Comité consultatif d'experts sur la réglementation du sang - Compte rendu de réunion - 2010-11-18

Date : 2010-11-18

Nom du contact : Bureau du directeur général

Santé Canada
Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG)
Réunion conjointe du Comité consultatif d'experts sur la réglementation du sang et du Comité consultatif d'experts sur les cellules, les tissus et les organes

Compte rendu de réunion

Jeudi 18 novembre 2010
De 8 h à 15 h HNE
Hôtel Hilton Lac-Leamy, 3, boulevard du Casino
Gatineau (Québec)

Participants

Membres
D^re Lindsay Nicolle, présidente, CCE-RS (Winnipeg, Man.); D^re Joanne Embree (Winnipeg, Man.); D^re Marina Klein (Montréal, Qc) (par téléconférence); D^r Bryce Larke (Edmonton, Alb.); D^re Gail Rock (Ottawa, Ont.); D^r Jacob Pendergrast (Toronto, Ont.); D^r Mel Krajden (Vancouver, C.-B.); D^r Mohammad Qadura (Hamilton, Ont.); D^re Sue Robinson (Halifax, N.-É.); D^r Alan Tinmouth (Ottawa, Ont.); M^me Corinne Weernink, présidente, CCE-CTO, (London, Ont.); D^r Martin Champagne (Verdun, Qc); D^r Bruce Light (Winnipeg, Man.); D^re Jolanta Karpinski (Ottawa, Ont.); M^me Linda Wright (Toronto, Ont.); M^me Penny Marrett (Toronto, Ont.); M. Sean Marguerrat (Halifax, N.-É.) (par téléconférence); M. Tumelo Mokoena (Edmonton, Alb.); pasteur Ian Robb (Milford, Ont.); M^me Sandra White (St. John's, T. N. L.)

Représentants de Santé Canada et de l'Agence de la santé publique du Canada
M. Elwyn Griffiths, directeur général, DPBTG; M^me Angela Briginshaw, directrice générale principale, DPBTG; D^r Peter Ganz, directeur, CETS, DPBTG; D^re Francisca Agbanyo, chef, DPBTG; M^me Liz Anne Gillham-Eisen, gestionnaire, BPCI, DPBTG; M^me Karen Farrell, BPCI, DPBTG; M^me Lindsay Blaney, directrice, BIOGR, DPBTG; M^me Alicia Li, DPBTG; M^me Geeta Daté, DPBTG; M. Kyle Norrie, gestionnaire intérimaire, DPBTG; M^me Dorothy Corbett, DPBTG; D^re Carole Légaré, gestionnaire, DPSC; D^re Marie Goulet, DPSC; M^me Gita Nayeri, gestionnaire, IDGPSA; M^me Jessica Halverson, gestionnaire, ASPC

Invités
Dre Margaret Fearon, Société canadienne du sang (SCS); M^me Jennifer Biemans, SCS; D^r Marc Germain, Héma-Québec; M^me Suzanne Rémy, Héma-Québec

Absents
D^re Jun Wu, directrice associée, ASPC; M^me Georgette Roy, DPBTG

Partie conjointe de la séance de la matinée

Point n^o 1 : Observations préliminaires

Exposé de : M. Elwyn Griffiths, Ph. D., directeur général, DPBTG
Contexte : Mise à jour
Principaux éléments : M. Elwyn Griffiths souhaite la bienvenue à tout le monde à la première réunion en personne conjointe du Comité consultatif d'experts sur la réglementation du sang (CCE-RS) et du Comité consultatif d'experts sur les cellules, les tissus et les organes (CCE-CTO).

• La DPBTG a procédé plus tôt cette année à une réorganisation. Il y a maintenant un centre distinct dont le mandat consiste à évaluer le sang, les cellules, les tissus et les organes afin de mieux porter son attention sur les enjeux relatifs à ces domaines. Le nouveau centre s'appelle le Centre d'évaluation des tissus et du sang (CETS), et le Dr Peter Ganz en est le directeur.
• À l'instar d'autres organismes de réglementation internationaux, Santé Canada redouble d'efforts pour mieux surveiller les nouvelles maladies infectieuses. Certains de ces agents infectieux émergents, comme le virus apparenté au virus xénotrope de la leucémie murine (XMRV), pourraient être des menaces à la sécurité du sang ainsi que des cellules, des tissus et des organes (CTO).
• La Food & Drug Administration (FDA) a tenu un atelier sur les « nouvelles maladies infectieuses » en mai 2010. Le Dr Peter Ganz et M^me Liz Anne Gillham-Eisen y ont exposé l'approche de précaution de Santé Canada au cours du processus permettant de déterminer, d'évaluer et d'élaborer des stratégies de gestion des menaces que représentent les nouvelles maladies infectieuses pour la sécurité du sang et des CTO.
• L'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) a présenté un atelier sur « la gestion du risque associé au XMRV » en octobre. Le Dr Ganz discutera de certaines conclusions découlant de l'atelier pendant son exposé sur le XMRV.
• Pendant que Santé Canada continue d'analyser des stratégies de dépistage des nouvelles menaces à la sécurité du sang et des CTO et d'intervention à cet égard, nous continuerons de consulter conjointement le CCE-RS et le CCE-CTO au sujet d'enjeux concernant le mandat des deux comités, ce qui en retour pourrait mener à d'autres réunions conjointes.

Point n^o 2 : Examen de l'ordre du jour de la réunion d'aujourd'hui

Exposé de : Dre Lindsay Nicolle, présidente
Contexte : Administratif
Principaux éléments : La D^re Nicolle souhaite la bienvenue à tous les participants à la première réunion conjointe du CCE-RS et du CCE-CTO. L'ordre du jour est approuvé.

Point n^o 3 : Affiliations et intérêts pour la présente réunion

Exposé de : D^re Lindsay Nicolle, présidente
Contexte : Administratif
Principaux éléments :Les D^rs Larke, Krajden et Champagne déclarent leur affiliation à la Société canadienne du sang (SCS) et à Héma-Québec (HQ). La D^re Rock déclare son affiliation au Groupe canadien d'aphérèse. Le Dr Pendergrast déclare son affiliation à la Fondation canadienne de la thalassémie. M^me Weennink et M. Mokoena déclarent leur possible conflit d'intérêts relativement au point à l'ordre du jour portant sur les transplantations de tissus composites. Le D^r Larke déclare que son statut de président du Comité consultatif de la sécurité de Héma Québec pourrait constituer une source de conflit d'intérêts relativement au point de l'ordre du jour portant sur le VIH-1 du groupe O. Tous les membres déclarent leurs affiliations et intérêts par écrit.

Point n^o 4 : « Le VIH et le sida au Canada -- Rapport de surveillance en date du 31 décembre 2009 »

Exposé de : M^me Jessica Halverson, ASPC
Contexte : Information et discussion
Principaux éléments : M^me Halverson présente les principales conclusions du document intitulé « Le VIH et le sida au Canada -- Rapport de surveillance en date du 31 décembre 2009 ».

En 2009, 2 417 cas de VIH ont été signalés au Canada, soit une diminution de 8,3 % depuis 2008. En ce qui concerne les divers risques d'exposition au VIH, les hommes qui ont des relations sexuelles avec d'autres hommes (HRSH) étaient le groupe présentant le risque d'exposition le plus élevé au Canada. Le groupe représentait 41,8 % de tous les résultats positifs du test du VIH en 2009 dont la catégorie d'exposition était connue. La deuxième catégorie d'exposition déclarée en importance était constituée de personnes ayant eu des relations hétérosexuelles (30,7 %). L'utilisation de drogues injectables (UDI) représentait la troisième catégorie d'exposition déclarée en importance avec 21,6 % des résultats positifs déclarés du test du VIH dans la population adulte en 2009.

De 1998 à 2009, les cas de VIH déclarés à l'ASPC indiquent des différences dans les catégories d'exposition au VIH parmi les différents groupes ethniques. Les Autochtones présentent la proportion la plus élevée des cas déclarés de VIH qui découlent de l'utilisation de drogues injectables (60,3 %). Des questions sont soulevées concernant la répartition géographique des infections au VIH chez les Autochtones. La représentante de l'ASPC répond qu'il est très difficile de tirer des conclusions à partir de données de surveillance parce que l'Ontario et le Québec ne publient pas les renseignements relatifs au groupe ethnique dans les déclarations de résultats positifs au test du VIH. Cependant, compte tenu des renseignements disponibles d'autres provinces relativement au groupe ethnique d'appartenance des porteurs du VIH, les provinces de l'Est du Canada présentent un taux relativement bas de cas de VIH chez les Autochtones. Dans les provinces de l'Ouest du Canada, le taux le plus élevé de prévalence du VIH est chez les Autochtones de la Saskatchewan.

Des questions sont soulevées au sujet des tendances d'immigration en provenance de pays où les infections au VIH sont endémiques. La représentante de l'ASPC répond que les données disponibles concernant les diverses tendances d'immigration sont publiques; cependant, l'ASPC n'a pas accès aux renseignements permettant de déterminer quels immigrants sont porteurs du VIH. Les données de surveillance ne permettent pas de préciser si une personne porteuse du VIH a contracté la maladie dans son pays d'origine ou après son arrivée au Canada. L'ASPC a mis en œuvre plusieurs systèmes de surveillance améliorés pour suivre la progression de la prévalence du VIH et des comportements présentant un risque chez certaines des principales populations concernées. Elle espère élargir l'utilisation de ces systèmes à d'autres populations, y compris les personnes provenant des pays où le VIH est endémique.

En réponse à une question portant sur les cas n'ayant pas fait l'objet d'un diagnostic de VIH, la représentante de l'ASPC affirme que les données de surveillance indiquent que la proportion la plus élevée de cas n'ayant pas fait l'objet d'un diagnostic se rapporte à la catégorie des personnes ayant eu des relations hétérosexuelles. La plus faible proportion de cas n'ayant pas fait l'objet d'un diagnostic se rapporte aux utilisateurs de drogues injectables et aux HRSH.

Point n^o 5 : Examen des politiques actuelles en matière de don de sang et de CTO d'HRSH au Canada

Exposé de : D^r Peter Ganz, DPBTG, Santé Canada
Contexte : Information
Principaux éléments : Le D^r Ganz présente un exposé détaillé du rôle de réglementation et des politiques actuelles de Santé Canada en matière de gestion de la transmission d'agents infectieux par la transfusion sanguine et les transplantations de CTO.

Les questions relatives au dépistage des donneurs, y compris la question concernant les HRSH, visent à déceler les donneurs potentiels qui ont pris part à des activités qui ont été déterminées comme exposant les participants à des risques plus élevés d'infections transmissibles par le sang, les cellules, les tissus et les organes. En ce qui concerne les dons de sang, un homme qui a eu une relation sexuelle avec un autre homme, même une seule fois depuis 1977, est exclu indéfiniment. Pour ce qui est du don de CTO, les critères d'exclusion des HRSH inscrits à l'annexe E du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation visent les hommes qui ont eu des relations sexuelles avec un autre homme au cours des cinq années précédant le don. Intitulé « Distribution exceptionnelle », l'article 40 du Règlement permet l'utilisation des CTO (en l'absence de tous CTO adéquats) de donneurs présentant des facteurs de risque en fonction du jugement du médecin procédant à la transplantation et du consentement éclairé du receveur.

Les principaux enjeux concernant la modification de la période d'exclusion indéfinie des HRSH sont discutés. Les études de modélisation évaluées par les pairs publiées dans la littérature scientifique ont indiqué que, si la période d'exclusion des HRSH passait à 1, 5 ou 10 ans, le risque de transmission du VIH par transfusion sanguine augmenterait au-delà des très faibles niveaux observés aujourd'hui. Les études épidémiologiques ont montré que le groupe des HRSH présente une prévalence plus élevée d'infection que la population en général à l'égard d'autres maladies infectieuses qui peuvent être transmises par le sang pour lesquelles les analyses de dépistage ne sont pas actuellement offertes. De plus, bien que le test actuel des acides nucléiques présente une grande sensibilité et une grande précision, celui-ci n'est pas totalement exempt d'erreurs, et la possibilité de faux résultats négatifs demeure.

Les politiques actuelles sur l'exclusion des HRSH dans d'autres pays, y compris les États-Unis et ceux de l'Union européenne, sont présentées. Une comparaison des stratégies actuelles et futures de Santé Canada pour limiter les risques associés aux agents infectieux pour la sécurité du sang est aussi présentée.

Le D^r Peter Ganz présente un exposé sur l'affaire Freeman. Le cas Freeman, la décision de la Cour supérieure de l'Ontario rendue par le juge Aitken ainsi que certaines observations concernant l'affaire sont discutés.

Des questions sont posées au sujet des études de modélisation évaluées par les pairs qui indiquent une augmentation du risque de transmission du VIH par transfusion sanguine si la période d'exclusion des HRSH passe d'indéfinie à 1, 5 ou 10 ans. Le représentant de Santé Canada affirme que, bien que l'augmentation du risque soit infime selon ces études de modélisation, les receveurs de sang s'attendent à ce que les organismes de réglementation améliorent la sécurité du sang plutôt que de la faire diminuer. En réponse à une question portant sur l'existence de données démontrant qu'il n'y a pas de menace à l'approvisionnement de sang au Canada, le représentant de Santé Canada affirme que la SCS et HQ n'ont déclaré aucune pénurie de composés sanguins labiles au Canada.

Point n^o 6 : Examen de la réunion du CCSDS DSSS du 10 juin 2010 et des recommandations

Exposé de : Dr Peter Ganz, CETS, DPBTG, Santé Canada
Contexte : Information
Principaux éléments : Le Comité consultatif sur la sécurité et la disponibilité du sang du département de la Santé et des Services sociaux américain (CCSDS DSSS) s'est réuni les 10 et 11 juin 2010 pour discuter de la politique actuelle de la Food and Drug Administration (FDA) portant sur les hommes qui ont des relations sexuelles avec d'autres hommes. Le D^r Ganz a exposé la politique de Santé Canada à l'égard des HRSH au cours de cette réunion.

Il présente un aperçu des recommandations du CCSDS au sujet des politiques actuelles d'exclusion de donneurs. En résumé, le CCSDS a recommandé que la politique actuelle d'exclusion des HRSH ne soit pas modifiée pour l'instant.

Point n^o 7 : Discussion conjointe du CCE-RS et du CCE-CTO au sujet de l'exclusion des HRSH

Exposé de : D^re Lindsay Nicolle, présidente, CCE-RS
Contexte : Discussion et recommandation
Principaux éléments : Le CCE-RS et le CCE-CTO délibèrent de la question suivante : les données épidémiologiques canadiennes récemment publiées justifient-elles une modification des critères de sélection des donneurs, en particulier de l'exclusion actuelle des HRSH relativement au don de sang et de CTO?

Les comités concluent que les dernières données de surveillance disponibles ne peuvent justifier une modification de l'exclusion actuelle des HRSH relativement au don de sang et de CTO. En conséquence, le CCE-RS et le CCE-CTO recommandent de ne pas modifier les critères actuels de sélection des donneurs relativement au don de sang et de CTO pour l'instant. Les comités reconnaissent cependant que les questions de sélection actuelles ne permettent pas de déterminer avec une exactitude et une efficacité absolues tous les dons présentant un risque élevé potentiel, et que les données disponibles ne permettent pas de prendre des décisions pleinement éclairées.

Le CCE-RS et le CCE-CTO présentent les recommandations suivantes dans le but de mieux faire face à cet enjeu à l'avenir et de contribuer aux discussions ultérieures au sujet de modifications potentielles :

1. Étudier la possibilité d'apporter des modifications aux questions de sélection des donneurs afin d'élaborer les questions les plus efficaces visant à déterminer avec exactitude les comportements présentant un risque élevé.
2. Évaluer les données des études de modélisation publiées afin de faire passer la période d'exclusion des donneurs de sang appartenant à la catégorie des HRSH d'indéfinie à 1, 5, 10 ans ou plus.
3. Évaluer les données épidémiologiques d'autres virus infectieux transmissibles par le sang, les cellules, les tissus et les organes.
4. Rédiger un aide-mémoire comportant des renseignements sur le risque potentiel de transmission de maladies infectieuses associé aux comportements présentant un risque élevé qui serait utile aux fins de la discussion portant sur le consentement éclairé du receveur avec le médecin procédant à la transplantation de CTO.
5. Évaluer les données mondiales portant sur les cas individuels de transmission du VIH par le sang, les cellules, les tissus et les organes et sur l'origine de chaque cas.
6. Réévaluer la période d'exclusion des donneurs de sang appartenant à la catégorie des hommes qui ont eu des relations sexuelles avec d'autres hommes même une seule fois depuis 1977. La période actuelle d'exclusion est établie à partir de 1977, et elle est modifiée d'une année chaque année. L'augmentation annuelle n'est pas justifiée par aucune donnée scientifique.

Point n^o 8 : Stratégies de gestion du risque associé au XMRV

Exposé de : D^r Peter Ganz, CETS, DPBTG, Santé Canada
Contexte : Information, Discussion et recommandation
Principaux éléments : Le D^r Ganz présente un exposé détaillé sur la gestion du risque associé au virus apparenté au virus xénotrope de la leucémie murine (XMRV), un nouvel agent infectieux potentiel.

En 2009, Lombardi et coll. faisaient observer dans Science que l'ADN du XMRV avait été détecté chez 67 % des personnes atteintes du syndrome de fatigue chronique (SFC) en comparaison avec un taux d'infection de 3,7 % dans le groupe témoin. Cependant, les études ultérieures de quatre groupes indépendants de chercheurs n'ont pas démontré d'association entre le XMRV et le SFC. Plus récemment, une étude publiée dans la revue Proceedings of the National Academy of Sciences confirmait la liaison de séquences de gènes d'un virus apparenté au virus de la leucémie murine (MRV) chez les patients atteints du SFC dans une proportion de 86,5 % en comparaison avec un taux de 6,8 % chez les donneurs de sang du groupe témoin.

Actuellement, aucune preuve directe ne démontre la transmission du XMRV par le sang ou par les CTO. Les risques potentiels d'exposition au XMRV des receveurs de sang sont discutés longuement. Le D^r Peter Ganz présente les diverses mesures réglementaires et opérationnelles qui ont fait l'objet d'une évaluation interne par les responsables de Santé Canada afin de gérer les risques potentiels que présente le XMRV.

Les résultats des études préliminaires sur le XMRV effectuées par l'Agence de la santé publique du Canada pour prouver le caractère infectieux du virus chez certaines cohortes d'études sont présentés. Les données actuelles n'établissent pas de lien entre l'infection au XMRV et le SFC. Cependant, à titre de mesure de précaution, la SCS a choisi d'adopter une approche passive d'exclusion à l'égard des personnes ayant le SFC.

En conclusion, le représentant de Santé Canada propose les questions suivantes au CCE-RS et au CCE-CTO aux fins de la discussion :

• Les efforts actuels d'atténuation des risques sont-ils adéquats?
• S'il y a des lacunes dans la stratégie, quelles autres mesures devraient être évaluées?

En ce qui concerne les CTO, le CCE-CTO recommande de maintenir le statu quo relativement à cet enjeu; il n'est pas nécessaire d'ajouter des questions de sélection dans le questionnaire d'évaluation des donneurs relativement au syndrome de fatigue chronique.

Un membre soulève la préoccupation suivante : si des études ultérieures n'établissent pas de lien entre le XMRV et le SFC, combien de données faudra-t-il pour abandonner l'exclusion passive des personnes atteintes du SFC et leur permettre de donner du sang? En raison des données controversées sur le lien possible entre le XMRV et le SFC, un membre mentionne la possibilité d'une contamination en laboratoire qui pourrait être à l'origine de la détection du virus et avoir entraîné de faux résultats positifs.

Un membre affirme que les autorités de réglementation internationales devraient établir un cadre cohérent afin d'atténuer les risques que présentent les nouvelles menaces qui pèsent sur les systèmes d'approvisionnement en sang.

En conclusion, le CCE-RS ne recommande pas d'évaluer d'autres mesures dans le cadre des efforts actuels de Santé Canada pour atténuer les risques dans la gestion du XMRV. Cependant, le comité se dit intéressé à obtenir des mises à jour de Santé Canada sur cet enjeu à la prochaine réunion ou conférence téléphonique.

Point n^o 9 : Récapitulation de la partie conjointe de la réunion

Exposé de : D^re Lindsay Nicolle, présidente, CCE-RS
Contexte : Information
Principaux éléments :

• M. Griffiths a souhaité la bienvenue à tout le monde à la première réunion conjointe du CCE-RS et du CCE-CTO. Dans ses observations préliminaires, il a informé les comités de l'état d'avancement des projets à la DPBTG.
• L'ordre du jour a été examiné et approuvé.
• Les membres ont déclaré leurs affiliations et intérêts par écrit.
• Un représentant de l'ASPC a présenté les plus récentes données de surveillance sur le VIH/sida. La plus grande proportion de nouvelles infections au VIH au Canada est encore observée dans le groupe des HRSH.
• Le D^r Peter Ganz a présenté un aperçu des politiques relatives aux donneurs potentiels appartenant au groupe des HRSH au Canada et ailleurs dans le monde. Il a également présenté un examen de l'affaire Freeman.
• Le CCE-RS et le CCE-CTO ont recommandé de ne pas modifier pour l'instant les critères de sélection des donneurs de sang et de CTO concernant les HRSH. Les comités ont recommandé de procéder à la collecte de données supplémentaires afin de mieux faire face à cet enjeu à l'avenir.
• Le D^r Ganz a présenté un exposé détaillé au sujet du XMRV et des approches de Santé Canada en matière d'atténuation des risques à cet égard. Les comités se sont dits intéressés à obtenir d'autres mises à jour à l'avenir sur cette question.

Point n^o 10 : Levée de la séance conjointe

La partie conjointe de la séance de la matinée est levée à 12 h 15.

Ateliers du CCE-RS

Point n^o 11 : Approbation du procès-verbal de la réunion du CCE-RS du 22 mars 2010

Exposé de : D^re Lindsay Nicolle, présidente, CCE-RS
Contexte : Information
Principaux éléments : Le procès-verbal de la conférence téléphonique du CCE-RS tenue le 22 mars 2010 est approuvé.

Point n^o 12 : Exclusion des donneurs de sang en fonction de leur pays d'origine

Exposé de : D^r Marc Germain, Héma-Québec
Contexte : Information et discussion
Principaux éléments : Le représentant d'Héma-Québec présente un exposé portant sur l'incidence de l'exclusion actuelle des donneurs de sang en fonction de leur pays d'origine en Afrique centrale et occidentale sur la capacité de l'organisme responsable de l'approvisionnement en sang de fournir du sang phénotypé aux patients atteints de la drépanocytose.

La drépanocytose touche principalement les personnes d'origine africaine. Au Québec, 15 000 personnes sont porteuses du gène de la drépanocytose, et 700 d'entre elles sont atteintes de la maladie. Actuellement, 45 patients subissent une transfusion d'échange par aphérèse toutes les 2 à 8 semaines, ce qui requiert 8 unités de globules rouges chaque fois. En 2010, environ 2 390 unités de globules rouges phénotypés ont été distribuées pour des transfusions d'échange, ce qui représente une augmentation de 29 % par rapport à l'année précédente. Les aspects immunologiques et hématologiques de la maladie sont discutés. En résumé, de nombreux patients présentent un risque élevé de produire des anticorps antiérythrocytaires après la transfusion. Ces personnes ont besoin de quantités importantes de sang phénotypé qui peut être prélevé uniquement auprès de donneurs d'origine africaine. De plus, environ seulement 20 % des donneurs noirs potentiels présentent ce phénotype rare. Actuellement, Héma-Québec ne peut pas toujours fournir un approvisionnement en unités de globules rouges phénotypés aux patients atteints de la drépanocytose. Cette situation augmente les risques d'allo-immunisation, ce qui comporte de très graves conséquences à court et à long terme pour les patients.

Étant donné le haut taux d'exclusion des donneurs noirs, au moins 4 000 donneurs noirs supplémentaires doivent être recrutés pour répondre à la demande croissante de sang phénotypé. Aucun effort ne peut être fait actuellement pour recruter des donneurs de pays de l'Afrique centrale et occidentale qui sont visés par les exclusions relatives au VIH-1 du groupe O.

À ce jour, Héma-Québec a dû exclure de manière permanente 2 041 donneurs en raison de l'exclusion relative au VIH 1 du groupe O, ce qui restreint la capacité de l'organisme responsable de l'approvisionnement en sang de répondre à la demande de sang phénotypé. Pour cette raison, Héma-Québec demande à Santé Canada de reconsidérer sa proposition d'éliminer les questions de sélection des donneurs se rapportant au risque de VIH-1 du groupe O.

Point n^o 13 : Exclusion des donneurs présentant un risque de VIH-1 du groupe O

Exposé de : D^re Margaret Fearon, Société canadienne du sang
Contexte : Information et discussion
Principaux éléments : La D^re Fearon présente un exposé sur la diversité génétique du VIH ainsi que sur les trois groupes phylogéniques du VIH : M (majeur), N (non M, non O) et O (outlier). La distribution mondiale des sous types du VIH est dynamique, influencée par des facteurs comme les déplacements, l'immigration, le déploiement des armées ainsi que des facteurs sociaux et économiques. Des recombinaisons nouvelles de variantes, de sous-types et de groupes ont été observées en Afrique, en Asie, au Moyen-Orient, en Europe, en Amérique du Nord et en Amérique du Sud. Les fabricants de méthodes diagnostiques et de dépistage ont déployé des efforts pour mettre au point de vastes panels d'échantillons spécifiques en utilisant diverses souches de VIH prélevées dans le monde pour valider la fiabilité des tests biologiques.

Environ 0,3 % (1 338 donneurs) des donneurs de sang de la SCS viennent d'Afrique. Il y a actuellement 1 000 patients inscrits au registre des patients atteints de la drépanocytose de la région du centre de l'Ontario. La SCS exclut environ 300 donneurs noirs par année en fonction des questions de sélection relatives au VIH-1 du groupe O.

Point n^o 14 : Incidence de la suppression des questions relatives au VIH-1 du groupe O sur les donneurs de sang

Exposé de : D^re Francisca Agbanyo, DPBTG, Santé Canada
Contexte : Information et discussion
Principaux éléments : La D^re Agbanyo présente les répercussions de la suppression des questions de sélection relatives au VIH-1 du groupe O sur les donneurs de sang. Les donneurs de sang potentiels présentant un risque élevé d'infection au VIH-1 du groupe O sont actuellement exclus de manière permanente. En novembre 2009, Héma-Québec a amorcé des discussions avec Santé Canada au sujet de la suppression de ces questions dans le but de répondre à la demande croissante de sang phénotypé pour les patients atteints de la drépanocytose.

La représentante de Santé Canada présente des renseignements généraux sur cette question, y compris en ce qui a trait à la justification des questions de sélection des donneurs, sur les essais de dépistage du VIH-1 du groupe O et sur les souches nouvelles de VIH-1 actuellement disponibles. Il est à remarquer que, parmi les souches nouvelles de VIH-1, le VIH-1 du groupe N a été déclaré pour la première fois en 1995, et, en date de 2006, seulement 10 cas avaient été déclarés, lesquels provenaient tous du Cameroun. Toutes les infections au groupe N ont été détectées au moyen de cinq tests immunologiques du VIH commerciaux. En 2009, une nouvelle souche (VIH-1 du groupe P) a été dépistée chez une Camerounaise vivant en France. Un deuxième cas de VIH-1 du groupe P a été dépisté, et le patient était Camerounais. L'infection a également été détectée par les trois tests immunologiques du VIH-1 et du VIH-2 disponibles sur le marché et utilisés pour analyser les échantillons tirés de cette personne.

La D^re Agbanyo présente la position de Santé Canada au sujet des questions de sélection relatives au VIH-1 du groupe O. Désormais, celles-ci ne sont plus obligatoires pour exclure des personnes présentant un risque élevé d'infection au VIH-1 du groupe O, parce que cette variante est dépistée de manière fiable par les tests actuels du VIH disponibles. Cependant, de nouvelles souches de VIH continuent d'être découvertes dans les pays d'Afrique et pourraient se répandre dans d'autres pays en raison de l'immigration. Les tests actuels de VIH peuvent ne pas être fiables pour dépister de nouvelles souches de VIH. Les questions de sélection relatives au VIH-1 du groupe O pourraient ainsi être utilisées pour exclure une personne présentant un risque élevé d'infection à des souches nouvelles de VIH provenant de pays où l'infection au VIH-1 du groupe O est endémique.

L'approche de la FDA américaine à cet égard est discutée. La FDA permet actuellement la suspension des exclusions des donneurs présentant un risque d'infection au VIH-1 du groupe O en raison de leur provenance dans les centres de prélèvement de sang qui utilisent des trousses de tests conçus précisément pour dépister cet agent infectieux. Les donneurs provenant des mêmes pays sont exclus pendant une année en raison des risques de malaria.

Les risques et les avantages associés aux questions de sélection des donneurs relatives au VIH-1 du groupe O sont discutés en détail. Voici les arguments contre la suppression de ces questions : (i) les nouvelles souches de VIH-1 au Cameroun pourraient s'étendre aux pays adjacents; et (ii) l'absence de trousses de tests du VIH qui ont été validées précisément pour le dépistage du VIH-1 des groupes N et P. Voici les arguments en faveur de la suppression des questions : (i) la prévalence extrêmement faible du VIH-1 des groupes N et P en Afrique; (ii) la détection du VIH-1 des groupes N et P au moyen de trousses de tests commerciaux qui n'ont pas été validées précisément pour ces souches; et (iii) aucune transmission du VIH n'a été signalée dans les pays qui ont supprimé ces questions.

La DPBTG avait discuté et évalué les options suivantes :

1. Conserver les questions de sélection des donneurs relatives au VIH-1 du groupe O ainsi que la période indéfinie d'exclusion.
2. Conserver les questions de sélection des donneurs relatives au VIH-1 du groupe O et choisir une période d'exclusion définie et suffisamment longue pour faire en sorte que les personnes infectées développent des symptômes.
3. Abandonner les questions de sélection des donneurs relatives au VIH-1 du groupe O et permettre que les dons provenant de ce groupe fassent partie de la réserve générale de sang.
4. Créer un programme particulier pour les patients atteints de la drépanocytose. Conserver les questions de sélection des donneurs relatives au VIH-1 du groupe O et autoriser les dons de personnes qui seraient autrement appropriées et ayant répondu par l'affirmative aux questions à l'usage exclusif des patients atteints de la drépanocytose (en fonction du jugement clinique et du consentement éclairé du patient).

À la suite d'une vaste consultation interne, la DPBTG penche du côté de la quatrième option, soit celle du programme particulier pour les personnes atteintes de la drépanocytose. Voici les avantages de créer un programme précis pour les personnes atteintes de la drépanocytose : 1) on reconnaîtrait que les avantages de fournir un approvisionnement adéquat de sang phénotypé aux patients atteints de la drépanocytose l'emporteraient sur les risques potentiels théoriques associés à la suppression des questions; 2) le programme permettrait d'assurer que le nombre limité d'unités de sang phénotypé est réservé aux patients atteints de la drépanocytose, qui tireraient avantage de ces phénotypes rares; 3) le programme n'exposerait pas à des risques supplémentaires les personnes qui ne recevraient pas le sang phénotypé; 4) le programme serait conforme aux dispositions relatives à la « distribution exceptionnelle » du Règlement sur les CTO.

La DPBTG demande l'avis du CCE-RS au sujet de ce qui suit :

• Le CCE-RS convient-il avec la DPBTG que la quatrième option est la meilleure approche?
• Sinon, le CCE-RS recommande-t-il une autre des trois autres options?
• Le CCE-RS recommande-t-il d'envisager d'autres options?

Point n^o 15 : Période de questions et de réponses concernant les exposés portant sur le VIH-1 du groupe O

Modératrice : D^re Lindsay Nicolle
Contexte : Discussion
Principaux éléments : Un membre présente des renseignements pertinents à examiner dans le cadre de la discussion consacrée aux questions portant sur les risques associés au VIH-1 du groupe O. Il est estimé qu'environ 100 à 115 enfants naissent chaque année au Canada atteints de la drépanocytose. De plus en plus, les cas sont dépistés de manière précoce au moment de l'examen du nouveau-né. Certains nourrissons qui développent des complications justifient un traitement précis plus intensif, comme un support transfusionnel pendant toute la vie, pour lequel aucun autre traitement n'est disponible. Les transfusions chroniques réduisent significativement le risque d'accidents vasculaires cérébraux récurrents et d'autres complications liées à la drépanocytose. De plus, l'ébauche des Lignes directrices en matière de support transfusionnel des patients atteints de la thalassémie au Canada comprendra une exigence relative au sang phénotypé. Les hématologues commencent également à utiliser du sang phénotypé pour les patients atteints de l'anémie hémolytique auto-immune. La demande de sang phénotypé continuera ainsi de croître, et ce sont les patients atteints de la drépanocytose qui seront la source principale, mais pas exclusive, de cette croissance.

Un membre affirme qu'il y a deux questions à examiner : la première concerne les trousses de tests actuellement disponibles qui n'ont pas été validées précisément pour le dépistage de variantes (groupes N et P) du VIH-1 récemment découvertes; la seconde est relative à l'Afrique centrale et occidentale, région qui semble être le foyer des nouvelles variantes (groupes O, N et P) du VIH-1. Si les trousses de tests sont validées pour les souches récemment découvertes, Santé Canada maintiendrait-il sa position actuelle selon laquelle les questions de sélection relatives au VIH-1 du groupe O ne doivent pas être supprimées parce que la possibilité de nouvelles variantes demeure toujours?

Un représentant de Santé Canada répond qu'il faudrait examiner les données afin de déterminer si les trousses de tests ont été validées précisément pour le dépistage de toutes les souches du VIH-1 récemment découvertes. Le VIH change constamment, et il y aura peut-être de nouvelles souches dans le futur. Santé Canada surveille constamment les nouvelles souches du VIH-1 et crée des stratégies pour atténuer les risques qui leur sont associés. L'un des principaux avantages de la quatrième option que recommande Santé Canada est que le sang phénotypé serait désormais disponible pour les patients atteints de la drépanocytose, mais les questions de sélection demeurent pour faire face aux risques potentiels associés à la découverte de nouvelles variantes du VIH-1.

Le comité demande à HQ et à la SCS s'il est possible, sur le plan pratique et financier, de mettre en œuvre la quatrième option de Santé Canada, soit l'option relative au programme particulier pour les personnes atteintes de la drépanocytose. Le représentant de HQ répond que, d'un point de vue logistique, la gestion de deux réserves de sang est très coûteuse et extrêmement difficile à mettre en œuvre. L'une des principales objections de HQ à l'égard de cette option est que celle-ci créerait une réserve de sang qui serait perçue comme comportant un risque théorique plus élevé pour une sous-population en particulier et qui ne conviendrait pas à la population en général. La SCS réaffirme les mêmes préoccupations : la quatrième option pourrait être mise en œuvre, mais celle-ci serait extrêmement coûteuse et difficile à gérer.

Le représentant de Santé Canada demande aux organismes responsables de l'approvisionnement en sang le nombre de donneurs noirs dont le sang ferait partie du système de réserve, selon les prévisions, compte tenu de la suppression des questions de sélection relatives au VIH-1 du groupe O. Le représentant de HQ répond que, bien qu'un chiffre exact n'ait pas été déterminé, il est estimé qu'il y aurait une augmentation de 10 % du bassin de donneurs noirs. Le représentant de la SCS indique qu'il y aurait une augmentation d'environ 300 donneurs par année. Les deux organismes responsables de l'approvisionnement en sang affirment qu'ils ne recrutent pas activement dans les communautés noires en raison des questions d'exclusion. La suppression des questions leur permettrait d'accroître leurs efforts sur le plan du recrutement dans ces communautés.

Point n^o 16 : Discussion et recommandations du CCE-RS au sujet du VIH-1 du groupe O

Exposé de : D^re Lindsay Nicolle, présidente, CCE-RS
Contexte : Discussion et recommandation
Principaux éléments : La représentante du CCE-RS soulève des préoccupations quant aux enjeux d'ordre opérationnel et éthique relativement à la quatrième option recommandée par Santé Canada, soit la création d'un programme particulier pour les personnes atteintes de la drépanocytose. Plusieurs membres affirment que la gestion de deux réserves de sang, l'une destinée à la population en général et l'autre qui est perçue comme comportant un risque théorique plus élevé et destinée exclusivement aux patients atteints de la drépanocytose, pose un problème extrêmement difficile. En particulier, les risques et les avantages associés au maintien de ces deux réserves de sang sont difficiles à quantifier en situation clinique, et les hôpitaux n'ont souvent pas de médecins spécialisés capables d'exercer ce type de jugement clinique. Du point de vue des politiques, il semble possible sur le plan logistique d'offrir une réserve de sang distincte destinée exclusivement aux patients atteints de la drépanocytose. Cependant, dans la pratique clinique, des situations se présentent où des patients atteints de la drépanocytose ont un besoin plus urgent de sang phénotypé que d'autres, et il y a des patients atteints de la drépanocytose qui n'ont pas besoin de recevoir une transfusion.

Dans la situation actuelle où nous n'avons qu'une seule réserve de sang, le sang phénotypé qui n'est pas utilisé pour les patients atteints de la drépanocytose est utilisé pour d'autres patients. Dans l'option proposée où deux réserves de sang sont maintenues, si le sang phénotypé provenant de la réserve particulière pour les patients atteints de la drépanocytose n'est pas utilisé pour ces derniers, l'évaluation des risques et des avantages qu'un médecin devrait faire avant de transfuser ce sang à un autre patient, par exemple, un patient souffrant d'une hémorragie gastro-intestinale, serait extrêmement complexe. De plus, où seront conservées les unités de sang phénotypé destinées à l'usage exclusif des patients atteints de la drépanocytose? Il est très probable que ce sang serait jeté. Voici pourquoi nous n'avons qu'un approvisionnement de sang au Canada, et nous nous fions aux organismes responsables de l'approvisionnement en sang pour fournir une réserve uniforme de sang qui répond à la demande de la population dans son ensemble.

Un autre membre soulève des problèmes d'ordre logistique relativement à la mise en œuvre de la quatrième option, qui créerait somme toute un nouveau produit dans une banque de sang. Si un hôpital reçoit des unités de sang vraisemblablement phénotypé provenant du programme particulier pour les personnes atteintes de la drépanocytose, les cliniciens auraient besoin, en théorie, d'analyser moins d'unités de sang pour en trouver qui a été phénotypé, ce qui serait un avantage. Cependant, il est probable qu'un hôpital ne tienne que quelques unités de ce sang phénotypé. Comment les hôpitaux étiquetteront-ils ces unités? Cela créerait des répertoires de sang « sain » et de sang « plus sain », ce qui poserait de sérieux problèmes sur le plan logistique.

Le CCE-RS parvient à un consensus à la suite de la discussion : le comité ne partage pas l'avis de Santé Canada au sujet de la recommandation de la quatrième option, soit la création d'une réserve de sang particulière pour les personnes atteintes de la drépanocytose.

Le comité reconnaît les préoccupations de Santé Canada au sujet des nouvelles variantes du VIH-1, mais suggère qu'une période d'exclusion d'un an permettrait à la séroconversion d'avoir lieu et aux autorités de réglementation internationales et aux organismes responsables de l'approvisionnement en sang de dépister les nouvelles variantes du VIH-1. Santé Canada répète que les trousses de tests disponibles sur le marché ont été autorisées précisément pour le dépistage du VIH-1 du groupe O; elles n'ont pas été autorisées ni validées pour le dépistage de souches (groupes P et N) récemment découvertes. En l'absence de la validation de ces trousses de tests, Santé Canada préfère se garder d'émettre l'hypothèse selon laquelle ces trousses de tests peuvent dépister avec fiabilité les nouvelles souches.

Un membre affirme que certaines des difficultés que pose l'obtention de sang phénotypé résident dans l'absence d'une capacité adéquate de faire subir des tests aux donneurs. Il suggère que des discussions soient lancées au sujet de l'établissement du profil génotypique du donneur comme moyen de repérer davantage de ces phénotypes rares dans le but d'augmenter le bassin de sang phénotypé.

Le CCE-RS recommande une révision de la version de la deuxième option de Santé Canada, à savoir maintenir les questions de sélection relatives au VIH-1 du groupe O pendant une période d'exclusion d'un an, afin de permettre à la séroconversion d'avoir lieu. Six membres votent en faveur de cette recommandation; un membre s'abstient en raison d'un conflit d'intérêts sur cet enjeu. Un membre suggère une période d'exclusion de deux ans. Le Comité laisse entendre que, si on ne peut pas se fier au processus d'exclusion relative à la malaria, Santé Canada peut mettre en œuvre des critères précis en rapport avec le processus d'exclusion quant au VIH-1 du groupe O.

Point n^o 17 : Mise à jour de 2008-2009 sur le SSET

Exposé de : M^me Cindy Hyson, ASPC
Contexte : Information
Principaux éléments : La représentante de l'ASPC présente une mise à jour de 2008-2009 sur le Système de surveillance des erreurs transfusionnelles (SSET). Le SSET est un projet pilote national financé par l'ASPC depuis 2005 et conçu pour répertorier les « erreurs » de transfusions de sang. L'objectif à l'échelon national du SSET est de décrire les erreurs de transfusions sanguines pendant le processus de transfusion afin de permettre de prendre des mesures correctives et d'apporter des améliorations au processus, ce qui entraînera une amélioration de la sécurité des patients et l'expansion à l'échelon national du SSET. La représentante de l'ASPC présente un résumé des données et des tendances clés colligées en 2008-2009. Le problème le plus préoccupant pendant la période d'essai du projet pilote (2005 à 2009) demeure l'incapacité d'étiqueter correctement les échantillons provenant d'une banque de sang à l'aide des bons renseignements sur le patient. Les avantages du SSET selon les établissements participants sont discutés. Les conclusions de l'ASPC tirées de l'analyse des données sont présentées. Une approche rigoureuse des erreurs de transfusion est justifiée pour optimiser encore plus la sécurité des transfusions aux patients et pour réduire le gaspillage des produits du sang.

Un membre dit qu'il pourrait être utile que les intervenants participant au projet pilote de SSET créent une liste de contrôle des procédures de transfusion afin d'augmenter la conformité et de réduire au minimum les erreurs.

En réponse à une question au sujet des variations des systèmes de commande/de suivi du sang dans divers hôpitaux, la représentante de l'ASPC répond que les hôpitaux utilisent une variété de systèmes de suivi, y compris des systèmes informatisés et électroniques, et qu'il y a au moins un hôpital qui utilise un système de codes-barres.

Le CCE-RS félicite l'ASPC de son travail quant au projet pilote du SSET.

Point n^o 18 : Récapitulation de la séance de l'après-midi du CCE-RS

Exposé de : D^re Lindsay Nicolle, présidente, CCE-RS
Contexte : Information
Principaux éléments :

• HQ, la SCS et Santé Canada ont présenté leurs points de vue et leurs positions concernant la proposition de supprimer les questions de sélection des donneurs relatives au risque de transmission du VIH-1 du groupe O. Les deux organismes responsables de l'approvisionnement en sang ont discuté de la demande croissante de sang phénotypé pour les patients atteints de la drépanocytose et de l'incidence qu'a la politique d'exclusion sur les programmes relatifs à la drépanocytose.
• À la suite des discussions du CCE-RS, le comité est parvenu à un consensus selon lequel il n'approuve pas la quatrième option recommandée par Santé Canada, soit la création d'une réserve de sang pour l'usage exclusif des patients atteints de la drépanocytose.
• Le CCE-RS a recommandé la deuxième option, soit celle de maintenir les questions actuelles de sélection relatives au VIH-1 du groupe O tout en maintenant une période d'exclusion d'un an afin de permettre à la séroconversion d'avoir lieu.
• L'ASPC a présenté une mise à jour détaillée sur le SSET.
• La présidente a remercié Santé Canada et les membres du comité d'avoir participé à la réunion.

Point n^o 19 : La séance de l'après-midi du CCE-RS est levée

La séance est levée à 15 h.

Sigles

ASPC

Agence de la santé publique du Canada

CCE

Comité consultatif d'experts

CCE-CTO

Comité consultatif d'experts sur les cellules, les tissus et les organes

CCE-RS

Comité consultatif d'experts sur la réglementation du sang

CCSDS DSSS

Comité consultatif sur la sécurité et la disponibilité du sang du département de la Santé et des Services sociaux américains

CETS

Centre d'évaluation des tissus et du sang

DGPSA

Direction générale des produits de santé et des aliments

DPBTG

Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques

DPSC

Direction des produits de santé commercialisés

FDA

Food and Drug Administration

HQ

Héma-Québec

HRSH

Hommes qui ont des relations sexuelles avec d'autres hommes

IDGPSA

Inspectorat de la Direction des produits de santé et des aliments

SCS

Société canadienne du sang

SFC

Syndrome de fatigue chronique

SIDA

Syndrome d'immunodéficience acquise

SSET

Système de surveillance des erreurs transfusionnelles

VIH

Virus de l'immunodéficience humaine

XMRV

Virus apparenté au virus xénotrope de la leucémie murine