Avis : Section 2.21 (communication des renseignements sur les risques) des Lignes directrices sur la publicité des produits de santé commercialisés destinée aux consommateurs

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30 mars 2007

Afin de faire suite à la publication des Lignes directrices sur la publicité des produits de santé commercialisés destinée aux consommateurs (pour les médicaments en vente libre incluant les produits de santé naturels) sur le site Web de Santé Canada le 18 octobre 2006, nous désirons vous rappeler par le biais du présent avis que les exigences de la section 2.21 relatives à l'inclusion de renseignements sur les risques entrent en vigueur à compter du 1er avril 2007. De plus amples discussions ont pris place entre Santé Canada, les organismes de pré-approbation de la publicité destinée aux consommateurs et les associations de fabricants afin d'examiner la section 2.21 des Lignes directrices, plus précisément l'exigence technique concernant la communication verbale de la mise en garde générale dans les annonces publicitaires télévisées à l'égard des produits pour lesquels des risques ont été identifiés. Bien que les intervenants souscrivent, en général, au point de vue selon lequel la publicité des médicaments en vente libre et des produits de santé naturels devrait transmettre des renseignements équilibrés, des divergences d'opinion existent quant à la manière dont ces renseignements devraient être transmis aux consommateurs (soit par l'intermédiaire de procédés visuels (« surimpressions ») ou un recours à la communication verbale).

Bien que Santé Canada recommande toujours que la mise en garde générale dans les annonces publicitaires télévisées soit communiquée verbalement, l'utilisation de procédés visuels (« surimpressions ») sera permise dans la mesure où ces procédés visuels seront clairs, figureront bien en évidence et seront d'une durée suffisante pour être lus et compris par les consommateurs. Les organismes de pré-approbation de la publicité joueront à cet égard un rôle important afin de s'assurer que les mises en garde générales sont présentées de façon proéminente lorsque cela sera exigé.

Par conséquent, afin de remédier à ces préoccupations et de mettre en place un système qui sensibilisera les consommateurs à l'importance de tenir compte du profil risques/bénéfices de ces produits avant d'en faire usage, il a été convenu d'initier un projet de recherche visant à mesurer le niveau de référence quant à la sensibilisation de la population dans le but de déterminer l'impact de l'intégration, bien en vue, de la mise en garde générale dans la publicité des produits de santé. Santé Canada participera aux travaux de l'équipe responsable du projet de recherche. Cette étude sera reprise après une certaine période de temps afin de mesurer les progrès obtenus. Santé Canada utilisera les résultats de l'étude pour réévaluer sa position quant au besoin d'exiger que la mise en garde générale soit communiquée de façon verbale.

L'exigence technique concernant la communication verbale des renseignements sur les risques décrite à la section 2.21 des Lignes directrices demeurera telle qu'elle a été affichée le 18 octobre 2006. Des modifications d'ordre rédactionnel à la section 2.21 ainsi que tout autre éventuel amendement réglementaire seront reflétés lorsque les évaluations auront été complétées. Des mises à jour seront alors communiquées aux parties intéressées en temps opportun.

Tous les intervenants surveilleront l'application de la section 2.21 des lignes directrices afin d'atteindre l'objectif commun de mieux sensibiliser les consommateurs quant au profil d'innocuité des médicaments en vente libre et des produits de santé naturels. Dans le cadre de ses activités de conformité et d'application de la loi, Santé Canada utilisera essentiellement une approche à visée éducationnelle en 2007 en vue de faire respecter cette section.

Santé Canada continue de recommander que les fabricants de produits de santé destinés aux consommateurs aient recours aux services des organismes de pré approbation de la publicité afin de s'assurer que leur matériel publicitaire concorde avec les exigences réglementaires fédérales. Des renseignements sur les organismes de pré approbation de la publicité ainsi que des directives sur la réglementation de la publicité se trouvent sur le site Web de Santé Canada.