Guide du Programme des produits thérapeutiques relatif au Programme d'accès spécial au sperme de donneur

Date 2000-12-01

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Nom du contact : Programme d'accès spécial au sperme de donneur

Programme des produits thérapeutiques
Holland Cross, tour "B"
6ième étage, 1600 rue Scott
Localisateur d'adresse # 3106B
Ottawa (Ontario)
K1A 1B6
Le 1 decembre 2000

00-106909-488

À : Tous les établissements et médecins qui traitent, distribuent ou importent du sperme de donneur destiné à la reproduction assistée

Sujet : Règlement modifiant le Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée (Annexe 1238 - Accès spécial)

Santé Canada vous informe par la présente que l'Annexe 1238 modifiant le Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée (Règlement sur le sperme) a été promulgué le 1 decembre 2000. Les changements apportés au règlement sont les suivants :

1. l'ajout de dispositions relatives à l'accès spécial;
2. la révision des dispositions relatives à l'information minimale que tout distributeur, autre que la personne qui effectue le traitement, doit conserver dans ses dossiers comme preuve que le sperme a été traité conformément au Règlement sur le sperme;
3. l'abrogation du paragraphe 9(c) du Règlement sur le sperme, qui prescrit la destruction des dons de sperme lorsqu'un échantillon de sperme d'un donneur contient plus de 1 X 106 globules blancs par millilitre.

Les dispositions sur l'accès spécial prévoient la mise en place d'un Programme d'accès spécial au sperme de donneur (PASSD) qui autorisera la mise en circulation des dons de sperme qui ne répondent pas à toutes les normes d'innocuité prescrites par le Règlement sur le sperme. Le PASSD veut donner accès au sperme de donneur en vue de son utilisation pour la reproduction assistée chez les patientes dont les besoins ne peuvent être comblés au moyen du sperme traité conformément aux exigences relatives à l'innocuité du Règlement sur le sperme. Veuillez prendre note que seules les médecins traitant de ces patientes pourront faire une demande d'autorisation d'accès spécial en vertu du PASSD. Par ailleurs, on ne délivrera de lettre d'autorisation que si toutes les informations demandées dans le Règlement sur le sperme ont été présentées dans le cadre de la demande et que si certaines exigences minimales en matière d'innocuité sont satisfaites.

Santé Canada a préparé un guide, intitulé Recommandations relatives au PASSD, dans lequel on donne un aperçu des dispositions relatives à l'accès spécial du Règlement sur le sperme, on décrit le mandat et la portée du PASSD, et on explique comment faire une demande d'autorisation d'accès spécial. Le guide contient également un formulaire de demande du PASSD. Un exemplaire de ce document accompagne la présente lettre; on pourra également le trouver sur le site Web du Programme des produits thérapeutiques à l'adresse suivante :

http://www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut

Vous trouverez en outre ci-joint, à titre d'information, une copie de l'Annexe 1238, qui présente les modifications réglementaires apportées au Règlement sur le sperme. Ces modifications devraient paraître dans la Partie II de la Gazette du Canada le 20 decembre 2000.

Si vous avez quelque question que ce soit au sujet du PASSD, n'hésitez pas à communiquer avec :

DSSAP
Division du sang et des tissus
Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques
Immeuble no 6 du LLCM, LA 0603C3, Pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0L2
Téléphone : (613)952-8313
Fax : (613)941-5841
Courriel : DSSAP@hc-sc.gc.ca

Vous pouvez également communiquer avec le spécialiste de l'application de la loi de Santé Canada de votre région, aux numéros qui suivent :

Région de l'Atlantique 902-426-6748
Région du Québec 450-646-1353 poste 232
Région de l'Ontario 416-952-7864
Région du Centre (Man. et Sask.) 204-984-6680
Région de l'Ouest (Alb. et C.-B.) 604-666-3896

Veuillez agréer l'expression de mes sentiments les plus respectueux.

Original signée par Julia Hill
Robert Peterson, M.D. Ph.D. MPH
Directeur général

Pièces jointes : Modification réglementaire (Annexe 1238 - Accès spécial); Recommandations relatives au Programme d'accès spécial au sperme de donneur

TABLE DES MATIÉRES

A. OBJET

B. CONTEXTE

C. LISTE DES ACRONYMES

D. PORTÉE

PARTIE 1

E. APERÇU DES CHANGEMENTS APPORTÉS AU RÈGLEMENT SUR LE SPERME: DISPOSITIONS SUR L'ACCÈS SPÉCIAL (ANNEXE 1238)

1. Interdictions et exceptions

1.1 Interdictions générales

1.2 Exceptions pour la distribution de sperme sur autorisation d'accès spécial

2. Exigences générales en matière d'innocuité

3. Exigences spécifiques en matière d'innocuité pour la distribution sur autorisation d'accès spécial

4. Sperme de donneur admissible au programme d'accès spécial

5. Autres modifications pertinentes apportées au Règlement sur le sperme

5.1 Enquête menée en vertu du paragraphe 15(1)

5.2 Dossiers de distribution sur autorisation d'accès spécial

5.3 Consentement éclairé

PARTIE 2

F. PROGRAMME D'ACCÈS SPÉCIAL AU SPERME DE DONNEUR (PASSD)

1. Mandat et portée du PASSD

2. Comment faire une demande d'autorisation d'accès spécial

3. Délivrance d'une autorisation d'accès spécial

4. Renseignements supplémentaires

ANNEXE 1:Programme D'accès Spécial au Sperme de Donneur (PASSD) Formulaire de Demande

APPENDICE 1:Activités de sélection et tests de dépistage des maladies transmissibles effectués à l'égard du donneur du sperme demandé

APPENDICE 2:Déclaration de la personne ayant effectué le traitement ou de son mandataire

A. OBJET

Ce guide veut donner un aperçu des dispositions du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée (Règlement sur le sperme) relatives à l'accès spécial au sperme de donneur, et expliquer le processus de demande d'autorisation d'accès spécial permettant de distribuer du sperme de donneur qui n'a pas été traité conformément aux alinéas 4(1)b), 9(1)a) et à l'article 10 du Règlement sur le sperme.

B. CONTEXTE

Le sperme de donneur destiné à la reproduction assistée est régi par le Règlement sur le sperme, adopté en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Avant le 27 juillet 2000, ce règlement renvoyait à divers articles des lignes directrices intitulées Insémination thérapeutique avec sperme de donneur - Normes et principes directeurs de la Société canadienne de fertilité et d'andrologie (SCFA) (1992-1993), avec ses modifications successives. Les articles cités de la version de 1996 de ces lignes directrices (intitulés « Candidats exclus », « Marche à suivre », « Évaluation de rappel et mise en observation » et « Cultures microbiologiques du sperme ») énonçaient les exigences minimales relatives à la sélection des donneurs et aux de dépistage à effectuer sur le sperme de ces donneurs destiné à la reproduction assistée.

Les articles cités de la version de 1996 des lignes directrices de la SCFA ont été révisés en mars 2000. Parmi les modifications apportées dans la version 2000 des lignes directrices de la SCFA, mentionnons l'élargissement des critères d'exclusion des donneurs et la révision des exigences relatives au dépistage des maladies transmissibles. On y précise aussi les conditions à remplir pour distribuer le sperme traité avant le 14 mars 2000 (c.-à-d. la date d'entrée en vigueur de la version 2000). La version 2000 des lignes directrices de la SCFA ont été converties en directive de Santé Canada intitulée Exigences techniques en matière d'insémination thérapeutique avec sperme de donneur (appelée ci-après « la Directive »). Cette Directive, entrée en vigueur le 27 juillet 2000, comporte essentiellement les mêmes exigences relatives à la sélection des donneurs et au dépistage des maladies infectieuses que celles décrites dans la version 2000 des lignes directrices de la SCFA.

La majorité des dons de sperme cryoconservés qui ont été traités avant le 14 mars 2000 est actuellement en retenue soit parce qu'ils n'ont pas été soumis aux tests de détection de certains pathogènes, soit parce que ces tests n'ont pas été effectués dans les délais prescrits par les lignes directrices de 1996 de la SCFA. De même, comme, depuis le 14 mars 2000, la détection de Chlamydia trachomatis doit se faire à l'aide du test d'amplification des acides nucléiques (TAAN), les dons de sperme qui ont été soumis à d'autres tests de détection de cet agent pathogène avant cette date ont également été retenus. Bien que la Directive permet la distribution de ces dons qui ont été testés à l'aide d'un TAAN validé pour la détection de Chlamydia trachomatis dans des échantillons de sperme, la plupart des laboratoires n'ont pas accès au TAAN validé à cette fin. De plus, à cause des quantités limitées de dons de sperme cryoconservés, il est parfois impossible de soumettre ces dons à un test de détection de Chlamydia trachomatis. Dans certains de ces cas, le donneur choisi par la patiente ne peut être en mesure de faire d'autres dons. Le Règlement sur le sperme a modifié de façon à inclure des dispositions pour l'accès spécial à du sperme de donneur (Annexe 1238), qui permettent aux médecins d'avoir accès, dans des circonstances exceptionnelles, à du sperme de donneur dont la distribution aurait autrement été interdite en vertu du Règlement sur le sperme. Citons, comme exemple de circonstance exceptionnelle, le cas d'une femme ou d'un couple qui, après avoir eu un
premier enfant par reproduction assistée, désire en avoir un autre à partir du sperme du même donneur afin de s'assurer que ses enfants sont génétiquement apparentés.

C. LISTE DES ACRONYMES

AgHBc Antigène de nucléocapside de l'hépatite B

AgHBs Antigène de surface de l'hépatite B

CMV Cytomégalovirus

HTLV Virus lymphotrope T humain

IgG Immunoglobulines G

ITSD Insémination thérapeutique avec sperme de donneur

PASSD Programme d'accès spécial au sperme de donneur

TAAN Test (d'amplification) de l'acide nucléique

VHB Virus de l'hépatite B

VHC Virus de l'hépatite C

VIH Virus de l'immunodéficience humaine

D. PORTÉE

Le Règlement modifiant le Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée (Règlement sur le sperme) est entré en vigueur le 1 decembre 2000. Telles que modifiées, les parties 1 et 2 du Règlement sur le sperme énoncent maintenant des exigences particulières concernant le sperme distribué en vertu d'une autorisation d'accès spécial. Ces modifications prévoient la mise en place d'un Programme d'accès spécial au sperme de donneur (PASSD) qui permettra d'autoriser les médecins à avoir accès, dans des circonstances spéciales, à du sperme de donneur dont la distribution aurait autrement été interdite en vertu du Règlement sur le sperme parce que ce sperme n'a pas été traité conformément à certaines exigences dudit Règlement et de la Directive.

La première partie du présent document présente les principaux changements apportés au Règlement sur le sperme par suite des modifications adoptées le 1 decembre 2000 (Annexe 1238). On y souligne notamment les éléments suivants :

1. Les interdictions et exceptions relatives à certaines exigences du Règlement sur le sperme;
2. Les exigences générales en matière d'innocuité pour la distribution normale du sperme utilisé pour la reproduction assistée;
3. Les exigences spécifques en matière d'innocuité pour la distribution sur autorisation d'accès spécial de sperme utilisé pour la reproduction assistée;
4. Les autres changements importants apportés au Règlement sur le sperme, dont les exigences supplémentaires relatives à la tenue des dossiers concernant le sperme distribué en vertu d'une autorisation d'accès spécial.

La 2ième partie aborde les points suivants :

1. Le mandat et la portée du PASSD;
2. Le processus de demande d'autorisation d'accès spécial.

Annexe 1 contient un exemple de formule d'application pour le PASSD.

PARTIE 1

E. APERÇU DES CHANGEMENTS APPORTÉS AU RÈGLEMENT SUR LE SPERME: DISPOSITIONS SUR L'ACCÈS SPÉCIAL (ANNEXE 1238)

1. Interdictions et exceptions

1.1 Interdictions générales

Le paragraphe 4(1) du Règlement sur le sperme interdit la distribution de sperme à moins :

1. Qu'il ait été traité conformément aux articles 9 à 11 du Règlement sur le sperme;
2. Que, après une période de quarantaine d'au moins six mois, le donneur soit soumis
   1. à une nouvelle évaluation fondée sur les critères d'exclusion énumérés dans la partie intitulée « Candidats exclus » de la Directive, et ne fasse toujours pas partie d'un groupe visé par cette partie;
   2. à un nouveau test de détection des maladies infectieuses tel que prescrit dans la partie de la Directive intitulée « Évaluation de rappel et mise en observation », et que les résultats aient été négatifs.

L'article 5 du Règlement sur le sperme interdit l'importation de sperme en vue de sa distribution à moins :

1. Que les exigences du paragraphe 4(1) ne soient satisfaites;
   
2. Que le contenant d'expédition extérieur ne porte clairement sur sa surface extérieure :
   1. les nom et adresse du lieu de travail de la personne qui a effectué le traitement,
      
   2. une déclaration signée par cette personne ou son mandataire attestant que le sperme a été traité conformément au présent règlement et mis en quarantaine pendant au moins six mois.

1.2 Exceptions pour la distribution de sperme sur autorisation d'accès spécial

En vertu du nouveau paragraphe 5.1 du Règlement sur le sperme, le sperme qui n'a pas été traité conformément aux alinéas 4(1)b), 9(1)a) et à l'article 10 peut être distribué ou importé en vue d'être distribué par toute personne à qui est délivrée l'autorisation d'accès spécial visée à l'article 20 du Règlement sur le sperme.

2. Exigences générales en matière d'innocuité

Les exigences en matière d'innocuité pour le traitement du sperme de donneur destiné à la reproduction assistée sont énoncées aux articles 9 à 11 du Règlement sur le sperme.

En vertu de l'alinéa 9(1)a) dudit Règlement, la personne qui effectue le traitement du sperme en vue de sa distribution doit prendre les mesures visées aux parties de la Directive intitulées « Candidats exclus », « Marche à suivre », « Évaluation de rappel et mise en observation » et « Microbiologie ». Ces parties de la Directive énoncent les exigences en matière de sélection des donneurs et de dépistage des maladies infectieuses concernant le sperme. Il s'agit notamment des exigences suivantes :

Évaluer le donneur à la lumière des critères d'exclusion établis dans l'article 2.1 de la Directive avant de l'accepter, puis une nouvelle fois après que ses dons ont été mis en quarantaine pour une période d'au moins 180 jours;

Effectuer des tests sérologiques facultatifs pour la détection du CMV et les tests sérologiques obligatoires pour la détection des agents infectieux suivants avant d'accepter le donneur, puis encore une fois après que ses dons ont été mis en quarantaine pour une période d'au moins 180 jours (voir les articles 3.5.2, 3.5.3 et 4.2 de la Directive pour en savoir davantage) :

1. VIH-1 et 2;
2. VHC;
3. VHB;
4. HTLV-I et HTLV-II;
5. Treponema pallidum (syphilis);

c. Effectuer les tests sérologiques facultatifs pour la détection des agents infectieux suivants au moins tous les 180 jours après avoir accepté le donneur (voir les articles 4.1.1 et 4.1.2 de la Directive pour en savoir davantage) :

1. VIH-1 et 2;
2. VHC;
3. VHB;
4. HTLV-I et HTLV-II;
5. Treponema pallidum (syphilis);
6. CMV;

d. Effectuer les tests microbiologiques obligatoires suivants au moment de chaque don (voir les articles 3.5.4, 5.1 et 5.2 de la Directive pour de plus amples informations) :

1. un test de dépistage de Chlamydia trachomatis, à l'aide d'un test d'amplification des acides nucléiques (TAAN) sur des échantillons d'urine, de prélèvement urétral ou de sperme;
2. un test de dépistage de Neisseria gonorrhoeae à l'aide de cultures de prélèvement urétral ou de sperme, ou d'un test d'amplification des acides nucléiques (TAAN) sur des échantillons d'urine, de prélèvement urétral ou de sperme;
3. une culture générale et un antibiogramme du sperme.

L'article 6 de la Directive énonce les exigences relatives à la sélection des donneurs et au dépistage des maladies infectieuses concernant le sperme traité avant le 14 mars 2000. Il permet la distribution de sperme à condition que celui-ci :

1. Réponde aux exigences relatives à la sélection des donneurs et au dépistage des maladies infectieuses décrites dans les lignes directrices de 1996 de la SCFA;
2. Ait été traité à l'aide d'un test TAAN pour la détection de Chlamydia trachomatis.

L'alinéa 9(1)b) du Règlement sur le sperme prescrit les mesures que doit prendre la personne ayant effectué le traitement lorsqu'un donneur est rejeté à la suite des mesures prises conformément à l'alinéa 9(1)a). Il lui faut notamment satisfaire aux exigences relatives au retraçage du sperme énoncées aux articles 15 à 18 du Règlement sur le sperme.

Les articles 10 et 11 du Règlement sur le sperme établissent respectivement les exigences relatives au contrôle en laboratoire et à l'étiquetage.

3. Exigences spécifiques en matière d'innocuité pour la distribution sur autorisation d'accès spécial

On ne peut distribuer du sperme de donneur dans le cadre du PASSD à moins qu'il ne réponde à certaines exigences minimales en matière d'innocuité. Ces exigences sont énoncées en détail dans la 2e partie du Règlement sur le sperme. Essentiellement, on n'accordera d'autorisation de distribution en vertu du PASSD que lorsque :

1. Le code d'identification de chaque contenant demandé est fourni;
2. La demande mentionne la date où le sperme demandé a été donné, et les dates et les résultats des tests, des activités de sélection et du suivi concernant le donneur, y compris une interprétation des résultats au besoin;
3. Le sperme demandé a été traité conformément à l'article 11 du Règlement sur le sperme;
4. Le médecin a obtenu de la personne ayant effectué le traitement des informations établissant que le sperme demandé a été traité conformément à l'article 10;
5. Les donneurs ont été soumis à des tests de détection du VIH-1 et 2, du VHB et du VHC, tel que prescrit à l'alinéa 20(1)b), et que les résultats de ces tests ont été négatifs;
6. Les résultats de tout autre test effectué concernant le donneur du sperme demandé n'indiquent pas que le sperme en question est contaminé par un agent infectieux;
7. Il n'est pas possible de remédier à l'irrégularité en soumettant de nouveau le donneur ou ses dons aux tests dans les cas où les tests de détection des autres agents infectieux selon la Directive;
8. La personne ayant effectué le traitement a fourni les raisons pour lesquelles elle n'a pas pris les mesures prescrites en vertu des alinéas 4(1)b) et 9(1)a), le cas échéant;
9. Le médecin a fourni une déclaration indiquant qu'il n'a aucun motif raisonnable de croire qu'un agent infectieux a pu être transmis à une femme par suite d'une reproduction assistée pratiquée au moyen de sperme provenant du même donneur que le sperme demandé;
10. Le médecin a fourni une déclaration attestant que, suivant son opinion, l'utilisation du sperme demandé ne présenterait pas de risque grave pour la santé de la patiente ou pour l'enfant qui serait conçu au moyen de ce sperme.

Conformément au sous-alinéa 20(1)b)i), les donneurs de sperme destiné à une distribution en vertu d'une autorisation d'accès spécial doivent obtenir un résultat négatif pour les tests de détection des anticorps anti-VIH-1 et 2, des anticorps anti-VHC et des anticorps anti-AgHBc (c.-à-d. IgG anti- HBc) effectué sur un échantillon obtenu du donneur du sperme demandé au moins six mois après le don de sperme. Cette procédure permet de réévaluer le sperme qui a été traité avant le 14 mars 2000 dans les cas où les tests sérologiques pour la détection de ces agents infectieux n'ont pas été effectués à l'étape « Marche à suivre », ou repris à des intervalles de 3 à 6 mois, conformément aux lignes directrices de 1996 de la SCFA. Le sous-alinéa 20(1)b)iii) permettrait de mettre en circulation du sperme traité avant le 14 mars 2000 pourvu que le donneur ait subi un test anti- AgHBs aux intervalles de 3 à 6 mois prescrits par les lignes directrices de 1996 de la SCFA.

4. Sperme de donneur admissible au programme d'accès spécial

Il importe de souligner que l'autorisation d'accès spécial ne peut servir à contourner les exigences normales relatives au traitement prévues par le Règlement sur le sperme et la Directive. Par exemple, aucune autorisation d'accès spécial ne sera accordée s'il est établi que la personne qui effectue le traitement a intentionnellement omis de satisfaire à un critère d'exclusion ou d'effectuer un test de détection de l'un ou l'autre des agents infectieux énumérés dans la Directive. Les personnes qui effectuent le traitement du sperme doivent se conformer à toutes les exigences du Règlement sur le sperme, y compris les alinéas 4(1)b) et 9(1)a) et l'article 10, lorsqu'elles traitent tous les dons de sperme.

Le PASSD vise le sperme de donneur qui ne peut être distribué pour accès général parce qu'il ne répond pas aux exigences réglementaires applicables au moment de la distribution. Ce sperme de donneur appartient à trois catégories :

1. Sperme de donneur traité conformément à des exigences réglementaires qui ont été remplacées par de nouvelles exigences;
2. Sperme de donneur incorrectement traité (c.-à-d. pour lequel certains tests ont été omis par inadvertance ou effectués incorrectement);
3. Sperme de donneur ayant fait l'objet d'une enquête menée en vertu de l'article 15 du Règlement sur le sperme et dont les résultats n'ont pas permis d'établir avec certitude s'il était contaminé ou non par un agent infectieux.

Le sperme de donneur dont on a montré qu'il était contaminé par un agent infectieux n'est pas admissible à une distribution en vertu du PASSD et doit être détruit.

5. Autres modifications pertinentes apportées au Règlement sur le sperme

5.1 Enquête menée en vertu du paragraphe 15(1)

Selon le paragraphe 15(1.1) après que le sperme a été distribué conformément à une autorisation d'accès spécial, la personne qui a effectué le traitement n'est pas tenue de prendre les mesures prescrites au paragraphe 15(1), notamment de procéder à une enquête, si la seule raison de croire que le sperme peut être contaminé par un agent infectieux est la suivante :

1. L'omission d'effectuer un test pour détecter un agent infectieux particulier (autres que le VIH-1 et 2, le VHB et le VHC), conformément aux alinéas 4(1)b et 9(1)a), pendant le traitement du sperme [alinéa 15(1.1)a)]; ou
2. L'omission de traiter le sperme conformément à l'article 10 [alinéa 15(1.1)b)].

Ceci implique que si le sperme est distribué en vertu d'une autorisation d'accès spécial et que la personne qui a effectué le traitement a des raisons de croire que le sperme peut être contaminé avec le VIH-1, le VIH-2, le VHB ou le VHC, que cette dernière doit prendre toutes les mesures prescrites au paragraphe 15(1)."

5.2 Dossiers de distribution sur autorisation d'accès spécial

En plus des exigences normales concernant la tenue des dossiers du Règlement sur le sperme, la personne qui effectue le traitement du sperme distribué en vertu d'une autorisation d'accès spécial doit conserver dans les dossiers les éléments suivants :

1. Le consentement écrit de la patiente à l'effet que l'on peut utiliser le sperme, si la personne qui effectue le traitement est un médecin qui utilise le sperme du donneur pour pratiquer une reproduction assistée [alinéa 12(1)c)ii)]; et
2. Une copie de l'autorisation d'accès spécial [alinéa 12(1)d.1].

En plus des exigences normales concernant la tenue des dossiers selon le Règlement sur le sperme, tout distributeur de sperme autre que la personne qui effectue le traitement conformément à une autorisation d'accès spécial doit tenir les dossier contenant les éléments suivants [alinéas 13(c.3) et 13(d)ii)] :

1. Une copie de l'autorisation d'accès spécial;
2. Une copie de la déclaration visée à l'alinéa 19(2)i), signée par la personne qui a effectué le traitement ou par son mandataire;
3. La date à laquelle le sperme a été donné, les test effectués sur le donneur, la date et les résultats des tests qui ont été effectués, et, au besoin, une interprétation de ces résultats;
4. Si le distributeur est un médecin qui utilise le sperme pour la reproduction assistée, le consentement écrit de la patiente à utiliser ce sperme.

5.3 Consentement éclairé

Conformément à l'alinéa 19(2)o) du Règlement sur le sperme, le médecin doit informer la patiente des risques associés à l'utilisation du sperme demandé et obtenir son consentement écrit à son utilisation.

PARTIE 2

F. PROGRAMME D'ACCÈS SPÉCIAL AU SPERME DE DONNEUR (PASSD)

1. Mandat et portée du PASSD

Le Programme d'accès spécial au sperme de donneurs (PASSD) vise à donner accès, dans des circonstances exceptionnelles, à du sperme qui n'a pas été traité conformément aux exigences prescrites aux alinéas 4(1)b) et 9(1)a) et à l'article 10 du Règlement sur le sperme, ou qui a été réservé en vue de sa distribution en vertu d'une autorisation d'accès spécial. Le but du PASSD est de permettre l'accès à ce sperme en vue de la reproduction assistée pratiquée chez une patiente dont les besoins ne peuvent être comblés au moyen du sperme traité conformément à ces exigences. En bout de ligne, le PASSD autorise une personne qui traite le sperme, un distributeur ou un importateur à mettre une quantité déterminée de sperme de donneur à la disposition d'un médecin en vue de pratiquer une reproduction assistée dans des circonstances exceptionnelles.

La délivrance d'une autorisation d'accès spécial ne constitue en rien une opinion quant à l'innocuité ou à la qualité du sperme demandé. Le PASSD ne prévoit aucune évaluation exhaustive visant à garantir la validité de l'information ou des attestations fournies par la personne qui effectue le traitement relativement à l'innocuité ou à la qualité du sperme demandé. Ce sont là d'importants facteurs dont le médecin doit tenir compte lorsqu'il recommande l'utilisation du sperme demandé et qu'il prend une décision sur le rapport risques/avantages de l'intervention dans le meilleur intérêt de sa patiente. Les médecins sont tenus d'information la patiente des risques associés au sperme en question et d'obtenir le consentement écrit de leur patiente avant de pratiquer sur celle-ci une reproduction assistée.

2. Comment faire une demande d'autorisation d'accès spécial

Le médecin qui désire avoir accès à du sperme qui n'a pas été traité conformément aux alinéas 4(1)b), 9(1)a) et à l'article 10 du Règlement sur le sperme ou qui a été réservé en vue d'une distribution sur autorisation d'accès spécial doit soumettre au Ministre une demande écrite d'autorisation d'accès spécial permettant à la personne ayant effectué le traitement, au distributeur ou à l'importateur du sperme demandé de distribuer celui-ci ou de l'importer en vue de sa distribution. Cette demande (voir l'exemple du formulaire d'application à l annexe 1) doit contenir les informations suivantes, d'écrites dans la section 19(2) du Règlement sur le sperme, être signée et datée par le médecin :

1. Le nom du médecin et ses adresse et numéro de téléphone à son lieu de travail, et son numéro de télécopieur (optionnel);
2. Les nom et adresse du lieu de travail des personnes suivantes le cas échéant :
   
   1. la personne qui a traité le sperme demandé;
      
   2. le distributeur auprès de qui le médecin s'est procuré ou se procurera ce sperme;
      
   3. la personne en possession du sperme demandé;
      
   4. . l'importateur du sperme demandé;
      
   5. l'établissement de santé où sera livré le sperme;
      
      
3. Les initiales et la date de naissance de la patiente;
4. Les renseignements suivants sur le sperme demandé, obtenus auprès de la personne ayant effectué le traitement, le cas échéant :
   1. le nombre de récipients;
      
   2. le code d'identification de chaque récipient;
      
   3. la date du don;
      
   4. les dates où les mesures suivantes ont été prises à l'égard du donneur, y compris les résultats de ces mesures et, au besoin, une interprétation de ces résultats,

• le type de test (c.-à-d. les noms des agents infectieux ou des marqueurs, et les méthodes d'essai utilisées),
• la sélection fondée sur les critères d'exclusion;
• la surveillance (c.-à-d. évaluations et tests de rappel);

e. Une déclaration signée par la personne ayant traité le sperme demandé ou par son mandataire.

1. attestant que le sperme demandé a été traité conformément à l'article 11 du Règlement sur le sperme,
   
2. attestant que les tests de détection du VIH-1 et 2, du VHC et du VHB visés à l'alinéa 20(1)b) ont été effectués et ont donné des résultats négatifs,
   
3. indiquant lesquelles des mesures visées aux alinéas 4(1)b) et 9(1)a) n'ont pas été prises et les raisons pour lesquelles elles ne l'ont pas été;

f. Une déclaration du médecin indiquant

1. qu'il s'est renseigné auprès de la personne qui a effectué le traitement pour savoir si le sperme demandé a été traité conformément à l'article 10 du Règlement sur le sperme;
   
2. qu'il n'a aucun motif raisonnable de croire qu'un agent infectieux a pu être transmis à une femme par suite d'une reproduction assistée pratiquée au moyen de sperme provenant du même donneur que le sperme demandé;
   
3. que, suivant son opinion et compte tenu des renseignements disponibles sur l'innocuité de ce sperme, l'utilisation du sperme demandé ne présenterait pas de risque grave pour la santé de la patiente ni de risque grave de transmission d'un agent infectieux à l'enfant qui serait conçu au moyen de ce sperme;
   
4. qu'il a informé la patiente des risques que l'utilisation du sperme demandé pouvait présenter pour cette dernière et pour l'enfant conçu au moyen de ce sperme, et qu'il a obtenu de celle-ci un consentement écrit à l'utilisation;

g. Une explication du médecin :

1. justifiant l'utilisation du sperme demandé, compte tenu des renseignements disponibles sur l'innocuité de ce sperme et des besoins de la patiente,
   
2. indiquant les raisons pour lesquelles la reproduction assistée ne peut, compte tenu des besoins de la patiente, être pratiquée au moyen de sperme traité conformément aux alinéas 4(1)b) et 9(1)a) et à l'article 10 du Règlement sur le sperme.

La demande doit être envoyée à :

DSSAP
Division du sang et des tissus
Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques
3e étage, immeuble no 6 du LLCM
Localisateur postale 0603C3, Parc Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0L2

3. Délivrance d'une autorisation d'accès spécial

Le ministre délivre l'autorisation d'accès spécial à la personne ayant effectué le traitement, au distributeur ou à l'importateur ayant effectué la demande, si les conditions suivantes sont remplies :

1. Tous les renseignements et documents mentionnés ci-dessus lui ont été fournis;
2. Les résultats des tests de détection du VIH-1 et 2, du VHB et du VHC sont négatifs;
3. Les résultats des autres tests effectués ne révèlent pas de contamination par un agent infectieux;
4. Dans le cas où un test requis aux sous-alinéas 4(1)b)(ii) ou 9(1)a)(ii) n'a pas été effectué à l'égard du donneur en conformité avec cette disposition, il n'est pas possible de requalifier le sperme;
5. L'autorisation n'est pas demandée en vue de contourner les exigences de traitement de la partie 1 du Règlement sur le sperme.

La lettre d'autorisation sera envoyée à la personne en possession du sperme demandé et une copie sera remise au médecin si celui-ci n'est pas la personne en possession dudit sperme. Dans tous les cas, c'est à la personne en possession du sperme qu'il revient, en dernière instance, de décider si le sperme sera ou non mis en circulation en vue de sa distribution.

4. Renseignements supplémentaires

Les questions concernant le PASSD doivent être adressées à :

DSSAP
Division du sang et des tissus
Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques
3e étage, immeuble no 6 du LLCM
Localisateur postale 0603C3, Pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0L2
Tél. : (613) 952-8318
Fax : (613) 941-5841
Courriel : DSSAP@hc-sc.gc.ca

ANNEXE 1:

PROGRAMME D'ACCÈS SPÉCIAL AU SPERME DE DONNEUR (PASSD) FORMULAIRE DE DEMANDE

APPENDICE 1:

Activités de sélection et tests de dépistage des maladies transmissibles effectués à l'égard du donneur du sperme demandé

1. Indiquer si le donneur a été « accepté » ou « exclu » en fonction des critères d'exclusion.
2. Il faut inclure les activités de sélection effectuées après que le sperme demandé a été mis en quarantaine pendant au moins six mois.
   
   

1. Fournir des informations sur : i) un test effectué le jour même où le don demandé a été fait; ou ii) deux tests effectués à moins de 180 jours d'intervalle, l'un effectué avant la date où a été fait le don demandé, l'autre après.
   
   

2. Préciser la méthode utilisée, c.-à-d. culture, tests d'amplification des acides nucléiques (TAAN), etc.

1. Si des tests sérologiques pour la détection d'anticorps contre les agents infectieux ont été effectués, donner des renseignements sur un test effectué au moins six mois après la date où a été fait le don demandé. Il faudrait également fournir si cela est disponible des renseignements sur les tests effectués avant ou à la date où le don de sperme demandé, avait été fait ainsi que tous les tests effectués après cette date.

2. Les marqueurs d'agent infectieux peuvent etre un anticorp, un antigène, un acide nucléique, etc.

3. Si un test sérologique pour la détection du AgHBs a été effectué, fournir des renseignements sur deux tests effectués à au moins six mois d'intervalle, le premier effectué à la date où a été fait le don du sperme demandé ou avant, et le second après cette date.

J'atteste que toutes les informations fournies dans cet appendice et dans tous documents joints sont complètes et exactes.

APPENDICE 2:

Déclaration de la personne ayant effectué le traitement ou de son mandataire