Qualité

La Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques a élaboré un certain nombre de guides techniques, de directives et d'avis relativement aux renseignements sur la qualité (chimie et fabrication) d'un produit particulier que nous réglementons en vertu du pouvoir que nous confère la Loi sur les aliments et drogues et son règlement d'application. Ces documents ont pour but d'aider les intervenants à élaborer leurs activités ou leurs produits et à préparer les présentations de drogue afin de répondre aux exigences réglementaires ou de réaliser les objectifs. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec la division appropriée au Centre d'évaluation des produits biologiques et radiopharmaceutiques.

• Ébauche de ligne directrice - Fiches maîtresses de médicaments (FMM)
  Date : 2008-09-05
• Draft Help Notes for Completing the Quality Information Summary-Biologicals (QIS-B) and Certified Product Information Document- Biologicals (CPID-B) Templates
  (Note : Ce document est seulement disponible en anglais)
• Avis- Modèles électroniques pour les données sur la qualité des présentations de drogues concernant les produits biologiques et les produits radiopharmaceutiques
  Date: 2004-09-01