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Mise à l'épreuve des lots - Lignes Directrices - Information sur les demandes et présentations - Produits biologiques et radiopharmaceutiques et thérapies génétiques

La Partie C.04.015 de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application stipulent que « à la demande écrite du Directeur, le manufacturier, l'emballeur-étiqueteur, l'analyste, le distributeur […] et l'importateur d'une drogue doivent soumettre les protocoles des essais en même temps que les échantillons de tout lot de la drogue avant sa vente […] ». En fonction de l'évaluation de plusieurs facteurs, tels que le régime d'emploi autorisé, la description des caractéristiques du produit, les antécédents en matière de mise à l'essai et d'inspection ainsi que l'état sécuritaire du produit, la DPBTG établit un profil de risque pour chaque produit et les classe dans l'une des quatre catégories aux fins d'examen, de mise à l'essai ou d'homologation. Ces catégories décrivent en détail les renseignements que doit fournir le promoteur d'un médicament dans le cadre du programme d'autorisation de mise en circulation d'un lot (p. ex. des échantillons pour essai, des protocoles, des avis, des rapports d'étape annuels), de même que le niveau d'examen et de mise à l'essai auquel procédera la DPBTG avant l'homologation du produit (p. ex. catégorie 1a ou 1b) et avant la mise en circulation de chaque lot qui sera mis sur le marché au Canada (p. ex. catégorie 2, 3 ou 4).

La DPBTG assume ces responsabilités pendant tout le cycle de vie d'un produit au Canada. Les exigences en matière d'examen et de mise à l'essai sont révisées périodiquement afin de s'assurer que l'on mène une étude minutieuse de chaque produit, en fonction de son profil historique.

• Rapports annuels sur les produits biologiques : Questions et réponses
  Date: 2008-03-25
• Foire aux questions - Ligne directrice à l'intention des promoteurs : Programme d'autorisation de mise en circulation des lots de drogues visées à l'annexe D (produits biologiques)
  Date: 2005-05-26
• Ligne directrice à l'intention des promoteurs : Programme d'autorisation de mise en circulation des lots de drogues visées à l'annexe D (Produits Biologiques)
  Date : 2005-06-01