Guide du Programme d'accès spécial au sperme de donneur - Sperme de donneur admissible à une autorisation d'accès spécial

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Nom du contact : Programme d'accès spécial au sperme de donneur

Date : 2002-11-27

Direction des Produits Biologiques
et des Thérapies Génétiques
Édifice # 6, IA 0603D Pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0L2
Le 27 novembre 2002
02-119916-973

À :

Tous les établissements et médecins qui traitent, distribuent et/ou importent du sperme de donneur destiné à la conception assistée

Sujet :

« Guide du Programme d'Accès Spécial au Sperme de Donneur - Sperme de Donneur Admissible à une Autorisation d'Accès Spécial »

La présente vise à vous informer que Santé Canada a publié un document intitulé « Guide du Programme d'accès spécial au sperme de donneur - Sperme de donneur admissible à une autorisation d'accès spécial » afin de fournir des précisions concernant les dons de sperme admissibles à une telle autorisation. Plus précisément, ce document répond aux besoins des personnes qui souhaitent fonder leur famille en utilisant le sperme des donneurs qui sont actuellement exclus de donner le sperme dont la distribution aurait été normalement interdite en vertu des critères d'exclusion précisés dans le Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée, et dans la Directive de Santé Canada - Exigences techniques en matière d'insémination thérapeutique avec sperme de donneur.

Si vous avez des questions au sujet du Guide, ou ayez besoin d'une trace écrite de ce document, prière de contacter le:

PASSD
Division du sang, tissus et organes
Centre d'évaluation des produits biologiques et radiopharmaceutiques
Édifice no 6, IA 0603C3 Pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0L2
Téléphone : (613) 952-8318
Télécopieur : (613) 941-5841
Courriel : DSSAP@hc-sc.gc.ca

Veuillez agréer l'expression de mes sentiments distingués.

Original signée par

Julia Hill

Directrice générale intérimaire

Pièce-jointe : Document intitulé « Guide du Programme d'accès spécial au sperme de donneur - Sperme de donneur admissible à une autorisation d'accès spécial »

Direction des produits biologiques et thérapies génétiques - Santé Canada - novembre 2002

1. Objet

Le but de ce document est de fournir des précisions concernant le sperme de donneur admissible à une autorisation d'accès spécial.

2. Définitions

Les définitions suivantes s'appliquent au présent document:

Directive

« Directive de Santé Canada - Exigences techniques en matière d'insémination thérapeutique avec sperme de donneur (juillet 2000) ».

Don de sperme demandé

Don de sperme qui fait l'objet de la demande d'accès spécial.

Donneur anonyme

Donneur dont l'identité est inconnue au destinataire. Ceci compris les donneurs dont l'identité est révélée à la patiente par l'établissement de sperme.

Donneur connu par la patiente

Donneur dont l'identité est connue par la patiente. Ceci compris un donneur désigné ou dirigé qui destine ses dons de sperme à l'usage d'une patiente en particulier (p. ex. un membre de la famille ou un ami de la patiente ou du couple). Il n'inclut pas le conjoint ou partenaire sexuel de la patiente, ou un donneur anonyme dont l'identité est révélée à la patiente par l'établissement de sperme.

Guide du PASSD

« Guide du Programme des produits thérapeutiques relatif au Programme d'accès spécial au sperme de donneur (décembre 2000) ».

Médecin

Le médecin qui présente, en vertu du Programme d'accès spécial au sperme de donneur, une demande à Santé Canada.

Patiente

Femme qui recevra le sperme de donneur destiné à la reproduction assistée et au nom de laquelle la demande d'accès spécial est présentée.

Règlement sur le Sperme

Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée.

Sperme prélevé de donneurs exclus

Sperme prélevé d'un donneur qui, au moment du don, est actuellement exclu selon certains critères d'exclusion indiqués dans la Directive

3. Contexte

Le Programme d'accès spécial au sperme de donneur (PASSD) fournit l'accès, dans des « circonstances exceptionnelles », au sperme qui n'a pas été traité conformément aux exigences indiquées aux alinéas 4(1)(b) et 9(1)(a) et à l'article 10 du Règlement sur le sperme. Au départ, le PASSD avait pour but permettre accès aux dons de sperme cryoconservés qui ont été placées sous la détention parce qu'ils n'ont par été traité conformément aux exigences des réglementations en vigueur au moment de leur traitement, ou parce qu'ils ne satisfaisaient plus aux nouvelles exigences réglementaires. Tel qu'il est précisé à la section intitulée « Sperme de donneur admissible au Programme d'accès spécial » dans la section 4 du « Guide du Programme des produits thérapeutiques relatif au Programme d'accès spécial au sperme de donneur, Décembre 2000» (Guide du PASSD), le PASSD vise principalement les trois catégories suivantes:

1. Sperme de donneur traité conformément à des exigences réglementaires qui ont été remplacées par de nouvelles exigences;
2. Sperme de donneur incorrectement traité (c.-à-d. pour lequel certains essais ont été omis par inadvertance ou effectués incorrectement);
3. Sperme de donneur ayant fait l'objet d'une enquête menée en vertu de l'article 15 du Règlement sur le Sperme et dont les résultats n'ont pas permis d'établir avec certitude si le sperme était contaminé ou non par un agent infectieux.

Le paragraphe 20(1) du Règlement sur le sperme énonce les conditions en vertu desquelles une autorisation d'accès spécial sera délivrée par le ministre. L'alinéa 20(1)(e) stipule que « Le Ministre délivre l'autorisation d'accès spécial à la personne ayant effectué le traitement, au distributeur ou à l'importateur - ou à telles de ces personnes - qui sont visés par la demande prévue au paragraphe 19(1), si l'autorisation n'est pas demandée en vue de contourner les exigences de traitement de la partie 1 du Règlement ». Étant donné qu'il est possible pour tous les établissements de se conformer au Règlements sur le sperme actuels lorsqu'ils traitent du sperme, l'interprétation de l'alinéa 20(1)e) fournie à la section 4 du Guide du PASSD était la suivante:

Il importe de souligner que l'autorisation d'accès spécial ne peut servir à contourner les exigences normales relatives au traitement prévues par le Règlement sur le sperme et la Directive. Par exemple, aucune autorisation d'accès spécial ne sera accordée s'il est établi que la personne qui effectue le traitement a intentionnellement omis de satisfaire à un critère d'exclusion ou d'effectuer un test de détection de l'un ou l'autre des agents infectieux énumérés dans la Directive. Les personnes qui effectuent le traitement du sperme doivent se conformer à toutes les exigences du Règlement sur le sperme, y compris les alinéas 4(1)b) et 9(1)a) et l'article 10, lorsqu'elles traitent tous les dons de sperme.

Les alinéas 4(1)(b) et 9(1)(a) font référence aux exigences précisées dans la « Directive de Santé Canada: Exigences techniques en matière d'insémination thérapeutique avec sperme de donneur (juillet 2000) » (la Directive) aux parties intitulées « Candidats exclus », « Marche à suivre », « Évaluation de rappel et mise en observation » et « Microbiologie ». Par conséquent, tel qu'il est actuellement exprimé à la Section 4 du Guide du PASSD, l'interprétation de l'alinéa 20(1)e) du Règlement sur le sperme implique qu'une autorisation d'accès spécial ne sera pas délivrée si, au moment du don l'établissement de traitement se rend compte que le donneur du don de sperme qui fait l'objet de la demande est exclu sur la base des critères d'exclusion indiqués dans la Directive sous la rubrique « Candidats exclus ».

Santé Canada a été récemment mise au courant des individus qui souhaitent fonder leur famille en utilisant le sperme prélevé de donneurs exclus qui sont connus par la patiente. Une analyse de cette situation dans le contexte des exigences et objectifs de la règlementation relative à l'accès spécial indique que, dans ces circonstances, une autorisation spéciale pourrait être délivrée à la suite de l'examen d'une demande présentée dans le cadre du PASSD, comme le précise la Partie 2 du Règlement sur le Sperme.

4. Considérations

1. Les renseignements devant être fournis dans la demande d'autorisation présentée dans le cadre du PASSD sont précisés à l'article 19 du Règlement sur le sperme et comprennent, entre autres:
   1. La date de chaque don du sperme demandé, les tests, l'évaluation et le suivi effectués à l'égard du donneur de ce sperme ainsi que les dates et les résultats de ces mesures, y compris, au besoin, l'interprétation des résultats [voir l'alinéa 19(2)j)];
   2. Une déclaration signée par la personne qui a effectué le traitement ou son mandataire indiquant lesquelles des mesures visées aux alinéas 4(1)b) et 9(1)a) n'ont pas été prises et les raisons pour lesquelles elles ne l'ont pas été [voir le sous-alinéa 19(2)i)(iii)].
      
      Bien que (i) l'information demandée dans l'article 19 du Règlement sur le inclue le dépistage et les tests effectués à l'égard du donneur de ce sperme et (ii) ) que l'article 20 du Règlement sur le sperme empêche qu'une autorisation d'accès spécial soit délivrée lorsque les exigences minimales relatives aux tests de détection des agents infectieux énumérés dans ce paragraphe ne sont pas satisfaites; aucune des exigences réglementaires n'interdit la délivrance d'une autorisation d'accès spécial si l'un des critères sous la rubrique « Candidats exclus » de la Directive s'applique au donneur.
2. Conformément a l'alinéa 19(2)m) du Règlement sur le sperme, les médecins qui présentent une demande d'autorisation d'accès spécial doivent fournir:
   1. Les raisons justifiant l'utilisation du sperme demandé, compte tenu des renseignements disponibles sur l'innocuité de ce sperme et des besoins de la patiente;
   2. Les raisons pour lesquelles la reproduction assistée ne peut, compte tenu des besoins de la patiente, être pratiquée au moyen de sperme traité conformément aux alinéas 4(1)b) et 9(1)a) et à l'article 10.

Le raisonnement fourni par des médecins dans le passé inclut l'utilisation du sperme demandé pour la reproduction assistée par des femmes ou des couples qui (i) ont déjà eu un enfant par la reproduction assistée, et souhaitent en avoir un autre enfant en utilisant le sperme du même donneur afin de s'assurer que leurs enfants sont génétiquement apparentés; ou (ii) qui sont incapables de trouver d'autres donneurs dont les caractéristiques correspondent à leurs besoins. Jusqu'à présent, il n'y a eu aucune demande d'autorisation d'accès spécial concernant des dons de sperme traités après la promulgation de la règlementation relative à l'accès spécial (c.à-d. après le Décembre), dans laquelle les renseignements fournis indiquaient que la demande était pour du sperme d'un donneur exclu. Cependant, ceci ne signifie pas que de tels dons ne soient pas admissibles à une autorisation d'accès spécial dans des circonstances exceptionnelles.

5. Précisions : Sperme de donneur admissible au programme d'accès spécial

En ce qui concerne,

1. les besoins des individus qui souhaitent fonder leur famille en utilisant le sperme prélevé de donneurs exclus qui sont connus par la patiente; et,
2. les dispositions relatives à l'accès spécial permettant d'accéder, dans des « circonstances exceptionnelles », à sperme de donneur qui n'a pas été traité conformément à certaines exigences réglementaires, en vue de l'utiliser pour la reproductionn assistée,

la non-application des critères d'exclusion relatifs aux donneurs de sperme prélevé en anticipation de la distribution conformément à une autorisation d'accès ne sera pas automatiquement interprétée comme une tentative de contourner les exigences de traitement de la partie 1 du Règlement sur le sperme, indépendamment de quand le sperme est prélevé. Toutes les demandes soumises dans le cadre du PASSD seront considérées au cas par cas. Tel qu'il est établi dans le Règlement sur le sperme, une autorisation d'accès spécial ne peut être émise à moins que;

1. le raisonnement fourni par le médecin de la patiente indique que le sperme est demandé pour l'usage dans des circonstances exceptionnelles;
2. il est déterminé que l'autorisation n'est pas demandée en vue de contourner les exigences de traitement de la partie 1 du Règlement sur le sperme;
3. toutes les autres exigences des réglementations à l'accès spécial sont satisfaites.

En conséquence, la section 4 du Guide du PASSD, telle qu'elle figure dans la version de décembre 2000, sera intégralement remplacée par la version modifiée suivante :

Le PASSD vise le sperme de donneur qui ne peut être distribué pour accès général parce qu'il ne répond pas aux exigences réglementaires applicables au moment de la distribution. Ce sperme de donneur appartient à quatre catégories :

1. Sperme de donneur traité conformément à des exigences réglementaires qui ont été remplacées par de nouvelles exigences;
2. Sperme de donneur incorrectement traité (c.-à-d. pour lequel certains tests ont été omis par inadvertance ou effectués incorrectement);
3. Sperme de donneur ayant fait l'objet d'une enquête menée en vertu de l'article 15 du Règlement sur le sperme et dont les résultats n'ont pas permis d'établir avec certitude s'il était contaminé ou non par un agent infectieux;
4. Sperme prélevé de donneurs exclus en anticipation de la distribution conformément à une autorisation d'accès.

Le sperme de donneur dont on a montré qu'il était contaminé par un agent infectieux n'est pas admissible à une distribution en vertu du PASSD et doit être détruit.

Il importe de souligner que l'autorisation d'accès spécial ne peut servir à contourner les exigences normales relatives au traitement prévues par le Règlement sur le sperme et la Directive. Ainsi, même si le Règlement sur le sperme et la Directive actuellement en vigueur ne font aucune distinction entre les donneurs anonymes et les donneurs connus, il se peut qu'une raison justifiant la non-application des critères d'exclusion soit considérée comme acceptable pour des donneurs connus, mais inacceptable pour des donneurs anonymes. Cette distinction est fondée sur les besoins précis des personnes qui souhaitent fonder leur famille en ayant recours aux dons de sperme d'amis ou de membres de la famille et peut donc justifier que de tels dons soient utilisés dans des « circonstances exceptionnelles ». De même, une autorisation d'accès spécial peut ne pas être accordée s'il est déterminé que l'établissement de traitement a délibérément omis de procéder au test de dépistage de tout agent infectieux précisé dans la Directive.

6. Information additionnelle

Pour obtenir des renseignements additionnels, prière de contacter le :

PASSD
Division du sang,tissus et organes
Centre d'évaluation des produits biologiques et radiopharmaceutiques
3e étage, Édifice no 6
Indice de l'adresse 0603C3
PréTunney
Ottawa (Ontario) KIA 0L2
Tél. : (613) 952-8318
Téléc. : (613) 941-5841
Courriel : DSSAP@hc-sc.gc.ca