La gestion de project dans le cadre du processus d'examen Q et R à l'intension des promoteurs

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1. Qu'est-ce que la gestion de projet?

La gestion de projet est une approche systématique d'exécution de travaux dans un délai donné. Elle comprend la définition des ressources, des instruments et des tâches qu'exige la réalisation du travail, ainsi que la planification connexe.

2. Pourquoi adopter la gestion de projet pour l'examen des présentations?

Dans le cadre de l'initiative de transformation opérationnelle de la Stratégie d'accès aux produits thérapeutiques (SAPT), la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) a adopté l'approche de gestion de projet pour améliorer ses pratiques actuelles de gestion des présentations. Elle s'attend à plus d'efficience grâce à une meilleure communication entre les équipes, à l'établissement d'échéances réalistes, au diagnostic et au traitement en amont des problèmes, à la coordination du processus d'examen et au suivi des progrès.

3. Quelle sera l'incidence de la gestion de projet sur le processus de présentation?

La présente initiative vise l'amélioration générale du processus d'examen des présentations par :

• la suppression des pratiques non efficientes du processus actuel;
• l'élimination des retards inutiles;
• l'établissement de mesures fiables de suivi et d'évaluation du processus de gestion des présentations;
• une transparence et une prévisibilité accrues, grâce à un chemin critique bien documenté.

4. Comment l'implantation de la gestion de projet se fera-t-elle?

La DPBTG procédera par étape pour l'implantation de la gestion de projet appliquée à l'examen et au traitement des présentations.

Phase 1 - La phase 1 débutera en octobre 2004 et aura deux composantes, à savoir :

une première où la gestion de projet s'appliquera à un groupe bien défini de présentations à examiner;

une seconde, où elle s'appliquera à une présentation au Centre d'évaluation des produits biologiques (CEPB) et à une autre au Centre d'évaluation des produits radiopharmaceutiques et biothérapeutiques (CEPRB), depuis l'acceptation de la présentation jusqu'à la décision. Le plan de projet complet correspondant sera mis en oeuvre et fera l'objet d'un suivi, du commencement du processus jusqu'à la décision finale à la Direction.

Phase 2
La gestion de projet devrait s'étendre à toutes les présentations examinées à la DPBTG, quand l'implantation de la phase 1 sera chose faite et que les changements dictés par les leçons apprises auront été apportés. La date d'implantation de cette deuxième phase sera donc fonction du déroulement de la première.

5. Quels critères détermineront le choix des soumissions à la phase 1?

Pour la première composante, la gestion de projet s'appliquera à toute présentation de drogues nouvelles (PDN) et à toute présentation supplémentaire de drogues nouvelles (SPDN) en attente depuis plus de 400 jours¹, ainsi qu'aux examens prioritaires et aux présentations en vue d'un AC/C.

Pour la seconde, elle s'appliquera à au moins une présentation au Centre d'évaluation des produits biologiques (CEPB) et à au moins une autre au Centre d'évaluation des produits radiopharmaceutiques et biothérapeutiques (CEPRB). On pourrait privilégier les présentations à examiner préalablement en vue de la délivrance d'un AC/C ou celles dont l'examen est prioritaire. La participation ne modifiera en rien le rang parmi les présentations en attente.

6. Quels sont les principaux objectifs poursuivis à la phase 1?

• Mieux coordonner les examens en améliorant les communications entre les équipes et en fixant des échéances pour chacune des présentations
• Avoir, pour chaque présentation, un plan assorti de stratégies qui permettront de respecter les dates limites
• Prendre davantage l'initiative de communiquer avec les promoteurs pour qu'ils sachent où en est leur présentation dans le cadre du projet

7. À quoi les promoteurs dont les présentations ont été choisies pour la phase 1 peuvent-ils s'attendre?

Les promoteurs dont les présentations satisfont aux critères de la phase 1 seront avisés par écrit que la gestion de projet s'appliquera. Ils devront peut-être prévoir du temps pour une consultation de la DPBTG à une date fixée d'avance. Un plan de projet sera élaboré pour chaque présentation, et les principaux jalons seront communiqués aux promoteurs. Ceux‑ci seront informés des progrès de l'examen et des écarts prévus par la DPBTG par rapport au plan, le cas échéant. Si des changements importants survenaient et que les échéances prévues pour les jalons ne pouvaient pas être respectées, des plans d'urgence seraient préparés et communiqués au promoteur.

8. Quels sont les rôles et les responsabilités des membres de l'équipe de projet?

À la DPBTG, la gestion de projet se fera en équipe. Pour chaque présentation, un responsable de projet sera désigné dans chaque domaine d'évaluation (chimie et fabrication, clinique, etc.). La division des affaires réglementaires compétente (anciennement division de la gestion des présentations) désignera un coordonnateur du projet. Cette personne sera chargée de coordonner le plan d'examen et toutes les communications entre les centres et les promoteurs. Elle devra notamment coordonner l'équipe d'examinateurs, le processus d'examen et les communications entre l'équipe, Santé Canada et le promoteur. Pour sa part, le responsable de projet veillera à ce qu'il y ait un plan d'examen, que les échéances soient respectées ou qu'un plan d'urgence soit élaboré.

Les divisions des affaires réglementaires et les centres d'évaluation continueront d'assumer les autres responsabilités.

9. Comment se fera le suivi des présentations tout au long de l'examen?

Le suivi des projets (des présentations) incombera d'abord aux responsables et aux coordonnateurs de ces projets. Tout au long des projets, on évaluera comment le travail progresse, pour vérifier que les échéances sont respectées.

10. Comment évaluera-t-on l'incidence de l'implantation de la gestion de projet?

L'implantation fera l'objet d'un suivi continu. L'incidence de la gestion de projet sur le processus et l'atteinte des objectifs sera évaluée tout au long de l'exercice 2005-2006. Nous élaborerons un plan permettant d'évaluer dans quelle mesure les objectifs de rendement sont atteints et de voir ce qui fonctionne ou non. Les résultats de cette évaluation contribueront au déroulement harmonieux de la phase d'implantation suivante.

11. Un promoteur peut-il refuser que sa présentation soit examinée dans le cadre d'une des composantes de la phase 1?

La gestion de projet est un instrument interne de gestion de la charge de travail adopté par la DPBTG, et son application n'est pas facultative pour le promoteur. Celui-ci est invité à nous faire part de ses commentaires, mais le projet n'entraînera pas pour lui de dépenses supplémentaires.

12. Par quoi la gestion de projet se traduira-t-elle en bout de ligne pour les promoteurs?

Lorsque la gestion de projet aura été implantée pour tout le processus d'examen, les promoteurs peuvent espérer :

• moins de retards imprévus;
• plus d'information au sujet de leur présentation;
• plus de communications avec la DPBTG;
• plus de transparence dans le processus d'examen.

13. Quelles sont les autres initiatives qui permettront d'améliorer le processus d'examen des présentations?

La gestion de projet tirera des éléments d'autres initiatives en cours à la SAPT, comme les activités menées avec la Direction générale des produits de santé et des aliments et qui ont trait aux bonnes pratiques d'examen et aux bonnes d'orientation, au règlement extrajudiciare des différends et à la coopération internationale en matière de réglementation.

14. Le personnel a-t-il reçu la formation voulue?

Pour préparer le personnel en vue de cette initiative, de la formation à la gestion de projet est offerte depuis le début de 2004 et continuera de l'être en 2005. Les employés de la DPBTG ont assisté à des séminaires de formation à la gestion de projet axée sur les compétences. Ils y ont appris l'importance des principes de la gestion de projet et acquis les compétences requises pour planifier le travail et établir le calendrier connexe. La DPBTG s'emploie à créer un milieu axé sur la gestion de projet. À cette fin, elle veille à ce que tous ses employés en apprennent les principes et techniques de base et l'application dans le travail quotidien. Quelques employés choisis ont également reçu de la formation à MS Project.

¹ Les présentations qui en sont aux étapes finales seront exemptées de cette phase.