Publication révisée de la ligne directive institulée Examen de noms de médicaments: Noms des produits de santé à présentation et à consonance semblables (PSPCS)

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date : 2005-10-31

Le 31 août 2005>

TABLE DES MATIÈRES

• 1. OBJET
• 2. CONTEXTE
• 3. PORTÉE
• 4. DÉFINITIONS
• 5. POLITIQUE
• 6. PROCÉDURES DE PRÉSENTATION D'UNE DEMANDE

AVIS

Notre référence : 04-117626-823

Publication révisée de la ligne directrice intitulée Examen de noms de médicaments : Noms des produits de santé à présentation et à consonance semblables (PSPCS)

Le présent avis a pour but de vous informer que ligne directrice intitulée Examen de noms de médicaments : Noms des produits de santé à présentation et à consonance semblables (PSPCS) a été affichée sur le site Web de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques. Cette ligne directrice fournit aux promoteurs des précisions relativement à la manière dont la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) prévoit gérer le matériel et les renseignements concernant les noms proposés pour les médicaments destinés à l'usage humain présentés par les promoteurs conformément à la Loi sur les aliments et drogues et à son règlement.

La ligne directrice intitulée Examen de noms de médicaments : Noms des produits de santé à présentation et à consonance semblables (PSPCS) a été élaborée en vue de la mise en oeuvre des recommandations liées à la précommercialisation énoncées dans le Résumé analytique de la question : Noms des produits de santé à présentation et à consonance semblables (PSPCS) : Élaboration d'une politique globale. Ces recommandations ont été formulées pour donner suite à une question de sécurité précise, liée à la confusion possible entre deux produits biologiques approuvés, de même qu'à des questions non réglées de longue date ayant trait aux noms des PSPCS.

En ce qui concerne les produits de santé commercialisés, lorsque la ressemblance entre des noms est susceptible de poser un problème, veuillez consulter la ligne directrice intitulée Évaluation de noms de produits de santé commercialisés : Noms des produits de santé à présentation et à consonance semblables (PSPCS).

Veuillez adresser toute question concernant la présente ligne directrice à :

Madame Michèle Chadwick
Division des politiques et de la promotion
Centre des politiques et des affaires réglementaires
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
Santé Canada
Indice de l'adresse : 0702A
Pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0L2

Courriel : Michele_k@hc-sc.gc.ca
Numéro de téléphone : (613) 946-5730
Numéro de télécopieur : (613) 952-5364

Original signé par

D^r Pierre Charest
Directeur général

LIGNE DIRECTRICE À L'INTENTION DE L'INDUSTRIE

Examen de noms de médicaments : Noms des produits de santé à présentation et à consonance semblables (PSPCS)

Publication autorisée par le - ministre de la Santé

• Date de l'ébauche : 2004-09-10
• Date de révision : 2005-10-25
• Date d'entrée en vigueur : 2006-01-01

Direction générale des produits de santé et des aliments

© Ministre de Travaux publics et Services gouvernementaux Canada 2004

Disponible au Canada par l'entremise de
Santé Canada - Publications
Édifice Brooke Claxton, I.A. 0913A
Pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : (613) 954-5995
Télécopieur : (613) 941-5366

Also available in English under the following title: Drug Name Review: Look-alike Sound-alike (LA/SA) Health Product Names

N^o de catalogue
ISBN

AVANT-PROPOS

Les lignes directrices sont des documents destinés à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux politiques et aux lois et règlements qui régissent leurs activités. Elles servent également de guide au personnel lors de l'évaluation et de la vérification de la conformité et permettent ainsi d'appliquer les mandats d'une façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification scientifique adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le secteur de programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la présente ligne directrice, et ce, afin que le Ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Ce document devrait être lu en même temps que l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes d'autres lignes directrices appropriées.

1. OBJET

La présente ligne directrice vise à fournir des précisions aux promoteurs relativement à la manière dont la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) entend gérer et analyser le matériel et les renseignements liés aux noms de médicaments proposés par les promoteurs, conformément à la Loi sur les aliments et drogues et à son règlement.

La ligne directrice relative à l'examen des noms de médicaments offre les avantages suivants :

• elle fournit un cadre qui permet à Santé Canada d'examiner l'incidence d'un nom proposé sur l'utilisation sans risques du médicament;
• elle définit les rôles de Santé Canada et du promoteur de la présentation dans le cadre de l'évaluation d'un nom de médicament proposé;
• elle fournit des précisions aux promoteurs en ce qui a trait aux renseignements qu'ils doivent présenter relativement à la sécurité d'un nom proposé.

Cette ligne directrice vise à préciser les attentes de Santé Canada et à établir une certaine cohérence en ce qui a trait aux renseignements présentés par les promoteurs au sujet de l'incidence d'un nom proposé sur l'utilisation sans risques d'un médicament. On propose une mise en oeuvre graduelle axée sur l'utilisation uniforme de la politique sur les PSPCS, où la priorité sera donnée aux médicaments des annexes C, D (produits biologiques), F et aux médicaments d'ordonnance à usage humain* avant les produits en vente libre, les produits de santé naturels, les médicaments à usage vétérinaire et les matériels médicaux.

* Les médicaments d'ordonnance ne sont pas des produits en vente libre, ni des médicaments inscrits à l'annexe F. Le chlorure de potassium et le dextrose sous forme d'injection constituent des exemples.

2. CONTEXTE

Les noms de produits de santé à présentation et à consonance semblables (PSPCS) désignent les noms de différents produits de santé qui ont une orthographe ou une prononciation similaire (c.-à-d. que la façon de les écrire ou de les prononcer est semblable). Ces similitudes peuvent constituer un risque pour la santé en entraînant des erreurs lors de la prescription, de la dispensation ou de l'administration d'un produit.

Divers intervenants, y compris l'Association médicale canadienne (AMC), l'Association des pharmaciens du Canada (AphC), la Société canadienne des pharmaciens d'hôpitaux (SCPH) et l'Institut pour l'utilisation sécuritaire des médicaments du Canada (ISMP Canada), sont préoccupés depuis un certain nombre d'années par les questions liées aux noms de PSPCS.

Comme il est précisé dans le Résumé analytique de la question : Noms des produits de santé à présentation et à consonance semblables (PSPCS) : Élaboration d'une politique globale, qui a été modifié après la consultation des intervenants touchés, on recommande qu'au moment du dépôt d'une présentation, les promoteurs fournissent une analyse de nom, de même qu'une liste de choix de noms en ordre de priorité.

Au sein de la DGPSA, on a recommandé l'acquisition d'un logiciel informatique complexe dans le but de trier les noms de PSPCS et d'examiner ceux signalés comme étant problématiques. Si les examinateurs ne peuvent trancher ou s'il y a un conflit avec les promoteurs, on recommande que le nom du produit de santé fasse l'objet d'un autre examen, qui serait effectué par un comité inter-directions d'examen des noms.

3. PORTÉE

On propose une mise en oeuvre graduelle axée sur l'utilisation uniforme de la politique sur les PSPCS, où la priorité sera donnée aux médicaments des annexes C, D (produits biologiques), F et aux médicaments d'ordonnance à usage humain* avant les produits en vente libre, les produits de santé naturels, les médicaments à usage vétérinaire et les matériels médicaux.

* Les médicaments d'ordonnance ne sont pas des produits en vente libre, ni des médicaments inscrits à l'annexe F. Le chlorure de potassium et le dextrose sous forme d'injection constituent des exemples.

La présente ligne directrice s'applique à tous les types de présentations de médicaments¹ reçues à compter de la date de son entrée en vigueur, y compris :

• les présentations de drogue nouvelle (PDN);
• les suppléments à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) qui comprennent la modification de noms de médicaments;
• les présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN) (PSADN [acronyme relatif aux médicaments à usage vétérinaire]);
• les suppléments à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN) (PSADN [acronyme relatif aux médicaments à usage vétérinaire]) qui entraînent la modification de noms de médicaments;
• les demandes de numéro d'identification de drogue (DDIN) (y compris les demandes de numéro DIN pour produit biologique) ou les PDN, les SPDN, les PADN (PSADN en ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire) ou les DDIN de nature administrative qui entraînent la modification de noms de médicaments.

Afin de réduire le nombre d'erreurs de médication liées à la similitude de noms de PSPCS, les promoteurs doivent examiner minutieusement la possibilité d'une ressemblance entre les PSPCS et des produits actuellement sur le marché. On examinera tous les noms de marques proposés, afin de s'assurer qu'ils ne risquent pas d'entraîner des erreurs de médication liées à des marques nominatives ou à des appellations génériques.

La présente ligne directrice précise la manière dont seront gérés le matériel et les renseignements liés aux noms de médicaments présentés à Santé Canada.

4. DÉFINITIONS

Marque nominative (ou marque déposée) :

Le paragraphe C.01.001.(1) du Règlement sur les aliments et drogues dispose qu'une « marque nominative » signifie, « dans le cas d'une drogue, le nom en français ou en anglais, avec ou sans le nom d'un fabricant, d'une personne morale, d'une société de personnes ou d'un particulier : a) qui lui a été attribué par le fabricant, b) sous lequel elle est vendue ou fait l'objet de publicité, c) qui sert à l'identifier ».

L'utilisation d'une marque nominative ou d'une marque déposée relève actuellement du choix du promoteur. Comme l'indique le paragraphe C.01.004.(1) du Règlement sur les aliments et drogues, les étiquettes intérieure et extérieure d'une drogue doivent porter le nom propre, s'il y a lieu, de la drogue inscrite immédiatement avant ou après la marque nominative de celle-ci, le cas échéant. Le nom usuel de la drogue à défaut d'un nom propre.

Pour les produits à ingrédients multiples, utilisation d'une marque nominative, sans nom propre ou nom usuel pour le produit, mais un nom propre pour chaque ingrédient du produit.

Nom chimique :

Le nom chimique d'un médicament donne une idée non ambiguë d'une molécule afin qu'un chimiste dûment formé puisse s'en servir pour en extraire la structure au besoin (c.-à-d. 4-(4-Chlorophényl)-1-(3-(4-flurobenzoyl) propyl)-pipéridin-4-ol : 4-4-p-Chlorophényl)-4-hydroxypipéridino)-4-flurobutyrophénone est le nom chimique de l'halopéridol)(.²

Nom usuel :

L'article C.01.001 du Règlement sur les aliments et drogues dispose qu'un « nom usuel » signifie, « dans le cas d'une drogue, le nom en français ou en anglais sous lequel elle est : a) généralement connue; b) désignée dans des revues scientifiques ou techniques autres que les publications dont le nom figure à l'annexe B de la Loi ».

Nom générique :

Le nom générique ou le nom non protégé par une marque déposée décrit la substance pharmaceutique. La dénomination commune internationale (DCI) est créée pour permettre d'identifier un nom générique comme étant unique, universellement applicable et accepté. Un nom générique est le nom propre d'un ingrédient ou son nom usuel si l'ingrédient n'a pas de nom propre.

Produit de santé :

Les produits de santé englobent les produits pharmaceutiques, les produits biologiques, les vaccins, les matériels médicaux, les produits de santé naturels, les produits radiopharmaceutiques et les médicaments à usage vétérinaire.

Dénomination commune internationale (DCI) :

Les DCI permettent d'identifier les noms génériques comme étant uniques, universellement applicables et acceptés. Il convient de noter que les produits chimiques qui n'ont pas une composition ou structure chimique définie ou qui ne peuvent être décrits adéquatement ne peuvent se faire attribuer de DCI (c.-à-d. mélanges de substances). Une DCI est le seul nom générique accepté à l'échelle internationale. Au Canada, les DCI qui existent sont utilisées exclusivement à l'annexe F³,⁴.

Noms de produits de santé à présentation et à consonance semblables (PSPCS) :

Les noms de produits de santé qui ont une orthographe ou une prononciation similaire.

Élargissement d'une gamme de produits :

Une gamme de produits est élargie lorsqu'un médicament se fait attribuer, par la combinaison du nom d'un autre médicament, un préfixe ou un suffixe qui modifie son nom, dans le but de distinguer le nouveau produit de l'original. Dans certains cas, cette pratique découle d'une stratégie de mise en marché visant à tirer parti de la familiarité d'un nom de produit original .⁵.

Nom propre :

Le paragraphe C.01.001.(1) du Règlement sur les aliments et drogues dispose qu'un « nom propre » désigne, « à l'égard d'une drogue, le nom en anglais ou en français a) attribué à ladite drogue à l'article C.01.002, b) figurant en caractères gras dans le présent règlement lorsqu'il est question de ladite drogue et, lorsque la drogue est distribuée sous une forme autre que celle qui est décrite dans la présente partie, le nom de la forme sous laquelle ladite drogue est distribuée, c) spécifié dans la licence canadienne, dans le cas des drogues comprises à l'annexe C ou à l'annexe D de la Loi, ou d) attribué, dans l'une des publications mentionnées à l'annexe B de la Loi, dans le cas des drogues non comprises aux alinéas a), b) ou c) ».

Pour les produits à ingrédients multiples, il n'y a pas de nom propre pour le produit, mais un nom propre pour chaque ingrédient.

Marque de commerce :

L'article 2 de la Loi sur les marques de commerce dispose qu'une « marque de commerce » signifie, « selon le cas : a) marque employée par une personne pour distinguer, ou de façon à distinguer, les marchandises fabriquées, vendues, données à bail ou louées ou les services loués ou exécutés, par elle, des marchandises fabriquées, vendues, données à bail ou louées ou des services loués ou exécutés, par d'autres; b) marque de certification; c) signe distinctif; d) marque de commerce projetée ».

Marque nominative :

L'article 2 de la Loi sur les marques de commerce dispose que la « marque nominative » est le « nom sous lequel une entreprise est exercée, qu'il s'agisse ou non d'une personne morale, d'une société de personnes ou d'un particulier ».

Dénomination commune américaine (USAN) :

La USAN détermine la dénomination commune d'un médicament en établissant une nomenclature simple et logique selon les relations pharmacologiques ou chimiques. Le comité des USAN conçoit les noms en tenant compte de considérations d'ordre pratique, comme l'existence de marques de commerce, l'harmonisation internationale de la nomenclature des médicaments, l'invention de nouvelles catégories de médicaments et le fait que l'utilisation prévue des substances pour lesquelles des noms sont choisis pourrait changer.⁶

5. POLITIQUE

Le Règlement sur les aliments et drogues stipule que le nom de la drogue doit figurer dans la présentation de la drogue dans le cadre des renseignements exigés pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un produit (voir les articles C.08.002 et C.01.014). Ces articles permettent à la DGPSA de fixer une exigence préalable à la mise en marché pour que le nom ne porte pas à confusion par rapport à un autre nom [voir les paragraphes C.08.002.(1), C.08.002.(2), C.08.002.(3) et C.01.014.1(2) du Règlement sur les aliments et drogues]. Si la DGPSA considère qu'il y a risque de confusion qui pourrait vraisemblablement entraîner des problèmes d'innocuité, elle n'est pas tenue d'émettre un numéro d'identification de drogue (DIN) (drogues existantes et nouvelles drogues) et un avis de conformité (AC) (nouvelles drogues seulement).

Dans le cadre du processus d'examen des médicaments, la DGPSA examinera tous les noms de drogues proposés. Si, au cours de l'exercice, on relève un nom qui risque de porter à confusion, on peut l'interdire. Par conséquent, si la proposition d'un nom de médicament est rejetée, et que le promoteur a décidé de soumettre une liste de noms classés par ordre de préférence (maximum de deux), le nom suivant sera évalué.

Si le nom est la seule question non réglée par rapport à une présentation, un AC ou un ANC sera délivré, selon le cas. Par exemple, si c'est le nom de marque qui est en cause, un AC sera délivré sans le nom de marque*. Toutefois, si le nom propre (ou le nom usuel, à défaut d'un nom propre) pose problème, un ANC sera délivré pour le produit proposé étant donné qu'un AC ne peut être délivré sans nom propre ni de nom usuel.

* Les promoteurs pourront ensuite soumettre une présentation administrative afin de faire approuver le nom de marque proposé.

Il existe des pratiques particulières de désignation en lien avec les noms de PSPCS qui augmentent le risque d'erreurs de médication et qu'on tente de prévenir. Mentionnons les suivantes :

1. Similitudes entre des marques nominatives (y compris le même nom de marque)
   Les produits dotés d'un nom de marque semblable ou identique sont déconseillés, surtout quand ils ne contiennent pas les mêmes ingrédients actifs.
   
   En ce qui concerne les marques nominatives similaires, on essaie de prévenir le recours à des abréviations ou à des suffixes, car il semble augmenter le risque de confusion ou d'erreur. Idéalement, un nom de marque ne devrait comporter qu'un seul terme, et les qualificatifs en lettres ou en chiffres devraient être évités. Toutefois, si on doit apposer des qualificatifs ou des abréviations au nom, il faut fournir une justification pertinente à cet effet (ainsi, l'utilisation d'abréviations peut être acceptable pour des modes d'administration différents d'un même produit médicamenteux, soit par voie i.v. ou intraveineuse, i.m. ou intramusculaire, s.c. ou sous-cutanée).
2. Marques nominatives semblables aux noms génériques
   Santé Canada déconseille l'utilisation d'une dénomination à présentation ou à consonance semblable entre les marques nominatives et les noms génériques pour les produits qui contiennent des ingrédients médicamenteux, car elle peut donner lieu à des erreurs de médication et faire obstacle à l'établissement de nouvelles dénominations communes (internationales et américaines).
3. Élargissement des gammes de produits
   Il y a élargissement d'une gamme de produits quand on nomme un médicament d'après la marque nominative d'un autre médicament et qu'on y ajoute un préfixe ou un suffixe dans le but de distinguer le nouveau produit de l'original. Ce qui préoccupe le plus Santé Canada, c'est l'élargissement d'une gamme par un produit qui contient un ingrédient médicamenteux différent ou un mélange différent d'ingrédients médicamenteux de celui composant le médicament mère établi. Comme Santé Canada veut d'abord et avant tout garantir que les médicaments sont utilisés de façon sécuritaire et selon les instructions, le promoteur qui souhaite élargir une gamme de produits doit prouver qu'il est peu probable que le nom proposé entraîne des problèmes en matière d'innocuité ou d'efficacité. Santé Canada peut rejeter le nom s'il estime que celui-ci peut causer de la confusion, induire en erreur ou présenter un danger.

6. PROCÉDURES LIÉES AUX PRÉSENTATIONS

Pour des éclaircissements sur la manière dont la DGPSA gère l'information et le matériel présentés par les promoteurs en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement, veuillez consulter la Ligne directrice à l'intention de l'industrie - Gestion des présentations de drogues et la dernière version de la Ligne directrice à l'intention de l'industrie - Gestion des présentations réglementaires (médicaments à usage vétérinaire seulement).

L'examen des noms de marque déposée se fait à l'occasion d'une PDN, d'un SPDN, d'une PADN, d'un supplément SPADN (ou d'une PSADN), d'une demande de DIN ou de toute autre présentation administrative qui donne lieu à une modification du nom d'un médicament. Après avoir reçu la présentation, Santé Canada achèvera l'examen initial du nom dans un délai de 90* jours. Santé Canada formulera alors une opinion provisoire, puisqu'il est possible qu'un autre produit soit approuvé entre l'examen initial du nom et l'approbation finale (AC ou DIN) du produit en question. Par conséquent, dans les 90 jours qui précèdent la date prévue pour l'approbation, il faudra procéder à un second examen abrégé du nom de marque déposée, qui portera sur les dénominations exclusives qui ont été approuvées par la DGPSA depuis le premier examen jusqu'au moment de l'approbation de la présentation à l'étude. Dans l'éventualité peu probable de propositions de noms de marque déposée identiques ou semblables pour deux produits différents, on informera les promoteurs du risque de confusion, et la DGPSA tentera de faire adopter une solution satisfaisante pour toutes les parties concernées. En cas d'échec, Santé Canada approuvera toutes les présentations. Toutefois, lors de l'approbation de la première présentation de drogue, on demandera aux autres promoteurs de modifier le nom avant son approbation.

* Puisqu'un délai de 45 jours est prévu pour les examens concernant les normes d'étiquetage, les monographies de produits de catégorie IV et les présentations administratives, il faudra établir l'ordre de priorité des examens de noms en attente.

Pour faciliter le processus d'examen de nom, on recommande aux promoteurs de présenter les éléments suivants :

• une proposition de nom de marque déposée et, si on le souhaite, une liste d'autres choix de noms classés par ordre de préférence (maximum de deux noms de remplacement);
• une évaluation des risques ainsi qu'une évaluation de la marque nominative proposée pour le produit, avec des études, des données et des analyses à l'appui, de préférence.

Au fil des progrès scientifiques en matière d'évaluation de noms de drogues, on ne sait toujours pas quelle est la meilleure technique permettant de prévoir les risques d'erreurs de nom de PSPCS. C'est pourquoi une évaluation des risques peut inclure, sans en exclure d'autres, des recherches de noms de marque déposée ou non protégés pouvant être similaires (recherche de documents de référence en matière de médicaments), des analyses informatiques (orthographiques et phonétiques), des études d'essais menés sur des ordonnances (orales ou consignées par écrit), un examen de la documentation portant sur les erreurs de médication et/ou une évaluation systématique de la dénomination [possibilité d'une erreur de médication et facteurs contributifs (c'est-à-dire la forme posologique ou la voie d'administration)] et le déroulement des opérations (Qui achète? Lieu d'entreposage? Qui effectue les ordonnances? Quelle est la procédure de passation de la commande? Où s'en sert-on? Approvisionnement?).

La DGPSA examinera de façon constante les noms de drogues proposées, en vérifiant tout d'abord si, par rapport au produit proposé, il existe des similitudes avec d'autres noms de produits actuellement sur le marché ou qui sont en instance d'approbation de sa part. On effectuera un examen général des noms proposés, qu'ils aient été signalés ou non en raison de similitudes particulières, et on scrutera de plus près les noms signalés comme étant problématiques. La DGPSA étudiera l'évaluation des risques et l'évaluation de la marque nominative proposée par le promoteur pour son produit.

Plus précisément, durant l'examen des noms de médicaments, on se penchera sur les facteurs contributifs suivants, s'il y a lieu, afin de vérifier si le degré de similitude est problématique :

• la situation relative à la commercialisation (sur ordonnance ou en vente libre);
• la catégorie thérapeutique;
• les indications et les instructions;
• les conditions cliniques de distribution ou d'utilisation (malade hospitalisé ou externe de l'hôpital ou de la clinique par rapport à la pharmacie, pour utilisation à la maison);
• l'emballage et l'étiquetage;
• la concentration;
• la forme posologique ou les modes d'administration;
• la posologie et l'intervalle posologique proposés;
• les groupes de patients similaires;
• l'entreposage.

Durant l'examen des noms de produits de santé en vente libre, on tiendra compte des facteurs suivants, s'il y a lieu, afin de déterminer si le degré de similitude pose un problème :

• la situation relative à la commercialisation (en vente libre) et les conditions d'utilisation;
• la catégorie thérapeutique et les indications;
• l'emballage et l'étiquetage;
• l'emplacement sur les rayons;
• les groupes de patients similaires.

D'autres aspects, comme la posologie et l'intervalle posologique proposés, la forme posologique, les modes d'administration et la concentration, n'ont pas autant d'importance dans le cas des produits de santé en vente libre que dans le cas des médicaments d'ordonnance.

En comparant le nom proposé avec un autre, on sera en mesure d'évaluer la possibilité de danger. Par exemple, si le patient n'a pas l'effet pharmacologique du médicament choisi, on portera souvent une attention particulière aux conséquences découlant des effets et de la toxicité pharmacologiques du médicament non choisi.

De façon générale, si l'un ou plusieurs des facteurs énumérés ci-dessus diffèrent suffisamment pour réduire le risque de confusion, le nom peut susciter moins d'inquiétude puisque le risque d'erreur de médication est moindre. Après avoir évalué tous les facteurs dans leur ensemble, Santé Canada décidera si le nom proposé présente un risque possible en matière d'innocuité.

Notes

• ¹ Sauf les demandes de licence ou de modification de licence des établissements de transfusion et les demandes d'homologation d'instruments médicaux. Pour obtenir des renseignements concernant ces types de demandes, consultez les lignes directrices de Santé Canada intitulées Gestion des présentations des établissements de sang et Gestion des demandes d'homologation d'instruments médicaux et d'autorisation d'essais expérimentaux, respectivement.
• ² M. J. Lebelle, « Drug Names and Mis-medication - A Canadian Perspective », Bureau de recherche sur les médicaments, Direction des produits thérapeutiques, Direction générale de la protection de la santé, exposé présenté à la deuxième conférence PMA/PTMG (Pharmaceutical Manufaturers Association/Pharmaceutical Trade Mark Group) sur les marques de commerce, Washington, D.C., 2-4 mai 1994.
• ³ M. J. Lebelle, « Drug names and medication errors: Who is responsible? », Journal de l'Association médicale canadienne, vol. 149, nº 7, 1993, pp. 941-943
• ⁴ « Guidelines on the Use of International Nonproprietary Names (INNs) for Pharmaceutical Substances », 1997, Programme de l'OMS pour les dénominations communes internationales, Division de la gestion et des politiques pharmaceutiques, Organisation mondiale de la santé, WHO/Pharm S/NOM 1570
• ⁵ M. J. Lebelle, « Drug names and medication errors: Who is responsible? », publications de la Direction générale de la protection de la santé, 1993
• ⁶ United States Pharmacopeia, USP Dictionary of USAN and International Drug Names, 2001