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Médicaments et produits de santé

La réglementation des vaccins humains au Canada

Qui réglemente les vaccins au Canada?

Santé Canada est l'organisme de réglementation canadien à qui il incombe de porter à leur maximum la qualité, l'innocuité et l'efficacité de tous les médicaments biologiques, y compris des vaccins destinés à l'usage humain. La Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG), qui fait partie de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada réglemente les vaccins, en collaboration avec l'Inspectorat et la Direction des produits de santé commercialisés de la DGPSA.

Comment les vaccins sont-ils réglementés au Canada?

Le Canada, comme de nombreux autres pays, exerce une surveillance stricte sur les vaccins, car ils sont habituellement administrés à un très grand nombre d'individus en bonne santé. Au Canada, les vaccins sont assujettis à la Le lien suivant vous amène à un autre site Web Loi sur les aliments et drogues et au Le lien suivant vous amène à un autre site Web Règlement sur les aliments et drogues. Ils sont régis par des dispositions réglementaires particulières visant un sous-groupe de médicaments appelés « médicaments biologiques ».

Pourquoi les vaccins sont-ils classés à part?

Les vaccins se distinguent des médicaments chimiques par la nature biologique de leurs matières premières (par exemple, les vaccins obtenus à partir de microorganismes et de virus), par les méthodes biologiques utilisées pour les mettre à l'essai, et parce que ce sont des substances hautement complexes. Certains vaccins sont composés de microorganismes vivants, atténués juste ce qu'il faut pour ne pas communiquer une maladie, mais capables, néanmoins, d'induire une réponse immunitaire chez la personne vaccinée. Leur fabrication, leur contrôle et leur réglementation exigent des compétences et des procédures particulières. Les vaccins se distinguent également par le fait qu'ils sont souvent recommandés dans le cadre des programmes de santé publique canadiens, ce qui signifie qu'ils sont administrés à un très grand nombre de personnes en santé, notamment à des nourrissons et à des enfants, d'où l'importance primordiale d'assurer leur innocuité et leur qualité.

Comment la mise en vente des vaccins est-elle autorisée au Canada?

Avant que Santé Canada puisse examiner un vaccin en vue de son approbation éventuelle, il doit recevoir des preuves scientifiques et cliniques suffisantes établissant que le vaccin est sans danger, efficace et de qualité. Ces preuves scientifiques englobent les résultats des essais cliniques menés sur les sujets humains. Les essais cliniques réalisés au Canada doivent avoir été autorisés au préalable par la DPBTG.

Lorsqu'un fabricant croit avoir recueilli suffisamment de preuves scientifiques et cliniques au sujet d'un vaccin, il soumet un dossier de présentation de drogue nouvelle à la DPBTG. Ce dossier doit contenir de l'information démontrant l'innocuité, la qualité et l'efficacité du vaccin et des renseignements sur le lieu de fabrication du vaccin, la méthode de fabrication utilisée ainsi que les mesures prises pour contrôler la qualité du vaccin.

Avant d'autoriser la mise sur le marché du vaccin, le personnel de la DPBTG peut effectuer une évaluation sur place afin de déterminer la qualité du procédé de fabrication utilisé et de vérifier si le fabricant est en mesure d'appliquer les contrôles de qualité nécessaires sur le vaccin. Le fabricant doit également fournir des échantillons de trois à cinq lots consécutifs du vaccin, qui seront analysés dans les laboratoires de la DPBTG. Celle-ci pourra ainsi établir si le fabricant peut produire systématiquement des lots de vaccin de haute qualité. Santé Canada examine les études cliniques afin de s'assurer qu'aucun problème d'innocuité n'est apparu et que le vaccin peut induire une réaction immunitaire adéquate chez les personnes vaccinées.

Si, à la fin de l'évaluation, il est conclu que les avantages offerts par le vaccin sont nettement supérieurs aux risques, alors un numéro d'identification DIN est attribué au vaccin et un Avis de conformité est délivré au fabricant pour lui indiquer qu'il peut désormais vendre le vaccin au Canada.

Comment les vaccins contre la grippe saisonnière sont-ils autorisés au Canada?

La formulation de vaccins contre la grippe, et leur évaluation réglementaire, présentent des difficultés particulières. Les souches des virus de la grippe qui circulent dans le monde varient régulièrement et la composition du vaccin doit être modifiée en conséquence chaque année. La préparation du vaccin contre la grippe est donc un processus qui commence par des actions à l'échelle planétaire. Chaque année, l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) sélectionne les isolats de virus de la grippe qui serviront à la production du vaccin pour la prochaine saison grippale d'automne et d'hiver.

Comme l'intervalle entre le moment où la composition de la souche est déterminée par un comité d'experts de l'OMS et le moment où le vaccin doit être administré aux Canadiens pour les protéger est très court, les vaccins contre la grippe saisonnière font l'objet d'un processus d'approbation abrégé et d'un examen accéléré. Mentionnons que ce processus d'approbation abrégé et cet examen accéléré ne compromettent nullement l'innocuité des vaccins qui seront administrés aux Canadiens.

Les vaccins contre la grippe saisonnière sont autorisés chaque année après examen des données sur leur fabrication et leur qualité, et du matériel d'étiquetage révisé. Une coordination étroite doit être établie entre les fabricants et Santé Canada. Le document Accès au vaccin contre la grippe saisonnière au Canada - Comment le vaccin contre la grippe se rend du laboratoire au cabinet médical, publié par Santé Canada, décrit le parcours qui est suivi au Canada pour le développement, la réglementation et la distribution des vaccins contre la grippe saisonnière.

Est-ce que tous les vaccins sont autorisés?

Santé Canada n'autorise la mise en vente des vaccins qu'après les avoir évalués rigoureusement afin d'en maximiser la qualité, l'innocuité et l'efficacité. Si les prétentions en matière d'innocuité, d'efficacité ou de qualité ne sont pas étayées par des preuves suffisantes, la DPBTG n'autorise pas le vaccin, et le produit ne peut pas être vendu au Canada. Dans certains cas d'urgence, par exemple en cas de pandémie de grippe, des autorisations spéciales peuvent être accordées afin de permettre l'accès d'urgence à un vaccin.

Une fois qu'un vaccin est autorisé, comment le contrôle-t-on?

Programme d'autorisation de mise en circulation de lots fondé sur le risque

Comme le font d'autres grands organismes de réglementation, par exemple aux États‑Unis et dans les pays européens, Santé Canada évalue les vaccins par lot avant de les libérer. Dans la plupart des cas, pour chaque lot de vaccin destiné à être vendu au Canada, le fabricant doit soumettre les résultats de ses propres analyses, de même que des échantillons qui seront évalués de façon indépendante par la DPBTG. Si le lot de vaccin satisfait au cahier des charges, une lettre officielle de libération approuvant la vente du lot au Canada est délivrée.

Les fabricants de médicaments biologiques, notamment de vaccins, doivent également soumettre un rapport annuel sur leurs produits biologiques qui permet d'évaluer la qualité continue du vaccin et de mettre en évidence d'éventuelles tendances. Le programme d'autorisation de mise en circulation de lots et ces rapports annuels sont des outils utilisés par Santé Canada et le fabricant pour contrôler l'uniformité du procédé de fabrication.

Modifications apportées au vaccin après sa commercialisation

Lorsque la vente d'un nouveau vaccin est autorisée, il n'est pas rare que son promoteur en modifie le procédé de fabrication ou les indications d'emploi. Par exemple, le promoteur peut améliorer le procédé de fabrication au fil du temps ou présenter des données à Santé Canada démontrant que le vaccin pourrait être utilisé chez des personnes appartenant à un groupe d'âge différent. Toute modification proposée qui est susceptible de se répercuter sur la qualité, l'innocuité ou l'efficacité du vaccin doit être évaluée par Santé Canada avant que le fabricant puisse la mettre en oeuvre.

Surveillance après commercialisation

Il est bien connu que, pour être couronné de succès, un programme de vaccination doit miser sur la qualité, l'innocuité et l'efficacité des vaccins. Grâce aux mesures de contrôle réglementaires, les vaccins affichent un excellent dossier au chapitre de la sécurité. Toutefois, même avec les meilleures mesures de contrôle, des incidents, qui sont très rarement graves, peuvent se produire. Les systèmes de surveillance permettent de détecter les incidents potentiels consécutifs à la vaccination. Au Canada, ces systèmes comportent un ensemble de mécanismes de déclaration obligatoires et volontaires. Le Règlement sur les aliments et drogues exige que les fabricants de médicaments, y compris les fabricants de vaccins, déclarent tout effet indésirable observé au Canada et tout effet indésirable grave et imprévu observé à l'échelle internationale, et ce, dans les 15 jours de la date à laquelle ils ont connaissance des faits par l'intermédiaire du Programme Canada Vigilance. Les fabricants possèdent également leurs propres fiches sommaires annuelles en matière de sécurité. L'Inspectorat de la DGPSA effectue également des inspections afin de vérifier si les fabricants respectent les exigences réglementaires relatives à la déclaration après commercialisation.

L'Agence de la santé publique du Canada est responsable du Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI), un système de déclaration volontaire qui permet aux dispensateurs de soins de santé (essentiellement les infirmières du domaine de la santé publique et les médecins) de signaler aux autorités de santé locales et provinciales les effets indésirables causés par la vaccination. Les provinces et les territoires émettent des directives à l'intention de leurs dispensateurs de soins afin de leur indiquer ce qu'ils doivent déclarer, en insistant sur l'importance de déclarer les incidents temporellement associés qui sont de nature grave ou qui sont imprévus ou inusités, de même que les incidents théoriquement prévus, mais qui surviennent à une fréquence supérieure à la normale. Outre ce système de déclaration volontaire, l'Agence de la santé publique du Canada finance un système de surveillance active basé dans les hôpitaux pédiatriques, qui permet d'exercer un contrôle étroit sur les admissions liées à certains effets indésirables d'importance particulière.

Vérification de la conformité et application de la loi

L'Inspectorat de la DGPSA effectue des vérifications de la conformité ainsi que des enquêtes sur les dangers potentiels pour la santé et d'autres infractions. De plus, les fabricants, les emballeurs/étiqueteurs, les laboratoires d'analyse, les importateurs et les distributeurs sont soumis à des inspections régulières dont l'objectif est de vérifier l'application des Bonnes pratiques de fabrication. Lorsqu'il le juge nécessaire, l'Inspectorat peut prendre des mesures coercitives, conformément à la Politique de conformité et d'application.