Information sur l'installation

Le présent document a pour objectif de fournir à l'industrie des médicaments biologiques des directives précises quant aux renseignements sur les installations propres à un produit que l'on doit inclure dans les présentations de drogue qui comportent un élément lié à la qualité (chimie et fabrication). Il est recommandé de consulter ce guide en vue de préparer toutes les présentations qui comportent un élément lié à la chimie ou à la fabrication et qui doivent contenir des renseignements sur les installations, telles que les Présentations de drogue nouvelle (PDN), les Suppléments à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) et les Demandes de numéro d'identification de drogues pour les produits biologiques (DDIN).

De plus, un guide d'orientation correspondant produit à l'intention de l'industrie fournit des renseignements quant au type de présentation à soumettre lorsque des modifications liées à un produit sont apportées à une installation où un médicament homologué est fabriqué.

Veuillez noter que le document Ligne directrice à l'intention de l'industrie - Modifications aux renseignements sur les installations spécifiques aux produits fabriqués remplace le document intitulé Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques - Document de politique générale pour l'industrie - Renseignements sur les installations spécifiques aux produits fabriqués. Le document désuet est présenté à des fins historiques seulement.