Le modèle vierge du Document certifié d'information sur le produit (drogues visées à l'Annexe D) (DCIP (drogues visées à l'Annexe D)) dans le format CTD

Introduction

• No dossier de la présentation :
• Date d'homologation et no de contrôle de la PDN :
• Date de révision et no de contrôle du DCIP :
• Nom commercial :
• Dénomination commune ou nom propre de la substance médicamenteuse :
• Nom de la société :
• Nom du distributeur canadien :
• Classification thérapeutique ou pharmacologique :
• Forme(s) posologique(s) :
• Concentration(s) :
• Voie(s) d'administration :
• Dose quotidienne maximale :
• Nouvelle substance active (NSA)?

S   Substance Médicamenteuse (Nom, Fabricant)

Fabrication (nom, fabricant)

• Fabricant(s) (nom, fabricant)
• [Insérer le Module 3.2.S.2.1 dûment rempli.]
• Description du procédé de fabrication et des contrôles en cours de fabrication (nom, fabricant)
• [Insérer le(s) schéma(s) du procédé de fabrication figurant au Module 3.2.S.2.2.]
• Contrôle des matériels (nom, fabricant)
• [Insérer le tableau récapitulatif des matières premières biologiques utilisées figurant au Module 3.2.S.2.3.]
• [Insérer le tableau récapitulatif des réactifs préparés figurant au Module 3.2.S.2.3.]
• Contrôles des étapes critiques et des intermédiaires (nom, fabricant)
• [Insérer un sommaire des étapes critiques de la fabrication, des contrôles en cours de fabrication et des critères d'acceptation figurant au Module 3.2.S.2.4 sous Étapes critiques.]
• [Insérer un sommaire de la qualité, du contrôle et des conditions d'entreposage des intermédiaires isolés durant le procédé figurant au Module 3.2.S.2.4, sous Intermédiaires.]

Caractérisation (nom, fabricant)

• Détermination de la structure et des autres caractéristiques (nom, fabricant)
• [Insérer une description résumée de l'information figurant au Module 3.2.S.3.1.]
• Impuretés (nom, fabricant)
• [Insérer le tableau récapitulatif des taux d'impuretés réels mesurés figurant au Module 3.2.S.3.2.]

Contrôle de la substance médicamenteuse (nom, fabricant)

• Spécification (nom, fabricant)
• [Insérer les spécifications de la substance médicamenteuse figurant au Module 3.2.S.4.1.]
• [Insérer l'étalon de référence de la substance médicamenteuse déclaré figurant au Module 3.2.S.4.1.]

Stabilité (nom, fabricant)

• Sommaire et conclusion sur la stabilité (nom, fabricant)
• [Insérer les conditions d'entreposage proposées, la date de nouvel essai ou de péremption, s'il y a lieu, figurant au Module 3.2.S.7.1.]

P   Produit Médicamenteux (Nom, Forme Posologique)

Fabrication (nom, forme posologique)

• Fabricant(s) (nom, forme posologique)
• [Insérer le Module 3.2.P.3.1 dûment rempli.]
• Formule des lots (nom, forme posologique)
• [Insérer le tableau récapitulatif de la formule des lots figurant au Module 3.2.P.3.2.]
• Description du procédé de fabrication et des contrôles en cours de fabrication (nom, forme posologique)
• [Insérer le schéma du procédé de fabrication figurant au Module 3.2.P.3.3.]
• Contrôle des étapes critiques et des intermédiaires (nom, forme posologique)
• [Insérer un sommaire des étapes critiques de la fabrication, des contrôles effectués durant la fabrication et des critères d'acceptation figurant au Module 3.2.P.3.4 sous Étapes critiques.]
• [Insérer les données sur la qualité et le contrôle des intermédiaires isolés durant le procédé, figurant au Module 3.2.P.3.4 sous Intermédiaires.]

Contrôle des excipients (nom, forme posologique)

• Excipients d'origine humaine ou animale (nom, forme posologique)
• [Insérer le tableau récapitulatif des excipients d'origine humaine ou animale utilisés, figurant au Module 3.2.P.4.5.]

Contrôle du produit médicamenteux (nom, forme posologique)

• Spécifications (nom, forme posologique)
• [Insérer la (les) spécification(s) du produit médicamenteux figurant au Module 3.2.P.5.1.]
• [Insérer l'étalon de référence pour la mise en circulation du produit médicamenteux figurant au Module 3.2.P.5.1.]

Dispositif de fermeture des contenants (nom, forme posologique)

• [Insérer une brève description du dispositif de fermeture des contenants du produit médicamenteux figurant au Module 3.2.P.7.]

Stabilité (nom, forme posologique)

• Sommaire et conclusion sur la stabilité (nom, forme posologique)   
• [Insérer les conditions d'entreposage proposées sur l'étiquette et la date de nouvel essai ou de péremption, y compris les conditions d'entreposage après reconstitution et durant l'utilisation (s'il y a lieu) figurant au Module 3.2.P.8.1.]
• Protocole de stabilité post-homologation et engagement à l'égard de la stabilité (nom, forme posologique)
• [Insérer le protocole de stabilité post-homologation et l'engagement à l'égard de la stabilité figurant au Module 3.2.P.8.2.]

A   Annexes

Installations et équipement (nom, fabricant)

• [Insérer les renseignements sur tous les produits homologués ou en développement fabriqués ou manipulés dans la même zone que le produit du requérant figurant au Module 3.2.A.1.]

Évaluation de l'absence d'agents fortuits (nom, forme posologique, fabricant)

• [Insérer le tableau récapitulatif des facteurs de réduction de la clairance virale figurant au Module 3.2.A.2 sous Études de la clairance virale.]
• [Insérer le calcul du nombre estimé de particules/dose s'il y a lieu figurant au Module 3.2.A.2 sous Études de la clairance virale.]