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Médicaments et produits de santé

Produits biologiques et radiopharmaceutiques et thérapies génétiques

Santé Canada s'emploie à maximiser l'innocuité et l'efficacité des produits biologiques, y compris les vaccins et les produits de la biotechnologie, ainsi que les produits radiopharmaceutiques, sur le marché canadien et dans le système de soins de santé.

Avant qu'un produit biologique ne puisse être homologué, il faut recueillir suffisamment de preuves scientifiques pour démontrer qu'il s'agit d'un produit sûr, efficace et de qualité convenable. Les produits biologiques diffèrent d'autres médicaments à usage humain en ce sens que leurs fabricants doivent fournir - outre les données requises pour les autres médicaments - des renseignements sur la chimie et la fabrication plus détaillés. Ces renseignements sont nécessaires afin d'aider à assurer la pureté et la qualité du produit, par exemple pour aider à assurer qu'il n'est pas contaminé par un micro-organisme indésirable ou un autre produit biologique.

Dans le cadre du processus des Présentations de drogues nouvelles, les fabricants de produits biologiques doivent aussi soumettre des renseignements sur les installations spécifiques aux produits fabriqués qui décrivent en détail la méthode de fabrication du produit biologique étant donné que de légères variations peuvent modifier le produit final. Qui plus est, une inspection de l'installation de fabrication désignée sous le nom d'évaluation sur place (EP) est effectuée afin d'évaluer le processus de fabrication et l'installation puisque ces aspects ont un important retentissement sur l'innocuité et l'efficacité du produit.

S'il existe suffisamment de données pour appuyer les allégations relatives à l'innocuité, à l'efficacité ou à la qualité d'une Présentation de drogue nouvelle (PDN) ou d'un Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN), un avis de conformité (AC) et une identification numérique de médicament (DIN) sont accordés indiquant que la vente du produit biologique est autorisée au Canada.

Les produits biologiques font ensuite l'objet d'une surveillance en étant inscrits sur un calendrier d'autorisation de la mise en circulation de lots adapté à leurs antécédents à ce jour concernant leur risque potentiel, leur fabrication, leur vérification et leur inspection. Dans le cas des produits biologiques à risque plus élevé, chaque lot est vérifié avant de pouvoir être vendu au Canada. Pour ce qui est des produits biologiques à risque modéré, ils font l'objet d'une vérification périodique à la discrétion de Santé Canada, tandis que les fabricants de produits biologiques à faible risque ne sont habituellement tenus que d'informer Santé Canada des lots mis en vente ou de fournir une attestation de la vérification complète et satisfaisante. Les produits sont examinés minutieusement avant d'être placés à un niveau quelconque du processus d'autorisation de la mise en circulation de lots, ainsi que dès que le régime de vérification d'un produit biologique est modifié.

Santé Canada, en collaboration avec l'Agence de santé publique du Canada, surveille aussi les effets indésirables des produits biologiques, enquête sur les plaintes et les rapports sur les problèmes, assure une surveillance après l'approbation, et gère les rappels, si besoin est.

Quelques exemples de produits biologiques et de thérapies génétiques :

  • le sang et les produits sanguins;
  • les cellules, les tissus et les organes, y compris les xénogreffes (cellules, tissus et organes vivants issus de sources animales);
  • les thérapies géniques;
  • les vaccins antiviraux et bactériens;
  • les produits thérapeutiques issus de la biotechnologie;
  • les produits radiopharmaceutiques qui comprennent des médicaments d'origine chimique ou biologique intentionellement marqués d'un élement radioactif à des fins de diagnostic, de même que les trousses employées dans la préparation de produits pharmaceutiques radioactifs et les générateurs de radionucléides. Les produits pharmaceutiques radioactifs sont utilisés comme agent diagnostique ou thérapeutique, et sont toujours préparés et administrés par les professionnels de la santé; ils ne sont jamais autoadministrés.

Quels genres de renseignements pouvez vous trouver ici?

Dans la présente section, vous pouvez trouver des liens vers la Le lien suivant vous amène à une autre site Web Loi sur les aliments et drogues et son Le lien suivant vous amène à une autre site Web règlement d'application, une liste mise à jour des produits biologiques et des thérapies génétiques auxquels un avis de conformité a été accordé, programme de recherche, des communiqués, des propositions, des rapports, des sommaires, des trousses d'information, ainsi que des sites Web connexes. Les fabricants et les établissements de produits biologiques et de thérapies génétiques peuvent y trouver des lignes directrices, par exemple les Bonnes pratiques cliniques, les Bonnes pratiques de laboratoire et les Bonnes pratiques de fabrication.

Ressources connexes

Renseignements sur les Biosimilaires.

Renseignements sur les produits de santé et des aliments qui proviennent de la nanotechnologie.

Le projet d'homologation progressive a été lancé pour élaborer un futur régime de réglementation des médicaments, et montre en détail le plan d'élaboration de ce nouveau cadre, et permet aux Canadiens de s'exprimer sur l'homologation des médicaments.

Pour obtenir de l'information spécifiques sur les médicaments dont l'utilisation est autorisée au Canada. Veuillez visiter le base de données sur les produits pharmaceutiques.

Pour de plus amples renseignements sur les produits de santé issus de la biotechnologie, visitez la section de notre site au sujet de la science et recherche.

Les Sommaires des motifs de décision sont disponibles. Ils définissent les décisions scientifiques et les décisions liées aux avantages et risques jouant un rôle dans la décision de Santé Canada d'accorder une autorisation de mise en marché pour un médicament ou un instrument médical.