Avis : Publication des Lignes directrices à l'intention des promoteurs : Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux produits biologiques ultérieurs (PBU)

5 Mars 2010

Notre référence : 10-10569-330

Santé Canada a le plaisir d'annoncer la publication dans leur version définitive des Lignes directrices à l'intention des promoteurs : Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux produits biologiques ultérieurs (PBU).

Ce document fournit aux promoteurs qui veulent faire homologuer un PBU les directives leur permettant de satisfaire aux exigences en matière de renseignements à fournir et aux dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement.

Deux versions préliminaires ont été diffusées à des fins de consultation le 27 février 2008 et le 27 mars 2009. Les rapports sur les résultats de ces consultations peuvent être obtenus sur demande à l'adresse fournie ci-après. Comme aucune période de transition n'est requise, les lignes directrices entrent en vigueur à compter de leur date de publication.

Remarque : Les Lignes directrices à l'intention des promoteurs : Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux produits biologiques ultérieurs (PBU) sont publiées en même temps que les documents suivants.

• Publication des mises à jour apportées à la Ligne directrice : La protection des données en vertu de l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues
• Publication des mises à jour apportées à la Ligne directrice : Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)
• Questions et réponses accompagnant la ligne directrice finale à l’intention des promoteurs : Exigences en matière de renseignements et de présentation relative aux produits biologiques ultérieurs

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Unité des projets spéciaux
Bureau de la politique et de la collaboration internationale
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
Santé Canada
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