Lignes directrices - Information sur les demandes et présentations - Produits biologiques et radiopharmaceutiques et thérapies génétiques

Les documents d'orientation suivants ont été rédigés pour servir de guide relativement à l'interprétation des politiques qui régissent les lois et les règlements.

• Avis de conformité avec conditions (AC-C)
• Bonnes pratiques de fabrication
• Bonnes pratiques de lignes directrices
• Changements survenus après l'avis de conformité (AC)
• Demandes de statut des présentations de drogue
  • Demandes de statut des présentations de drogue: Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
  • Demandes de statut des présentations de drogue: Direction des produits thérapeutiques
• Essais cliniques
• Évaluation prioritaire
• Gestion des soumissions de médicaments
• Homéopathiques
• ICH
• Interactions médicamenteuses
• Ligne directrice : Annexe A et article 3 de la Loi sur les aliments et drogues
• Médicaments brevetés
• Médicaments qui ont actuellement le statut de drogue nouvelle
• Méthodes officielles
• Produits biologiques ultérieurs (PBU)
• Prolongation de l'intervalle QT/QTc
• Publication finale de la ligne directrice : données d'études non cliniques en laboratoire à l'appui des demandes et des présentations de drogues: respect des bonnes pratiques de laboratoire [2010-04-30]
• Recouvrement des coûts
• Révision des décisions finales