucre, dont les alcools de sucre.

2.2 Allégations indiquant l'absence d'un effet indésirable (voir également "2.23 Sécuritaire / sans effet indésirable")

Ligne directrice

Une publicité ne doit pas inclure une allégation indiquant l'absence d'un effet indésirable si celle-ci contribue à créer une impression erronée quant au produit annoncé ou au(x) produit(s) compétiteur(s).

Application

• Les allégations indiquant l'absence d'un effet indésirable sont acceptables aux conditions suivantes :
  • Le volume de preuves scientifiques à l'appui de l'allégation existe. Par exemple, l'incidence de l'effet indésirable est comparée à un placebo et est conforme à l'autorisation de mise en marché du produit.
  • L'effet indésirable est associé à des constituants comparables de la classe à laquelle appartient le produit.
  • Aucune mise en relief exagérée n'est accordée à l'allégation.
  • L'allégation fournit des renseignements pratiques (c'est-à-dire que l'effet indésirable ou le bienfait peut être facilement identifié par le consommateur).

2.3 Enfants (voir également "1.5 Mode d'emploi / posologie et administration)

Ligne directrice

Une publicité ne doit pas être trompeuse en insinuant qu'un enfant est capable de prendre une décision rationnelle quant à l'usage du produit annoncé.

Note: La publicité des médicaments dans les médias radiotélévisés destinée aux enfants est interdite par le Code de la publicité radiotélévisée destinée aux enfants de l'Association canadienne des radiodiffuseurs, à l'exception des dentifrices au fluorure pour enfants.

Application

• La publicité des médicaments doit s'adresser ouvertement aux adultes.
• Une publicité ne doit pas représenter ou encourager l'usage non supervisé de médicaments par des enfants ou encore suggérer qu'un enfant puisse lui-même diagnostiquer son malaise et décider d'une médication.
• Un enfant peut approuver le goût d'un médicament, mais ne doit pas faire de recommandations quant à l'usage du produit annoncé.
• La publicité ne doit pas représenter de produits rangés dans des endroits pouvant être accessibles aux enfants.

2.4 Testé / éprouvé en clinique

Ligne directrice

Une publicité ne doit pas être trompeuse quant à l'utilisation de l'allégation "testé / éprouvé en clinique".

Application

• Les allégations concernant les bienfaits d'un produit qui ont été "testés / éprouvés en clinique" doivent se limiter à celles qui sont conformes à l'AMM du produit. Les résultats d'études cliniques qui élargiraient la portée des allégations publicitaires permises ne peuvent être évoqués dans une publicité tant que ces nouvelles allégations n'ont pas été autorisées par Santé Canada et que la confirmation de l'autorisation par Santé Canada n'a pas été fournie à l'organisme de pré-approbation de la publicité.

2.5 Allégations comparatives - Comparaisons des aspects thérapeutiques

Une allégation comparative thérapeutique consiste en :
"Une allégation comparant une caractéristique thérapeutique connue d'un médicament / ingrédient à celle d'un autre médicament(s) / ingrédient(s) en termes de comparabilité ou de supériorité"

Les allégations comparatives thérapeutiques doivent répondre aux critères contenus dans le document d'orientation de Santé Canada intitulée Publicité comparative touchant aux aspects thérapeutiques : directive et document d'orientation disponible à l'adresse : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/advert-publicit/pol/index-fra.php. Afin d'aider les annonceurs à s'assurer que les allégations sont conformes aux exigences de Santé Canada, les organismes de pré-approbation de la publicité devraient développer des procédures opératoires normalisées.

Notes:

• En général, deux essais cliniques sont nécessaires afin d'appuyer des allégations comparatives thérapeutiques
• Les comparaisons entre les médicaments en vente libre / produits de santé naturels et les médicaments vendus sous ordonnance ne sont pas permises conformément à la section E - Partie I du document d'orientation ci-haut mentionné.

2.6 Allégations comparatives - Comparaisons des propriétés non-thérapeutiques

Une allégation comparative non-thérapeutique consiste en :
"Une allégation comparant une caractéristique non-thérapeutique connue d'un médicament à celle d'un ou de plusieurs autres médicaments ou autres produits non médicamenteux"

Les allégations comparatives non-thérapeutiques devraient répondre aux critères contenus dans le document d'orientation de Santé Canada intitulée Principes concernant les allégations comparatives relatives aux propriétés non-thérapeutiques des médicaments en vente libre disponible à l'adresse : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/advert-publicit/pol/index-fra.php. Afin d'aider les annonceurs à rencontrer les critères de cette politique de Santé Canada, les organismes de pré-approbation de la publicité devraient développer des procédures opératoires normalisées.

2.7 Endossements / Sceaux d'approbation (voir également "2.29 Témoignages / Citations)

Ligne directrice

Les sceaux d'approbation et les endossements ne doivent pas être utilisés de manière à créer une impression erronée quant à la valeur du produit.

Application

• Les endossements ou les sceaux d'approbation des groupes reconnus sont acceptables pourvu que les modalités de l'endossement ou de la reconnaissance soient conformes à l'AMM du produit.

Note: Afin d'examiner et de pré-approuver de telles allégations, l'annonceur doit fournir des documents écrits de l'organisme qui endosse le produit, dans lesquels sont décrits la nature et le champ d'activité de cet organisme ainsi que la nature et la portée de la reconnaissance du produit.

2.8 Exagération de la valeur d'un produit

Ligne directrice

Une publicité ne doit pas être trompeuse pour les consommateurs en exagérant la valeur du produit.

Application

• Il est inacceptable d'exagérer la sévérité d'une condition contre laquelle le produit annoncé offre un soulagement.

Application

• Il est inacceptable d'utiliser de la terminologie superlative afin d'exagérer les propriétés thérapeutiques d'un produit, à moins que ceci soit appuyé par l'AMM du produit.

Application

• Il est inacceptable d'insinuer que l'usage du produit annoncé constitue un substitut à de bonnes habitudes de vie et à un style de vie sain.

2.9 Extra fort / concentration maximale (voir également: "2.20 Puissance / concentration")

Ligne directrice

Une publicité ne doit pas être trompeuse en suggérant qu'un produit « extra fort » procure un bienfait supérieur à un produit de concentration "régulière" si les deux sont indiquées pour la même condition.

Application

• Il est inacceptable de suggérer qu'il y ait une corrélation entre la quantité d'ingrédient médicinal et le degré d'efficacité, à moins que ceci ne soit énoncé dans l'AMM du produit.

2.10 Approuvé par le gouvernement / Santé Canada

Ligne directrice

Une publicité ne doit pas faire de référence, directe ou indirecte, à la Loi ou à ses règlements, conformément à l'article C.01.007 du Règlement sur les aliments et drogues et à l'article 92 du Règlement sur les produits de santé naturels.

Application

• Les allégations affirmant ou insinuant l'endossement d'un produit ou l'autorisation par Santé Canada ou tout autre organisme gouvernemental sont interdites.
• Il est acceptable de montrer dans une publicité une représentation factuelle d'une étiquette de produit portant un DIN, un DIN-HM ou un NPN.
• Il est acceptable d'indiquer le DIN, le DIN-HM ou le NPN dans une publicité.

2.11 Graphiques / Schémas / Statistiques / Terminologie

Ligne directrice

Les graphiques, la langue, les schémas, les statistiques et la terminologie utilisés pour présenter les propriétés ou les caractéristiques d'un produit ne doivent pas tromper le consommateur quant à la valeur thérapeutique du produit.

Application

• Les renseignements autorisés pour l'étiquetage incluant les étiquettes et les documents d'information pour le consommateur concernant les risques doivent être présentés aux consommateurs en termes absolus plutôt qu'en termes relatifs.
• La terminologie utilisée pour présenter des renseignements scientifiques ou techniques doit convenir au public cible.

2.12 Santé / sain / bon pour la santé

Ligne directrice
Une publicité ne doit pas être trompeuse en insinuant qu'un produit peut restaurer, maintenir ou promouvoir la santé, à moins que de telles allégations ne soient énoncées dans l'AMM du produit.

Application

• Il est inacceptable de faire des allégations concernant la santé ou la promotion de la santé, à moins que de telles allégations ne soient énoncées dans l'AMM du produit.

2.13 Allégations implicites / indirectes

Ligne directrice

Les allégations implicites ou indirectes doivent être conformes à l'AMM du produit.

Application

• Tous les éléments d'une publicité seront pris en considération lors de l'évaluation de la conformité à l'AMM du produit, notamment le message audio, les images, l'emplacement du texte, le contexte, les graphiques, les effets spéciaux).

2.14 Naturel (voir également : "2.18 Biologique")

Ligne directrice

Une publicité ne doit pas être trompeuse pour le consommateur en laissant croire qu'un médicament en vente libre ou un produit de santé naturel est "naturel" ou de "source naturelle" s'il est obtenu par voie de synthèse.

Application

• Naturel : Un ingrédient peut être qualifié de "naturel" s'il provient d'une matière de source naturelle, se retrouve tel quel dans la nature et a subi au plus un traitement minimal (c'est-à-dire, a été séché, broyé, pulvérisé, coupé, mis en gélule). Exemple : poudre d'ail en gélule.
• Source naturelle : Un ingrédient peut être qualifié de " source naturelle " s'il est obtenu par extraction, isolement et/ou traitement d'une matière végétale, algaire, fongique, bactérienne ou animale ou de minéraux. Le traitement peut comprendre des étapes telles que l'ébullition ou le chauffage à la vapeur. L'ingrédient doit avoir la même identité chimique que la matière d'origine. Les ingrédients qui se retrouvent dans la nature et qui subissent une transformation chimique, comme les dérivés et les sels, sont considérés comme synthétiques et non de " source naturelle " . Ainsi, la vitamine E ( d-alpha-tocophérol ), qui est isolée du soja, est de source naturelle. Le dérivé, (l'acétate de d-alpha-tocophéryl) , obtenu par une modification chimique de la vitamine E tirée du soja, n'est pas de source naturelle, pas plus que ne l'est l'acétate de d,l-alpha-tocophéryl, qui est entièrement synthétique.
• Produits à plusieurs ingrédients :
  • Il est acceptable d'alléguer qu'un ou plusieurs ingrédients contenus dans un produit à plusieurs ingrédients sont naturels / de source naturelle.
  • Il est acceptable d'alléguer qu'un produit, dans sa totalité, est naturel / de source naturelle si l'affirmation vaut pour tous les ingrédients (tant médicinaux que non médicinaux).
  • Il est aussi acceptable d'alléguer qu'un "produit contient X % de Y naturel / de source naturelle", X étant le pourcentage de l'ingrédient Y contenu dans le produit, qui est naturel / de source naturelle.

2.15 Action naturelle / naturellement

Ligne directrice

Une publicité ne doit pas être trompeuse en affirmant qu'un produit agit "naturellement" puisque tous les médicaments en vente libre incluant les produits de santé naturels modifient les processus physiologiques du corps.

Application

• L'effet thérapeutique d'un produit ne peut être qualifié de "naturel" ou ayant une "action naturelle / agissant naturellement".

2.16 Besoin

Ligne directrice

Une publicité ne doit pas être trompeuse en laissant croire aux consommateurs que le produit annoncé est requis.

Application

• Il est inacceptable pour une publicité d'affirmer qu'un consommateur a " besoin" d'un produit ou d'un ingrédient en particulier. Toutefois, il est acceptable de suggérer qu'un individu a "besoin d'un soulagement" ou d'un traitement dans les cas où la condition ne se résoudra pas par elle-même.

2.17 Nouveau / amélioré

Ligne directrice

Les termes "nouveau" et "amélioré" peuvent être utilisés pour une période d'un an à partir de la date de mise en marché de la nouvelle formulation.

Application

• La nature de l'amélioration apportée doit clairement être indiquée, p. ex. "goût amélioré", "format amélioré".

2.18 Biologique (voir également: "2.14 Naturel")
Document de référence sur les PSN: Document de référence concernant la licence de mise en marché

Ligne directrice

Une publicité ne doit pas être trompeuse en laissant croire aux consommateurs qu'un produit est "biologique" à moins que ce produit n'ait été certifié selon des standards biologiques.

Application

• Les annonceurs doivent fournir des preuves de certification, c'est-à-dire une copie du certificat du produit biologique. Une certification basée sur des standards de référence reconnus par un organisme de certification est acceptable.
• Les produits qui sont certifiés biologiques ou contenant certains ingrédients biologiques peuvent afficher les termes et les symboles suivants :
  • Biologique
  • Culture biologique
  • Élevage biologique
  • Produit biologique
  • Marque de commerce de l'organisme de certification.

Note : Il est recommandé pour les détenteurs de licences de consulter les lois provinciales pertinentes étant donné que des exigences particulières en ce qui concerne l'usage du terme « biologique » et ses dérivés peuvent varier d'une province à l'autre

2.19 Actif / Activité (voir également: "2.20 Puissance / concentration)

Ligne directrice

Médicaments en vente libre: Une publicité ne doit pas être trompeuse en qualifiant un médicament en vente libre comme étant "actif" ou ayant une formulation "active".

Produits de santé naturels : Une publicité ne doit pas être trompeuse en qualifiant un produit de santé naturel comme étant "actif". Toutefois, des allégations concernant "l'activité" (tel que défini dans le Règlement sur le PSN) sont permises pour les produits de santé naturels si elles sont énoncées dans la Licence de mise en marché (LMM) et exprimées d'une manière conforme à l'autorisation de mise en marché du produit.

Remèdes homéopathiques : Dans le cas des remèdes homéopathiques, le terme "activité" est synonyme de "quantité" tel que défini dans le document de référence intitulé « Normes de preuve des remèdes homéopathiques ». Des allégations concernant "l'activité" exprime la série de dilution et de succession de l'ingrédient médicinal, conformes à l'autorisation de mise en marché du produit.

Application

• Tous les médicaments en vente libre et les produits de santé naturels sont adéquatement formulés en termes d'ingrédients médicinaux pour être efficaces conformément à leurs indications thérapeutiques autorisées. Par conséquent, le soulagement offert par de tels produits est une indication de leur efficacité et non de leur "activité".

Application

• Tel que stipulé à l'article 5(c)(iii) du Règlement sur les PSN: "L'activité" est la quantité par unité posologique du composant normalisé qui caractérise davantage la quantité. La "quantité" renvoie quant à elle à la quantité d'ingrédients médicinaux par unité posologique .

Application

• L'activité des remèdes homéopathiques est exprimée par un facteur de dilution (p.ex. 10M) tel qu'énoncé dans le document de référence intitulé Normes de preuve des remèdes homéopathiques⁸.

2.20 Puissance / Concentration (voir également: "2.19 Actif / Activité" et "2.9 Extra fort / concentration maximale")

Ligne directrice

Une publicité ne doit pas être trompeuse en insinuant qu'un produit en particulier contient plus que la quantité suffisante d'ingrédient médicinal pour soulager / traiter / prévenir une condition ou un symptôme particulier.

Une publicité ne doit pas être trompeuse en insinuant qu'il existe une corrélation entre la quantité d'ingrédient médicinal et le degré d'efficacité, à moins que ceci ne soit énoncé dans l'AMM.

Application

• Tous les médicaments sont formulés (c'est-à-dire "contiennent une quantité suffisante d'ingrédient médicinal") pour être efficaces contre les conditions ou les symptômes pour lesquels ils sont censés soulager / traiter / prévenir.
• Il est donc pertinent d'alléguer qu'un produit est "efficace", "suffisamment fort" ou "suffisamment puissant" pour la condition ou les symptômes pour lesquels il est censé soulager / traiter / prévenir. Il est inacceptable de suggérer que le produit, en soi, est "fort" ou "puissant".

2.21 Communication des renseignements sur les risques / l'innocuité

Ligne directrice

Afin de leur permettre de prendre des décisions éclairées concernant leur santé, les consommateurs devraient recevoir des renseignements justes et équilibrés concernant les bienfaits et les risques associés à l'utilisation du produit annoncé.

Application

Les consommateurs devraient toujours:

• Être avisés de lire l'étiquette et de suivre le mode d'emploi du produit annoncé.
• Là où des risques sont connus, être avisés, par l'intermédiaire d'une mise en garde générale, que le produit annoncé peut poser des risques et peut ne pas convenir à tous (ou en des termes similaires).
• Être invités à consulter une source facilement accessible de renseignements pertinents complémentaires. Ceci peut être exécuté par l'intermédiaire de l'indication à lire l'étiquette si, et seulement si, celle-ci est entièrement à jour. D'autres sources de renseignements (sites Web, numéros de téléphone, référence à du matériel imprimé, etc.) peuvent également être citées dans un message publicitaire afin de fournir des renseignements équilibrés, pertinents et conformes à l'autorisation de mise en marché.

Lorsque qu'une mise en garde concernant l'innocuité du produit annoncé ou d'un ingrédient qu'il contient a été émise et lorsque les renseignements figurant sur l'étiquette ne sont peut-être pas à jour, les consommateurs devraient être :

• Informés des nouveaux renseignements en matière d'innocuité par l'intermédiaire d'une source supplémentaire de renseignements (message publicitaire supplémentaire, mise à jour d'un message publicitaire existant pour y inclure les nouveaux renseignements, référence au site Web de Santé Canada pour accéder aux nouveaux renseignements à propos du produit annoncé ou d'un ingrédient qu'il contient, etc.) jusqu'à ce que l'étiquette du produit annoncé ne soit révisée pour réfléter les nouveaux renseignements.
• Invités à communiquer avec un professionnel de la santé afin d'obtenir des renseignements à jour.

Exigences techniques :

• Dans le cas d'une annonce télédiffusée ou radiodiffusée, la taille, la couleur et la durée des renseignements visuels (en surimpression) doivent être telles que le consommateur moyen puisse les lire et les comprendre.
• La mise en garde générale concernant les risques devrait être verbalement communiquée d'une manière claire et comprenable dans les messages télédiffusés ou radiodiffusés.
• Dans le cas des renseignements fournis sur un produit dans une annonce imprimée, la grosseur des caractères doit être suffisante et l'emplacement assez évident pour que le consommateur moyen puisse les lire et les comprendre. L'encre d'impression doit contraster avec le fond.

2.22 Allégations concernant la réduction des risques

Ligne directrice

Une publicité ne doit pas être trompeuse pour les consommateurs en ayant recours à une allégation inappropriée concernant la réduction des risques.

Définition - Réduction des risques: précise la nature des rapports entre l'usage d'un ingrédient médicinal et la réduction des risques de développer une maladie ou un état physiologique anormal particulier par la modification importante d'un facteur de risque majeur ou de facteurs qui sont réputés contribuer au développement de la maladie chronique ou de l'état physiologique anormal.

Application

• Il est inacceptable de faire une allégation concernant la réduction des risques si celle-ci n'est pas conforme à l'AMM du produit et/ou si elle est reliée à une condition qui:
  • Est associée à l'Annexe A (voir le document intitulé Annexe A et article 3 : Document d'orientation disponible à l'adresse: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/activit/index-fra.php ou à l'annexe A de la section B du présent document)
  • Ne se prête pas à l'auto-diagnostic
  • Nécessite une surveillance par un fournisseur de soins de santé.

2.23 Sécuritaire / sans effet indésirable (voir également: "2.2 Allégations indiquant l'absence d'un effet indésirable")

Ligne directrice

Il est inacceptable d'alléguer qu'un produit est "sécuritaire", "sans effet indésirable" et "sans effet indésirable connu".

Application

• Il est trompeur d'insinuer qu'un produit est "sécuritaire", "sans effet indésirable" et "sans effet indésirable connu" puisque tous les produits comportent un certain degré de risque.
• Il est trompeur d'insinuer qu'un produit est "sécuritaire" ou encore qu'il peut être utilisé sans danger ni effet indésirable puisqu'il est dérivé de la nature.

2.24 Distribution d'échantillons

Ligne directrice

Conformément à l'article 14 de la Loi sur les aliments et drogues, qui interdit la distribution d'échantillons de médicaments à la population en général, la publicité concernant la distribution d'échantillons de médicaments est inacceptable.

Application

• Les publicités ne doivent pas inclure des offres d'échantillons à la population en général.

2.25 Publicité alarmiste

Ligne directrice

Une publicité ne doit pas créer une impression erronée quant à la valeur d'un produit en ayant recours à des tactiques et des images alarmistes ou dramatisantes.

Application

• Une publicité ne devrait pas:
  • Insinuer que la santé d'un consommateur sera affectée ou ne pourra être optimisée si le produit annoncé n'est pas utilisé.
  • Exagérer les conséquences possibles pouvant découler du non-traitement d'une condition ou d'un trouble quelconque.
  • Décrire des maladies ou des effets plus graves pouvant survenir suite au non-traitement de la condition d'origine.

2.26 Conditions d'entreposage

Ligne directrice

Une publicité ne doit pas être trompeuse pour les consommateurs quant aux conditions d'entreposage sécuritaires et appropriées d'un produit.

Application

• Lorsqu'elles sont décrites ou représentées, les conditions d'entreposage doivent être conformes à l'AMM du produit.

2.27 Allégations relatives à la structure et à la fonction

Ligne directrice

Une publicité ne doit pas être trompeuse pour les consommateurs en ayant recours à une allégation inappropriée concernant la structure et la fonction.

Définition - Structure et fonction: précise l'effet d'un ingrédient médicinal sur une structure ou une fonction physiologique dans le corps humain, ou encore le soutien qu'il peut apporter sur une fonction anatomique, physiologique ou mentale. Une allégation concernant la structure et la fonction est considérée comme faisant partie de la définition d'une drogue décrite à la section 2 de la Loi sur les aliments et drogues.

Application

• Il est inacceptable de faire une allégation concernant la structure et la fonction si celle-ci n'est pas conforme à l'AMM du produit et/ou si elle est reliée à une condition qui:
  • Est associée à l'Annexe A (voir le document intitulé Annexe A et article 3 : Document d'orientation disponible à l'adresse: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/activit/index-fra.php ou à l'annexe A de la section B du présent document)
  • Ne se prête pas à l'auto-diagnostic
  • Nécessite une surveillance par un fournisseur de soins de santé.

2.28 Superpositions / notes en bas de page ou « surimpressions »

Ligne directrice

Les superpositions et les notes en bas de page (aussi connu sous le nom de "surimpressions") ne doivent pas être utilisées pour corriger une toute autre impression erronée concernant un produit.

Application

• Les superpositions ou les notes en bas de page peuvent être utilisées pour fournir des éclaircissements ou des renseignements additionnels au sujet d'un produit.
• Le texte des superpositions et les notes en bas de page doit être clair, lisible et être compris par le consommateur.
• Si une surimpression est nécessaire pour qu'une publicité soit considérée acceptable, cette surimpression doit demeurer à l'écran pendant une période de temps suffisante afin de pouvoir être lue par une personne moyenne.

2.29 Témoignages / citations (voir également: "2.7 Endossements / Sceaux d'approbation")

Ligne directrice

Une publicité ne doit pas être trompeuse en utilisant un témoignage ou une citation afin d'affirmer ou d'insinuer un bienfait qui outrepasse l'AMM d'un produit.

Application

• Les témoignages sont acceptables si et seulement si les allégations n'outrepassent pas l'AMM du produit.

2.30 Garanties thérapeutiques / allégations absolues

Ligne directrice

Certains individus peuvent répondre à un médicament en particulier alors que d'autres peuvent ne pas y répondre et ceci fait partie de la variabilité inhérente de l'action d'un médicament au sein d'une population. Par conséquent, une publicité ne doit pas être trompeuse quant à la valeur d'un produit en suggérant directement ou indirectement que celui-ci sera efficace pour tous les individus ou qu'il sera efficace en tout temps.

Application

• Lorsque décrite ou représentée dans une publicité, l'efficacité d'un produit doit être présentée de façon réaliste.

Note: Les garanties de pureté, de qualité ou de propriétés physiques sont acceptables (c'est-à-dire les garanties concernant des caractéristiques non-thérapeutiques) dans la mesure où elles sont véridiques et soutenues.

2.31 Unique

Ligne directrice

Une publicité ne doit pas être trompeuse en décrivant un aspect thérapeutique d'un produit comme étant "unique" si celui-ci ne procure pas un effet ou un bienfait thérapeutique unique ou exclusif.

Note: Toute allégation quant au caractère "unique" d'un produit qui est conforme à la définition d'une allégation thérapeutique comparative de Santé Canada doit satisfaire aux exigences de la directive et des documents de référence sur la publicité comparative des aspects thérapeutiques.

Application

• Il est inacceptable d'alléguer qu'un produit a une formulation thérapeutique unique ou offre un bienfait thérapeutique unique à moins que le produit ne soit unique à la fois sur le plan de la formulation et de l'effet thérapeutique.

Application

• Le terme unique est acceptable lorsqu'il est utilisé pour décrire adéquatement des caractéristiques non-thérapeutiques ou cosmétiques, par exemple un parfum unique.

2.32 Révocation de l'autorisation de mise en marché

Ligne directrice

La publicité n'est pas permise pour des produits pour lesquels l'AMM a été révoquée par Santé Canada pour des raisons de santé et de sécurité ou encore pour des produits qui ont été volontairement retirés ou discontinués par le fabricant.

Application

• Dans le cas d'un produit pour lequel l'AMM a été révoquée ou encore d'un produit qui a été volontairement discontinué par le fabricant, l'organisme de pré-approbation annulera immédiatement tout numéro d'approbation qui avait été auparavant assigné.

Note: Les avis et mises en garde concernant les produits sont affichés sur le site Internet de Santé Canada (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/advisories-avis/index-fra.php).

Section B - Loi, Règlements et politiques ⁹

B.1. Définitions aux termes de la Loi sur les aliments et drogues, le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les produits de santé naturels¹⁰

Publicité (Paragraphe 2 de la Loi sur les aliments et drogues):

'publicité' S'entend notamment de la présentation, par tout moyen, d'un aliment, d'une drogue, d'un cosmétique ou d'un instrument en vue d'en stimuler directement ou indirectement l'aliénation, notamment par vente.

Drogue (Paragraphe 2 de la Loi sur les aliments et drogues):

'drogue' Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :

1. Au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux;
2. À la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux; ou
3. À la désinfection des locaux où des aliments sont fabriqués, préparés ou gardés.

Marque nominative (Article C.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues)

'marque nominative' dans le cas d'une drogue, le nom en anglais ou en français, avec ou sans le nom d'un fabricant, d'une personne morale, d'une société de personnes ou d'un particulier :

1. Qui lui a été attribué par le fabricant;
2. Sous lequel elle est vendue ou fait l'objet d'une publicité; et
3. Qui sert à l'identifier.

Produit de santé naturel (Article 1(1) du Règlement sur les produits de santé naturels)

"produit de santé naturel" Substance mentionnée à l'annexe 1, combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances mentionnées à l'annexe 1, remède homéopathique ou remède traditionnel, qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :

1. Au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes chez l'être humain;
2. À la restauration ou à la correction des fonctions organiques chez l'être humain; ou
3. À la modification des fonctions organiques chez l'être humain telle que la modification de ces fonctions de manière à maintenir ou promouvoir la santé.

La présente définition exclut les substances mentionnées à l'annexe 2, toute combinaison de substances qui contient une substance mentionnée à l'annexe 2 et tout remède homéopathique ou remède traditionnel qui est une substance mentionnée à l'annexe 2 ou qui contient l'une de ces substances.

Annexe 1: Substances visée par la définition de Produit de santé naturel

Article	Substances
1	Plante ou matière végétale, algue, bactérie, champignon ou matière animale autre qu'une matière provenant de l'humain
2	Extrait ou isolat d'une substance mentionnée à l'article 1, dont la structure moléculaire première est identique à celle existant avant l'extraction ou l'isolation
3	Les vitamines suivantes: Acide pantothénique, biotine, folate, niacine, riboflavine, thiamine, vitamine A, vitamine B6, vitamine B12, vitamine C, vitamine D, vitamine E, vitamine K1 & K2 (120 microgrammes par jour ou moins)
4	Acide aminé
5	Acide gras essentiel
6	Duplicat synthétique d'une substance mentionnée à l'un des articles 2 à 5
7	Minéral
8	Probiotique

Annexe 2: Substances exclues par la définition de "Produit de santé naturel"

Article	Substances
1	Substance mentionnée à l'annexe C de la Loi
2	Substance mentionnée à l'annexe D de la Loi, sauf selon le cas: S'il s'agit d'une drogue préparée à partir de micro-organismes qui sont des algues, des bactéries ou des champignons; et Si elle est préparée conformément aux pratiques de la pharmacie homéopathique
3	Substance régie par la Loi sur le tabac
4	Substance mentionnée aux annexes I à V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances
5	Substance administrée par ponction du derme
6	Antibiotique préparé à partir d'algues, de bactéries ou de champignons ou d'un duplicat synthétique de cet antibiotique

Licence de mise en marché (Article 14(1) du Règlement sur les produits de santé naturels)

La licence de mise en marché comporte les renseignements suivants:

1. Les nom et adresse du titulaire;
2. Le numéro d'identification du produit de santé naturel;
3. La forme posologique qui est autorisée;
4. La voie d'administration recommandée qui est autorisée;
5. La dose recommandée qui est autorisée;
6. Le cas échéant, la durée d'utilisation recommandée qui est autorisée;
7. Pour chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit :
   1. La quantité, par unité posologique, autorisée,
   2. Le cas échéant, l'activité autorisée,
   3. La matière d'origine autorisée;
8. L'usage ou les fins recommandés qui sont autorisés;
9. La date de délivrance de la licence.

Note: Pour les produits de santé naturels, la licence de mise en marché constitue l'autorisation de mise en marché.

Autres définitions

Marque nominative (Article 1(1) du Règlement sur les produits de santé naturels)

"Marque nominative" Nom français ou anglais, comportant ou non le nom du fabricant, d'une personne morale, d'une société de personnes ou d'un particulier et qui sert:

1. D'une part, à distinguer le produit de santé naturel;
2. D'autre part, à en faire la vente ou la publicité.

Identification numérique d'une drogue

L'identification numérique d'une drogue consiste en un code numérique de huit (8) chiffres suivant l'acronyme DIN. Ce numéro est attribué par Santé Canada à un médicament particulier lorsque celui-ci est autorisé pour la vente.

Remède Homéopathique (Document d'orientation intitulé Normes de preuve des remèdes homéopathiques)

Les remèdes homéopathiques sont des remèdes qui sont fabriqués seulement à partir des substances ou sources mentionnées dans la Homeopathic Pharmacopoeia of the United States (HPUS), la Homöopathische Arzneibuch (HAB), la Pharmacopée française (PhF) ou la Pharmacopée européenne, mis à jour régulièrement ou qui contiennent ces substances comme ingrédient médicinal et qui sont préparés conformément à ces pharmacopées. ^11,12

Identification numérique d'un remède homéopathique

L'identification numérique d'un remède homéopathique consiste en un code numérique de huit (8) chiffres suivant l'acronyme DIN-HM. Ce numéro est attribué à tous les remèdes homéopathiques qui ont obtenu une autorisation de mise en marché aux termes du Règlement sur les produits de santé naturels.

Identification numérique d'un produit de santé naturel

L'identification numérique d'un produit de santé naturel consiste en un code numérique de huit (8) chiffres suivant l'acronyme NPN. Ce numéro est attribué par Santé Canada à un produit de santé naturel particulier lorsque celui-ci est autorisé pour la vente.

Autorisation de misa en marché / renseignements autorisés sur le produit

Médicaments

Dans le cas des médicaments assujettis aux exigences du Titre 8 de la partie C du Règlement (drogues nouvelles), l'autorisation de mise en marché (AMM) contient tous les renseignements de la monographie de produit (MP) accompagnant l'avis de conformité (AC) ainsi que ceux du document qui attribue l'identification numérique de la drogue et autorise les étiquettes¹³.

Dans le cas des médicaments qui ne sont pas assujettis au Titre 8 de la partie C du Règlement , l'autorisation de mise en marché est fournie par le document qui attribue l'identification numérique de la drogue et autorise les étiquettes. Cette information provient de l'évaluation des données sur le médicament qui doivent être soumises aux fins de l'examen réglementaire et de l'autorisation, conformément à Loi et au Règlement sur les aliments et drogues ainsi qu'aux lignes directrices et politiques d'interprétation.

Il importe de signaler qu'au cours de l'examen préalable des produits auxquels sont associés une monographie de catégorie IV et une norme d'étiquetage, Santé Canada ne procède pas à une évaluation complète de l'étiquetage. Son examen se limite à vérifier la conformité aux exigences minimales concernant les ingrédients, les concentrations, les indications de base, le mode d'emploi et les mises en garde tel que stipulé dans la monographie appropriée. Il incombe au fabricant de s'assurer que toutes les allégations de propriétés non-thérapeutiques, toutes les dérogations et extensions par rapport aux allégations de la monographie et toutes les allégations additionnelles sont conformes à la monographie, à la norme d'étiquetage ainsi qu'à la Loi et au Règlement sur les aliments et drogues.

Produits de santé naturels

Dans le cas des produits de santé naturels, la licence de mise en marché (LMM) constitue l'autorisation de mise en marché (AMM).

Il importe de signaler qu'un produit de santé naturel autorisé sur la base de la présentation d'une monographie du Compendium ne peut faire que des allégations figurant dans la monographie du Compendium à laquelle la licence de mise en marché fait référence. Les allégations soumises avec une demande de licence de mise en marché qui n'ont pas été autorisées par Santé Canada ne peuvent être utilisées dans les messages publicitaires.

La Direction des produits de santé naturels (DPSN) a développé un Compendium de monographies afin de servir d'outil pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de plusieurs ingrédients médicinaux couramment utilisés qui sont retrouvés dans les produits de santé naturels (PSN). Le système de licence de mise en marché de la DPSN permet aux soumissionnaires d'inclure dans la demande de licence de mise en marché une référence à une monographie afin d'appuyer l'innocuité et l'efficacité d'un produit. Les monographies ne sont utilisées qu'à titre d'outil de référence pour les demandes de licence de mise en marché. Elles ne constituent pas l'autorisation de mise en marché pour les produits de santé naturels. De plus amples renseignements peuvent être consultés à http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-prod/monograph/index-fra.php

Allégation thérapeutique (Document d'orientation intitulé Preuves qui attestent de l'innocuité et de l'efficacité des produits de santé naturels finis)

Se rapporte au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physiologique anormal ou de leurs symptômes chez l'être humain.

Période de transition¹⁴

Le Règlement sur les produits de santé naturels est entré en vigueur le 1^er janvier 2004 et il s'applique à tous les produits de santé naturels.

Il y a une période de transition de six ans pour l'obtention de la licence de mise en marché (du 1 er janvier 2004 au 31 décembre 2009) pour les produits de santé naturels assortis d'une identification numérique de drogue délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Les dispositions applicables du Règlement sur les aliments et drogues continuent de s'appliquer aux produits assortis d'une identification numérique de drogue jusqu'à ce que Santé Canada délivre une licence de mise en marché aux termes du Règlement sur les produits de santé naturels et qui, à ce moment précis, recevront une identification numérique de produit de santé naturel ou une identification numérique de remède homéopathique.

À compter du 1^er janvier 2004, tous les produits de santé naturels (c'est-à-dire les produits n'étant pas déjà sur le marché) qui correspondent à la définition de "produit de santé naturel" (voir l'Aperçu du document de référence concernant le Règlement sur les produits de santé naturels) doivent se conformer immédiatement au Règlement sur les produits de santé naturels et être assujettis au processus complet de demande de licence afin de pouvoir être vendus au Canada.

Tous les produits de santé naturels doivent se conformer à l'ensemble du Règlement d'ici le 1^er janvier 2010.

Les allégations publicitaires seront évaluées à la lumière des dispositions réglementaires applicables au produit annoncé à la date de soumission aux organismes de pré-approbation de la publicité. Conformément à ce qui a été indiqué plus haut, si un produit est toujours assorti d'une identification numérique de drogue, les allégations contenues dans l'autorisation visant cette identification numérique sont permises dans la publicité. Si un produit est assorti d'une identification numérique de produit de santé naturel ou de remède homéopathique, les allégations contenues dans la licence de mise en marché sont permises dans la publicité. Les produits qui rencontrent la définition de "produit de santé naturel", mais qui ne portent pas d'identification numérique de drogue, de produit de santé naturel ou de remède homéopathique, doivent obtenir une licence avant que les organismes de pré-approbation de la publicité ne puissent approuver toute publicité concernant ces produits.

B.2. Loi, codes et politiques régissant la publicité des produits de santé commercialisés

Législation	PSN	MVL
Loi sur les aliments et drogues - Exigences générales
Paragraphes 3(1), 3(2), 3(3) - Annexe A	*	*
Paragraphe 9(1) - Fraude	*	*
Paragraphe 14 - Échantillons	*	*
Règlement sur les aliments et drogues
C.01.007 - Mention de la Loi et du Règlement		*
C.01.012 - Siège, vitesse ou étendue de libération d'un ingrédient médicinal dans l'organisme ou disponibilité d'un ingrédient médicinal dans l'organisme	*15	*
C.01.015(2)(f) - Publicité mentionnant le temps de désagrégation des comprimés	*16	*
C.01.027 - Drogues à dose limite		*
C.01.044 - Publicité des drogues de l'Annexe F auprès du grand public		*
C.01.625 - Drogues anticonceptionnelles		*
C.08.002(1) - Drogues nouvelles		*
G.01.007 - Drogues contrôlées		*
Règlement sur les produits de santé naturels
Article 2(2) - Les produits devant être vendus sur ordonnance ne constituent pas des produits de santé naturels	*
Article 92 - Mention de la Loi et du Règlement sur les PSN	*
Article 103 - Publicité mentionnant le temps de désagrégation des comprimés	*
Règlement sur les stupéfiants
Article 70 - Interdiction de publicité auprès du grand public		*
Codes	PSN	MVL
Association canadienne des radiodiffuseurs, Code de la publicité radiotélévisée destinée aux enfants
Alinéa 4(b) - Interdictions relatives aux produits	*	*
Politiques	PSN	MVL
Voir ci-dessous pour la liste des politiques pertinentes	*	*

Le texte intégral des articles C.01.012, C.01.015(2)(f), C.01.044 et C.01.0625 peut être consulté à l'annexe D du présent document.

Loi sur les aliments et drogues - Exigences générales

La Loi sur les aliments et drogues s'applique à la fois aux PSN et aux MVL.

Paragraphe 3 de la Loi sur les aliments et drogues - Annexe A
3(1) Il est interdit de faire, auprès du grand public, la publicité d'un aliment, d'une drogue, d'un cosmétique ou d'un instrument à titre de traitement ou de mesure préventive d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal énumérés à l'annexe A ou à titre de moyen de guérison¹⁷.

(2) Il est interdit de vendre à titre de traitement ou de mesure préventive d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal énumérés à l'annexe A ou à titre de moyen de guérison, un aliment, une drogue, un cosmétique ou un instrument :

1. Représenté par une étiquette
2. Dont la publicité a été faite auprès du grand public par la personne en cause

(3) Sauf autorisation réglementaire, il est interdit de faire la publicité auprès du grand public d'un moyen anticonceptionnel ou d'une drogue fabriquée ou vendue pour servir à prévenir la conception ou présentée comme telle.

Paragraphe 9(1) de la Loi sur les aliments et drogues - Fraude
9(1) Il est interdit d'étiqueter, d'emballer, de traiter, de préparer ou de vendre une drogue - ou d'en faire la publicité - d'une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté.

Paragraphe 14 de la Loi sur les aliments et drogues - Échantillons
La distribution d'une drogue comme échantillon est interdite.

Règlement sur les aliments et drogues

Article C.01.007 - Mention de la Loi et du Règlement
Aucune mention, directe ou indirecte, de la Loi ou des présents règlements ne doit figurer sur une étiquette ou dans la publicité d'une drogue, à moins que ladite mention ne soit précisément requise par la Loi et ou par les présents règlements.

Article C.01.027 - Drogues à dose limite

1. Quiconque fait de la publicité auprès du grand public d'une drogue pour administration humaine doit ne faire porter cette publicité que sur la marque nominative, le nom propre, le nom usuel, le prix et la quantité s'il s'agit d'une drogue :
   1. Qui contient une drogue mentionnée au tableau de l'article C.01.021¹⁸
   2. Dont l'étiquette fait état :
      1. Soit d'une dose recommandée pour adultes, simple ou quotidienne, qui entraîne le dépassement de la dose maximum pour adultes, simple ou quotidienne, de la drogue visée à l'alinéa a) que prévoit le tableau de l'article C.01.021,
      2. Soit d'une concentration de la drogue visée à l'alinéa a) qui excède la dose maximum prévue au tableau de l'article C.01.021.
2. Le paragraphe (1) ne s'applique pas aux produits contenant:
   1. De l'acétaminophène;
   2. De l'acide acétylsalicylique;
   3. Du salicylate de choline;
   4. Du salicylate de magnésium;
   5. Du salicylate de sodium.
3. Quiconque fait la publicité auprès du grand public d'une drogue pour administration humaine qui contient de l'acide acétylsalicylique ne doit pas faire porter cette publicité sur son administration aux enfants ou aux adolescents ou sur son utilisation par eux.

Article C.08.002(1) - Drogues nouvelles

Il est interdit de vendre ou d'annoncer une drogue nouvelle, à moins que les conditions suivantes ne soient réunies :

1. Le fabricant de la drogue nouvelle a, relativement à celle-ci, déposé auprès du ministre une présentation de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle que celui-ci juge acceptable;
2. Le ministre a, aux termes de l'article C.08.004¹⁹, délivré au fabricant de la drogue nouvelle un avis de conformité relativement à la présentation de drogue nouvelle ou à la présentation abrégée de drogue nouvelle;
3. L'avis de conformité relatif à la présentation n'a pas été suspendu aux termes de l'article C.08.006²⁰;
4. Le fabricant de la drogue nouvelle a présenté au ministre, sous leur forme définitive, des échantillons des étiquettes - y compris toute notice jointe à l'emballage, tout dépliant et toute fiche sur le produit - destinées à être utilisées pour la drogue nouvelle, ainsi qu'une déclaration indiquant la date à laquelle il est prévu de commencer à utiliser ces étiquettes.

G.01.007 - Drogues contrôlées

Est interdite :

1. l'annonce d'une drogue contrôlée auprès du grand public

Règlement sur les produits de santé naturels

Article 2(2) - Les produits devant être vendus sur ordonnance ne sont pas des PSN
Pour l'application du présent règlement, n'est pas considéré comme un produit de santé naturel la substance, la combinaison de substances ou le remède traditionnel qui doit être vendu sur ordonnance selon le Règlement sur les aliments et drogues mais qui ne l'est pas conformément à l'article C.01.043²¹ de ce règlement.

Ainsi, les produits autres que les remèdes homéopathiques contenant des ingrédients qui doivent être vendus sur ordonnance ne sont pas des produits de santé naturels, mais plutôt des médicaments de prescription.

Article 92 - Mention de la Loi et du Règlement
Aucune mention, directe ou indirecte, de la Loi, du Règlement sur les aliments et drogues ou du présent règlement (Règlement sur les PSN) ne doit figurer sur une étiquette ou dans la publicité d'un produit de santé naturel, à moins qu'elle ne soit précisément requise par la loi.

Article 103 - Temps de désagrégation des comprimés
Le paragraphe C.01.015(1)²² et les alinéas C.01.015(2)(d) à (f) du Règlement sur les aliments et drogues s'appliquent à l'égard des produits de santé naturels.

Règlement sur les stupéfiants

Article 70
Il est interdit

• c. De publier, faire publier ou fournir tout autre annonce destinée au grand public au sujet d'un stupéfiant;

Autre code applicable

Code de la publicité radiotélévisée destinée aux enfants de l'Association canadienne des radiodiffuseurs (ACR)

Le code de l'Association canadienne des radiodiffuseurs stipule que :

Tout message publicitaire destiné aux enfants doit respecter les dispositions du Code, avoir été approuvé avant sa diffusion selon les modalités prescrites par les Normes canadiennes de la publicité (NCP) et avoir reçu un numéro d'approbation des NCP.

Dans le code, la "publicité destinée aux enfants" est définie ainsi:

Tout message publicitaire payant diffusé pendant ou immédiatement avant ou après une émission pour enfants et tout message publicitaire qui, selon le diffuseur, est destiné aux enfants et diffusé pendant ou immédiatement avant ou après une autre émission.

Interdictions relatives aux produits - Alinéa 4(b)
La publicité destinée aux enfants est interdite pour:

Les médicaments, les médicaments brevetés et vitamines sous quelque forme pharmaceutique que ce soit, à l'exception des dentifrices au fluor pour les enfants.

Politiques de Santé Canada relatives à la publicité

Santé Canada s'est doté de nombreuses politiques et documents d'orientation relatifs à la publicité des produits de santé commercialisés. Celles-ci peuvent être consultées sur le site Internet de Santé Canada à l'adresse http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/advert-publicit/pol/index-fra.php. Elles figurent dans la liste ci-dessous.

Présentement, toutes les politiques de Santé Canada s'appliquent sans distinction aux médicaments en vente libre incluant les produits de santé naturels. Toutefois, à la suite d'un éventuel examen minutieux des politiques actuellement en vigueur, la Direction des produits de santé naturels pourrait juger essentiel de développer des politiques applicables expressément aux produits de santé naturels.

Politiques de Santé Canada relatives à la publicité affichées sur le site Internet de Santé Canada à : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/advert-publicit/pol/index-fra.php:

• Publicité comparative touchant aux aspects thérapeutiques: directive et document d'orientation
• Responsabilités des organismes de pré-approbation de la publicité et de Santé Canada en matière d'examen de la publicité et de règlement des plaintes et consultations réciproques à ce sujet
• Principes concernant les allégations comparatives relatives aux propriétés non-thérapeutiques des médicaments en vente libre
• Distinction entre les activités publicitaires et les autres activités
• Feuillet d'information - La publicité sur les médicaments en bref
• Mentions indiquant l'absence d'un ingrédient dans les médicaments vendus sans ordonnance
• Annexe A et article 3 : Document d'orientation

B.3. Annexes

Annexe A - Annexe A et article 3 : Document d'orientation de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Document d'orientation publié en février 2003

I. But

Le présent document vise à préciser l'intention et les interprétations qui s'appliquent à l'article 3 et à l'annexe A de la Loi sur les aliments et drogues; rédigé à l'intention des parties intéressées, des inspecteurs de Santé Canada et de ceux de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), il porte sur l'évaluation des allégations présentées sur les étiquettes et dans la publicité. Toutes ces évaluations doivent s'effectuer au cas par cas, selon chaque situation particulière. Il faut tenir compte des articles 5, 9 et 20 de la Loi sur les aliments et drogues (appendice A), qui portent que les allégations présentées sur les étiquettes et dans la publicité doivent être véridiques.

Le présent document utilise le terme « allégations », comme un synonyme d'« indications », pour désigner l'information présentée sur les étiquettes et dans la publicité. Veuillez consulter l'appendice B pour obtenir une définition d'un certain nombre d'expressions utilisées dans le présent document. Il importe de noter que le terme « maladie » est utilisé ici de façon générale pour désigner une « maladie », un « désordre » ou un « état physique anormal ».

II. Précisions au sujet de l'interdiction

L'article 3 de la Loi sur les aliments et drogues précise ceci :

3. (1) Il est interdit de faire, auprès du grand public, la publicité d'un aliment, d'une drogue, d'un cosmétique ou d'un instrument à titre de traitement ou de mesure préventive d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal énumérés à l'annexe A ou à titre de moyen de guérison.

(2) Il est interdit de vendre à titre de traitement ou de mesure préventive d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal énumérés à l'annexe A, ou à titre de moyen de guérison, un aliment, une drogue, un cosmétique ou un instrument :

1. représenté par une étiquette;
2. dont la publicité a été faite auprès du grand public par la personne en cause

(3) Sauf autorisation réglementaire, il est interdit de faire la publicité auprès du grand public d'un moyen anticonceptionnel ou d'une drogue fabriquée ou vendue pour servir à prévenir la conception ou présentée comme telle.

Par conséquent, l'article 3 interdit toute allégation présentée sur les étiquettes et dans la publicité lorsque les deux caractéristiques suivantes sont présentes:

• vise le grand public; et
• présente un traitement, une mesure préventive ou un moyen de guérison pour l'une des maladies répertoriées à l'annexe A.

Comprendre la portée de l'annexe A et déterminer si une allégation présentée sur les étiquettes et dans la publicité enfreindrait l'article 3 est une tâche complexe qu'il vaut mieux effectuer au cas par cas. La liste de vérification de la conformité présentée à l'appendice D fournit une série de questions destinées à faciliter l'évaluation d'une allégation.

Il importe de noter que tout matériel comme des trousses d'information ou des brochures peut être considéré comme une annonce pour un produit pharmaceutique lorsque celui-ci est présenté à proximité de produits renfermant le même ingrédient ou qu'il est distribué en même temps, dans le même magasin. (Pour de plus amples renseignements, voir la politique sur la « Distinction entre les activités publicitaires et les autres activités » de la Direction des produits thérapeutiques.)

1. Grand public

Le « grand public » ne comprend pas les professionnels de la santé. Par conséquent, on permet la publicité présentée à leur intention - ainsi qu'aux associations de professionnels de la santé comme l'Association des pharmaciens du Canada et l'Association canadienne des vétérinaires - dans une revue professionnelle, par exemple.

2. Traitement, mesure préventive ou moyen de guérison

L'article 3 utilise les expressions « traitement », « mesure préventive » et « moyen de guérison ». Toutefois, il interdit également certaines allégations qui emploieraient des expressions semblables. Par exemple, les énoncés suivants seraient considérés comme étant des allégations relatives à une mesure préventive ou à un traitement :

1. « ce produit peut aider à traiter la maladie X »;
2. « ce produit peut aider au traitement de la maladie X »; et
3. « ce produit peut aider à réduire les risques de maladie X ».

Quoi qu'il en soit, on peut faire référence à une maladie de l'annexe A pour préciser les précautions à prendre ou les contre-indications en ce qui concerne l'utilisation d'un produit.

3. Références aux maladies de l'annexe A

L'article 3 interdit les allégations relatives aux maladies de l'annexe A. Toutefois, même des allégations ne mentionnant pas expressément l'une de ces maladies peuvent enfreindre l'article 3. On doit tenir compte de ce qui suit pour déterminer si une allégation est acceptable ou non : a) les maladies considérées comme des synonymes ou des sous-ensembles des maladies de l'annexe A; b) certains symptômes et signes cliniques des maladies de l'annexe A; et C) les facteurs de risque liés aux maladies de l'annexe A.

• a. Synonymes et sous-ensembles

Certaines maladies n'étaient pas encore bien caractérisées au moment de la version initiale de l'annexe A, mais sont aujourd'hui considérées comme en faisant partie. Ce sont les maladies considérées comme des synonymes ou des sous-ensembles de celles répertoriées dans cette annexe. Par exemple, une allégation relative à une « angine de poitrine » serait interdite, puisqu'elle entre dans la catégorie des « maladies de coeur » de l'annexe A. De même, la « syphilis » fait partie d'un sous-ensemble des maladies vénériennes, et « durcissement des artères » est synonyme d'artériosclérose.

L'appendice C fournit quelques synonymes et sous-ensembles qui s'appliquent aux maladies de l'annexe A. Cette liste est utilisée depuis un certain temps pour évaluer les allégations présentées sur les étiquettes et dans la publicité, et, bien qu'elle ne soit pas complète, elle sert encore à orienter l'application de l'article 3.

• b. Symptômes et signes cliniques

Bon nombre de maladies de l'annexe A sont étroitement liées à des symptômes ou signes cliniques. Toute allégation relative à un traitement, à une mesure préventive ou à un moyen de guérison en ce qui concerne les signes cliniques ou les symptômes d'une maladie répertoriée à l'annexe A porte aussi en fait sur cette maladie. Par conséquent, ce genre d'allégation est interdite en vertu de l'article 3.

L'interdiction de faire, auprès du grand public, la publicité de produits à titre de traitement pour l'arthrite ne s'est jamais appliquée aux produits conçus pour soulager la douleur associée à cette maladie. Par conséquent, on permet les allégations comme celles-ci : « pour le soulagement de la douleur due ou associée à l'arthrite », car le traitement de la « douleur » n'est pas considéré comme une allégation relative au traitement de la maladie. Cette distinction prévaut lorsque la présentation d'un produit vise clairement à montrer que celui-ci sert seulement au soulagement de la douleur due ou associée à l'arthrite. En outre, la distinction est réaffirmée lorsque la présentation d'un produit met aussi bien en évidence le soulagement de la douleur que la maladie elle-même. Toutefois, une allégation serait interdite si elle supposait que les problèmes de santé liés à l'arthrite eux-mêmes seraient soulagés ou que le fonctionnement des articulations s'en trouverait amélioré, car elle n'établirait alors pas bien la distinction entre la maladie et ses symptômes.

• c. Facteurs de risque

L'article 3 devrait être interprété de façon à permettre la référence aux facteurs de risque liés aux maladies de l'annexe A. En d'autres mots, une étiquette ou une annonce qui porte sur un produit visant un facteur de risque d'une des maladies mentionnées à l'annexe A (ou à l'un de ses synonymes), mais sans la mentionner expressément n'enfreindrait pas l'article 3. Par exemple, des allégations telles que: « ce produit aide à maintenir un bon taux de cholestérol » ou « ce produit n'augmente pas le taux de sucre dans le sang », ne ferait pas nécessairement référence à l'artériosclérose et au diabète respectivement, et par conséquent ne seraient pas interdites.

III. Responsabilités

Les décisions relatives à l'application de la loi qui se fondent sur le présent guide d'interprétation sont du ressort du personnel des divers programmes établis à Santé Canada et à l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA).

IV. Date d'application et examen supplémentaire

Le présent document d'orientation est conforme à l'interprétation et à l'application actuelle de l'article 3 et de l'annexe A. Il sera passé en revue six mois après avoir été publié et pourrait être révisé davantage en fonction des travaux effectués par le groupe de travail.

Appendice A - Dispositions de la Loi sur les aliments et drogues

Article 3, Loi sur les aliments et drogues

4. (1)Il est interdit de faire, auprès du grand public, la publicité d'un aliment, d'une drogue, d'un cosmétique ou d'un instrument à titre de traitement ou de mesure préventive d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal énumérés à l'annexe A ou à titre de moyen de guérison.

(2) Il est interdit de vendre à titre de traitement ou de mesure préventive d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal énumérés à l'annexe A, ou à titre de moyen de guérison, un aliment, une drogue, un cosmétique ou un instrument :

a. représenté par une étiquette;
b. dont la publicité a été faite auprès du grand public par la personne en cause.

(3) Sauf autorisation réglementaire, il est interdit de faire la publicité auprès du grand public d'un moyen anticonceptionnel ou d'une drogue fabriquée ou vendue pour servir à prévenir la conception ou présentée comme telle.

Article 5, Loi sur les aliments et drogues

5. (1) Il est interdit d'étiqueter, d'emballer, de traiter, de préparer ou de vendre un aliment -- ou d'en faire la publicité -- de manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté.

Article 9, Loi sur les aliments et drogues

9. (1) Il est interdit d'étiqueter, d'emballer, de traiter, de préparer ou de vendre une drogue -- ou d'en faire la publicité -- d'une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté.

Article 20, Loi sur les aliments et drogues

20. (1) Il est interdit d'étiqueter, d'emballer, de traiter, de préparer ou de vendre des instruments -- ou d'en faire la publicité -- d'une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à leur conception, leur fabrication, leur efficacité, l'usage auquel ils sont destinés, leur nombre, leur nature, leur valeur, leur composition, leurs avantages ou leur sûreté.

Annexe A, Loi sur les aliments et drogues

Alcoolisme

Hypertension

Alopécie (sauf l'alopécie androgénogénétique)

Hypotension

Appendicite

Impétigo

Artériosclérose

Impuissance sexuelle

Arthrite

Leucémie

Asthme

Maladies thrombotiques et embolies

Cancer

Maladies vénériennes

Coeur (maladies)

Nausées et vomissements de la grossesse

Convulsions

Obésité

Dépression

Oedème

Diabète

Pleurésie

Dysenterie

Prostate (maladies)

Épilepsie

Reins (maladies)

États d'angoisse

Rhumatisme articulaire aigu

Foie (maladies sauf l'hépatite)

Septicémie

Gangrène

Troubles du flot menstruel

Glande thyroïdienne (affections)

Tumeurs

Glaucome

Ulcères des voies gastro-intestinales

Goutte

Vésicule biliaire (maladies)

Hernie

Vessie (maladies)

Appendice B - Définitions

Sauf avis contraire, les définitions présentées ci-dessous sont tirées de la Loi sur les aliments et drogues ou de son Règlement.

Publicité ou annonce

S'entend notamment de la présentation, par tout moyen, d'un aliment, d'une drogue, d'un cosmétique ou d'un instrument en vue d'en stimuler directement ou indirectement l'aliénation, notamment par vente.

Cosmétique

Notamment les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir à embellir, purifier ou modifier le teint, la peau, les cheveux ou les dents, y compris les désodorisants et les parfums.

Instrument

Tout article, instrument, appareil ou dispositif, y compris tout composant, partie ou accessoire de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir, ou présenté comme pouvant servir :

1. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux;
2. à la restauration, à la correction ou à la modification d'une fonction organique ou de la structure corporelle de l'être humain ou des animaux;
3. au diagnostic de la gestation chez l'être humain ou les animaux;
4. aux soins de l'être humain ou des animaux pendant la gestation et aux soins prénatals et post-natals, notamment les soins de leur progéniture.

Sont visés par la présente définition les moyens anticonceptionnels, tandis que les drogues en sont exclues.

Drogue

Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :

1. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux;
2. à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux;
3. à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés.

Aliment

Notamment tout article fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir de nourriture ou de boisson à l'être humain, la gomme à mâcher ainsi que tout ingrédient pouvant être mélangé avec un aliment à quelque fin que ce soit.

Professionnel de la santé (défini dans le Règlement sur les instruments médicaux)

Personne autorisée en vertu des lois d'une province à y fournir des services de santé

Étiquette

Sont assimilés aux étiquettes les inscriptions, mots ou marques accompagnant les aliments, drogues, cosmétiques, instruments ou emballages.

Produit de santé naturel (défini dans le Règlement sur les instruments de santé naturels proposé, qui a été publié le 22 décembre 2001 dans la Gazette du Canada, Partie I)

Substance mentionnée à l'annexe 1, combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances mentionnées à l'annexe 1, préparation homéopathique ou remède traditionnel, qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :

1. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes chez l'être humain;
2. à la restauration ou à la correction des fonctions organiques chez l'être humain;
3. au maintien ou à la promotion de la santé ou, de quelque autre façon, à la modification des fonctions organiques chez l'être humain.

La présente définition exclut les substances mentionnées à l'annexe 2 et toute combinaison de substances contenant une substance mentionnée à l'annexe 2. (natural health product)

Annexe 1 - Substances incluses dans la définition de « produit de santé naturel »

1. Plante entière ou matière végétale, algue, champignon ou matière animale autre qu'une matière provenant de l'humain
2. Extrait ou isolat d'une substance mentionnée à l'article 1, dont la structure moléculaire première est identique à celle existant avant l'extraction ou l'isolation
3. Les vitamines suivantes, leurs sels ou leurs dérivés :
   
   acide folique
   acide pantothénique
   biotine
   niacine
   vitamine A
   vitamine B₁ ou thiamine
   vitamine B₂ ou riboflavine
   vitamine B₆ ou pyridoxine
   vitamine B₁₂ ou cyanocobalamine
   vitamine C ou acide ascorbique
   vitamine D
   vitamine E
   vitamine K
   
   
4. Acide aminé ou l'un de ses sels
5. Acide gras essentiel
6. Duplicat synthétique d'une substance mentionnée à l'un des articles 2 à 5
7. Minéral
8. Probiotique

Annexe 2 - Substances exclues de la définition de « produit de santé naturel »

1. Antibiotique préparé à partir d'un micro-organisme ou d'un duplicat synthétique de cet antibiotique
2. Substance mentionnée aux annexes C ou D de la Loi
3. Substance régie par la Loi sur le tabac
4. Substance devant être administrée par injection

Vente:

Est assimilé à l'acte de vendre le fait de mettre en vente, ou d'exposer ou d'avoir en sa possession pour la vente, ou de distribuer, que la distribution soit faite ou non pour une contrepartie.

Appendice C - États synonymes des maladies / troubles de l'annexe A

Cette section présente certaines allégations fréquemment observées considérées comme des synonymes des maladies, des troubles et états physiques anormaux mentionnés à l'annexe A de la Loi sur les aliments et drogues.

Alcoolisme

Synonymes : Consommation habituelle de boissons alcooliques

Artériosclérose

Synonyme : Coronaropathie, ulcères artérioscléreux, durcissement des artères, troubles circulatoires.

Arthrite

Nota : Des produits médicamenteux appropriés peuvent être présentés comme aidant à soulager ou comme étant destinés à soulager les douleurs arthritiques.

Convulsions

Synonyme : Anticonvulsifiant

Dépression

Synonymes : Sentiments de tristesse, de mélancolie, de désespoir, de chagrin ou d'apathie; attitude phobique, névrose.

Épilepsie

Synonymes : Anticonvulsifiant, antiépileptique, crises de petit ou de grand mal

États d'angoisse

Synonymes : Appréhension, inquiétude, anxiété, crainte et tension.

Nota : Un médicament jugé acceptable peut être annoncé dans le cadre du traitement de nerfs irrités, de céphalées d'origine nerveuse, de la nervosité, de l'irritation, de l'énervement, de l'insomnie ou du manque de sommeil.

Foie (maladies)

Synonymes : Jaunisse, cirrhose, foie inactif ou congestionné, troubles hépatiques.

Glande thyroïdienne

Synonymes : Troubles de la glande thyroïde, hypothyroïdie, hyperthyroïdie, goitre.

Goutte

Synonymes : Arthrite goutteuse, affection goutteuse.

Hypertension

Synonymes : Agent hypotensif, antihypertensif, hypertension artérielle, mauvaise circulation.

Hypotension

Synonymes : Agent hypertensif, hypotension artérielle, mauvaise circulation, abaissement de la tension, circulation lente.

Impétigo

Nota : On peut annoncer des médicaments acceptables comme soulageant la douleur attribuable à de légères infections cutanées ou comme traitant ces infections.

Impuissance sexuelle

Synonymes : Frigidité, diminution de la virilité ou de la puissance sexuelle chez l'homme, aphrodisiaque.

Maladie vénérienne

Nota : Le syndrome d'immuno-déficience acquise (SIDA) serait considéré une maladie de l'annexe A selon cette liste.

Naussées et vomissements de la grossesse

Synonymes : Nausées matinales, somnolence, vertiges, étourdissements se manifestant pendant la grossesse.

Nota : On peut présenter des agents antiémétiques pour le soulagement du mal des transports, mais il est interdit de suggérer de les employer pendant la grossesse.

Obésité

Synonymes : Agent contre l'obésité.

Nota : On admet les réclames de médicaments favorisant la perte de poids, dans les conditions suivantes :

1. Il s'agit d'un médicament commercialisé dans le cadre d'un programme, d'un régime ou d'un traitement amaigrissant qui recommande une alimentation hypocalorique ainsi qu'une augmentation de l'activité physique;
2. On doit indiquer clairement au consommateur que c'est la modification de l'apport alimentaire et de l'activité physique qui lui permettra de maigrir; et.
3. On doit préciser que, dans le cadre du traitement amaigrissant, le médicament aide à diminuer l'appétit et à suivre le régime plus facilement.

Oedème

Synonymes : Ballonnement, rétention hydrique, bouffissure, enflure, accroissement pondéral hydrique, oedème qui prend le godet, hydropisie.

Nota : Les préparations médicamenteuses appropriées peuvent être présentées comme pouvant atténuer la rétention en eau de nature temporaire, le ballonnement, et la sensation de gonflement qui accompagne les périodes prémenstruelle et menstruelle.

Prostate (maladies)

Synonymes : Prostatisme, incontinence urinaire, troubles prostatiques.

Reins (maladies)

Synonymes : Troubles rénaux, nettoie les reins.

Nota : Les réclames de médicaments suffisamment actifs peuvent alléguer qu'ils sont des diurétiques légers, ou encore qu'ils augmentent le débit urinaire.

Septicémie

Synonymes : Anti-infectieux à action générale, épurateurs du sang.

Troubles du flot menstruel

Synonymes : Aménorrhée, menstruations tardives, irrégularités menstruelles.

Nota : Des produits appropriés peuvent être annoncés comme pouvant aider à soulager la douleur associée aux règles et à la tension prémenstruelle, ainsi qu'aux symptômes liés à la ménopause et au syndrome prémenstruel.

Ulcères des voies gastro-intestinales

Synonymes : Ulcère gastro-duodénal, recto-colite hémorragique, ulcère duodénal.

Nota : On peut annoncer des produits dont l'activité est appropriée pour les cas d'hyperacidité, d'excès d'acidité ou de gaz, de brûlures d'estomac, d'estomac dérangé, d'indigestion gastrique ou d'hypermobilité des voies gastro-intestinales.

Vésicule biliaire (maladies)

Synonymes : Calcul vésical, dyskinésie biliaire, troubles de la vésicule biliaire, antispasmodique des voies biliaires.

Vessie (maladies)

Synonymes : Inflammation de la vessie, dérèglement de la vessie.

Appendice D - Liste de vérification de la conformité

En général, l'article 3 interdit toute allégation qui, compte tenu du public visé et de son intention, pourrait amener un membre du grand public à croire que celle-ci porte sur un traitement, une mesure préventive ou un moyen de guérison d'une maladie répertoriée à l'annexe A.

Les allégations doivent être évaluées de façon holistique tel que présenté ci-dessus, et la liste de vérification qui suit devrait être utile à cette évaluation. Si la réponse à au moins une question est affirmative dans chacune des catégories suivantes, l'allégation serait probablement interdite en vertu de l'article 3 :

Catégories	Questions
No 1 : Grand public	L'allégation vise-t-elle le grand public?
No 2: Genre d'allégation	Cette allégation* mentionne-t-elle expressément sur un « traitement », une « mesure préventive » ou un « moyen de guérison »?
	Porte-t-elle sur un bienfait thérapeutique qui équivaudrait à un « traitement », à une « mesure préventive » ou à un « moyen de guérison », par exemple la réduction des facteurs de risque ou le traitement de la maladie?
No 3 : Renvoi à la maladie	L'allégation mentionne-t-elle expressément une maladie répertoriée à l'annexe A?
	Cette allégation réfère-t-elle indirectement à une maladie de l'annexe A en mentionnant l'un de ses synonymes?
	L'allégation réfère-t-elle à une maladie faisant partie d'un sous-ensemble d'une maladie de l'annexe A?
	L'allégation réfère-t-elle à l'un des symptômes ou signes cliniques d'une maladie de l'annexe A?

* L'« allégation » comprend le nom du produit.

Annexe B - Exigences réglementaires suite à des changements apportés aux produits du Document de référence concernant la licence de mise en marché (Annexe 2) de la Direction des produits de santé naturels

Lorsque l'on doit apporter des changements aux renseignements relatifs à des produits de santé naturels possédant une licence de mise en marché, les titulaires doivent aviser la DPSN de ces changements. Pour certains changements, qui ne nuisent pas à l'innocuité et à l'efficacité du produit, le titulaire devra, trente jours avant le changement, aviser la DPSN [Règlement sur les produits de santé naturels : article 12]. Ces types de changements comprennent des changements aux coordonnées du titulaire ou aux marques nominatives approuvées (veuillez consulter l'annexe 2)

Parmi les autres changements, on note ceux qui peuvent nuire à l'innocuité et à l'efficacité du produit, et, à ce titre, doivent être évalués par la DPSN avant d'apporter le changement. [Règlement sur les produits de santé naturels : article 11]. Ces types de changements comprennent les changements à la dose recommandée ou à l'usage ou aux fins recommandés (veuillez consulter l'annexe 2). Si la DPSN croit que les changements sont acceptables, elle délivrera une licence modifiée (le numéro d'identification demeure le même).

Certains changements sont tellement essentiels qu'ils exigent une nouvelle demande de mise en marché. Dans ce cas, la DPSN délivre une nouvelle licence de mise en marché et un nouveau numéro d'identification [Règlement sur les produits de santé naturels : article 13]. Ces types de changements comprennent des changements à la forme posologique, ou l'ajout d'un ingrédient médicinal (veuillez consulter l'annexe 2).

Les titulaires doivent fournir à la DPSN les renseignements connexes aux emplacements où ils fabriquent, emballent, étiquettent, et s'il y a lieu, importent le produit de santé naturel.

Le titulaire doit tenir un registre des ingrédients contenus dans chaque lot ou lot de fabrication du produit, et des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de chaque lot ou lot de fabrication [Règlement sur les produits de santé naturels : article 23].

Annexe 2: Exigences réglementaires suite à des changements apportés aux produits

Type de changement	Exigence réglementaire
Dose recommandée
Changement de quantité de l'unité posologique	Modification
Changement de la fréquence	Modification
Changement de la sous-population	Modification
Changement du mode d'emploi figurant sur l'étiquette	Notification
Durée d'utilisation recommandée
Prolongation de la durée d'utilisation recommandée	Modification
Raccourcissement de la durée d'utilisation recommandée	Modification
Mentions de risque sur toute étiquette
Suppression d'une mention de risque	Modification
Adjonction d'une mention de risque	Notification
Modification des mentions de risque	Modification
Usage ou fins recommandés
Modification de l'usage ou des fins recommandés	Modification
Suppression d'une portion de l'usage ou des fins recommandés	Modification
Adjonction d'un usage ou de fins recommandés	Modification
Matière d'origine de l'un des ingrédients médicinaux
Changement de la partie ou du tissu utilisé	Modification
Changement de la matière d'origine tirée d'une monographie pour une origine qui n'est pas contenue dans une monographie	Modification
Changement de l'origine contenue dans une monographie	Modification
Changement d'une origine qui n'est pas contenue dans une monographie pour une origine contenue dans une monographie	Modification
Changement d'une matière d'origine pour une origine provenant d'un animal	Modification
Changement des renseignements présentés sur le formulaire pour les tissus d'origine animale	Modification
Changement du sel ou du dérivé utilisé	Modification
Changement de la souche utilisée	Modification
Changement de l'un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit pour un ingrédient médicinal fabriqué synthétiquement ou l'inverse
Changement de la fabrication synthétique pour un ingrédient naturel	Modification
Changement d'une origine naturelle pour une origine synthétique	Modification
Activité de tout ingrédient médicinal
Adjonction d'une activité	Modification
Suppression d'une activité	Modification
Changement de l'activité	Modification
Changement ayant une incidence sur l'innocuité ou l'efficacité (autre que ceux énumérés à l'alinéa h) de l'article 11)
Changement des renseignements de fabrication	Modification
Changement de la quantité, par forme posologique, de l'un des ingrédients médicinaux
Quantité diminuée	Nouvelle licence
Quantité accrue	Nouvelle licence
Adjonction ou substitution d'un ingrédient médicinal
Ajout d'un ingrédient médicinal	Nouvelle licence
Retrait d'un ingrédient médicinal	Nouvelle licence
Remplacement d'un ingrédient médicinal pour un ingrédient qui n'est pas déjà présent dans le produit	Nouvelle licence
Forme posologique
Changement d'une forme posologique déterminée pour une forme posologique non déterminée	Nouvelle licence
Changement d'une forme posologique non déterminée pour une forme posologique déterminée	Nouvelle licence
Changement des formes posologiques déterminées	Nouvelle licence
Voie d'administration recommandée
Tout changement de voie d'administration	Nouvelle licence
Suppression d'une méthode d'analyse prévue dans les spécifications
Toute suppression des méthodes d'analyse prévues dans les spécifications	Modification
Modification des méthodes d'analyse prévues dans les spécifications
Toute modification des méthodes d'analyse prévues dans les spécifications	Modification
Changement des renseignements fournis aux termes des alinéas 5a) et b)
Changement de nom du titulaire ou du demandeur de la licence de mise en marché	Notification
Changement de propriété de la licence de mise en marché	Notification
Fusions entre entreprises	Notification
Changement de cadre supérieur	Notification
Changement de titre, de numéro de téléphone, de numéro de télécopieur, d'adresse de courriel ou d'adresse postale du cadre supérieur	Notification
Changement de la personne-ressource de la demande	Notification
Changement de titre, de numéro de téléphone, de numéro de télécopieur, d'adresse de courriel ou d'adresse postale de la personne-ressource de la demande	Notification
Changement du nom de l'entreprise pour les renseignements sur les Affaires réglementaires au Canada	Notification
Changement de la personne-ressource pour les renseignements sur les Affaires réglementaires au Canada	Notification
Renseignements fournis aux termes de l'article 22
Adjonction d'un fabricant, d'un emballeur, d'un étiqueteur, d'un importateur ou d'un distributeur	Notification
Retrait d'un fabricant, d'un emballeur, d'un étiqueteur, d'un importateur ou d'un distributeur	Pas besoin de communiquer avec la Direction des produits de santé naturels
Adjonction ou substitution d'ingrédients non médicinaux
Changement d'un ingrédient faisant partie de la liste des ingrédients « acceptables » pour un ingrédient ne faisant pas partie de la liste	Modification
Changement d'un ingrédient différent sur la liste des ingrédients « acceptables »	Notification
Changement de la concentration nominale d'un ingrédient faisant partie de la liste des ingrédients acceptables	Rien n'est requis en autant que l'on adhère encore aux restrictions
Changement de la concentration nominale d'un ingrédient ne faisant pas partie de la liste des ingrédients acceptables	Notification
Vente du produit sous une marque nominative autre que les marques fournies aux termes de l'alinéa 5e)
Ajout d'une marque nominative à celles déjà autorisées	Notification
Suppression d'une marque nominative sous laquelle le produit est vendu	Notification
Noms usuel et propre des ingrédients médicinaux
Changement du nom propre suite à des modifications scientifiques	Notification
Changement du nom propre suite à des techniques d'identification plus précises (c.-à-d. que l'espèce est la même, mais a mal été identifiée auparavant)	Notification
Changement du nom usuel d'un ingrédient médicinal, lorsque l'espèce demeure la même	Notification
Changement du nom propre suite au changement de l'espèce, du genre, du nom chimique ou du nom de la vitamine mais non à un changement énuméré ci haut	Nouvelle licence

Annexe C - Extraits de la politique de Santé Canada intitulée Modifications aux drogues nouvelles sur le marché

Lorsque des changements relatifs à des médicaments commercialisés doivent être apportés, les fabricants doivent informer Santé Canada de ces changements. Les changements aux médicaments commercialisés ont été groupés en quatre catégories (niveaux 1,2,3 et 4) selon leur importance et, donc, selon leur impact potentiel sur l'innocuité et l'efficacité du médicament.

Niveau 1 - Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Les changements de niveau 1 sont ceux exigeant le dépôt d'un supplément à une présentation de drogue nouvelle conformément à l'article C.08.003. Un avis de conformité doit être délivré avant que le changement ne puisse être apporté.

Les changements de niveau 1 sont ceux apportés :

1. Au nom d'identification ou à la marque nominative du médicament;
2. À la forme posologique ou à la concentration du médicament;
3. À la formulation, à la méthode de fabrication, à l'équipement ou aux contrôles de procédé du médicament, lorsque des données cliniques ou des données sur la bioéquivalence doivent être fournies à titre de documentation d'appui;
4. Dans le cas des drogues des annexes C et D, au lieu de production, à la méthode de fabrication, à l'équipement et aux contrôles de procédé, de la substance médicamenteuse ou à la formulation, à la méthode de fabrication, à l'équipement, aux contrôles de procédé ou au lieu de production du médicament;
5. à l'étiquetage, y compris aux dépliants de conditionnement, aux notices du produit, aux cartes de fichier et aux monographies de produit, concernant, explicitement ou implicitement :
   1. La voie d'administration recommandée du médicament,
   2. La posologie du médicament, et
   3. Les qualités attribuées au médicament, incluant les indications;
6. Dans le cas des médicaments stériles, aux spécifications, dans le but de supprimer l'épreuve de stérilité pour la remplacer par une dérogation relative aux contrôles de fabrication.

Niveau 2 - Préavis de changement (Avis d'intention de changement)

Les changements de niveau 2 sont ceux considérés comme devant être obligatoirement déclarés. Ces changements exigent la préparation et le dépôt de renseignements aussi nombreux et détaillés que ceux actuellement exigés dans le cadre des suppléments à une présentation de drogue nouvelle, ainsi que le même niveau de justification scientifique. Ces renseignements et ce matériel doivent être présentés avant la mise en oeuvre du changement. Sauf s'il reçoit une opposition écrite de la part de la Direction générale dans les 90 jours, le fabricant peut donner suite au changement.

Les changements de niveau 2 sont ceux apportés :

1. Sous réserve du niveau 1 (4), au lieu de production ou à la méthode de fabrication de la substance médicamenteuse;
2. Sous réserve du niveau 1 (6) et du niveau 3 (3) et (4), aux spécifications relatives au médicament ou à la substance médicamenteuse ou aux ingrédients non médicinaux présents dans le médicament. Pourvu que les conditions énoncées dans l'avis de conformité ne soient pas touchées, ne sont pas visés les changements aux spécifications nécessaires pour satisfaire à une norme prévue dans une publication mentionnée à l'annexe B de la loi;
3. Sous réserve du niveau 1 (3) et (4), à la formulation, à la méthode de fabrication, à l'équipement, aux contrôles de procédé ou au lieu de production du médicament;
4. Sous réserve du niveau 3 (1), aux spécifications ou à la composition des matériaux d'emballage qui sont en contact direct avec le médicament ou aident à en assurer la stabilité, la stérilité ou l'administration;
5. Sous réserve du niveau 1 (5), à la position du texte sur l'étiquette ou un ajout au matériel d'information, y compris aux dépliants de conditionnement, aux notices du produit, aux cartes de fichier et aux monographies de produit, concernant :
   1. Les symptômes du surdosage, son traitement et les renseignements toxicologiques connexes,
   2. Les effets secondaires, les contre-indications, les mises en garde et les précautions, lorsqu'aucune allégation nouvelle, directe ou indirecte, n'est faite, et
   3. Les références citées;
6. Sous réserve du niveau 3 (5), aux conditions de stockage et à la période de conservation du médicament;
7. Dans le cas des médicaments pour usage parentéral, au format du contenant du médicament.

Niveau 3 - Avis de changement

Les changements de niveau 3 sont ceux pour lesquels un avis de changement est requis. Bien que les données à l'appui ne doivent pas être soumises, elles doivent être disponibles dans les locaux du fabricant. Celui-ci peut donner suite immédiatement au changement, mais devrait soumettre, en une seule mise à jour annuelle, une compilation de leurs changements de niveau 3 pour chacun de leurs produits.

Les changements de niveaux 3 sont ceux apportés :

1. En ce qui concerne les produits pharmaceutiques de formes solides, aux spécifications des matériaux d'emballage qui sont en contact direct avec le médicament ou aident à en assurer la stabilité, la stérilité ou l'administration;
2. À l'exception des médicaments pour usage parentéral, au format du contenant du médicament sans modifier la conformité aux conditions prévues dans l'avis de conformité;
3. Aux méthodes d'analyse, afin de conserver ou d'améliorer leur précision, leur exactitude, leur spécificité et leur sensibilité;
4. Aux spécifications, afin d'ajouter une épreuve ou de resserrer les limites actuelles ou les critères d'épreuve;
5. Sous réserve de la politique sur la prolongation de la période d'utilisation (24 décembre 1991), à la période de conservation du médicament, lorsque la période de conservation originale est d'au moins deux ans.

Niveau 4

Les changements autres que ceux des niveaux 1 à 3 peuvent être faits sans préavis. Les fabricants sont tenus de maintenir une liste des changements de niveau 4.

Annexe D - Extraits du Règlement sur les aliments et drogues

C.01.012

Le fabricant qui fait une déclaration sur l'étiquette d'une drogue sous forme de posologie orale, ou dans sa publicité, relativement au siège, à la vitesse ou à l'étendue de libération d'un ingrédient médicinal de la drogue dans l'organisme, ou à la disponibilité d'un ingrédient médicinal de la drogue dans l'organisme, doit :

1. avant de faire la déclaration, effectuer, par une méthode acceptable, les investigations qui se révèlent nécessaires pour démontrer que le siège, la vitesse ou l'étendue de libération de l'ingrédient médicinal de la drogue dans l'organisme et la disponibilité de l'ingrédient médicinal de la drogue dans l'organisme correspondent à la déclaration;
2. soumettre, sur demande, le dossier de telles investigations au Directeur.

C.01.014.1

1. Le fabricant d'une drogue, une personne autorisée par lui ou, dans le cas d'une drogue devant être importée au Canada, l'importateur de la drogue, peut présenter une demande d'identification numérique pour cette drogue.
2. Une demande d'identification numérique doit être présentée au Directeur par écrit et doit contenir les renseignements suivants :
   1. le nom du fabricant de la drogue, tel qu'il figurera sur l'étiquette;
   2. la forme pharmaceutique sous laquelle la drogue doit être vendue;
   3. dans le cas d'une drogue non visée à l'alinéa d), la voie d'administration recommandée;
   4. dans le cas d'une drogue destinée à désinfecter des locaux, le genre de locaux où il est recommandé de l'utiliser;
   5. une liste quantitative des ingrédients médicinaux contenus dans la drogue, désignés par leur nom propre ou, à défaut de celui-ci par leur nom usuel;
   6. la marque nominative sous laquelle la drogue doit être vendue;
   7. une indication portant qu'il sagit d'une drogue à usage humain, à usage vétérinaire ou devant servir à désinfecter des locaux;
   8. le nom de la quantité de chaque colorant de nature non médicinale
   9. l'usage ou les fins pour lesquels la drogue est recommandée;
   10. la posologie recommandée;
   11. l'adresse du fabricant visé à l'alinéa a) et, si cette adresse est à l'extérieur du pays, le nom et l'adresse de l'importateur de la drogue;
   12. les nom et adresse du particulier, de l'entreprise ou de la société ou de la corporation, autres que les noms et adresses indiqués aux alinéas a) et k), qui paraîtront sur l'étiquette de la drogue;
   13. le libellé des étiquettes et des dépliants accompagnant la drogue et de toute autre documentation supplémentaire disponible sur demande; et
   14. le nom et le poste de la personne ayant signé la demande, ainsi que la date de signature.
3. Dans le cas d'une drogue nouvelle, la présentation de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle déposée conformément aux articles C.08.002.1 tient lieu de demande d'identification numérique.

C.01.014.4

Dans le cas où les renseignements visés au paragraphe C.01.014.1(2) ne sont plus exacts :

1. en raison de la modification des renseignements visés aux alinéas C.01.014.1(2)a) à f) :
   1. qui se produit avant la mise en marché de la drogue, une nouvelle demande doit être présentée, ou
   2. qui se produit après la mise en marché de la drogue, la vente doit être discontinuée jusqu'à ce qu'une nouvelle demande d'identification numérique soit présentée et qu'un numéro soit attribué; et
2. en raison de la modification des renseignements visés aux alinéas C.01.014.1(2)g) à k) :
   1. qui se produit avant la mise en marché de la drogue, tous les détails de la modification doivent être présentés en même temps que le document visé à l'article C.01.014.3, ou
   2. qui se produit après la mise en marché de la drogue, la personne à qui l'identification numérique de la drogue a été attribuée doit en informer le Directeur dans les 30 jours suivant la modification.

C.01.015(1)

Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit de vendre une drogue pour usage humain se présentant sous forme de comprimé destiné à être avalé entier, à moins qu'elle ne présente les caractéristiques de désagrégation suivantes lorsqu'elle est soumise à l'épreuve décrite dans la méthode officielle DO-25 intitulée Détermination du temps de désagrégation des comprimés en date du 5 juillet 1989 :

1. dans le cas d'un comprimé non enrobé, le comprimé soumis à l'épreuve se désagrège en au plus 45 minutes;
2. dans le cas d'un comprimé enrobé ordinaire, le comprimé soumis à l'épreuve se désagrège en au plus 60 minutes;
3. dans le cas d'un comprimé désigné sur l'étiquette comme un comprimé à enrobage entéro-soluble ou à enrobage destiné à une fin semblable, le comprimé immergé pendant 60 minutes dans du suc gastrique simulé ne se désagrège pas et, lorsqu'il est immergé dans du suc intestinal simulé, il se désagrège en au plus 60 minutes.

• 2. Le paragraphe (1) ne s'applique pas à la drogue sous forme de comprimé lorsque, selon le cas :
  1. un avis de conformité a été délivré à l'égard de la drogue sous forme de comprimé conformément à l'article C.08.004;
  2. [Abrogé, DORS/98-423, art. 7]
  3. une épreuve de dissolution ou de désagrégation est prévue pour la drogue sous forme de comprimé au titre 6 de la présente partie;
  4. l'étiquette de la drogue indique que celle-ci satisfait à une norme contenue dans l'une des publications mentionnées à l'annexe B de la Loi;
  5. il est démontré, selon une méthode acceptable, que la drogue est libérée dans l'organisme;
  6. une déclaration est faite sur l'étiquette, ou dans toute publicité, relativement au siège, à la vitesse ou à l'étendue de libération d'un ingrédient médicinal de la drogue dans l'organisme, ou à la disponibilité de l'ingrédient médicinal de la drogue dans l'organisme.

C.01.015(2)(f)

Le paragraphe (1)²³ ne s'applique pas à la drogue sous forme de comprimé lorsque, selon le cas : f) une déclaration est faite sur l'étiquette, ou dans toute publicité, relativement au siège, à la vitesse ou à l'étendue de libération d'un ingrédient médicinal de la drogue dans l'organisme, ou à la disponibilité de l'ingrédient médicinal de la drogue dans l'organisme.

C.01.021

Sauf disposition contraire du présent règlement, il est interdit de vendre pour administration humaine une drogue mentionnée au tableau ci-après, à moins qu'il ne soit indiqué sur les étiquettes intérieure et extérieure (sauf l'étiquette intérieure d'un récipient à dose simple),

1. la composition quantitative de ladite drogue; et
2. la dose simple et la dose quotidienne recommandées pour adultes et désignées comme telles, exception faite
   1. des préparations destinées uniquement à l'usage externe, et
   2. des préparations destinées uniquement aux enfants; et
3. des directives convenables d'emploi, lorsque la drogue est recommandée pour les enfants, directives qui doivent soit
   1. consister en la déclaration : « POUR ENFANTS : selon les instructions du médecin», ou
   2. fixer des doses maximums simple et quotidienne qui ne doivent pas dépasser les valeurs données ci-dessous :

Années d'âge	Proportion de la dose adulte
10 à 14	la moitié
5 à 9	le quart
2 à 4	le sixième
Moins de 2 ans	Selon les instructions du médecin

Tableau des doses limites des drogues pour adultes

Drogue	Usage externe -- Dose maximum	Usage interne – Dose maximum En miligrammes, sauf indication contraire
	Pourcent	Dose simple	Dose quotidionne
Acétaminophène	----	650	4,0 g
Acétanilide et dérivés (exception faite de N-acétyl-p-aminophénol	----	65	195
Acide acétylsalicylique	----	650	4,0 g
Acide cyanhydrique (prussique) solution à 2 pour cent	----	0,062 ml	0,31 ml
Acide tannique	----	150	1 000
Aconitine, ses préparations et dérivés	0,2	0,1	0,1
Adonis vernalis	----	65	195
Amylocaïne, ses sels et dérivés, lorsqu'ils sont vendus ou recommandés pour usage ophtalmique	0,0	0,0	0,0
Antimoine (composés d')	----	3,3	13
Atropine, méthylatropine, et leurs sels	1,0	0,13	0,44
Belladone et ses préparations, en alcaloïdes de la belladone	0,375	0,13	0,44
Benzène (benzol)	----	----	----
Benzocaïne	8,0	195	585
Bêta-naphtol	----	195	585
Bleu de méthylène	----	130	390
Bromure d'aminoxyde d'hyoscine	0,5	0,325	0,975
Butacaïne, ses sels et dérivés, lorsqu'ils sont vendus ou recommandés pour usage ophtalmique	0,0	0,0	0,0
Cadexomer Iode	0,0	0,0	0,0
Cantharides, cantharidine et leurs préparations, basées sur la cantharidine, à l'exception des vésicatoires	0,03	0,0	0,0
Cantharides, vésicatoires seulement	0,2	0,0	0,0
Chlorate de potassium	----	325	975
Chlorate de potassium (gargarisme)	2,5	----	----
Chlorate de sodium	----	325	975
Chlorhydrate d'amylocaïne, sauf lorsque vendu ou recommandé pour usage ophtalmique	1,0	0,0	0,0
Chlorhydrate de cinchocaïne, à l'exception des suppositoires	1,0	0,0	0,0
Chlorhydrate de cinchocaïne (suppositoires seulement)	----	11	11
Chlorobutanol (à toutes les 4 heures au plus)	----	325	975
Colchicine et ses sels	----	0,55	1,65
Colchique et ses préparations, en colchicine	----	0,27	0,81
Cyproheptadine et ses sels, lorsqu'ils sont vendus ou recommandés pour augmenter le poids	----	0,0	0,0
éphédrine et ses sels	----	11	32,5
éphédrine et ses sels (vaporisations)	1,0	----	----
épinéphrine et ses sels (vaporisations)	1,0	----	----
Gelséminine (gelsémine) et ses sels (à toutes les 4 heures au plus)	----	0,55	1,65
Gelsémium et ses préparations, en drogue brute	----	16,2	48,6
Huile de cèdre	25,0	0,0	0,0
Huile de croton	10,0	0,0	0,0
Hydroquinone	2,0	----	----
Hyoscine (scopolamine) et ses sels	0,5	0,325	0,975
Hyoscyamine et ses sels	----	0,325	0,975
Jusquiame et ses préparations, en alcaloïdes de jusquiame	----	0,073	0,22
Lobélie et ses préparations, en drogue brute	----	130	390
Lobéline et ses sels	----	2,0	6,0
Phénacétine	----	650	1,95 g
Phénazone et ses composés	----	325	975
Phénol	2,0	32,5	260
Phénylpropanolamine, lorsqu'elle est vendue ou recommandée comme déprimant de l'appétit	----	0,0	0,0
Phosphore	----	0,0	0,0
Podophylline	0,0	0,0	0,0
Procaïne et ses sels	----	----	----
Proxymétacaïne, ses sels et dérivés, lorsqu'ils sont vendus ou recommandés pour usage ophtalmique	0,0	0,0	0,0
Salicylamide	----	975	2,925 g
Santonine	----	65	130
Scille et ses préparations, en drogue brute	----	32,5	97,5
Sélénium et ses composés	2,5	0,0	0,0
Sodium (fluorure de)	----	0,1	0,1
Stramoïne et ses préparations, en alcaloïdes de stramoïne	----	0,16	0,65
Strychnine et ses sels	----	0,0	0,0
Sulfate de butacaïne, sauf lorsque vendu ou recommandé pour usage ophtalmique	1,0	0,0	0,0
Tétracaïne, ses sels et dérivés lorsqu'ils sont vendus ou recommandés pour usage ophtalmique	0,0	0,0	0,0
Thiocyanates	0,0	0,0	0,0
Uréthane	0,0	0,0	0,0

Quand des drogues douées de propriétés physiologiques semblables sont en mélange, la dose de chacune doit être réduite proportionnellement. Les doses exactes peuvent être exprimées en unités métriques ou en unités impériales. Si la dose est exprimée en unités des deux systèmes, l'une des données peut n'être qu'approximative, mais cette valeur approximative doit précéder ou suivre la donnée exacte d'après laquelle le produit sera jugé, et elle doit être indiquée entre parenthèses.

C.01.043

1. Est permise sans aucune ordonnance, la vente d'une drogue de l'annexe F à
   1. un fabricant de drogues;
   2. un praticien;
   3. un pharmacien en gros;
   4. un pharmacien inscrit;
   5. un hôpital reconnu par le ministère de la Santé nationale et du Bien-être social;
   6. un ministère d'un gouvernement, fédéral ou provincial, sur réception d'une commande écrite signée par le ministre en cause ou son représentant dûment autorisé; ou à
   7. toute personne, sur réception d'une commande écrite signée par le Directeur.
2. Quand une personne effectue une vente autorisée par les alinéas (1)f) ou g), elle doit conserver la commande écrite relative à la drogue durant une période minimum de deux ans à partir de l'exécution de ladite commande.

C.01.044

1. Quiconque fait la publicité auprès du grand public d'une drogue mentionnée à l'annexe F doit ne faire porter la publicité que sur la marque nominative, le nom propre, le nom usuel, le prix et la quantité de la drogue.

C.01.625

Les drogues anticonceptionnelles, fabriquées, vendues ou présentées pour la prévention de la conception et qui ne figurent pas à l'annexe F peuvent faire l'objet de publicité auprès du grand public.

C.08.004.1

1. Lorsque le fabricant dépose une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou un supplément à l'une de ces présentations en vue de faire déterminer l'innocuité et l'efficacité de la drogue nouvelle qui en est l'objet, et que le ministre examine les renseignements et le matériel présentés, dans une présentation de drogue nouvelle, par l'innovateur d'une drogue contenant une substance chimique ou biologique dont la vente comme drogue n'a pas été préalablement approuvée au Canada et s'appuie sur les données y figurant pour étayer la présentation ou le supplément du fabricant, il ne peut délivrer un avis de conformité à l'égard de cette présentation ou de ce supplément avant l'expiration du délai de cinq ans suivant la date à laquelle est délivré à l'innovateur l'avis de conformité ou l'approbation de commercialiser cette drogue, selon le cas, d'après les renseignements ou le matériel présentés par lui pour cette drogue.
2. Le paragraphe (1) ne s'applique pas lorsque le fabricant d'une drogue nouvelle pour laquelle un avis de conformité a été délivré aux termes de l'article C.08.004 autorise par écrit un autre fabricant à se fonder sur les résultats d'essais ou d'autres données présentés au sujet de la drogue nouvelle.
3. Le paragraphe (1) ne s'applique pas lorsque les données sur lesquelles le ministre s'appuie étaient contenues dans les renseignements et le matériel présentés par l'innovateur avant le 1er janvier 1994.

C.08.006

1. Pour l'application du présent article, les éléments de preuve ou les nouveaux renseignements obtenus par le ministre comprennent les renseignements et le matériel que lui présente toute personne conformément au titre 5 ou aux articles C.08.002, C.08.002.1, C.08.003, C.08.005 ou C.08.005.1.
2. Le ministre peut suspendre, pour une période déterminée ou indéterminée, un avis de conformité délivré à l'égard d'une présentation de drogue nouvelle, d'une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d'un supplément à l'une de ces présentations, en envoyant au fabricant qui a déposé la présentation ou le supplément une notification déclarant cette mesure nécessaire, s'il estime :
   1. que la drogue n'est pas sans danger aux fins spécifiées dans la présentation ou le supplément, en s'appuyant sur des éléments de preuve obtenus :
      1. soit d'essais cliniques ou autres expériences qui ne sont pas signalés dans la présentation ou le supplément ou qui ne lui étaient accessibles au moment de la délivrance de l'avis de conformité,
      2. soit d'analyses par de nouvelles méthodes ou par des méthodes qui ne pouvaient vraisemblablement s'appliquer au moment de la délivrance de l'avis de conformité;
   2. que, d'après de nouveaux renseignements obtenus après la délivrance de l'avis de conformité, il n'y a pas assez de preuves substantielles que la drogue aura l'effet qui lui est attribué, dans les conditions d'usage prescrites, recommandées ou proposées par le fabricant;
   3. que la présentation ou le supplément renfermait une fausse déclaration touchant un fait substantiel;
   4. que le fabricant n'a pas établi un système pour tenir les registres exigés, ou qu'il a manqué, à plusieurs reprises, ou délibérément, de tenir lesdits registres;
   5. que, d'après des renseignements nouveaux obtenus après la délivrance de l'avis de conformité, les méthodes, l'outillage, l'usine ou les contrôles employés pour la fabrication, le conditionnement ou l'empaquetage de la drogue, ne suffisent pas à assurer ou à conserver l'identité, la force, la qualité ou la pureté de la drogue nouvelle; ou
   6. que, d'après des renseignements nouveaux obtenus après la délivrance de l'avis de conformité, l'étiquette de la drogue est fausse, trompeuse ou incomplète sous quelque rapport que ce soit, et que le fabricant n'a pas rectifié ce défaut après que le Directeur l'en a informé par écrit, en spécifiant l'aspect particulier de l'étiquette qui est faux, trompeur ou incomplet.

Annexe E - Publicité des instruments médicaux

Depuis l'abrogation de la Loi sur la radio-télédiffusion, aucune exigence n'a été établie quant à la pré-approbation de la publicité des instruments médicaux. Toutefois, les fabricants et les annonceurs doivent se souvenir que les instruments sont assujettis aux dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux qui concernent la publicité.

Si l'information de la demande d'homologation soumise par le fabricant est conforme aux exigences réglementaires pour cet instrument, Santé Canada délivre une licence d'instrument médical au fabricant de l'instrument autorisant la vente de cet instrument pour les indications d'emploi établies dans la demande d'homologation.

Aux fins de publicité, les fabricants sont tenus de se conformer aux exigences de l'article 27 du Règlement sur les instruments médicaux. De plus, les exigences de la Partie 1, articles 3. (1)(2)(3); 20.(1)(2); 21, de la Loi sur les aliments et drogues s'appliquent.

Toute allégation sur une étiquette ou dans une publicité qui surpasse ou embellit l'autorisation de mise en marché est interdite. La publicité de produits pour des maladies de l'Annexe A de la Loi sur les aliments et drogues est aussi interdite. Les plaintes reliées à de la publicité fausse ou trompeuse sont prises en charge par l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments.

Exigences réglementaires pour la publicité des instruments médicaux

Exigences aux termes du Règlement sur les instruments médicaux

Aux termes de la Partie 1, l'article 27 restreint la publicité des instruments de classe II, III et IV aux instruments qui ont des licences. Toutefois, il est possible de faire de la publicité pour des instruments n'ayant pas obtenu de licence, dans des catalogues, si une mise en garde appropriée à cet égard est présentée. La publicité des instruments faisant l'objet d'essais expérimentaux est restreinte aux termes de l'article 87 qui exige que l'instrument ait une autorisation et que la publicité indique que l'instrument est assujetti à des essais expérimentaux et qu'elle précise l'objectif des essais.

Des exigences spéciales concernant la publicité d'instruments contraceptifs existent également aux termes de l'article 24. Cet article interprète la façon à laquelle les exigences de l'article 3(1) et 3(2) de la Loi s'appliquent à ces instruments.

Exigences aux termes de la Loi sur les aliments et drogues

L'article 3(1) restreint la publicité des instruments médicaux auprès du grand public pour des maladies figurant à l'Annexe A. L'article 3(3) restreint la publicité des instruments contraceptifs aux dispositions permises aux termes du Règlement (consulter l'article 24 du Règlement sur les instruments médicaux). La publicité adressée aux professionnels de la santé n'est pas assujettie à ces restrictions.

L'article 20 réglemente la publicité fausse ou trompeuse. Les instruments de classe II, III et IV obtiennent des licences pour des indications ou des conditions particulières. La publicité des instruments détenant une licence pour des indications ou des conditions qui ne sont pas spécifiées dans la demande d'homologation utilisée pour la délivrance de cette licence peut être considérée comme trompeuse. Dans les cas où le fabricant ne peut fournir de preuve d'efficacité quant aux indications, la publicité peut même être considérée comme fausse. Il est à noter que ceci peut également s'appliquer aux instruments de classe I étant donné qu'ils doivent être appuyés par des preuves d'efficacité aux termes de l'article 12 du Règlement sur les instruments médicaux.

La publicité concernant l'utilisation des instruments par les cliniques ou autres établissements n'est pas assujettie à la Loi ou aux divers Règlements.

Évaluation de la conformité

La conformité des importateurs, des distributeurs et de certains fabricants est évaluée par l'intermédiaire d'un programme d'inspection dirigé par l'Inspectorat. De plus, l'Inspectorat enquêtera, en utilisant le principe de la gestion des risques, les plaintes alléguant des contraventions. Des renseignements sur la façon de loger une plainte sont disponibles sur le site Internet de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments à l'adresse http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/index-fra.php.

Références

Chapitre F-27 Loi sur les aliments et drogues

"instrument" Tout article, instrument, appareil ou dispositif, y compris tout composant, partie ou accessoire de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir, ou présenté comme pouvant servir :

1. Au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux;
2. À la restauration, à la correction ou à la modification d'une fonction organique ou de la structure corporelle de l'être humain ou des animaux;
3. Au diagnostic de la gestation chez l'être humain ou les animaux;
4. Aux soins de l'être humain ou des animaux pendant la gestation et aux soins prénatals et post-natals, notamment les soins de leur progéniture
   
   Sont visés par la présente définition les moyens anticonceptionnels, tandis que les drogues en sont exclues.

Partie 1 - Aliments, Drogues, Cosmétiques et Instruments

Général

3. (1) Il est interdit de faire, auprès du grand public, la publicité d'un aliment, d'une drogue, d'un cosmétique ou d'un instrument à titre de traitement ou de mesure préventive d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal énumérés à l'Annexe A ou à titre de moyen de guérison.

(2) Il est interdit de vendre à titre de traitement ou de mesure préventive d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal énumérés à l'Annexe A, ou à titre de moyen de guérison, un aliment, une drogue, un cosmétique ou un instrument :

1. Représenté par une étiquette;
2. Dont la publicité a été faite auprès du grand public par la personne en cause.

3. Sauf autorisation réglementaire, il est interdit de faire la publicité auprès du grand public d'un moyen anticonceptionnel ou d'une drogue fabriquée ou vendue pour servir à prévenir la conception ou présentée comme telle.
R.S., 1985, c. F-27, s. 3; 1993, c. 34, s. 72(F).

Instruments

19. Il est interdit, de vendre un instrument qui, même lorsque employé conformément au mode d'emploi ou dans des conditions normales ou habituelles, peut porter atteinte à la santé de son acheteur ou de son usager.
R.S., c. F-27, s. 19.

20. (1) Il est interdit d'étiqueter, d'emballer, de traiter, de préparer ou de vendre des instruments - ou d'en faire la publicité - d'une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à leur conception, leur fabrication, leur efficacité, l'usage auquel ils sont destinés, leur nombre, leur nature, leur valeur, leur composition, leurs avantages ou leur sûreté.

(2) L'instrument qui n'est pas étiqueté ou emballé ainsi que l'exigent les règlements ou dont l'étiquetage ou l'emballage n'est pas conforme aux règlements est réputé contrevenir au paragraphe (1).
R.S., c. F-27, s. 20; 1976-77, c. 28, s. 16.

21. En cas d'établissement d'une norme réglementaire à l'égard d'un instrument, il est interdit d'étiqueter, d'emballer ou de vendre un article - ou d'en faire la publicité - de manière qu'il puisse être confondu avec l'instrument, à moins qu'il ne soit conforme à la norme.
R.S., c. F-27, s. 21

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¹ Les médias canadiens incluent notamment la télévision, la radio, les imprimés à grande diffusion (journaux, revues), les médias extérieurs (p. ex. panneaux-réclame, affichages dans les moyens de transport), la publicité sur les lieux de vente, les envois postaux et la publicité sur Internet.
² En date de publication des Lignes directrices
³ Le Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) examine et approuve la publicité de tous les produits de santé commercialisés destinée aux professionnels de la santé.
⁴ Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la politique de Santé Canada intitulée « Distinction entre les activités publicitaires et les autres activités ».
⁵ La Direction des produits de santé naturels (DPSN) a développé un Compendium de monographies afin de servir d'outil pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de plusieurs ingrédients médicinaux couramment utilisés qui sont retrouvés dans les produits de santé naturels (PSN). Le système de licence de mise en marché de la DPSN permet aux soumissionnaires d'inclure dans la demande de licence de mise en marché une référence à une monographie afin d'appuyer l'innocuité et l'efficacité d'un produit. Les monographies ne sont utilisées qu'à titre d'outil de référence pour les demandes de licence de mise en marché. Elles ne constituent pas l'autorisation de mise en marché pour les produits de santé naturels. De plus amples renseignements peuvent être consultés à http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-prod/monograph/index-fra.php. La licence de mise en marché est considérée comme étant équivalente aux termes de l'autorisation de mise en marché pour les produits de santé naturels.
⁶ L'annexe 2 du Document de référence concernant la licence de mise en marché figure à l'annexe B du présent document alors que des extraits de la politique de Santé Canada intitulée Modifications aux drogues nouvelles sur le marché figurent à l'annexe C.
⁷ Voir l'annexe D du présent document pour consulter l'article C.01.014.4
⁸ L'activité des remèdes homéopathiques est exprimée par un facteur de dilution se lisant comme suit:

Désignation	Mesure	Méthode d'atténuation
X ou D	Décimale (1/10)	Hahnemanienne
CH ou C	Centésimale (1/100)	Hahnemanienne
CK ou K	Centésimale (1/100)	Korsakovienne
M ou MK	Millésimale (1/1000)	Korsakovienne
LM ou Q	Cinquante millésimales (1/50,000)	Hahnemanienne

⁹ Cette section devrait être utilisée en complémentarité avec la section A - Lignes directrices sur la publicité des Lignes directrices sur la publicité des produits de santé commercialisés destinée aux consommateurs pour les médicaments en vente libre incluant les produits de santé naturels.
¹⁰ Les définitions incluses dans la Loi sur les aliments et drogues s'appliquent au Règlement sur les aliments et drogues ainsi qu'au Règlement sur les produits de santé naturels.
¹¹ Les substances figurant aux annexes I à V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, dans la Loi sur le tabac et figurant à l'annexe C (produits radiopharmaceutiques) de la Loi sur les aliments et drogues sont exclues de la définition de « produit de santé naturel » et ne sont donc pas assujetties au Règlement sur les produits de santé naturels. Par conséquent, les remèdes qui contiennent les substances figurant à ces annexes (dont la liste figure à l'annexe 1 du document de référence intitulé Normes de preuve des remèdes homéopathiques) ne sont pas acceptés comme remèdes homéopathiques. Veuillez prendre note que l'annexe 1 du document de référence susmentionné peut servir de guide, mais qu'elle n'est pas nécessairement exhaustive.
¹² Le Règlement sur les produits de santé naturels autorise les remèdes homéopathiques qui sont fabriqués à partir de substances ou qui contiennent des substances figurant à l'annexe D de la Loi sur les aliments et drogues ou à l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues. Veuillez consulter l'annexe 2 du document de référence intitulé Normes de preuve des remèdes homéopathiques pour de plus amples renseignements. Les remèdes qui contiennent les substances mentionnées à l'annexe 2 du document de référence susmentionné ou qui sont fabriqués à partir de celles-ci, sont acceptés comme remèdes homéopathiques mais ne figurent pas dans ce document de référence. Ces remèdes homéopathiques particuliers seront visés par une annexe distincte du document de référence (en cours de développement).
¹³ L'étiquette inclut toute légende, mot ou note relié à, inclus dans, appartenant à ou accompagnant tout aliment, drogue, cosmétique, instrument ou emballage (section 2 de la Loi sur les aliments et drogues)
¹⁴ Pour de plus amples renseignements, consultez les documents suivants disponibles sur le site Internet de la Direction des produits de santé naturels: Document de référence concernant la période de transition pour les produits de santé naturels, Approche de conformité des produits de santé naturels, Politique de conformité et d'application (POL-0001).
¹⁵ L'article C.01.012 du Règlement sur les aliments et drogues est incorporé par renvoi à l'article 98 du Règlement sur les produits de santé naturels
¹⁶ Les alinéas de l'article C.01.015(2)(d) à (f) du Règlement sur les aliments et drogues sont incorporés par renvoi à l'article 103 du Règlement sur les produits de santé naturels
¹⁷ Voir l'annexe A du présent document pour consulter l'annexe A de la Loi sur les aliments et drogues
¹⁸ Voir l'annexe D du présent document pour consulter le texte de l'article C.01.021
¹⁹ Voir l'annexe D du présent document pour consulter le texte de l'article C.08.004
²⁰ Voir l'annexe D du présent document pour consulter le texte de l'article C.08.006
²¹ Voir l'annexe D du présent document pour consulter le texte de l'article C.01.043
²² Voir l'annexe D du présent document pour consulter le texte de l'article C.01.015(1)
²³ Voir l'annexe D du présent document pour consulter le texte de l'article C.01.015(1)