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Transfert de la surveillance réglementaire de l'héparine, de l'héparine de faible poids moléculaire et des héparinoïdes à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques

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Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
200, pré Tunney
Indice de l'adresse: 0702A
Ottawa (Ontario)
KIA OL2

Objet: Transfert de la surveillance réglementaire de l'héparine, de l'héparine de faible poids moléculaire et des héparinoïdes à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques

Madame, Monsieur,

La Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) et la Direction des produits thérapeutiques (DPT) diffusent cette lettre pour vous aviser d'un changement que connaîtra bientôt la surveillance réglementaire de l'héparine, de l'héparine de faible poids moléculaire et des héparinoïdes.

Vu la nature biologique de l'héparine et de l'héparine de faible poids moléculaire, ces produits devraient faire l'objet d'une surveillance réglementaire semblable à celle qui s'applique aux médicaments biologiques. La DPBTG, l'autorité fédérale canadienne chargée de la réglementation des produits biologiques, possède l'infrastructure nécessaire à l'examen détaillé de l'innocuité et de la qualité des produits biologiques faisant l'objet d'une présentation, entre autres le Programme d'autorisation de mise en circulation des lots, des laboratoires d'analyse et des programmes d'évaluation sur place. C'est pourquoi à compter du 1^er avril 2008, la réglementation concernant l'héparine, l'héparine de faible poids moléculaire et les héparinoïdes relèvera de la DPBTG plutôt que de la DPT.

Voici certains changements dont devront tenir compte ceux qui soumettront une présentation à partir du 1^er avril 2008:

• L'héparine, l'héparine de faible poids moléculaire et les héparinoïdes devront être conformes aux dispositions visant les produits biologiques de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application ainsi qu'aux lignes directrices et politiques connexes. Ces lignes directrices et politiques se trouvent sur le site Internet de Santé Canada.
• Les présentations (notamment les PDN, les SPDN, les PADN, les SPADN, les MDO, les DDIN [B], les présentations administratives, les DEC et les DEC-A) et tous les documents liés aux présentations, habituellement pris en charge par la DPT, le seront dorénavant par la DPBTG, et ce, de la même manière que toutes les autres présentations relevant de la compétence de cette direction. Pour obtenir des renseignements supplémentaires, veuillez consulter la ligne directrice Gestion des présentations de drogues. Comme l'indique cette ligne directrice, le dépôt de tous les types de présentations (à l'exception des DEC et des DEC-A) habituellement soumis à la Division des politiques sur les présentations et renseignements (DPPR) se fera au même endroit. Les demandes et modifications d'essais cliniques devront être soumises directement à la DPBTG, tout comme les autres DEC et DEC-A relevant de la DPBTG.

Ce changement à venir n'aura aucune incidence sur la situation des héparines, des héparines de faible poids moléculaire et des héparinoïdes actuellement sur le marché. La période de transition précédant ce changement débutera le 1^er janvier 2008. Dès lors, les dossiers et les documents existants relatifs à ces produits seront transférés de la DPT à la DPBTG. La DPBTG émettra début 2008 d'autres communiqués qui vous informeront davantage sur les divers changements associés à ce transfert.

Si vous désirez obtenir de plus amples renseignements avant cette date, veuillez communiquer avec le service suivant:

Division des affaires réglementaires
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
Santé Canada
200, pré Tunney
I. A.: 0701A
Ottawa (Ontario) K1A OL2
Téléphone : 613-957-8062 ou 613-946-0705
Télécopieur : 613-946-9520

Nous vous prions d'agréer, Madame, Monsieur, nos meilleures salutations.

D^r. Elwyn Griffiths
Directeur général par intérim de la DPBTG

D^re Supriya Sharma
Directrice générale de la DPT