Avis : Nouvelle version de la Ligne directrice pour la gestion des présentations des établissements de sang

Date 2006-12-08

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Nom du contact : Enquête du DPBGT DAR

Notre numéro de référence: 07-100744-884

La Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) a le plaisir d'annoncer la parution de la Ligne directrice révisé pour la Gestion des présentations des établissements de sang (LDGPES). Ce document est le fruit de plusieurs consultations internes et externes. Il a été révisé en tenant compte des besoins exprimés lors de ces consultations et remplacera la version actuellement en vigueur, datée du 5 août 2003.

Parmi les modifications apportées, les plus significatives sont :

1. La mise en conformité de la LDGPES avec l'article C.01A.014 à l'égard de la période par défaut de 90 jours prévue pour l'examen des présentations.
2. La révision du formulaire d'avis par télécopieur pour les présentations de catégorie II. Notez que ce formulaire doit être mis en application immédiatement.
3. L'introduction d'un nouveau formulaire d'avis par télécopieur pour les présentations ouvertes.

Personnes-ressources

Pour toute question sur les exigences générales de dépôt des présentations des établissements de sang et la nécessité possible d'une rencontre pré-présentations, prière de s'adresser à :

Unité de la réglementation des établissements de sang Centre des politiques et des affaires réglementaires Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
Télécopieur : (613) 948-3564
bgtd_rad_enquiries@hc-sc.gc.ca Ligne directrice à l'intention de l'industrie - Gestion des présentations des établissements de sang Publication autorisée par le ministre de la Santé Date d'approbation 8 décembre 2006 Date d'entrée en vigueur 8 décembre 2006 Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques Ligne directrice Notre mission est d'aider les Canadiennes et les Canadiens à maintenir et à améliorer leur état de santé. Santé Canada Le mandat de la DGPSA est d'adopter une approche intégrée à la gestion des risques et des avantages pour la santé liés aux produits de santé et des aliments : en réduisant les facteurs de risque pour la santé des Canadiens et Canadiennes tout en maximisant la protection offerte par le système réglementaire des pro-eng.php).

14.0 NOUVEAU DÉPÔT DE PRÉSENTATION

Un promoteur peut produire à nouveau une présentation après l'un ou l'autre des résultats ou événements suivants :

• Retrait d'une présentation par un promoteur.
• Après la production de l'une des lettres suivantes :
  • Avis de non admissibilité à l'évaluation
  • Avis de refus d'une demande de licence ou de modification à une licence et autres avis
  • Avis d'insuffisance
  • Changement de catégorie (nouveau dépôt requis).

Dans tous les cas, une présentation produite à nouveau est réputée constituer une nouvelle présentation, un nouveau numéro de contrôle lui sera attribué, et elle sera gérée conformément à la LDGPES. Un nouveau dépôt de présentation est assujetti à l'ensemble des politiques, procédures ou lignes directrices pertinentes en vigueur à la DPBTG au moment du nouveau dépôt, et le promoteur est tenu de mettre à jour sa présentation en conséquence. Les délais prévus de la catégorie de présentation s'appliquent à la présentation. La présentation produite à nouveau doit comporter un renvoi à la présentation originale.

Se référer à la section 9.3 pour le nouveau dépôt des présentations ouvertes.

14.1 Nouveau dépôt dans les deux ans

Si une présentation est produite à nouveau dans un délai de deux ans, le promoteur peut inclure dans sa nouvelle présentation seulement les renseignements et les autres éléments relatifs aux insuffisances relevées dans la lettre pertinente.

Dans tous les cas de nouveau dépôt, le promoteur doit produire un résumé des différences entre la présentation originale et le nouveau dépôt, avec justification des motifs de réévaluation de la présentation par la DPBTG. Le promoteur doit également attester que le reste des renseignements et les autres éléments déjà présentés demeurent inchangés. La présentation déposée à nouveau doit comporter un renvoi à la présentation originale.

14.2 Nouveau dépôt après deux ans

Si une présentation est déposée à nouveau plus de deux ans après l'envoi d'une lettre ou d'un avis mentionné en 14.0, le promoteur doit déposer à nouveau l'ensemble des renseignements et les autres éléments de sa présentation. Les renvois ne sont pas acceptés en remplacement d'une nouvelle présentation des renseignements. Afin de rendre le processus d'évaluation plus efficient, les renseignements et les autres éléments qui ont déjà été soumis dans la présentation originale et qui demeurent inchangés doivent être clairement identifiés et certifiés inchangés par le promoteur.

14.3 Nouveau dépôt suite au retrait d'une présentation par le promoteur

Si une présentation est déposée à nouveau après le retrait d'une présentation par le promoteur, ce dernier doit déposer à nouveau l'ensemble des renseignements et les autres éléments de sa présentation. Les renvois ne sont pas acceptés en remplacement d'une nouvelle présentation des renseignements.

15.0 COMMUNICATION DES RENSEIGNEMENTS RELATIFS À LA PRÉSENTATION

15.1 Rapports des évaluateurs

Le promoteur recevra les rapports des évaluateurs de la DPBTG après avoir reçu un avis d'insuffisance, un avis de refus de demande de licence ou un avis de refus d'une demande de modification à la licence.

15.2 Système de suivi des présentations de drogues - Accès de l'industrie

Les promoteurs peuvent avoir accès aux renseignements concernant leurs propres présentations par l'entremise du Système de suivi des présentations de drogues - accès de l'industrie (SSPD‑AI). L'application, basée sur le Web et encodée à 128 bits, fonctionne avec un protocole SSLv3 et un contrôle des témoins. L'accès sera permis à l'aide de noms d'usager et de mots de passe. L'information disponible dans le SSPD-AI comprend :

• les renseignements de base de la présentation;
• l'état de la présentation (comprend le statut et les dates);
• les renseignements sur le produit du sang et du plasma (comprend le nom du fabricant);
• les documents envoyés et reçus, avec les dates;
• les volets de l'évaluation, notamment le volet, la division et l'état de l'évaluation et les dates.

Pour plus de renseignements sur la façon d'ouvrir un compte, les promoteurs peuvent communiquer avec la Division des présentations et des politiques d'information, à l'adresse suivante : SIPD-ClientInformation@hc-sc.gc.ca.

15.3 Demandes de renseignements sur la progression de l'évaluation d'une présentation

Afin de simplifier les processus administratifs et d'accélérer l'évaluation des présentations, la DPBTG répondra aux demandes de renseignements sur la progression de l'évaluation d'une présentation par l'intermédiaire de l'Unité de réglementation des établissements de sang, Centre des politiques et des affaires réglementaires. Il faudrait limiter ce genre de demandes de renseignements, pour éviter que des demandes à répétition accaparent le temps des évaluateurs.

Les renseignements seront fournis aux promoteurs dans le respect de la confidentialité du processus et sans anticiper la décision finale de la DPBTG à propos de la présentation.

Annexe A
Glossaire

Certains des termes utilisés dans le présent document doivent être décrits ou définis afin de s'assurer de l'uniformité d'interprétation du texte par tous.

Acceptation d'une demande de licence
Lettre envoyée à l'établissement de sang pour l'informer que l'évaluation de sa demande de licence est complétée et que la présentation est jugée acceptable pour sa mise en œuvre.

Acceptation d'une demande de modification à la licence
Lettre envoyée à l'établissement de sang pour l'informer que l'évaluation de sa présentation est complétée et que la présentation est jugée acceptable pour sa mise en œuvre.

Accusé de réception
Notification fournie au promoteur, visant à lui indiquer la date à laquelle la présentation a été reçue, le type de présentation, le numéro de contrôle et le numéro de document attribués à la portion reçue de la présentation.

Avis
Présentation en vue d'apporter certaines modifications, au titre des paragraphes C.01A.013 (a) et C.01A.014 (2), à des activités approuvées assujetties à une licence (soit fabrication, emballage ou étiquetage, analyses, distribution, importation ou vente en gros).

Avis d'admissibilité à l'évaluation
Lettre envoyée à l'établissement de sang pour l'informer que l'examen préliminaire des renseignements et autres éléments originaux est complété et que la présentation est jugée satisfaisante pour l'envoi en évaluation.

Avis de changement de catégorie
Si une modification demandée par un établissement de sang est jugée relever d'une catégorie différente de proposition, un avis de changement de catégorie sera envoyé par la DPBTG pour signaler à l'établissement de sang la catégorie correspondant à cette modification.

Avis d'insuffisance
Lettre envoyée aux établissements de sang les informant des insuffisances ou des omissions importantes qui empêcheraient la poursuite de l'évaluation. Toutes les insuffisances identifiées dans les parties évaluées de la présentation seront spécifiées.

Avis d'insuffisances en examen préliminaire
Avis envoyé au promoteur si l'on relève des insuffisances lors de l'examen préliminaire. Toutes les insuffisances constatées dans les parties de la présentation examinés jusqu'au moment de l'avis seront précisées.

Avis de 90 jours
Lettre mentionnée en C.01A.014(1)b), envoyée par la DPBTG avant l'expiration du délai de 90 jours prévu par le Règlement sur les aliments et drogues, indiquant que la demande de modification n'est pas acceptable.

Centre secondaire
Site permanent où s'effectuent certains éléments de la production de composants sanguins.

Clarifax d'évaluation
Demande de clarification, ou clarifax, envoyée lors de l'évaluation afin d'approfondir, préciser ou analyser de nouveau les renseignements ou les données contenus dans la présentation.

Clarifax d'examen préliminaire
Demande de clarification envoyée lors du processus d'examen préliminaire afin de s'assurer, clarifier que les renseignements et autres éléments originaux soumis contiennent l'information nécessaire pour le type de présentation demandé et aborde toute question de qualité et/ou réglementaires identifiée.

Délai prévu
Délai qui n'est pas prescrit par règlement.

Données après acceptation
Données à fournir à la DPBTG, variant selon le cas, suite à l'approbation conditionnelle d'une présentation.

Établissement de sang
Toute entreprise qui détient ou dépose une demande une licence pour l'une des activités suivantes ayant rapport au sang ou aux composants sanguins : fabrication, emballage ou étiquetage, analyses, distribution, importation ou vente en gros.

Examen préliminaire
Type d'examen de la présentation utilisé pour s'assurer que les renseignements et autres éléments présentés par le promoteur sont complets et de qualité suffisante pour l'évaluation.

Formulaire d'avis par télécopieur - Nouveau dépôt pour présentation ouvertes
Formulaire employé pour le nouveau dépôt d'une présentation ouverte lorsque le délai d'office de 90 jours est à échéance.

Formulaire d'avis par télécopieur - Présentations de catégorie II
Formulaire employé pour les présentations de catégorie II, rempli par le promoteur et signé par la DPBTG, indiquant le résultat de l'examen préliminaire ou de l'évaluation.

Instructions de travail
Toute instruction de travail fournie au personnel de l'établissement de sang afin de leur permettre d'effectuer convenablement leurs tâches, par exemple procédures d'opération normalisées (PON), procédures d'opération du centre, directives, notes de service, etc.

Lettre d'acceptation conditionnelle
Lettre envoyée à l'établissement de sang pour l'informer que l'évaluation des renseignements et autres éléments originaux est complétée et que la présentation est jugée acceptable pour sa mise en œuvre. Toutefois, certaines conditions sont imposées et elles doivent être respectées par l'établissement de sang.

Lettre de clôture de présentation
Lorsque toutes les questions relevées dans la lettre d'acceptation conditionnelle sont réputées réglées, le dossier de la présentation est clos par la production d'une lettre de clôture de présentation.

Numéro de contrôle
Numéro de suivi unique (six chiffres) attribué à chaque présentation par la DPBTG. Ce numéro doit être mentionné dans toute correspondance relative à la présentation.

Numéro de document
Numéro attribué par la DPBTG à chaque document/envoi d'information soumis.

Permission d'aller de l'avant
Lettre envoyée à l'établissement de sang à la suite de l'évaluation d'une partie particulière de la présentation afin de lui permettre d'aller de l'avant avec la mise en oeuvre partielle des changements proposés avant la réception de l'acceptation finale.

PON courante
Procédure opératoire à partir de laquelle la procédure opératoire révisée a été créée.

Présentation accélérée

Les présentations accélérées sont celles qui sont placées en tête de la liste d'examen préliminaire ou de l'évaluation pour être soumises sans délai à une évaluation en raison de questions de sécurité ou de réglementation.

Présentation de demande de licence
Présentation requise afin d'obtenir une licence d'établissement en vue de s'adonner au Canada à l'une ou l'autre des activités suivantes relatives au sang et aux composants sanguins : fabrication, emballage ou étiquetage, analyses, distribution, importation ou vente en gros, conformément à l'article C.01A.004.

Présentation ouverte
Lorsque les renseignements nécessaires à une présentation importante ne sont pas fournis en un seul envoi, mais en deux parties ou plus.

Présentation d'une demande de modification à une licence
Présentation en vue d'apporter certaines modifications, énoncées en C.01A.006, à des activités assujetties à une licence.

Promoteur
L'établissement de sang qui effectue la présentation.

Refus d'une demande de licence
Lettre envoyée à l'établissement de sang lorsque l'évaluation d'une présentation de demande de licence est terminée et que la présentation demeure non admissible pour des raisons réglementaires ou scientifiques. Toutes les insuffisances et les questions non réglées seront mentionnées.

Refus d'une demande de modification à une licence
Lettre envoyée à l'établissement de sang lorsque l'examen préliminaire ou l'évaluation d'une présentation est terminé et que la présentation demeure non admissible pour des raisons réglementaires ou scientifiques. Toutes les insuffisances et les questions non réglées seront mentionnées.

Rencontre préalable à la présentation
Rencontre entre Santé Canada et un établissement de sang qui prépare une présentation majeure.

Renseignements et autres éléments originaux
Renseignements et autres éléments (p. ex. poche de sang, photographies, tableaux de comparaison) fournis initialement pour l'évaluation en tant que partie de la présentation. Les renseignements fournis suite à une demande de clarification (clarifax) ne sont pas considérés comme des renseignements et autres éléments originaux, mais plutôt comme des renseignements et autres éléments sollicités.

Site de collecte permanent
Site de collecte permanent offrant un milieu protégé, dans lequel on peut conserver de l'équipement ou des fournitures entre les périodes de clinique.

Site mobile
Site de collecte de sang où l'équipement nécessaire à la collecte est apporté par le personnel du centre et rapporté une fois la clinique terminée.

Transfert à d'autres sites de changements approuvés
Processus qui permet à un établissement de sang de soumettre un changement important dans la catégorie II, lorsqu'essentiellement ce même changement a déjà été approuvé par la DPBTG pour ce promoteur.

Trousse d'information préalable à la rencontre
Trousse d'information que transmet un établissement de sang au moins deux semaines avant une rencontre préalable à la présentation.

Annexe B

Présentations - Généralités

Annexe C

Examen préliminaire / Évaluation,
Catégorie II

* Si des clarifications sont nécessaires, elles seront demandées par téléphone et documentées sur le formulaire d'avis par télécopieur.

Annexe D

Examen préliminaire, catégories III et IV

Annexe E

Évaluation, catégories III et IV

Annexe F

Exigences relatives aux renseignements à produire pour une demande de licence

1. Opérations des établissements de sang

• Une description précise et détaillée de toutes les opérations qui seront effectuées dans les installations.
• Une description précise de tout le sang et des composants sanguins qui seront fabriqués dans les installations.
• Une description précise de la politique en matière d'unités ou de composants non utilisés.

2. Installations et équipement

Une description détaillée des installations et de l'équipement utilisé pour les opérations, en portant une attention particulière aux points suivants :

• Les installations et l'équipement doivent être appropriés et adéquats pour le type d'opération(s) projeté(s).
• La disposition d'un espace et des conditions d'entreposage adéquats.
• De l'espace et de l'équipement appropriés et suffisants pour permettre l'isolement des unités testées, non testées et trouvées positives.
• Des procédures d'installation appropriées et suffisamment documentées, et un horaire d'entretien préventif régulier pour l'équipement.
• Des procédures de contrôle et d'assurance de la qualité qui tiennent compte de l'équipement (p. ex. procédures d'étalonnage, épreuves de contrôle de la qualité pendant l'exécution des analyses, etc.).

3. Réactifs, trousses et autres articles

• Dresser la liste et fournir une description de toutes les principales fournitures reliées aux opérations du centre (p. ex. agitateurs de sang, instruments de mesure de Hb/Ht, tensiomètres ou thermomètres, poches de sang, matériel pour le prélèvement du sang, trousses de dépistage sanguin, réactifs, etc.).
• Horaire du contrôle de la qualité et résultats de toutes les principales fournitures.

4. Étiquetage

• Dresser la liste et fournir un échantillon des étiquettes (étiquettes de base, étiquettes supplémentaires et étiquettes volantes) à être utilisées.
• Preuve de validation des étiquettes et des méthodes d'étiquetage utilisées pour les périodes applicables d'entreposage.
• Fournir des renseignements concernant les normes internationales d'étiquetage ISBT 128 - les étiquettes sont-elles conformes aux codes ISBT 128? Si non, indiquer si l'établissement de sang a l'intention de se conformer aux codes ISBT 128 dans l'avenir. Si oui, quand?

5. Personnel, supervision, responsabilités et administration

• Fournir un organigramme actuel et approuvé.
• Décrire les postes et les titres. Clairement définir les responsabilités (description des fonctions) des postes de supervision médicale ou technique, notamment celui de directeur médical et du personnel administratif.
• Fournir une preuve de la qualification adéquate du personnel employé pour les opérations de collecte ou de fabrication.
• Fournir un aperçu de la formation initiale et en cours pour le personnel employé, précisément pour les opérations de collecte ou de fabrication.
• Fournir une preuve de l'indépendance des fonctions d'assurance de la qualité.

6. Opérations

• Fournir toutes instructions de travail relatives à chaque activité de collecte ou de fabrication.
• Donner des détails sur les systèmes d'enregistrement, les formulaires, les procédures de tenue des dossiers utilisées pour assurer la traçabilité de chaque unité collectée et faciliter l'extraction de renseignements lors d'une éventuelle enquête sur un problème.
• Décrire le système de déclaration d'erreurs ou d'incidents pour tous les secteurs d'opérations.
• Donner des détails sur la façon dont le promoteur assure la continuité des opérations.
• Donner des détails sur la façon de remplir toutes les responsabilités ou obligations réglementaires.

7. Innocuité et sécurité du donneur et du produit

• Donner des détails sur les critères d'admissibilité d'un donneur.
• Produire le modèle du formulaire de consentement que doivent signer les donneurs.
• Décrire les procédures qui serviront à signaler et gérer les réactions du donneur.

8. Analyses appropriées

A. Analyses effectuées par le détenteur d'une licence d'établissement sur ses propres produits :

• Donner des détails sur les analyses concernant les maladies transmissibles et la sérologie (peuvent varier selon le type d'opérations et les politiques) qui seront employées dans les épreuves de dépistage sanguin.
• Donner les algorithmes qui seront utilisés pour chaque marqueur dans le cas d'analyses initiales positives.

B. Essais effectués par une entreprise contractuelle au Canada :

• Donner des détails sur les analyses concernant les maladies transmissibles et la sérologie (peuvent varier selon le type d'opérations et les politiques) qui seront employées dans les épreuves de dépistage sanguin.
• Donner les algorithmes qui seront utilisés pour chaque marqueur dans le cas d'analyses initiales positives.
• Fournir la preuve que l'entreprise a une licence d'établissement pour effectuer les épreuves de dépistage sanguin dans le cadre du processus de sélection des donneurs.
• Fournir la preuve des ententes avec le ou les laboratoires servant aux analyses avec une description complète des laboratoires, du personnel, des méthodes d'analyses, des réactifs, de la validation et de l'assurance de la qualité.
• Une méthode permettant de s'assurer de la réception, en temps opportun, de tous les résultats des analyses.
• Preuve d'un système de vérification des installations de l'entreprise contractuelle internes ou externes effectuant les analyses.

C. Analyses effectuées par une entreprise étrangère :

• Donner des détails sur les analyses concernant les maladies transmissibles et la sérologie (peuvent varier selon le type d'opérations et les politiques) qui seront employées dans les épreuves de dépistage sanguin.
• Donner les algorithmes qui seront utilisés pour chaque marqueur dans le cas d'analyses initiales positives.
• Une liste de toutes les trousses, en incluant le numéro de la version actuellement utilisée par l'entreprise.
• Le numéro ou la date de la version de l'encart du manufacturier utilisé.
• Un certificat confirmant que la trousse est approuvée par la FDA, ou alternativement l'approbation pour utiliser la trousse doit être obtenue de la DPBTG.
• Attestation du statut réglementaire de l'entreprise qui effectue les analyse (p. ex. licence de la FDA, accréditation de la AABB, licence de la CLIA).
• Une confirmation de la date de la dernière vérification de l'entreprise contractuelle par l'établissement de sang, et la date projetée des prochaines vérifications.
• La plus récente copie des remarques d'inspection (FDA 483) s'il y a lieu, et une copie de la réponse donnée.
• Preuve d'un système de vérification des installations de l'entreprise contractuelle internes ou externes effectuant les analyses.

9. Libération des unités et responsabilités

• Fournir une description précise des procédures qui seront utilisées pour libérer des unités, notamment la responsabilité pour la libération finale (p. ex. assurance de la qualité).
• Fournir une description des procédures qui seront employées si des unités sont libérées par erreur.

10. Chaîne de transport

• Décrire les méthodes validées qui seront employées pour le transport des unités libérées, dans des conditions convenables.
• Décrire les méthodes validées, qui seront employées pour le transport des échantillons jusqu'aux laboratoires, des entreprises contractuelles ou à un autre emplacement de l'établissement de sang.

11. Programme d'assurance de la qualité

• Fournir des détails sur les procédures de vérification et de validation en cours qui sont effectuées pour s'assurer que toutes les opérations de l'établissement de sang sont en ordre et conformes aux normes et aux procédures approuvées.
• Donner des détails sur l'assurance de la qualité à toutes les étapes significatives.
• Donner des détails sur le contrôle de la qualité à toutes les étapes significatives.

12. Systèmes d'information

• Des détails sur les fonctions effectuées doivent être fournis pour tout système informatisé qui accomplit une ou plusieurs des fonctions suivantes :
  • Traitement des données entre les appareils automatisés.
  • Maintien des données utilisées dans la prise de décisions ayant trait à l'adéquation du sang ou de composants sanguins pour la transfusion ou pour un traitement ultérieur.
  • Maintien des données utilisées pour retracer une unité de sang ou de composants sanguins de la source à sa destination finale.

13. Déclaration d'erreur ou d'accident, de réaction transfusionnelle et d'information après le don

• Décrire les procédures et les responsabilités concernant la collecte de données, l'analyse et l'application des mesures correctives ayant trait aux erreurs ou accidents et auxréactions transfusionnelles.
• Décrire les procédures et les responsabilités pour la réception et la gestion des informations après le don.

14. Informations après le don

• Décrire les procédures et les responsabilités pour la réception et la gestion des rapports des informations après le don (événement grave relatif à un donneur).

15. Rapports d'enquêtes et études de dons antérieurs

• Décrire les procédures utilisées pour les rapports d'enquêtes et les études de dons antérieurs.

16. Formation

• Fournir un plan de formation donnant des détails sur les éléments suivants sans se limiter à ceux-ci :
  • qui dispensera la formation, indiquant les titres de compétence du formateur (p. ex. programme de formation des formateurs, représentant du fabricant, etc.);
  • comment la formation du personnel est documentée;
  • comment le programme de formation est dispensé (p. ex. lire et signer, formation sur le Web, formation pratique, etc.);
  • description du programme de renouvellement du certificat des employés;
  • échéancier de formation.

17. Autre

• Tout autre renseignement pertinent concernant l'innocuité des composants sanguins fabriqués.

Nota : Si les exigences d'une partie donnée sont comprises dans une PON particulière ou une instruction de travail, veuillez faire référence à la PON ou à l'instruction de travail dans laquelle l'information peut être retrouvée.

Annexe G

Mécanismes réglementaires

Communications relatives à la présentation	Motifs de production
Acceptation d'une demande de modification à la licence	Une présentation a fait l'objet d'une évaluation et a été jugée acceptable en vue de la mise en œuvre.
Avis d'admissibilité à l'évaluation	Une présentation a fait l'objet d'un examen préliminaire et a été jugée acceptable en vue de l'évaluation.
Lettre d'acceptation conditionnelle	Une présentation a fait l'objet d'une évaluation scientifique ou clinique et a été jugée acceptable, mais il a été nécessaire de solliciter des données recueillies après la mise en œuvre.
Accusé de réception	La DPBTG a reçu une présentation. - Identifie les numéros pertinents de suivi de la présentation (p. ex. numéro de contrôle,numéro de document), date de réception, etc.
Avis de changement de catégorie	L'examen préliminaire ou l'évaluation d'une présentation fait ressortir qu'elle a été déposée dans la mauvaise catégorie. Les renseignements et autres éléments fournis sont acceptables en vue de l'évaluation et il n'est pas nécessaire d'obtenir d'autres renseignements afin de poursuivre le processus d'évaluation. Le numéro de contrôle reste le même.
Avis de changement de catégorie (nouveau dépôt requis)	L'examen préliminaire ou l'évaluation d'une présentation fait ressortir qu'elle a été déposée dans la mauvaise catégorie. Le promoteur devra déposer une nouvelle présentation dans la catégorie appropriée. Les exigences de la présentation du nouveau dépôt seront énoncées dans l'avis de changement de catégorie. La présentation originale sera réputée inacceptable. Un nouveau numéro de contrôle sera attribué à la nouvelle présentation, le promoteur doit mentionner un renvoi à la présentation originale.
Avis de 90 jours	La DPBTG établit que les renseignements ne suffisent pas à déterminer si une modification est acceptable et que le délai d'office réglementaire d'évaluation de 90 jours arrive à échéance; l'avis doit indiquer : i. que la modification n'est pas acceptable puisque les renseignements fournis sont insuffisants pour établir l'innocuité de la modification, autrement dit que les renseignements sont jugés incomplets; ii. quels renseignements restent à fournir par le promoteur; iii. que l'établissement de sang ne peut mettre en œuvre la modification proposée dans la présentation
Avis d'insuffisance	Au cours de l'évaluation d'une présentation de catégorie III ou IV, des insuffisances ont été relevées et empêchent la poursuite de l'évaluation. Le promoteur doit déposer à nouveau la présentation en corrigeant ces insuffisances.
Permission d'aller de l'avant	L'évaluation d'une partie définie de la présentation permet à l'établissement de sang d'aller de l'avant avec une mise en œuvre limitée de la modification proposée, avant d'obtenir l'acceptation finale.
Données après acceptation	Des données doivent être fournies à la DPBTG suite à l'approbation conditionnelle d'une présentation.
Clarifax d'évaluation	Le processus d'évaluation scientifique ou clinique en cours exige d'expliciter, de préciser ou d'analyser à nouveau des données ou renseignements déjà fournis dans la présentation.
Clarifax d'examen préliminaire	Le processus d'examen préliminaire en cours doit s'assurer que les renseignements et documents originaux contient toute l'information nécessaire pour le type de présentation, est de suffisante qualité pour l'évaluation et est conforme du point de vue réglementaire.
Avis d'insuffisance en examen préliminaire	Au cours de l'examen préliminaire des renseignements et autres éléments originaux, des insuffisances ont été relevées et empêchent la poursuite de l'évaluation.
Lettre de clôture de présentation	Toutes les questions relevées dans la lettre d'acceptation conditionnelle sont réputées réglées.
Refus d'une demande de modification à une licence	L'examen préliminaire ou l'évaluation d'une présentation est terminé et la présentation demeure inacceptable d'un point de vue réglementaire ou scientifique. Toutes les insuffisances ou questions à régler seront énoncées.

Annexe H

Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
Formulaire d'avis par télécopieur pour le nouveau dépôt d'une présentation ouverte

Nº de contrôle de la présentation :

Titre de la présentation :

Promoteur de la présentation :

Nº de suivi du promoteur :

A. À être rempli par le promoteur de la présentation

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1. L'ensemble des renseignements, en relation avec l'avis ci-haut mentionné, fournie à la DPBTG entre (date de réception de la présentation) et (date actuelle), doit être reliée à ce présent dépôt et doit être considéré pour cette présente présentation.

2. L'ensemble des renseignements et documents originaux fournis au sein de cette présentation et tout autres renseignements additionnels ou documents déposés afin d'effectuer une modification à la présente présentation sont exacts et complets; tous rapports et sommaires auxquels ont fait référence ou inclus dans la soumission sont exacts et complets et ne sont ni faux, ni trompeurs et ne contiennent pas d'omissions. Nous certifions que la procédure proposée ne contient aucune étape qui pourrait introduire des modifications aux procédés prescrits par le fabricant.

Signature de l'agent responsable

Nom du signataire

Date

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B. À être rempli par la DPBTG

1. Les renseignements et documents originaux en renvoi à la présentation originale sont considérés admissible à l'évaluation.

2. Le délai d'office réglementaire de 90 jours pour l'évaluation termine le [date de cet avis par télécopieur, signé par le promoteur + 90 jours]

Signature de l'agent responsable

Nom du signataire

Date

Annexe I

Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques

Formulaire d'avis par télécopieur - Présentations de Catégorie II

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( À être rempli par la DPBTG)

Nº de contrôle de la présentation :

Nº de document de la présentation :

Date de réception :

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(À être rempli par le promoteur de la présentation)

Établissement :

Nº de licence d'établissement :

Nº de suivi du promoteur (le cas échéant) :

Titre de la présentation :

Submission Certification:

Les informations et les données présentées à l'appui de la présentation sont complètes et exactes et, lorsqu'elles sont résumées, elles représentent correctement les informations et le matériel auxquels elles font référence.

Signature de l'agent responsable

Nom du signataire

Date

Retourner à :

Nº de télécopieur :

(À être rempli par la DPBTG)

1. Acceptation de la demande de modification à la licence
   
2. Refus de la demande de modification à la licence (justification en annexe)
   
3. Refus de la demande de modification à la licence - Lettre de changement de catégorie (nouveau dépôt requis) incluse
   
4. Avis de changement de catégorie (acceptable en vue d'une évaluation) inclus
   
5. Clarification requise - Voir compte rendu de conversation téléphonique en annexe

Signature de l'agent responsable

Nom du signataire

Date

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(À être rempli par la DPBTG)

Date de l'avis d'admissibilité à l'évaluation :

Date à laquelle l'avis par télécopieur est complété (DPBTG) :

Signature :

Nª de contrôle de la DPBTG :

Description de la modification (le promoteur de la présentation remplit les sections pertinentes)

A. Révision d'instructions de travail

Numéro d'identification de l'instruction de travail

Titre de l'instruction de travail

Description des révisions

Justification de la modification

Évaluation du risque

B. Changement à l'équipement

Identification de l'équipement

Fabricant/numéro de modèle

Description de la modification

Justification de la modification

Évaluation du risque

C. Sélection des donneurs

Description de la modification

Justification de la modification

Évaluation du risque

D. Changement d'entreprise contractuelle

Ancienne entreprise contractuelle

Nouvelle entreprise contractuelle

Fonction de l'entreprise contractuelle

Justification de la modification

E. Changement au niveau des installations

Description de la modification

Justification de la modification

F. Changement aux étiquettes (Nota : fournir une copie de l'étiquette proposée)

Modification de l'étiquette

Justification de la modification

G. Transfert à d'autres sites de changements approuvés

Description de la modification

Justification du transfert à un autre site du changement approuvé

Renvoi au numéro de contrôle du changement précédemment approuvé par la DPBTG

Instructions de travail :

• Certification que les procédés et les instructions sont utilisés de la manière décrite lors de l'acceptation initiale par la DPBTG
• Identification des changements au plan initial en y incluant une justification pour chaque instruction de travail modifiée par rapport à ce qui a été préalablement accepté par la DPBTG
• Liste des instructions de travail
• Formation

Date proposée de mise en œuvre

H. Autres

Modification

Justification de la modification

Évaluation du risque

I. Renseignements supplémentaires requis pour chaque présentation

1. Logiciel de banque de sang touché

• Oui Détails : Non

2. Étiquettes touchées :

• Oui Détails : Non

Annexe J

Présentation d'instructions de travail révisées

Afin que l'évaluation soit réalisée efficacement et en temps opportun, il est important que les modifications apportées à une version approuvée d'une instruction de travail soient présentées sous une forme facilitant le processus d'évaluation. Dans la plupart des cas, seules les modifications apportées à une instruction de travail ont besoin d'être examinées. Ces présentations doivent être produites comme suit.

1. Les changements apportés à la version approuvée doivent être mis en évidence de façon adéquate, notamment les ajouts, les suppressions, etc.
2. Une justification de la modification, comprenant les références pertinentes (p. ex. exigence de la DPBTG), devrait être fournie dans l'introduction de chaque instruction de travail révisée. Toute pièce justificative devrait être présentée.
3. L'instruction de travail révisée devrait être reliée à l'instruction de travail approuvée précédemment (ou aux instructions en cas de fusion). L'instruction de travail ayant servi de point de départ à l'instruction de travail révisé porte la désignation de « PON présentement en vigueur » et doit être fournie afin d'en faciliter l'évaluation.
4. Si une révision à l'instruction de travail 001 nécessite la réécriture de la PON 002 ou l'écriture d'une nouvelle PON 003, les liens entre les différentes PON doivent être documentés, et toutes les PON touchées doivent être mises à jour.
5. Toute nouvelle PON ou tout nouveau formulaire doit être signalé.

Lorsqu'il a été nécessaire de réécrire complètement une PON, il peut être nécessaire d'évaluer celle-ci entièrement et non seulement les changements apportés à la version approuvée - elle sera évaluée comme une nouvelle PON. Un résumé des changements critiques ainsi qu'une justification de ces changements doit être soumis pour chaque PON révisée de cette façon.