Lettre aux associations: Le Sommaire global des données sur la chimie et fabrication de produits biologiques dérivés de la technologie de l'ADN recombinant (SG(CF-ADN-r)) et Document certifié d'information sur le produit (DCIP) - 1 avril 1996

Date 1996-04-01

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Nom du contact : CERB/CEB

Direction des médicaments

Pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0L2

À : 9 associations

Le 6 janvier 1994, on a fait parvenir aux associations de l'industrie le projet de politique de la Direction des médicaments sur la préparation et le dépôt des documents électroniques susmentionnés. Ces documents constituent une sommaire des données sur la chimie et la fabrication qui figurent dans les dossiers de présentation de drogues nouvelles et dans les suppléments aux présentations de drogues nouvelles. Les associations ont été priées de faire part de leurs commentaires. Cette politique a été élaborée dans le cadre du sous-projet de renouvellement D-02 (Rapports d'évaluation) de la Direction des médicaments .

De façon générale, l'industrie s'est prononcée en faveur des objectifs de cette politique, qui vise à améliorer l'uniformité du processus d'examen et à en accroître la rapidité. En raison de l'obligation de remplir une SG(CF) acceptable, les répondants auront peut être à consacrer plus de temps à la préparation des présentations. On estime toutefois que cet inconvénient sera plus que largement compensé par l'accélération du processus d'examen résultant du fait que l'évaluation des présentations et la production des rapports seront facilitées. On s'attend en outre à une amélioration de la qualité des dossiers de présentation, associée à une évaluation plus fouillée du contenu des présentations en fonction d'exigences précises en matière de données. Les résultats préliminaires obtenus à partir de sommaires bien préparés confirment que cet exercice se soldera par des réductions substantielles du temps consacré aux examens par la Direction et du nombre de lacunes dans les dossiers de présentation.

L'industrie a appuyé avec vigueur l'option selon laquelle les renseignements qui figurent dans les volumes de la partie 2 (chimie et fabrication) et qui font l'objet de recoupements avec le SG(CF) pourraient être organisés selon un format différent.¹ Cette mesure pourrait, dans certains cas,

¹ Nota: À compter d'aujourd'hui, les répondants ne doivent fournir qu'un seul examplaire des renseignements de la partie 2 pour les drogues qui ne figurent pas à l'annexe D. Pour les drogues de l'annexe D*, ils doivent toujours fournir deux exemplaires des volumes sur la chimie et la fabrication.

atténuer l'impact de la présente politique qui oblige les répondants à consacrer plus de temps à la préparation des présentations. Les répondants ont également reconnu que le document d'information certifié sur le produit (DICP) présentait des avantages tant pour l'industrie que pour la Direction.

Les répondants se sont inquiétés des problèmes techniques posés par les exigences sur la mise en forme des fichiers électroniques. Le choix de matériel et de logiciels appropriés devrait contribuer à prévenir les problèmes de compatibilité. Au besoin, la Direction aura recours au Babillard électronique (BE) pour fournir aux répondants des conseils et des renseignements sur les questions informatiques. À long terme, la Direction a bon espoir qu'il sera possible d'élaborer et de faire accepter une norme mondiale applicable aux fichiers électroniques sur les présentations de drogues.

La politique a été révisée, pour donner suite aux commentaires formulés par les répondants et tenir compte de l'expérience acquise grâce aux sommaires remplis à ce jour.

• Nous y avons inclus des mesures visant à réduire au minimum la répétition inutile des données. À cette fin, les répondants ne seront plus tenus de remplir la section sur la chimie et la fabrication du formulaire d'examen préliminaire des présentations de drogue, étant donné que c'est le SG(CF) qui servira désormais d'instrument d'examen préliminaire. On a en outre intégré au Guide, des drogues non incluses dans l'annexe D*, un tableau indiquant le type de données qui doivent figurer dans le SG(CF) et les volumes correspondants de la présentation.
• Nous avons ajouté d'autres tableaux et d'autres questions/en-têtes/notes de bas de page au SG(CF) modèle, des drogues non-incluses dans l'annexe D*, afin de faciliter la synthèse des données et de mieux définir les exigences en matière de données.
• Nous avons scindé la version electronique du SG(CF) modèle des drogues non-incluses dans l'annexe D*, en trois (3) fichiers, qui portent sur les points suivants : renseignements généraux/substance médicamenteuse, produit pharmaceutique et annexes. En outre, une bonne part des données détaillées qui figurent dans le SG(CF), notamment la description de la méthode d'analyse et le rapport de validation de celle-ci, se retrouvent maintenant en annexes au lieu d'être intégrées dans le corps du sommaire. Grâce à ces modifications, la taille des fichiers sera plus commode, et le sommaire principal, plus facile à lire.
• Nous avons réduit la quantité de données sur les produits qui doivent figurer dans le DICP. Nous avons également modifié le DICP modèle, de manière à permettre la préparation rapide de ce document par transcription des renseignements nécessaires à partir des sections correspondantes du SG(CF) (et/ou à partir de la réponse à une demande de renseignements, dans le cas de mises à jour).

La présente politique entrera en vigueur le 1er septembre 1995. À compter de cette date :

• Les présentations nouvelles et mise à jour soumises au Bureau des médicaments humains prescrits et au Bureau des médicaments en vente libre, et les présentations de drogues produites par recombinaison génétique qui sont soumises au Bureau des produits biologiques ferons l'objet d'un examen préliminaire portant sur le SG(CF), conformément à la politique de la Direction des médicaments sur la gestion des présentations de drogues. En ce qui concerne les autres types de produits biologiques, la politique sera mise en oeuvre dès que l'on disposera des guides SG(CF) correspondants.
• Les SG(CF) pour les drogues non incluses dans l'annexe D* et les DICP doivent être soumis conformément à la mise en forme indiquée dans les fichiers modèles, version 06-95. On encourage les répondants à adopter la mise en forme de la version 06-95 avant la date d'entrée en vigueur de la politique.

Les répondants seront également tenus de fournir un DICP avant la délivrance d'un avis de conformité pour les présentations de drogues nouvelles reçues à partir de la date d'entrée en vigueur de la politique. Par la suite, le dépôt de suppléments sur la chimie et la fabrication et, le cas échéant, la présentation de modifications à déclaration obligatoire (niveau 2) et l'avis annuel de changements (niveau 3) exigeront la mise à jour du DICP. La présente s'applique a toutes présentations de drogues, incluant celles des drogues incluses dans l'annexe D* pour lesquelles des guides pour la préparation d'un sommaire globale des données sur la chimie et la fabrication ne sont pas encore disponsible.

Dans le cas d'un supplément à une présentation de drogue nouvelle pour laquelle un avis de conformité a été délivré avant le 1er septembre 1995, seules les sections du DICP qui correspondent au type de renseignements figurant dans le supplément devront être remplies. On encourage toutefois les répondants à remplir toutes les sections du DICP modèle, en prévision du moment où ils seront éventuellement tenus de le faire.

La présente politique sera révisée au besoin. Il sera peut-être nécessaire de modifier la structure du DICP, vu les efforts déployés à l'échelle internationale pour harmoniser les exigence en matière de présentation applicables au volet chimie et fabrication (qualité) des dossiers sur les drogues. La Direction est d'ailleurs favorable à une telle harmonisation.

La Direction continuera de rencontrer de façon ponctuelle les représentants des sociétés intéressées afin de les aider à bien préparer les sommaires. Le répondant doit avoir tenté de préparer un sommaire pour au moins une présentation, en utilisant le modèle recommandé, et avoir soumis une copie électronique et une copie imprimée du SG(CF) au moins deux semaines avant la tenue de la rencontre. Dans l'intervalle, le personnel préparera ses commentaires concernant l'utilisation du rapport de synthèse (il ne s'agira pas d'un examen des données figurant dans la présentation).

Veuillez consulter la piece jointe quant à la disponibilité des documents sur la politique et des modèles.

Pour obtenir des renseignements ou faire part de vos commentaires concernant la politique ou encore pour fixer la date d'une rencontre, adressez-vous aux personnes suivantes:

Pour les drogues incluses dans l'annexe D de la Loi des aliments et drogues

Mike Ward
Bureau de la qualité des produits pharmaceutiques
11, avenue Holland
2eétage, Tour A, Holland Cross
Ottawa (Ontario)
K1A 0L2
Téléphone : (613) 957-1495
Télécopieur : (613) 957-0335

Pour les drogues non incluses dans l'annexe D de la Loi des aliments et drogues

Dr. Harold Rode
Bureau des produits biologiques
Pré Tunney
Ottawa, Ontario
K1A 0L2
Téléphone: (613) 954-0156
Télécopieur: (613) 941-5841

o/s par

Dann M. Michols
Sous-ministre adjoint
Stratégie nationale
sur les produits
pharmaceutiques

Disponibilité des documents concernant la politique et des modèles

Disponibilité des documents concernant la politique et des modèles

Description des documents et des modèles	Disponibilité
	Babillard Electronique1	Copie imprimée2
Lettre aux associations	A, F	A, F
Questions de politique
Guide (Les drogues non incluses dans l'annexe D*) - guide integral - chapitres généraux seulement - annexes seulement	Non disponible2 A,F Non disponible2	A Non disponible A
Guide (Les drogues de l'annexe D*) - annexe A - guide interimaire du SG(CF) pour les drogue "ADN recombinant" (Le guide integral n'est pas présentement disponible) 3	A	A
Les fichiers du SG(CF) modèle (non inclus dans l'annexe D*) (version 06-95) 2	A	Non disponible
Les fichiers du SG(CF) modèle intérimaire (inclus dans l'annexe D*) (version 04-95) 2, 3	A	Non disponible
Le fichier du DICP modèle (inclus et non inclus dans l'annexe D*) (version 06-95) 2	A	Non disponible

Remarques:

1. On peut avoir accès à la version anglaise (A) en consultant le Babillard électronique (BE) de la Direction des médicaments et celui du Réseau des renseignements de Santé Canada (HINet) sous les rubriques Drugs Directorate/English/Policy Issues /A Comprehensive Summary of Chemistry and Manufacturing Information (CS(CM)) and a Certified Product Inform ation Document (CPID). La version française (F) figure au babillard électronique sous les rubriques Direction des médicaments/Français/ Questions de politique/sommaire global des donnees sur la chimie et la fabrication (SG(CF)) et un document certifié d'information sur le producit (DICP).Si vous avez besoin d'aide concernant le BE, veillez communiquer avec Pete Nilson, responsable du BE de la Direction des médicaments, au (613) 941-1601.
   
   
2. Les intéressés peuvent obtenir des copies imprimées des documents ainsi que des copies électronique sur disquettes des fichiers modèles. Il suffit qu'ils fassent parvenir leur nom et leur adresse par courrier ou par télécopieur à la:
   

   Division des politiques sur les présentations et renseignements
   Bureau de la politique sur les médicaments et de la coordination
   1620, rue Scott, unité # 14
   Ottawa (Ontario)
   K1A 0L2
   Télécopieur : (613) 941-0825
   
   On encourage les répondants d'accéder les documents et les modèles à partir du babillard éléctronique. Dès qu'il sera possible d'obtenir la version intégrale du guide (comprenant les annexes) pour les drogues non incluses dans l'annexe D, l'annonce en sera faite.

3. La version officiel du guide pour la préparation d'un SG(CF) pour les drogue ADN recombinant et du SG(CF) modèle pour les drogues de l'annexe D de la Loi des aliments et drogues sera disponible d'ici le mois de septembre 1995.
   
   
4. La version français de tous les guides et modèles sera disponible à une date ultérieur.