Cadre du système pour le système de management de la qualité de l'Inspectorat (QM-0001) - 2012

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Coordonnées

Notre mandat :
Gérer et de mettre en oeuvre, avec la collaboration de toutes les régions, le programme national de conformité et d'application pour le sang, le sperme, les cellules, les tissus et les organes, les drogues (pour usage humain et vétérinaire), les instruments médicaux et les produits de santé naturels..

Remplace: Le 21 février 2011

Date de publication : Le 4 avril 2012

Date d'entrée en vigueur : Le 4 avril 2012

Avis de non responsabilité

Le présent document ne constitue pas une partie de la Loi sur les aliments et drogues (Loi) ou de ses Règlements connexes. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la Loi ou les Règlements et le présent document, la Loi ou les Règlements auront préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées à la Loi, aux Règlements et aux politiques administratives applicables. Le présent document n'est pas destiné à fournir un avis juridique relatif à l'interprétation de la Loi ou des Règlements. Si une partie réglementée a des questions concernant ses obligations ou ses responsabilités légales en vertu de la Loi ou des Règlements, elle devrait demander l'avis d'un conseiller juridique.

Table des matières

• 1.0 Introduction
• 2.0 But
• 3.0 Portée
• 4.0 Concordance de la mission et des énoncés de mandat
• 5.0 Système de management de la qualité de l'Inspectorat
  • 5.1 Exigences générales
    • 5.1.1 Management de la qualité et normes de qualité
    • 5.1.2 Principes directeurs
  • 5.2 Politique qualité de l'Inspectorat
  • 5.3 Objectif qualité de l'Inspectorat
• 6.0 Gouvernance et supervision
  • 6.1 Rôles et responsabilités
  • 6.2 Engagement et responsabilités de la direction
  • 6.3 Organigramme de l'Inspectorat - Avril 2011
• 7.0 Management des ressources
  • 7.1 Mise à disposition des ressources
  • 7.2 Ressources humaines
    • 7.2.1 Généralités
    • 7.2.2 Valeurs, éthiques et conflits d'intérêt
    • 7.2.3 Compétences, sensibilisation et formation
  • 7.3 Environnement de travail
  • 7.4 Infrastructures
• 8.0 Planification
  • 8.1 Planification stratégique
  • 8.2 Planification opérationnelle
  • 8.3 Schémas de processus
  • 8.4 Communication interne
• 9.0 Exigences relatives à la documentation
  • 9.1 Généralités
  • 9.2 Hiérarchie de la documentation du système qualité de l'Inspectorat
    • 9.2.1 Niveau 1 : Cadre du système qualité et modules qualité
    • 9.2.2 Niveau 2 : Politique et guides
    • 9.2.3 Niveau 3 : Procédures opératoires normalisées et instructions de travail
    • 9.2.4 Niveau 4 : Formulaires, listes et enregistrement
    • 9.2.5 Projets opérationnels
  • 9.3 Maîtrise des documents
    • 9.3.1 Système de gestion des documents
    • 9.3.2 Création, approbation, diffusion et archivage des documents du système qualité
    • 9.3.3 Révision des documents du système qualité
  • 9.4 Maîtrise des enregistrements
• 10.0 Processus d'achat
  • 10.1 Préservation du produit
• 11.0 Mesures, analyse et amélioration
  • 11.1 Généralités
    • 11.1.1 Satisfaction du client
  • 11.2 Audit interne, audit externe et l'auto-évaluation
    • 11.2.1 Activités de suivi
  • 11.3 Maîtrise du service non-conforme, action corrective et action préventive
  • 11.4 Amélioration continue
• Annexe 1 : Acronymes et définitions
• Annexe 2 : Tableau des correspondances avec les exigences ISO

1.0 Introduction

Le Cadre du système qualité (CSQ) décrit une approche qualité pour les activités de conformité et d'application de la loi qui est partagée par la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) et par la Direction générale des régions et des programmes (DGRP) de Santé Canada. Relevant du mandat de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA), ce système qualité a été défini et mis en œuvre pour établir des liens fonctionnels solides, garantir l'équité et l'uniformité et appliquer des normes de qualité élevées dans toutes les activités de programme de l'Inspectorat.

L'Inspectorat gère, à l'échelle nationale, le programme de conformité et d'application qui se rapporte à tous les produits relevant du mandat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA), à l'exception des produits alimentaires. La mise en œuvre de ce programme est assurée par la Direction générale des régions et des programmes (DGRP) partout au pays. Elle est soutenue par le Programme de laboratoire national qui compte deux laboratoires, l'un à Longueuil et l'autre à Toronto, et du personnel en poste dans la région de la capitale nationale. Le Programme de laboratoire fournit une expertise scientifique et des résultats analytiques pour soutenir les activités d'intégrité frontalière, les inspections, les vérifications de conformité et les enquêtes sur les drogues, les produits de santé naturels et certains instruments médicaux.

Prenez note que dans le présent document, toute mention ultérieure de l'Inspectorat fait référence au partenariat entre la DGPSA et la DGRP pour les activités de conformité et d'application de la loi et du Programme de laboratoire décrites précédemment.

2.0 But

Le Cadre du système qualité (CSQ) a pour objet de décrire et de communiquer la politique et l'objectif qualité du programme national de conformité et d'application de l'Inspectorat. Il garantit aussi que les exigences de la norme internationale ISO applicable sont toujours respectées et appliquées uniformément dans les fonctions de base et connexes de l'Inspectorat.

3.0 Portée

Le CSQ respecte les exigences précisées dans les normes ISO 9001:2008 et CAN-P-4E (ISO/IEC 17025:2005). Il définit la politique et l'objectif qualité de l'Inspectorat, décrit son organisation (DGPSA et DGRP) et ses activités, responsabilités et pouvoirs, le lien entre chacune des fonctions de base et connexes, les modules qualité propres à chaque programme et les documents qui s'y rattachent, et fournit des références pour obtenir de l'information plus détaillée.

Le système de management de la qualité couvre les activités suivantes :

1. Enquêtes et vérifications de conformité des drogues
2. Sang, tissus, organes et xénogreffes
3. Conformité des instruments médicaux
4. Licences d'établissement et de la facturation
5. Inspection des drogues (bonnes pratiques de fabrication)
6. Bonnes pratiques cliniques
7. Accord de reconnaissance mutuelle
8. Conformité des rapports après la mise en marché
9. Préparation aux mesures d'urgence
10. Bureau des services de gestion
11. Programme de laboratoire
12. Politiques et planification stratégique
13. Gestion de l'assurance qualité
14. Unité des affaires de litiges
15. Intégrité frontalière

4.0 Concordance de la mission et des énoncés de mandat

La mission de Santé Canada est définie dans la   Loi sur le ministère de la Santé et consiste à « aider les Canadiens et les Canadiennes à maintenir et à améliorer leur état de santé ».

Le mandat de la DGRP est d'être un important partenaire d'affaires stratégique, réputé pour son excellente mise en œuvre des programmes et des services de Santé Canada au Canada.

Le mandat de la DGPSA est d'adopter une approche intégrée à la gestion des risques et des avantages pour la santé liés aux produits de santé et aux aliments :

• en réduisant les facteurs de risque pour la santé des Canadiens et des Canadiennes tout en maximisant la protection offerte par le système réglementaire des produits de santé et des aliments;
• en favorisant des conditions permettant aux Canadiens et aux Canadiennes de faire des choix sains ainsi qu'en leur donnant de l'information pour prendre des décisions éclairées au sujet de leur santé.

Le mandat de l'Inspectorat est de gérer et de mettre en œuvre, avec la collaboration de toutes les régions, le programme national de conformité et d'application pour le sang, le sperme, les cellules, les tissus et les organes, les drogues (pour usage humain et vétérinaire), les instruments médicaux et les produits de santé naturels.

S'appuyant sur les lois, les politiques, la science, les communications, leurs connaissances et des processus d'exploitation régionaux efficaces, le personnel de l'Inspectorat suit une approche qualité pour garantir l'uniformité et l'excellence de toutes les activités régionales, nationales et internationales.

Pour ce qui est des produits de santé relevant de son mandat, l'Inspectorat s'engage à faire appliquer les lois et règlements, à promouvoir activement la prévention, à assurer une supervision ciblée et à réagir rapidement. Principales fonctions : inspection, vérification de conformité et enquête, licences d'établissement pour drogues et instruments médicaux, supervision des activités frontalières et soutien aux laboratoires.

Dans l'exécution de ses fonctions, les pouvoirs de l'Inspectorat découlent des lois suivantes :

•  Loi sur les aliments et drogues : article 22 - Désignation de l'inspecteur, article 23 - Pouvoirs de l'inspecteur, article 31 - Contravention à la loi ou aux règlements et article 32 - Prescription
• Loi sur les aliments et drogues : article 28 - Analystes, article 29 - Analyse et examen/certificat ou rapport, article 35 - Certificat de l'analyste
•  Loi réglementant certaines drogues et autres substances : articles 30 et 31 - Désignation d'inspecteurs, Production du certificat, Pouvoirs des inspecteurs
• Loi réglementant certaines drogues et autres substances : article 44 - Désignation d'analystes, article 45 - Analyse

5.0 Système de management de la qualité de l'Inspectorat

5.1 Exigences générales

5.1.1 Management de la qualité et normes de qualité

L'Inspectorat applique les huit principes fondamentaux du management de la qualité définis dans la norme ISO 9001:2008 qui énoncent les règles élémentaires de direction et d'exploitation d'un organisme soucieux d'améliorer continuellement son rendement à long terme en mettant l'accent sur la clientèle interne et externe et en répondant à ses attentes.

1. Orientation client : Les organismes dépendent de leurs clients, il convient donc qu'ils en comprennent les besoins présents et futurs, qu'ils satisfassent leurs exigences et qu'ils s'efforcent d'aller au-devant de leurs attentes.
2. Leadership : Les dirigeants établissent la finalité et les orientations de l'organisme. Il convient qu'ils créent et maintiennent un environnement interne dans lequel les personnes peuvent pleinement s'impliquer dans la réalisation des objectifs de l'organisme.
3. Implication du personnel : Les personnes à tous niveaux sont l'essence même d'un organisme et une totale implication de leur part permet d'utiliser leurs aptitudes au profit de l'organisme.
4. Approche processus : Un résultat escompté est atteint de façon plus efficiente lorsque les ressources et activités afférentes sont gérées comme un processus.
5. Management par approche système : Identifier, comprendre et gérer des processus corrélés (incluant les processus externalisés, où applicable) comme un système contribue à l'efficacité et l'efficience de l'organisme à atteindre ses objectifs.
6. Amélioration continue : Il convient que l'amélioration continue de la performance globale d'un organisme soit un objectif permanent de l'organisme.
7. Approche factuelle pour la prise de décision : Les décisions efficaces se fondent sur l'analyse de données et d'informations.
8. Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs : Un organisme et ses fournisseurs sont interdépendants et des relations mutuellement bénéfiques augmentent les capacités des deux organismes à créer de la valeur.

La stratégie de gestion de base met à profit les compétences de tous les employés dans l'intérêt de l'organisation en particulier et de la société en général et elle se révèle positive pour tous les intervenants.

Comme assise pour son système de management de la qualité, l'Inspectorat a adopté les éléments du système de management de la qualité suivants :

• ISO 9001:2008, Systèmes de management de la qualité - Exigences pour les fonctions de base d'inspections, d'enquêtes et vérifications de la conformité et de licences d'établissement de même que pour les fonctions connexes de l'Inspectorat;
• pour les laboratoires de l'Inspectorat, le guide CAN-P-4E (ISO/CEI 17025:2005), Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais.

Liste des exclusions des exigences ISO 9001:2008 :

La clause 7.3, Conception et développement, ne s'applique pas au système qualité de l'Inspectorat car les services offerts par l'Inspectorat sont clairement définis et qu'aucun nouveau service n'est développé.

5.1.2 Principes directeurs

L'Inspectorat appuie les principes énoncés dans le Cadre décisionnel de Santé Canada pour la détermination, l'évaluation et la gestion des risques pour la santé.

Le Cadre décisionnel de Santé Canada officialise la prise de décisions au moyen d'un processus uniforme composé d'étapes reconnaissables et facilite la définition des principes et des valeurs organisationnelles d'importance sur le plan de la prise de décisions. Voici les principes fondamentaux du Cadre décisionnel :

• le maintien et l'amélioration de la santé constituent l'objectif principal;
• faire participer les parties intéressées et touchées;
• communiquer efficacement;
• utiliser une perspective étendue;
• utiliser une approche concertée et intégrée;
• utiliser efficacement les bons avis scientifiques;
• utiliser une approche « de précaution »;
• adapter le processus à la question et son contexte;
• définir clairement les rôles, les responsabilités et la responsabilisation;
• s'efforcer de rendre le processus transparent.

L'Inspectorat a adopté le nouveau  Cadre stratégique de gestion du risque qui est entré en vigueur le 27 août 2010 et qui décrit les principes fondamentaux d'une gestion efficace du risque et clarifie les rôles et les responsabilités en la matière. Ce cadre fournit aussi aux administrateurs généraux des conseils élémentaires sur la mise en œuvre de la gestion intégrée du risque dans leur organisation.

L'Inspectorat suit la Politique de conformité et d'application(POL-0001) qui fournit les principes directeurs qui serviront à appliquer et à faire respecter de façon juste, constante et uniforme les lois et les règlements associés à son mandat. Cette politique vise également à améliorer la transparence en offrant à l'industrie une description précise du rôle de l'Inspectorat lorsqu'il s'agit de mettre en œuvre un programme national de conformité et d'application de la loi pour tous les produits relevant du mandat de la DGPSA, à l'exception des produits alimentaires.

5.2 Politique qualité de l'Inspectorat

L'intégration et la promotion au sein de l'Inspectorat de divers aspects des principes de management de la qualité témoignent de son engagement qualité, dans le cadre du mandat de l'inspectorat.

L'Inspectorat encourage son personnel à participer activement à son système de management de la qualité en siégeant à des comités internes et en faisant partie de groupes de travail ainsi qu'au moyen de mécanismes de rétroaction et d'amélioration continues. En connaissant la politique qualité et en cherchant à atteindre les objectifs qualité, l'Inspectorat assume la responsabilité de son travail et s'efforce continuellement de l'améliorer.

Pour s'assurer qu'elle correspond continuellement à la philosophie de l'Inspectorat, la politique qualité est examinée et mise à jour au besoin, au moins une fois par année, dans le cadre d'une revue de direction ou d'une revue du CSQ.

5.3 Objectif qualité de l'Inspectorat

Notre objectif qualité consiste à assumer nos responsabilités en matière de conformité et d'application de la loi d'une manière uniforme pour répondre aux attentes de nos clients, partenaires et intervenants.

En vue d'atteindre cet objectif, nous :

• utilisons des normes de qualité reconnues à l'échelle internationale;
• utilisons des documents qualité soutenant nos fonctions de base et connexes;
• nous engageons à former et à perfectionner le personnel;
• nous engageons à l'endroit de l'accréditation de notre programme de laboratoire;
• utilisons un programme d'audit qualité interne;
• prenons connaissance et tenons compte des intérêts de tous nos principaux intervenants.

La politique et l'objectif qualité de l'Inspectorat s'appliquent à toutes les fonctions de l'organisation et il incombe à tout le personnel de les respecter.

L'Inspectorat est une organisation souple de portée nationale qui s'efforce d'accomplir son mandat et de réaliser ses priorités dans un milieu changeant. Il remplit ses fonctions en restant impartial et en faisant preuve d'un grand professionnalisme et d'éthique.

Selon ses besoins, chaque programme utilise diverses méthodes pour atteindre l'objectif qualité. Ces méthodes sont décrites en termes mesurables dans le projet opérationnel annuel de chacun et figurent dans les sous-objectifs qualité dans les rapports trimestriels.

6.0 Gouvernance et supervision

6.1 Rôles et responsabilités

Le partenariat de l'Inspectorat en matière de conformité et d'application demande de la part de chaque direction générale de jouer un rôle de responsable ou de partenaire dans différentes fonctions et responsabilités. La responsabilité générale est partagée pour atteindre les résultats désirés.

Par jouer un rôle de responsable, on entend obtenir des résultats et décider des moyens à prendre pour les obtenir. Les partenaires principaux sont chargés de définir les priorités et l'orientation, de résoudre les problèmes et ultimement, ils doivent rendre compte des résultats obtenus.

Par jouer un rôle de partenaire, on entend jouer un rôle différent, et non moindre, dans l'exécution des responsabilités. Ces partenaires sont responsables de leurs propres résultats afin d'atteindre l'objectif commun.

La DGPSA joue un rôle de responsable dans l'établissement des politiques du programme national (DGPSA et DGRP), des priorités, des exercices de coercition, des plans opérationnels de la direction, de la répartition générale des ressources et de la définition des cadres de gestion du rendement et des normes de service nationales. Son rôle de partenaire consiste à aider ses partenaires dans la prestation de services, l'établissement des plans opérationnels liés à la prestation de services et la détermination des outils stratégiques.

Quant à la DGRP, elle joue un rôle de responsable dans la définition des plans opérationnels régionaux, la gestion des budgets conformément aux prévisions, la gestion du rendement selon les attentes établies et le respect des normes et des mesures de service. Son rôle de partenaire consiste à participer à l'établissement du programme national, des priorités et des exercices de coercition, à définir les plans de division et à gérer les ressources et le rendement.

6.2 Engagement et responsabilités de la direction

La DGPSA et la DGRP appuient fermement le système de management de la qualité et son amélioration continue à tous les niveaux de l'Inspectorat. Au sein de la haute direction, la responsabilité ultime incombe au Conseil de gestion de la responsabilisation horizontale. Trois autres comités de gestion subalternes jouent un rôle de partenaire important :

Niveau 1 : Conseil de gestion de la responsabilisation horizontale

Les sous-ministres adjoints (SMA) de la DGPSA et de la DGRP forment et coprésident un de plusieurs conseils de gestion de la responsabilisation horizontale. Ce comité de cadres dirigeants joue un rôle stratégique et est orienté vers les résultats. Chaque sous-ministre adjoint est responsable des résultats de son programme.

Le Conseil de gestion de la responsabilisation horizontaleexamine les problèmes courants et fait part de ses décisions aux partenaires. Il confirme également l'orientation stratégique, les priorités communes, les plans et le financement qui s'y rattache, les responsabilités liées à la politique et aux activités opérationnelles et il décrit les ententes sur les cadres de mesure du rendement et les résultats des programmes. Les deux sous-ministres adjoints relèvent du sous-ministre pour ce qui est de ces ententes.

Niveau 2 : Comité stratégique de la gestion de l'Inspectorat (CSGI)

Le CSGI est coprésidé par le directeur général (DG) de l'Inspectorat et le directeur général régional chargé de liaison. Siègent à ce comité les directeurs régionaux, deux directeurs de programme de l'Inspectorat (Division de la coordination de la conformité et de l'application - DCCA et Division des licences d'établissement et de la coordination de la conformité - DLECC), le directeur de la Direction des politiques et de la planification stratégique de l'Inspectorat, le directeur du Programme de laboratoire et le gestionnaire de la planification du rendement et de la gestion du risque. Ce groupe relève du Conseil de gestion de la responsabilisation horizontale et le rencontre deux fois par année.

Le CSGI définit l'orientation stratégique des programmes, la politique nationale et les priorités de gestion de l'Inspectorat dans les domaines suivants : ressources humaines et financières, planification stratégique et opérationnelle, conception de programme, mesure du rendement, établissement de rapports, systèmes qualité et gestion du risque à l'échelle nationale. Il fournit aussi ses commentaires sur les priorités annuelles et souligne la similitude dans l'exécution des programmes. Il favorise l'intégration horizontale en incorporant l'information régionale et les renseignements sur les programmes et en résolvant les problèmes soulevés, avant les réunions des sous-ministres adjoints.

Niveau 3 i) : Comité de gestion de l'Inspectorat (CGI)

Le CGI est présidé par le directeur général (DG) de l'Inspectorat et le directeur régional chargé de liaison de l'Inspectorat (DR). Y siègent les gestionnaires de programme qui relèvent directement soit du directeur de la DCCA ou de la DLECC de l'Inspectorat, le directeur de la Direction des politiques et de la planification stratégique et les autres gestionnaires de programme de fonctions connexes, le gestionnaire de la planification du rendement et de la gestion du risque et le gestionnaire de la Division de la qualité et de l'évaluation internationale (DQEI), qui relèvent directement du directeur général de l'Inspectorat. Les gestionnaires régionaux qui relèvent directement de directeurs régionaux et fonctionnellement du directeur général de l'Inspectorat sont aussi membres du CGI.

Le CGI est le principal comité de consultation du CSGI et met en œuvre les décisions prises par ce dernier. Ce comité de gestion fournit des conseils et formule des recommandations sur les ressources humaines et financières, la planification stratégique et opérationnelle, la conception de programme, la mesure du rendement et les rapports ainsi que sur les systèmes qualité et les problèmes nationaux de gestion des risques. Il opérationnalise les priorités, établit les cibles de rendement et débat des niveaux de financement; il tient aussi compte des commentaires reçus dans la planification et l'établissement des politiques. Le CGI voit à la prestation des programmes et prend les décisions liées aux aspects opérationnels comme l'établissement des priorités des sous-comités, l'approbation des documents du système qualité et les invitations à prendre la parole.

Le CGI se rencontre toutes les deux semaines ou à la demande du président. Tous les trois mois, les membres du CGI prolongé se réunissent en personne. La moitié de la journée de réunion de ce comité est consacrée à la revue de direction de l'Inspectorat.

Niveau 3 ii) : Comité de revue de l'Inspectorat (CRI)

Le comité de revue de l'Inspectorat a pour responsabilité de s'assurer que l'Inspectorat atteint, de façon uniforme, son objectif de mise en œuvre, de maintien et d'amélioration d'un système de management de la qualité efficace au sein de chaque programme. Il revoit les processus de chaque programme afin de s'assurer que la conformité y est maintenue et que l'efficacité à respecter les exigences de la norme internationale applicable (c.-à-d. ISO 9001:2008 ou CAN-P-4E (ISO 17025:2005), de la politique et de l'objectif qualité de l'Inspectorat y est démontrée.

Le comité de revue de l'Inspectorat est présidé par le gestionnaire de la DQEI qui est également le représentant de la direction.

Niveau 3 iii) : Forum sur la documentation du système qualité (FDSQ)

Le FDSQ est présidé par le gestionnaire de la DQEI et est composé de tous les membres du CGI, à l'exception du DG de l'Inspectorat et le DR chargé de liaison. Il se rencontre une fois par mois ou à la demande du président.

Le FDSQ examine, révise et approuve les documents du système qualité de tous les secteurs de programme. Il veille aussi à l'uniformité des pratiques et des liens horizontaux entre tous les programmes de l'Inspectorat relativement à la documentation du système qualité et à sa mise en œuvre. Ce comité relève du CGI.

Niveau 4 : Sous-comités du CGI

Les sous-comités du CGI font office de groupes consultatifs sur les questions de conformité et d'application des programmes et de Gestion de l'information / Technologie de l'information (GI/TI). Chaque sous-comité a défini son propre cadre de référence. Il y a cinq sous-comités, à savoir :

- Bonnes pratiques cliniques (BPC)- Instruments médicaux - Inspections des médicaments- Sang, tissus, organes et xénogreffes (BTOX)- Enquêtes sur les drogues

6.3 Organigramme de l'Inspectorat - Avril 2011

L'organigramme de l'Inspectorat ci-dessous décrit les programmes de l'Inspectorat. Les activités nationales indiquées par les lignes blanches relèvent du directeur général (DG) de l'Inspectorat, tandis que les activités régionales (lignes grises) relèvent du directeur régional (DR) et fonctionnellement du DG de l'Inspectorat.

Organigramme de l'Inspectorat

7.0 Management des ressources

7.1 Mise à disposition des ressources

L'Inspectorat s'assure que :

• des ressources adéquates sont fournies pour permettre le déroulement des activités d'opérations conformément aux principes de qualité;
• des ressources adéquates sont fournies pour permettre le fonctionnement efficace et efficient du système de management de la qualité;
• tout le personnel participant à la vérification de la qualité du travail possède une formation et des ressources suffisantes pour remplir ses fonctions;
• une division claire existe entre la responsabilité du travail et la responsabilité des évaluations;
• toutes les activités associées à la vérification du travail sont définies;
• les dossiers de formation sont bien tenus afin de démontrer que la formation appropriée a été dispensée;
• les dossiers de formation sont traités comme des enregistrements qualité.

L'Inspectorat applique un processus de planification opérationnelle décrit dans la PON-0263 - Processus de la planification opérationnelle de l'IDGPSA, qui donne un aperçu des délais pour produire les descriptions de projets ainsi que les ressources requises pour un exercice financier donné. Les résultats finaux de ce processus sont des projets approuvés et dotés d'une enveloppe budgétaire pour le prochain exercice financier. La description des divers projets de l'Inspectorat est conservée dans la base de données des documents diffusés de l'IDGPSA sous Projets.

Le budget de l'Inspectorat est établi en fonction des sources de financement et réparti de façon appropriée entre les projets opérationnels nationaux.

Tous les employés de l'Inspectorat entrent également le temps consacré aux projets dans le système SAP-PS (Systems, Applications, and Products in Data Processing - Project System). La déclaration du temps permet de définir avec précision le coût salarial des activités de l'Inspectorat.

La déclaration du temps constitue une preuve objective pour justifier l'ajout de ressources à certaines activités afin de permettre à l'Inspectorat d'offrir un niveau de service adéquat à ses clients. Les directives sur le SAP-PS se trouvent dans la WI-0509 :SAP-PS Instruction de travail de l'inspectorat. Un complément d'information sur la maîtrise des documents et des données dans le module est fourni à la section 9.4 Maîtrise des enregistrements.

7.2 Ressources humaines

7.2.1 Généralités

Les principales responsabilités des employés de l'Inspectorat, selon l'organigramme de la section 6.3 et en ce qui a trait au système de management de la qualité de l'Inspectorat, figurent dans les descriptions de travail conservées au service des Ressources humaines.

L'Inspectorat est conscient qu'il a besoin de personnel compétent connaissant les principes et les pratiques qualité et il veille à ce que ses employés possèdent la qualification, l'expérience et la formation appropriées pour satisfaire aux exigences de leur description de travail.

Comme défini par la Commission de la fonction publique et selon le préambule et l'article 30 de la  Loi sur l'emploi dans la fonction publique, la dotation en personnel est déléguée au plus bas niveau possible au sein de l'Inspectorat pour donner aux gestionnaires la souplesse nécessaire pour engager du personnel, gérer et diriger les employés afin d'atteindre des résultats pour les Canadiens et Canadiennes et s'assurer que les nominations dans tous les groupes professionnels respectent :

1. les valeurs fondamentales de :
   • non- partisannerie (sans influence politique et exécution des fonctions de façon impartiale);
   • mérite (chaque personne nommée doit posséder les qualités essentielles, y compris maîtriser les langues officielles; on peut prendre en considération toute qualification constituant un atout, ainsi que les exigences opérationnelles et les besoins de l'organisation actuels ou futurs);
2. les valeurs directrices suivantes :
   • Équité (décisions objectives, exemptes d'influence politique et de favoritisme personnel; traitement équitable);
   • Accessibilité (occasion raisonnable de poser sa candidature et de voir son dossier pris en considération);
   • Transparence (communications franches et dans les délais);
   • Représentativité (sélection sans préjugés, sans imposer de barrières systémiques et en tenant compte de la diversité canadienne).

Ces valeurs sont appliquées dans le contexte du  Règlement sur l'emploi dans la fonction publique et d'autres textes réglementaires adoptés en vertu de la Loi sur l'emploi dans la fonction publique. Les textes suivants s'appliquent également à la sélection et à la qualification du personnel au sein de la fonction publique : Charte canadienne des droits et libertés, Loi canadienne sur les droits de la personne, Loi sur la protection des renseignements personnels, Loi sur les langues officielles et Loi sur l'accès à l'information.

7.2.2 Valeurs, éthiques et conflits d'intérêt

Les employés de l'Inspectorat doivent s'acquitter de leurs fonctions dans les limites du mandat législatif et se conformer au Code de valeurs et d'éthique de la fonction publique .

Le Code vise à conserver et à accroître la confiance du public dans l'intégrité de la fonction publique. Il entend aussi renforcer le respect et la reconnaissance de son rôle dans la démocratie au Canada.

Les employés doivent évaluer si leurs activités extérieures, les avantages reçus ou les associations auxquelles ils participent peuvent être perçus comme un conflit d'intérêt réel, potentiel ou apparent et le cas échéant, ils sont tenus de remplir et de présenter un rapport confidentiel.

Chaque année ou quand les circonstances d'emploi changent, tous les employés de Santé Canada doivent revoir leurs obligations relativement aux conflits d'intérêts et à l'après-mandat et soumettre un rapport confidentiel.

7.2.3 Compétences, sensibilisation et formation

L'Inspectorat qualifie ses employés et maintient leur niveau de qualification en :

• évaluant leur niveau général d'éducation, d'expérience et de compétence par rapport aux activités à accomplir;
• déterminant les besoins de formation de chaque employé pour qu'il donne un rendement satisfaisant;
• planifiant, organisant et offrant des activités de formation ou de recyclage appropriées aussi bien à l'interne qu'à l'externe;
• consignant la formation donnée et les réalisations des employés pour tenir les dossiers à jour et déceler et corriger rapidement les lacunes de formation;
• évaluant tous les changements apportés aux divers processus pour déterminer la nécessité d'une formation supplémentaire.

Dès leur entrée en fonction à l'Inspectorat, tous les employés reçoivent une formation de base qui explique le système qualité et les documents qualité qui s'y rattachent ainsi que les aspects généraux propres à leur programme ou à leur secteur de travail. D'autres cours de formation sont donnés au personnel selon leur poste et leurs besoins particuliers en matière de perfectionnement. Des cours de rafraîchissement sur le système qualité sont aussi offerts au personnel pendant leur carrière à l'Inspectorat.

Dans le cadre du processus de discussion du rendement annuel, le gestionnaire/superviseur a l'occasion d'évaluer l'efficacité de la formation offerte pendant l'année. La partie de la discussion portant sur le plan d'apprentissage personnel permet à l'employé de définir ses intérêts professionnels et la formation dont il a besoin pour l'exercice à venir.

Le processus d'évaluation du rendement permet également de fixer des buts professionnels et des objectifs de travail à chaque employé, de donner de la rétroaction et de discuter des occasions d'améliorer le rendement, au besoin.

Chaque employé de l'Inspectorat possède un dossier personnel contenant les enregistrements suivants :

1. description de travail basée sur son groupe et son niveau professionnels et énumérant ses activités et responsabilités professionnelles;
2. plan personnel d'apprentissage;
3. dossier de formation comprenant les certificats de formation;
4. curriculum vitæ donnant des précisions sur ses études, son expérience de travail, les certificats de compétence obtenus, ses domaines de compétence et de spécialisation;
5. résultats obtenus au test de connaissances des langues officielles administré par la Commission de la fonction publique, s'il y a lieu;
6. évaluations annuelles du rendement (Processus de discussion du rendement - PDR);
7. objectifs professionnels pour l'année à venir;
8. certificat d'enquête de sécurité.

Ces dossiers sont conservés par le superviseur de l'employé, un agent administratif ou le bureau des ressources humaines de SC responsable de la division de l'employé au sein de l'Inspectorat.

7.3 Environnement de travail

À l'instar de toutes les organisations de la fonction publique, l'Inspectorat respecte les politiques et procédures nationales pour garantir le bien-être et la sécurité de ses employés. Pour ce faire, divers moyens sont utilisés : comités de santé et de sécurité, programme d'aide aux employés, services d'ombudsman, code d'éthique au travail et stratégie pour un mode de vie sain.

En outre, l'entretien des édifices et des lieux de travail ainsi que les services de soutien sont sous la responsabilité des Services informatiques et des Services de gestion du ministère des Travaux publics.

7.4 Infrastructures

L'Inspectorat fournit toutes les ressources nécessaires pour gérer les processus de revue et d'octroi des licences aux établissements réglementés ainsi que les activités d'inspection, d'enquête et de vérification de la conformité se rapportant à la fabrication, à l'importation et à la vente des produits commercialisés et au programme de laboratoire soutenant ces activités.

L'Inspectorat compte quatorze centres de responsabilité financière répartis dans tout le Canada dans sept régions et dans la région de la capitale nationale (RCN), comme suit :

• 1. Bureau du directeur général (BDG), dans la région de la capitale nationale
• 2. Bureau des Services de gestion, dans la région de la capitale nationale et à Longueuil (Québec)
• 3. Division de la qualité et de l'évaluation internationale (DQEI), à Longueuil (Québec), à Toronto (Ontario), à Burnaby (Colombie-Britannique) et dans la région de la capitale nationale
• 4. Division de la coordination de la conformité et de l'application (DCCA) et Division des licences d'établissement et de la coordination de la conformité (DLECC), dans la région de la capitale nationale
• 5. Division des politiques et de la planification stratégique (DPPS), dans la région de la capitale nationale

Les bureaux régionaux relèvent directement des directeurs régionaux de la DGRP et fonctionnellement, du directeur général de l'Inspectorat :

• 6. Bureau de la région Atlantique situé à Halifax (Nouvelle-Écosse)
• 7. Bureau de la région Québec situé à Longueuil (Québec)
• 8. Bureau de la région Ontario situé à Toronto (Ontario)
• 9. Bureau de la région Manitoba et Saskatchewan situé à Winnipeg (Manitoba)
• 10. Bureau de la région Alberta situé à Edmonton (Alberta)
• 11. Bureau de la région Ouest situé à Burnaby (Colombie-Britannique)

Ces régions s'occupent des activités d'inspection, de vérification de la conformité et d'enquête.

Le programme de laboratoire est compris dans le mandat du gestionnaire du programme de laboratoire et relève directement du directeur général de l'Inspectorat. Les laboratoires de Toronto et de Longueuil sont chacun dirigés par un gestionnaire de laboratoire qui relève directement de son directeur régional de laboratoire respectif. Les gestionnaires de laboratoire relèvent aussi fonctionnellement du gestionnaire du programme de laboratoire pour ce qui est de l'atteinte des objectifs opérationnels du programme de laboratoire de l'Inspectorat :

• 12. Laboratoire de Longueuil (LL) situé à Longueuil (Québec)
• 13. Laboratoire de Toronto (LT) situé à Toronto (Ontario)
• 14. le Bureau du gestionnaire du programme de laboratoire en poste est dans la région de la capitale nationale

8.0 Planification

L'Inspectorat atteint ses objectifs organisationnels en suivant des processus de planification stratégique et opérationnelle

8.1 Planification stratégique

Le programme de l'Inspectorat se base sur le plan stratégique de la DGPSA, 2012-15 pour adopter son orientation stratégique. L'Inspectorat développe et poursuit ses priorités stratégiques toute en supportant la direction du plan stratégique de la DGPSA. Des responsables sont désignés pour les priorités stratégiques de l'Inspectorat et sont chargés de surveiller les résultats stratégiques et d'établir des rapports périodiquement et annuellement.

8.2 Planification opérationnelle

La planification opérationnelle consiste à décrire les activités des projets, les ressources afférentes, les résultats proposés et les risques éventuels de l'exercice financier.

La planification opérationnelle a normalement lieu au milieu de l'exercice (octobre). Les plans approuvés commencent en avril et ils sont suivis et revus tous les trimestres. Une attention particulière est prêtée aux résultats de mi-exercice et de fin d'exercice. (D'autres précisions sont fournies dans la PON-0263, Processus de la planification opérationnelle de l'IDGPSA).

Les projets compris dans les plans opérationnels font état de renseignements détaillés sur le but, la portée, les ressources et la pertinence pour les objectifs stratégiques. La fonction de planification opérationnelle de l'Inspectorat est un processus collaboratif faisant appel aux gestionnaires régionaux qui doivent déterminer les activités annuelles, les résultats prévus, les indicateurs de rendement et les attentes des clients.

Les indicateurs de rendement aident l'Inspectorat à :

• appliquer les stratégies de gestion des risques tôt, au besoin;
• déterminer la nature exacte et l'efficacité des processus en vigueur;
• déterminer la pertinence des ressources utilisées pour ces processus;
• faire ressortir les aspects à améliorer aux actions correctives;
• indiquer les attentes raisonnables liées à ces processus;
• améliorer le service en servant de cibles;
• garantir l'efficacité des processus pour fournir le service répondant aux attentes des clients.

Chaque année, les indicateurs de rendement sont établis en collaboration pour chaque projet. Des rapports de rendement trimestriels sont produits pour comparer les résultats aux objectifs des projets nationaux, pour fournir une vue d'ensemble de l'exercice et pour gérer les risques afférents. Ces questions sont discutées régulièrement dans le cadre des diverses réunions de gestion et les résultats sont évalués pour s'assurer que l'amélioration continue fait partie intégrante du processus de planification.

Tous les rapports de rendement sont enregistrés dans deux cahiers de travail Lotus Notes, à savoir le Carnet de travail de la planification opérationnelle et le Carnet de travail du comité, sous Comité de gestion de l'Inspectorat/Divers. Tous les employés de l'Inspectorat ont accès à ces rapports.

Les gestionnaires du centre de coûts de l'Inspectorat sont responsables de la mise en œuvre de leurs projets conformément aux résultats définis ainsi que de la surveillance des résultats obtenus par rapport aux résultats prévus et de l'établissement des rapports afférents.

8.3 Schémas de processus

L'Inspectorat utilise des diagrammes de processus pour décrire comment ses activités opérationnelles transforment les intrants en extrants par l'entremise de tâches interreliées ou interactives. Ces diagrammes indiquent l'ordre des activités de chaque secteur de programme pour assurer la cohérence et l'uniformité au sein de l'Inspectorat. Les références aux documents préparés par le secteur de programme sont fournies pour renvoyer le lecteur à des renseignements plus détaillés sur les activités particulières comprises dans le processus. Les processus sont revus tous les deux ans ou au besoin.

Reportez-vous au module qualité de chaque programme pour de plus amples précisions sur ses processus.

8.4 Communication interne

La communication franche et ouverte constitue un pilier important du système de management de la qualité de l'Inspectorat : communication entre la direction et les employés, avec les autres secteurs de Santé Canada et au sein du gouvernement fédéral en général et avec tous les intervenants et le public.

Pour ce faire, l'Inspectorat a adopté le principe sous-jacent de communication efficace du Cadre décisionnel de Santé Canada qui consiste à fournir suffisamment d'information pour permettre la prise de décisions éclairées. La nature exacte et la portée du mode de communication utilisé varient selon la nature et la portée de la participation publique.

Étant donné que l'Inspectorat est une organisation horizontale, elle est en relation avec un certain nombre de directions au sein de la DGPSA et avec d'autres directions générales de Santé Canada. Afin de remplir son mandat de conformité et d'application de la loi, des relations stratégiques ont été établies avec les partenaires internes suivants : Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG), Direction des produits thérapeutiques (DPT), Direction des produits de santé naturels (DPSN), Bureau des instruments médicaux (BIM), Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) et Direction des médicaments vétérinaires (DMV).

L'Inspectorat s'est aussi engagé dans un partenariat stratégique avec la Direction générale des régions et des programmes, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire et la Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs dans le cadre de la Table d'intégration horizontale de conformité et d'application de la loi, également connue sous le nom Table CAL de niveau 2. Ce groupe du niveau de directeur général permet d'intégrer les activités réglementaires et la politique. La table discute d'une variété d'activités ministérielles de conformité et d'application de la loi dans les régions et au siège social, pour faciliter le processus de prise de décisions aux cadres de Santé Canada.

Pour que les rôles, les attentes et les voies de communication soient clairs dans le cadre de ce partenariat, l'information figure en annexe dans la POL-0002, Inspectorat de la DGPSA - Rôles et responsabilités. La nature et la portée exactes de la communication et de la participation du public varieront selon la nature de la question à l'étude.

L'information interne est diffusée et communiquée à tous les employés en utilisant divers supports. L'information s'adressant à l'ensemble de l'Inspectorat, par exemple, les bulletins, les annonces, la publication et l'approbation de documents qualité, est communiquée à l'échelle nationale par l'entremise de la messagerie électronique de Lotus Notes. De la même façon, l'information relative à l'Inspectorat, à des programmes ou à des régions en particulier est souvent diffusée électroniquement, mais elle peut aussi être transmise dans le cadre de réunions de sous-comités, de réunions de l'unité ou de réunions générales. Les ordres du jour, procès-verbaux, participants et mandats du comité national et du groupe de travail doivent aussi figurer dans la base de données des comités de l'Inspectorat dans Lotus Notes qui est accessible par tous les employés. Au besoin, le personnel a aussi accès à l'information sur certains lecteurs partagés.

Tous les secteurs de l'Inspectorat soutiennent la communication efficace et l'uniformité nationale et en font la promotion en prenant des décisions franches et transparentes. Ces aspects font partie intégrante de l'engagement qualité de l'Inspectorat. Tous les secteurs continuent aussi d'améliorer la qualité de nos processus en échangeant gratuitement des idées et de l'information. On s'assure ainsi que les communications sont exactes et rapides au sein de l'organisation afin de maximiser la satisfaction de la clientèle.

9.0 Exigences relatives à la documentation

9.1 Généralités

Le schéma d'aperçu de l'Inspectorat (ci-dessous) montre l'interrelation entre tous les programmes du système de management.

Schéma d'aperçu de l'Inspectorat

Structure de la documentation du système qualité de l'Inspectorat

9.2 Hiérarchie de la documentation du système qualité de l'Inspectorat

La hiérarchie de la documentation du système qualité de l'Inspectorat comporte quatre niveaux illustrés à la figure 1. Le premier niveau correspond au Cadre du système qualité (CSQ) et aux modules qualité.

Le deuxième niveau comprend les politiques et les guides. Le troisième niveau comprend les procédures opératoires normalisées (PON/SOP) et les instructions de travail (IT/WI). Quant au quatrième niveau, il est composé de formulaires, de listes et d'enregistrements. Du sommet de la pyramide à la base, le nombre de documents augmente, traduisant une plus grande spécificité et des champs d'application restreints.

Un responsable de documents a été affecté à chaque activité de l'Inspectorat. Il est chargé de superviser le développement, la mise en œuvre et le maintien du système de management de la qualité sous sa responsabilité.

Figure 1 : Hiérarchie de la documentation du système qualité de l'Inspectorat

9.2.1 Niveau 1 : Cadre du système qualité et modules qualité

Cadre du système qualité

Le CSQ est un document de niveau 1 énonçant les exigences de la norme ISO, y compris celles de la direction et des clients. Il se limite à de l'information générale sur l'Inspectorat et son système de management de la qualité. Tout autre renseignement particulier et propre à un programme est décrit dans le module qualité correspondant. Le CSQ détermine les mesures à prendre par l'Inspectorat et établit sa politique et son objectif qualité. De plus, il définit l'approche globale de l'Inspectorat et décrit ses rôles et ses responsabilités.

Le document se trouve dans le SGD-IDGPSA sous QM-0001.

Modules qualité

Il existe plusieurs modules qualité, soit un module pour chacun des programmes de l'Inspectorat. Chacun décrit comment le programme en question satisfait aux exigences énoncées dans le CSQ.

Ce palier fournit une orientation pour la réalisation des tâches associées aux politiques et définit les responsabilités de la direction à l'égard de son propre système de management de la qualité. Il détaille les qui, quoi et quand et fait référence aux guides et aux procédures applicables. Il définit également les exigences d'une norme spécifique pouvant s'appliquer à une des fonctions de base ou une des fonctions connexes.

Les modules suivants répondent en particulier aux exigences de la norme ISO 9001:2008 ou ISO 17025:2005 et relient les processus à leurs programmes. Ces modules se trouvent dans le SGD-IDGPSA sous Manuel qualité.

• QM-0005 - Module qualité du programme de laboratoire
• QM-0006 - Module qualité des accords de reconnaissance mutuelle (ARM)
• QM-0007 - Module qualité de la gestion de l'assurance qualité (GAQ)
• QM-0008 - Module qualité de la préparation aux mesures d'urgence (PMU)
• QM-0009 - Module qualité de l'Inspection drogues (BPF)
• QM-0010 - Module qualité de la conformité des instruments médicaux (CIM)
• QM-0011 - Module qualité de la conformité du sang, tissus, organes et xénogreffes (STOX)
• QM-0012 - Module qualité des enquêtes et vérifications de conformité des drogues (EVCD)
• QM-0013 - Module qualité de la conformité aux exigences de déclaration après commercialisation (CEDAC)
• QM-0014 - Module qualité des Licences d'établissement (LE)
• QM-0015 - Module qualité des bonnes pratiques cliniques (BPC)
• QM-0016 - Module qualité de la Division de la politique et de la planification stratégique (PPS)
• QM-0017 - Module qualité de la gestion de l'information de l'Inspectorat (GII)
• QM-0018 - Module qualité des affaires de litige
• QM-0019 - Module du programme de l'intégrité frontalière

Chaque module qualité fait référence aux politiques, aux guides, aux PON, aux instructions de travail et aux formulaires approuvés du programme auquel il se rapporte. Ces documents du système qualité doivent aussi être à jour, pertinents et approuvés conformément aux cycles de révision prescrits.

9.2.2 Niveau 2 : Politique et guides

Politiques

Les politiques fournissent la voie à suivre pour prendre des décisions. L'Inspectorat s'appuie sur des politiques pour énoncer et communiquer son intention et son orientation générale. Les politiques mettent l'accent sur les résultats et non sur la façon de les obtenir. Elles sont utilisées à l'interne et à l'externe.

Les politiques sont numérotées dans le SGD-IDGPSA; le chiffre est précédé du préfixe POL-.

Les politiques générales qui s'appliquent à l'ensemble de l'Inspectorat sont les suivantes :

POL-0001 : Politique de conformité et d'application : Ce document a pour but de fournir au personnel de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments les principes directeurs devant assurer l'équité, la cohérence et l'uniformité des mesures d'application prises en vertu des lois et règlements sous la responsabilité de l'Inspectorat : la Loi sur les aliments et drogues et la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, ainsi que leurs règlements connexes.

POL-0002 : Rôles et responsabilités de l'Inspectorat de la DGPSA : Ce document définit et clarifie les responsabilités de l'Inspectorat dans ses rapports avec ses partenaires au sein de la Direction générale. Les accords de collaboration sont les contrats officiels que l'Inspectorat a conclus avec ses partenaires qui précisent la forme de collaboration attendue des deux parties.

POL-0054 : Plan stratégique de l'Inspectorat. Ce document fait état des principaux secteurs de résultats et des objectifs stratégiques des activités de l'Inspectorat pour la période 2009-2012 afin de promouvoir la vision et la mission de l'Inspectorat. Les principaux secteurs de résultats et objectifs stratégiques seront mis en œuvre dans le cadre du processus de planification opérationnel des projets de l'Inspectorat.

Guides

Les guides fournissent une interprétation des exigences juridiques, réglementaires et normatives afin de faciliter leur application. Les guides de l'Inspectorat décrivent les étapes à suivre pour répondre à ces exigences. Il peut s'agir de lignes directrices générales, de lignes directrices de conformité, de documents d'orientation et d'interprétation ainsi que d'annexes et de manuels destinés à l'usage interne et externe.

Les guides sont numérotés dans le SGD-IDGPSA; le chiffre est précédé du préfixe GUI-.

Aucun guide ne s'applique à l'ensemble de l'Inspectorat.

9.2.3 Niveau 3 : Procédures opératoires normalisées et instructions de travail

Une procédure opératoire normalisée (PON) est une série définie et générale d'étapes logiques à suivre dans un ordre déterminé pour garantir l'exécution cohérente et uniforme des activités ou des processus. Les procédures mettent l'accent sur la façon dont une tâche est réalisée et non sur le résultat à atteindre. Elles sont réservées à l'usage interne.

Les procédures opératoires normalisées doivent respecter le format de présentation décrit dans la procédure PON-0005 B Comment rédiger un document dans le système qualité.

Elles sont numérotées dans le SGD-IDGPSA; le numéro est précédé du préfixe PON-.

Les procédures générales qui s'appliquent à l'ensemble de l'Inspectorat sont les suivantes :

PON-0001 - Maîtrise des documents : Ce document décrit la marche à suivre pour s'assurer que les documents de l'Inspectorat qui sont associés au système qualité sont approuvés avant d'être publiés; sont examinés et mis à jour, s'il y a lieu, puis sont de nouveau approuvés; sont pertinents et disponibles aux endroits voulus; demeurent lisibles et facilement identifiables; sont identifiés s'ils proviennent de l'extérieur et leur distribution est contrôlée; et des mesures sont prises pour éviter l'utilisation non intentionnelle des documents périmés, ceux-ci étant identifiés de façon adéquate lorsqu'ils sont conservés.

PON-0005 - Comment rédiger un document dans le système qualité : Ce document décrit le format standard de rédaction d'une procédure compatible avec le système de gestion des documents de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (SGD-IDGPSA).

PON-0192 - Comment obtenir une approbation pour la publication et la suppression des documents sur le site Web de l'IDGPSA

Ce document indique les procédures de mise à jour du site Web de l'Inspectorat de la DGPSA.

PON-0263 - Processus de la planification opérationnelle de l'IDGPSA

Ce document décrit le processus à suivre par le Comité de gestion et le personnel de l'Inspectorat durant la phase de planification de l'élaboration des projets pour le prochain exercice financier.

PON-0327 - Comment utiliser NetMeeting : Ce document explique comment utiliser NetMeeting.

Instructions de travail

Les instructions de travail décrivent en détail les étapes à suivre pour exécuter et consigner des tâches en particulier. Elles sont réservées à l'usage interne.

Les directives de travail se trouvent dans le SGD-IDGPSA et elles sont précédées du préfixe WI-.

WI-0001 : Comment mettre en forme un document du système qualité
Ce document explique comment mettre en forme un document du système qualité (SQ) dans Lotus Notes pour garantir l'uniformité et en faciliter la lecture.

WI-0002 : Comment utiliser la base de données du Glossaire de l'IDGPSA
Ce document décrit comment utiliser la base de données du glossaire de l'IDGPSA.

WI-0006 : Utilisation de la base de donnée des documents approuvés version 5.8.1
Ce document présente des instructions sur l'utilisation de la base de données des documents diffusés du système de gestion des documents (SGD-IDGPSA) et explique comment consulter les documents approuvés, créer une demande de modification et confirmer la formation.

WI-0016 : Gestion du SGD-IDGPSA
Ce document décrit les principales fonctions et responsabilités relatives à la mise à jour du système de gestion des documents de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (SGD-IDGPSA).

WI-0482 : Comment formater des documents à afficher sur le site Web de l'IDGPSA
Ce document décrit les règles de mise en forme, y compris les règles de normalisation des sites internet (NSI), qui doivent être suivies pour tous les documents, version préliminaire ou finale, affichés sur le site Web de l'Inspectorat.

WI-0484 : Comment rédiger les projets de la planification opérationnelle dans le système de rapports pour la gestion des projets

Ce document décrit la présentation normalisée d'une description de projet qui est compatible avec le processus de planification opérationnelle de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA) et système de gestion et de rapports de programme (SGRP)

WI-0509 : SAP-PS Instruction de Travail de l'Inspectorat

Ce document établit les lignes directrices à suivre par tous les employés des programmes de l'Inspectorat pour inscrire leurs heures de travail dans le système SAP-PS.

9.2.4 Niveau 4 : Formulaires, listes et enregistrement

Formulaires, listes et enregistrements

Un formulaire est un document comportant des espaces vierges dans lesquels des renseignements doivent être inscrits. Les formulaires remplis deviennent des enregistrements du système qualité de l'organisation. Ils sont utilisés à l'interne et à l'externe.

Les formulaires sont généralement utilisés pour consigner de l'information et aussi pour des listes pertinentes.

Les formulaires se trouvent dans le SGD-IDGPSA et ils sont précédés du préfixe FRM-.

9.2.5 Projets opérationnels

Chaque projet opérationnel décrit le but et la portée du projet, les ressources nécessaires à son exécution et sa pertinence par rapport aux objectifs stratégiques de l'inspectorat. Il précise les objectifs qualité et les plans requis pour les atteindre, en définissant les résultats attendus qui sont conformes au système de management de la qualité de l'Inspectorat et aux attentes des clients en vertu des accords de collaboration.

Les projets opérationnels se trouvent dans le SGD-IDGPSA et portent le préfixe PROJ-.

Un projet général s'applique à l'ensemble de l'Inspectorat :

PROJ-B1.3 - Gestion et administration
Ce projet est axé sur le soutien de toutes les activités mises en œuvre à l'Inspectorat. Il vise à fournir à l'Inspectorat les services de gestion et d'administration appropriés pour l'utilisation efficace et efficiente des ressources allouées.

Figure 2 : Tableau des projets

• Fonctions de base
  • A1 Conformité STOX
    • A1-1 Conformité STOX
  • A2 Conformité des médicaments à usage humain
    • A2.1 Vérification de la conformité et enquête sur les médicaments à usage humain
    • A2.2 Médicaments destinés à l'usage humain - Inspection des BPF
    • A2.3 Médicaments visés par les ARM
    • A2.4 Médicaments destinés à l'usage humain - respect des BPC
    • A2.5 Médicaments et substances contrôlés
    • A2.6 Drogues humaines -- Analyse
    • A2.7 Ingrédients pharmaceutiques actifs
    • A2.8 Accès aux médicaments - Conformité
    • A2.9 Accès aux médicaments - Analyse
    • A2.10 Inspection médicaments - Surveillance après mise en marché
  • A3 Conformité des instruments médicaux
    • A3.1 Inspection des instruments médicaux
    • A3.2 Vérification de la conformité et enquête sur les instruments médicaux
  • A4 Conformité des PSN
    • A4.1 Vérification de la conformité et enquête sur les PSN
    • A4.2 PSN - Analyse
  • A5 Conformité des médicaments vétérinaires
    • A5.1 Médicaments vétérinaires - Vérification de la conformité et enquête
    • A5.2 Médicaments vétérinaires - Inspection des BPF
    • A5.3 Drogues vétérinaires - Analyse
  • A6 Licences d'établissement et de la facturation
    • A6.1 Licences d'établissement et de la facturation
  • A7 Intégrité Frontalière
    • A7.1 Intégrité frontalière
• B1 Projets infrastructure
  • B1.1 Division des processus, des services et des systèmes
  • B1.2 Gestion de l'assurance qualité
  • B1.3 Gestion et administration
  • B1.4 Politique et planification stratégique
  • B1.6 Affaires de litiges
• B2 Fonctions de base générales (fonds séparés)
  • B2.1 Projet collaboratif USP

9.3 Maîtrise des documents

9.3.1 Système de gestion des documents

Pour gérer les documents qualité de l'Inspectorat, on a mis en œuvre le système de gestion des documents (SGD-IDGPSA) qui constitue l'infrastructure de soutien du système de management de la qualité. Le SGD-IDGPSA permet de gérer les connaissances et de faciliter le partage horizontal de l'information.

Le SGD-IDGPSA donne accès aux versions courantes des documents qualité, retire de la circulation tous les documents périmés et non pertinents; tient une liste à jour et accessible de tous les documents et fournit l'historique des activités se rattachant aux documents. Le SGD indique aussi les numéros de version de tous les documents, les dates d'entrée en vigueur, l'historique des approbations requises et les dates respectives.

Reportez-vous au point 9.2 ci-dessus fournissant une description de tous les types de documents figurant dans le SGD de l'IDGPSA.

9.3.2 Création, approbation, diffusion et archivage des documents du système qualité

Le SGD-IDGPSA comprend les cinq bases de données suivantes qui sont interreliées et accessibles par tous les employés de l'Inspectorat sur l'Espace de travail Lotus Notes :

1. Base de données de contrôle des documents : Base de données de travail du système. On peut créer, modifier et mettre à jour les documents. Tous les manuels qualité, politiques et guides de l'Inspectorat sont approuvés par le directeur général de l'Inspectorat. Les procédures peuvent être approuvées par le directeur général de l'Inspectorat (secteur général), le directeur de la DCCA (BPF, LE, STOX, et BPC), le directeur de la DLECC (EVCD, CIM, secteurs des litiges, PMU/IF) ou le gestionnaire du programme de laboratoire (secteur des laboratoires). Lorsqu'un document est approuvé, un message est automatiquement envoyé par le réseau de courriel de Santé Canada à tous les membres du personnel de l'Inspectorat à travers le Canada pour les aviser de l'approbation d'un nouveau document ou d'un document révisé et de son insertion dans la base de données des documents diffusés du SGD-IDGPSA.
2. Base de données des documents diffusés : Constitue le secteur des documents diffusés du système. Cette base de données peut être modifiée par courriel; elle ne contient que des documents à jour et approuvés. Le document officiel est celui qui est approuvé et inséré dans la base de données des documents diffusés du SGD-IDGPSA.
3. Base de données des documents approuvés mais non diffusés : Base de données dans laquelle sont enregistrés temporairement les documents approuvés de la base de données de contrôle des documents dont la diffusion est « retardée ». Les documents sont verrouillés pour prévenir toute modification. Cette base de données permet aux utilisateurs de se familiariser avec le document avant qu'il soit diffusé ou de « retenir » un document jusqu'à la date exacte d'entrée en vigueur.
4. Base de données des documents d'archives : Fichier historique seulement qui indique toutes les révisions approuvées du document ainsi que les documents supprimés.
5. Base de données des anciens documents d'archives : Base de données dans laquelle sont enregistrées toutes les anciennes mises à jour portant une date antérieure à avril 2009, y compris les documents supprimés. Il s'agit d'un fichier de référence historique seulement.

Pour s'assurer que seuls les documents qualité courants et approuvés sont utilisés, on déconseille d'imprimer les documents. Au besoin, l'exemplaire imprimé doit porter la mention « Document non contrôlé quand imprimé » dans le coin inférieur supérieur gauche et l'état du document figure dans le tableau en haut.

9.3.3 Révision des documents du système qualité

Les documents du système qualité de l'Inspectorat sont soumis à des cycles de révision définis. Les politiques, guides, procédures, instructions de travail et formulaires sont revus tous les trois ans ou plus tôt, au besoin/s'il y a lieu, tandis que le Cadre de référence du système qualité est mis à jour chaque année et les modules qualité, tous les deux ans, conformément à la PON-0005, Comment écrire un document du système qualité.

Tous les employés de l'Inspectorat peuvent suggérer en tout temps des révisions à un document, en envoyant une demande de modification de document dûment remplie à l'auteur du document, ou à un module qualité, en remplissant une demande de modification de processus. Les raisons et les modifications figurent dans chaque document sous Historique de révision du document. Les responsabilités liées à la mise à jour, à l'examen, à l'approbation et à la coordination sont décrites dans la PON-0001.

9.4 Maîtrise des enregistrements

La maîtrise de tous les documents de l'Inspectorat constituant des enregistrements qualité est assurée conformément à la présente section.

Les enregistrements qualité fournissent des preuves objectives de l'étendue du respect des exigences en matière de qualité ou de l'efficacité du fonctionnement d'un élément du système de management de la qualité. L'Inspectorat dispose de processus pour contrôler ses enregistrements qualité. En général, tous les dossiers produits par l'Inspectorat sont classés selon des procédures particulières conformes aux politiques et aux procédures de conservation, d'élimination et d'archivage des dossiers de Santé Canada. Ces enregistrements qualité sont conservés en vue de fournir des preuves de la conformité aux exigences et du fonctionnement efficace du système de management de la qualité de l'Inspectorat. Exemples d'enregistrements qualité de l'Inspectorat sans toutefois s'y limiter : rapports d'audit qualité interne, comptes rendus des revues de direction, rapports d'inspection, correspondance, dossiers d'évaluation du rendement, etc.

Les bases de données servant à soutenir le travail des divers programmes sont :

• Système des rapports d'inspection (SRI)
• Système des rapports sur les instruments médicaux (IM-SRI)
• Système d'agrément des établissements pharmaceutiques (SAEP)
• Système des incidents (SI)
• Système d'information sur les instruments médicaux (SIIM)
• Système de gestion de l'information des laboratoires (SGIL)

Des renseignements détaillés sur la maîtrise des enregistrements au sein de chaque programme de l'Inspectorat figurent dans les modules qualité qui s'y rattachent.

L'Inspectorat utilise d'autres bases de données, notamment les suivantes :

• Système de gestion intégré SAP-PS (Systems, Applications, and Products in Data Processing - Project System) pour inscrire l'utilisation du temps.
• Base de données des comités de l'Inspectorat afin de conserver l'information telle que les ordres du jour, les procès-verbaux, les listes de membres et les mandats des comités et des groupes de travail.
• Glossaire de l'IDGPSA afin de répertorier tous les sigles et toutes les définitions utilisés par l'Inspectorat.

10.0 Processus d'achat

Le processus d'achat de l'Inspectorat respecte la  Politique sur la gestion du matériel du Secrétariat du Conseil du Trésor, qui est la principale politique de référence pour tous les ministères du gouvernement.

Tous les fonctionnaires des ministères ayant le pouvoir de conclure des ententes contractuelles doivent respecter cette politique en se conformant à la lettre et à l'esprit de toutes les lois, politiques, directives et lignes directrices et de tous les règlements et accords commerciaux régissant les contrats gouvernementaux. L'autorisation légale de conclure un contrat est donnée aux articles 7.3 et 41(1) de la  Loi sur les finances publiques.

Dans ce contexte, l'Inspectorat évalue et sélectionne les fournisseurs en fonction de leur capacité à procurer les produits ou les services conformément aux exigences de l'organisation. Les critères de sélection et d'évaluation périodique sont définis conformément à la Politique sur la gestion du matériel. En plus de cette politique, une section contient de d'information complémentaire sur les modèles de contrat, un répertoire des adresses des clients, le Guide du gestionnaire pour la passation de marchés et l'acquisition de biens et de services, le Manuel sur la passation de marchés pour le personnel et d'autres renseignements pertinents.

Toute l'information liée aux achats est recueillie, enregistrée et conservée conformément à la Politique sur la gestion du matériel du Secrétariat du Conseil du Trésor. Toute autre exigence relative aux achats figure dans les divers modules qualité.

10.1 Préservation du produit

L'Inspectorat a mis en place des processus de manutention, de stockage, de conditionnement, de préservation et de livraison de ses produits et services pour prévenir les dommages ou la détérioration et assurer un stockage sécuritaire et un accès facile. Reportez-vous aux divers modules qualité pour obtenir des renseignements détaillés sur la manutention et la conservation des produits appartenant aux clients ainsi que sur les moyens précis d'assurer la traçabilité des produits et des enregistrements.

Préparation aux mesures d'urgence

Pour réagir aux urgences ou aux crises relevant du mandat de la Direction générale, à l'exception des urgences de sécurité alimentaire, le personnel de l'Inspectorat suit le Plan d'intervention d'urgence.

Pour assumer ses responsabilités en matière d'urgences et d'interruptions des activités, l'Inspectorat doit suivre des plans et des activités prédéfinis consignés dans le SGD. L'Inspectorat ainsi que les régions doivent également tenir une liste à jour de personnes-ressources avec lesquelles communiquer en cas d'urgence ou d'interruption des activités.

11.0 Mesures, analyse et amélioration

11.1 Généralités

L'Inspectorat améliore continuellement l'efficacité et évalue l'incidence de son système de management de la qualité dans le cadre d'activités comme les réunions du CRI, le Forum sur la documentation du système qualité, les réunions des sous-comités et les examens courants des activités quotidiennes.

Il recueille et analyse aussi des données pour démontrer la pertinence et l'efficacité de ses activités et évaluer les aspects à améliorer. Ces données sont obtenues dans le cadre d'activités de surveillance et de mesure et grâce à d'autres sources pertinentes comme les audits internes, les réunions courantes avec d'autres directions, les projets annuels et les rapports trimestriels.

Les processus de l'Inspectorat sont régulièrement passés en revue dans les réunions du comité de gestion afin de les adapter et d'y intégrer de nouveaux renseignements, de surveiller et de contrôler les paramètres et de garantir l'amélioration continue. Ces processus sont surveillés et évalués au moyen d'audits qualité internes effectués chaque année par la DQEI.

Pour garantir l'efficacité des services et des processus fonctionnels, des indicateurs de rendement sont définis dans le cadre des projets opérationnels. De plus, chaque module qualité explique l'établissement ainsi que la mise en œuvre et à jour des procédures visant à contrôler la vérification, le stockage et la mise à jour des produits fournis par les clients.

Au besoin et s'il y a lieu, une analyse de tendances est effectuée pour vérifier l'acceptabilité de la capacité du processus et de la prestation des services dans chaque fonction de base et connexes de l'Inspectorat. L'information est analysée et examinée pour dégager les tendances permettant d'assurer l'amélioration continue.

S'il y a lieu, reportez-vous aux divers modules qualité pour obtenir de l'information détaillée sur le contrôle des mécanismes de surveillance et de mesure.

11.1.1 Satisfaction du client

L'Inspectorat compte des clients internes et externes. Il vérifie l'information relative à la perception des clients pour s'assurer de répondre à leurs exigences. Pour vérifier la satisfaction des clients internes, l'Inspectorat utilise des outils comme les revues de direction, les réunions du CSGI et du CGI, les projets annuels et les rapports trimestriels. De plus, l'Inspectorat effectue des sondages auprès des employés et organise des groupes de discussion pour mesurer la satisfaction des employés à l'égard du système de management de la qualité et de l'état actuel des principaux secteurs de programme.

Pour évaluer la satisfaction des clients externes, l'Inspectorat utilise des outils comme le processus d'appel pour recueillir des renseignements importants et approfondir l'analyse.

11.2 Audit interne, audit externe et l'auto-évaluation

Dans le cadre du programme national d'audit interne de l'Inspectorat, un plan d'audit interne est établi et mis en œuvre chaque année pour vérifier comment les fonctions de base et connexes de l'Inspectorat se conforment aux ententes prévues et pour déterminer si elles sont efficaces et adaptées pour atteindre l'objectif qualité défini de l'Inspectorat. Le plan comprend la planification et l'établissement du calendrier des audits qualité internes des diverses activités selon leur état et leur importance.

Les équipes d'audit qualité interne comprennent des auditeurs de la GAQ et dans certains cas des auditeurs techniques. Les auditeurs de la GAQ sont nommés auditeur principal ou simple auditeur par le directeur de la DQEI dans le plan annuel. Les auditeurs de la GAQ sont formés et ils sont qualifiés pour effectuer des audits du système qualité conformément aux critères énoncés dans la norme ISO 19011:2002, Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management de la qualité et/ou de management environnemental. Les auditeurs techniques doivent aussi posséder les qualités requises pour auditer le système qualité et ils sont choisis par les gestionnaires de programme en consultation avec le directeur de la DQEI.

Les audits consistent en entrevues, examens des documents, observations des activités et des conditions et ils prévoient un suivi pour vérifier et consigner la mise en œuvre et l'efficacité des actions correctives.

Les activités de suivi peuvent porter sur les aspects suivants, sans toutefois s'y limiter :

• vérification de la mise en œuvre;
• rapidité de la mise en œuvre et efficacité des actions correctives;
• efficacité du processus d'audit qualité interne.

Les rapports d'audit finaux sont remis à l'audité. Il revient à ce dernier d'énoncer les actions correctives à la lumière des non-conformités figurant dans le rapport d'audit et de proposer un plan d'action à l'auditeur principal de la GAQ. Chaque directeur est responsable d'établir un plan d'action approprié et de mettre en œuvre les actions correctives dans les délais prescrits.

En plus des audits internes effectués par la DQEI, l'Inspectorat peut subir des audits externes par le Bureau du vérificateur général ou le Conseil canadien des normes (CCN) et il peut effectuer des auto-évaluations dans chaque programme ou région. Reportez-vous aux modules qualité appropriés pour de plus amples renseignements.

11.2.1 Activités de suivi

À la réception du plan d'action proposé par l'auditeur principal de la GAQ, la DQEI évalue les actions correctives et demande des clarifications au besoin. Après que l'audité et l'auditeur principal se sont entendus sur le plan d'action, l'audité doit mettre en œuvre les mesures correctives dans les délais appropriés.

Les audités disposent de 60 jours ouvrables pour engager ou mettre en œuvre une action visant à corriger une non-conformité majeure et de 90 jours ouvrables pour une non-conformité mineure décelée dans le cadre d'un audit interne.

11.3 Maîtrise du service non-conforme, action corrective et action préventive

Au sein de l'Inspectorat, chaque fois qu'un service non conforme est décelé pendant les audits de la GAQ ou les auto-évaluations, des mesures sont prises pour cerner la cause et s'y attaquer afin de prévenir que la non-conformité ne se reproduise. Ces mesures sont consignées dans le plan d'action de l'audité quand la non-conformité est mentionnée dans le rapport d'audit ou dans le cahier de travail de la GAQ ou de la l'ARM. L'efficacité des actions correctives découlant des audits de la GAQ est examinée et vérifiée au prochain audit prévu ou avant, au besoin.

À titre d'information, les termes « correction », « action corrective » et « action préventive » se distinguent comme suit :

• Par correction, on entend le règlement d'une non-conformité présente.
• Par action corrective, on entend l'élimination des causes d'une non-conformité présente afin d'en prévenir la répétition.
• Par action préventive, on entend l'élimination d'une non-conformité éventuelle afin d'en prévenir la répétition.

Les actions correctives définies visent à éliminer les causes des non-conformités pour en empêcher la réapparition, tandis que les actions préventives définies visent à éliminer les causes des non-conformités éventuelles pour en empêcher l'occurrence.

Le processus d'action corrective comprend la détermination des sources d'information, la collecte de données, l'évaluation de l'importance des problèmes ayant une incidence sur la qualité ainsi que la définition des actions correctives nécessaires.

Le processus d'action préventive comprend aussi la détermination des sources d'information et la collecte de données, mais il met l'accent sur l'évaluation de l'importance des problèmes éventuels qui risquent d'avoir une incidence sur la qualité et prévoit également la définition des actions préventives nécessaires.

Ces exercices d'évaluation examinent les répercussions possibles sur des aspects comme les frais d'exploitation, les frais de non-conformité, le rendement, la fiabilité, la sécurité et la satisfaction des clients. Les problèmes mineurs et les non-conformités présentes commandent tous deux l'application d'actions correctives ou préventives et un suivi. Les gestionnaires assurent la mise en œuvre et le suivi de ces actions correctives et préventives.

Pour s'assurer que la situation est rentrée dans l'ordre, on vérifie que les actions correctives et préventives ont été mises en œuvre dans le cadre de l'une ou de plusieurs des activités suivantes : auto-évaluation interne dans chaque module qualité, audits de suivi de la DQEI ou revues de direction de l'Inspectorat. Dans certains cas, des audits de suivi externes peuvent aussi être effectués.

11.4 Amélioration continue

S'étant doté d'un système de management de la qualité, l'Inspectorat a le souci de l'amélioration continue. Par conséquent, diverses activités sont effectuées pour améliorer sa capacité de respecter les exigences de gestion de la qualité de la norme ISO 9001. Ces activités comprennent des audits internes et des auto-évaluations (décrits  au point 11.2), des revues de direction, des examens de programme, des sondages et des groupes de discussion. L'Inspectorat est également vérifié par des parties externes comme le Bureau du vérificateur général, le Conseil canadien des normes, des auditeurs externes et des partenaires internationaux.

Les revues de direction sont effectuées par le comité de gestion à intervalles réguliers pour s'assurer que l'objectif de l'Inspectorat de mettre à œuvre un système de management de la qualité efficace est réalisé de façon cohérente au sein de chaque fonction de base et connexe. Reportez-vous au point 6.2, niveau 3 ii) pour de plus amples renseignements sur la revue de direction. Les réunions des sous-comités se penchent aussi sur cette question en examinant les priorités et les activités de l'Inspectorat, la transparence des communications et l'efficacité de la formation.

Comme indiqué précédemment, la surveillance, la mesure et la validation des processus et des services visent à prévenir l'utilisation, par mégarde, d'un service non conforme et à s'assurer que les aspects à améliorer sont cernés et corrigés. Reportez-vous au point 11.3 pour de plus amples renseignements

Annexe 1 : Acronymes et définitions

Cette section explique tous les sigles utilisés dans le Cadre du système qualité. Pour la liste complète des sigles et des définitions utilisés à l'Inspectorat, veuillez consulter la base de données IDGPSA - Glossaire qui fait partie du Système de gestion des documents.

Acronymes

ARM

Accord de reconnaissance mutuelle

BDG

Bureau du directeur général

BGPL

Bureau du gestionnaire du programme de laboratoire

BPC

Bonnes pratiques cliniques

BPF

Bonnes pratiques de fabrication

BSG

Bureau des Services de gestion

CGI

Comité de gestion de l'Inspectorat

CIM

Conformité des instruments médicaux

CRAMM

Conformité des rapports après la mise sur le marché

CRI

Comité de revue de l'Inspectorat

CSQ

Cadre du système qualité

DAC

Demande d'action corrective

DAP

Demande d'action préventive

DCCA

Division de la coordination de la conformité et de l'application

DGPSA

Direction générale des produits de santé et des aliments

DGRP

Direction générale des régions et des programmes

DLECC

Division des licences d'établissements et de la coordination de la conformité

DQEI

Division de la qualité et de l'évaluation internationale

EVCD

Enquête et vérification de conformité des drogues

FRM

Formulaire

GAQ

Gestion de l'assurance qualité

GUI

Guide

IDGPSA

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

IDGPSA-SGD

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments - Système de gestion des documents

IF

Intégrité frontalière

ISO

Organisation internationale de normalisation

IT

Instruction de travail

LE

Licence d'établissement

ULEF

Unité des licences d'établissements et de facturation

LL

Laboratoire de Longueuil

LT

Laboratoire de Toronto

MQ

Manuel qualité

PMU

Préparation aux mesures d'urgence

POL

Politique

PPS

Politiques et planification stratégique

PON

Procédure opératoire normalisée

RCN

Région de la capitale nationale

SAEP

Système d'agrément des établissements pharmaceutiques

SC

Santé Canada

SGD

Système de gestion des documents

SGE

Système de gestion des enquêtes

SGIL

Système de gestion de l'information des laboratoires

SGRP

Système de gestion et de rapports de programme

SI

Système des incidents

SIIM

Système d'information sur les instruments médicaux

SRI

Système des rapports d'inspection

STOX

Sang, tissus, organes et xénogreffes

Définitions

Application de la loi :

Mesures qui peuvent être prises pour inciter, encourager ou contraindre à respecter les prescriptions de la LAD et des règlements connexes.

Client :

Un client peut-être interne ou externe. Les clients externes sont les personnes ou les organismes extérieurs à l'Inspectorat à qui sont fournis des services par des employés de l'Inspectorat.

Conformité :

L'état de conformité d'une partie réglementée (y compris une personne morale, un particulier ou une autre entité juridique) ou d'un produit à une prescription de la loi ou à une norme reconnue.

Enquête :

Mesures prises afin de recueillir des faits qui appuient le renvoi d'un cas nécessitant une décision judiciaire potentielle dans des situations d'infractions de la Loi des aliments et drogues et des règlements connexes. Sont inclus des activités relevant du Code criminel, comme le fait de recueillir des déclarations de témoins et l'exécution de mandats de perquisition.

Formulaire :

Document comportant des espaces vierges dans lesquels il faut insérer des renseignements. Les formulaires dûment remplis deviennent des enregistrements du système qualité de l'organisation. Les formulaires sont réservés à l'usage interne.

Guide :

Interprétation des exigences juridiques, réglementaires ou normatives pour faciliter leur application. Les guides de l'Inspectorat décrivent les étapes à suivre pour répondre à ces exigences. Ils comprennent les lignes directrices générales et de conformité, les documents d'orientation et d'interprétation, les annexes et les manuels. Les guides sont utilisés à l'interne et à l'externe.

Inspection :

Surveillance et évaluation sur place des exigences applicables de la Loi des aliments et drogues et des règlements connexes. Les inspections se font selon un cycle prédéterminé ou en fonction des besoins afin de permettre d'évaluer l'état de conformité.

Instruction de travail 

: Description détaillée de la façon dont les tâches précises doivent être exécutées et consignées. Les instructions de travail sont réservées à l'usage interne.

Management de la qualité :

Activités coordonnées permettant d'orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité.

Mesures d'application :

Mesures qui peuvent être prises pour favoriser la conformité à la Loi des aliments et drogues et aux règlements connexes.

Module qualité :

Document qualité à l'appui du cadre du système qualité (CSQ) décrivant les particularités du programme. Les modules qualité sont réservés à l'usage interne.

Politique :

Les politiques présentent les lignes directrices de prise de décisions. L'Inspectorat les utilise pour énoncer et communiquer son objectif général et son orientation. Les politiques font état de ce qui doit être atteint par opposition à la façon d'y arriver, et elles sont réservées à l'usage interne.

Procédure Opératoire Normalisée (PON) :

Série déterminée et générale d'étapes logiques suivies dans un ordre précis pour garantir l'exécution cohérente et uniforme des activités ou des processus. Les procédures s'intéressent à la façon dont la tâche est accomplie et non aux résultats, et elles sont réservées à l'usage interne.

Processus :

Ensemble de ressources et d'activités interdépendantes transformant les éléments d'entrée en éléments de sortie. Voici quelques-unes de ces ressources : gestion, services, personnel, finances, installations, équipement, techniques et méthodes.

Projet :

Processus unique formé d'un ensemble d'activités coordonnées sous contrôle, comprenant une date de début et une date de fin, qui sont mises en œuvre en vue d'atteindre un objectif respectant des exigences particulières, y compris des limites de temps, de coûts et de ressources.

Qualification :

Capacité d'un employé à démontrer qu'il a suivi une formation ou qu'il possède des connaissances dans un domaine de compétence pertinent par rapport à la qualification exigée.

Surveillance de la conformité :

Mesures planifiées qui permettent d'assurer une surveillance régulière de la conformité aux exigences de la Loi des aliments et drogues et des règlements connexes. Ceci inclut une vaste gamme d'activités de collecte des faits et d'évaluation, comme des inspections, des études de marché et un programme de collecte d'échantillons de produits.

Système de management de la qualité :

Système de gestion permettant d'orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité.

Vérification de conformité :

Mesures prises afin de vérifier la conformité en réponse à des informations sur une non-conformité connue ou présumée aux exigences de la Loi des aliments et drogues et aux règlements connexes. Sont incluses les activités de cueillette de l'information par des visites sur place ou hors site.

Les documents suivants contiennent d'autres définitions se rapportant à la terminologie utilisée dans le présent Cadre du système qualité et dans les modules qualité connexes.

• ISO 9000:2000, Systèmes de management de la qualité - Principes essentiels et vocabulaire
• ISO 9004-2000, Systèmes de management de la qualité - Lignes directrices pour l'amélioration des performances
• CAN-P-4E (ISO/CEI 17025:2005), Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais

Annexe 2 : Tableau des correspondances avec les exigences ISO

Tableau des exigences ISO correspondant aux titres des sections du cadre du système qualité

Exigence ISO	ISO	CSQ v. 11	Titre de la section - CSQ
But	2.0	3.0	But
Définitions	3.0	Annexe 1	Acronymes et définitions
Exigences générales du SMQ	4.1	5.1	Exigences générales
Exigences relatives à la documentation	4.2	9.0	Exigences relatives à la documentation
Généralités	4.2.1	9.1	Généralités
Hiérarchie des documents du système qualité	4.2.2	9.2	Hiérarchie de la documentation du système qualité de l'Inspectorat
Maîtrise des documents	4.2.3	9.3	Maîtrise des documents
Maîtrise des enregistrements	4.2.4	9.4	Maîtrise des enregistrements
Responsabilités de la gestion de l'Inspectorat	5.0	6.0	Gouvernance et supervision
Engagement de la direction	5.1	6.2	Engagement et responsabilités de la direction
Écoute client	5.2	11.1	Généralités (Mesures, analyse et amélioration)
Politique qualité	5.3	5.2	Politique qualité de l'Inspectorat
Planification	5.4	8.0 et 8.1	Planification; Planification stratégique
Objectifs qualité	5.4.1	5.3	Objectif qualité de l'Inspectorat
Planification du système de management de la qualité	5.4.2	8.2	Planification opérationnelle
Responsabilités, autorité et communication	5.5	6.1, 6.3 et 8.4	Rôles et responsabilités; Organigramme de la DGPSA- Novembre 2010 Communication Interne
Responsabilités et autorité	5.5.1	6.1	Rôles et responsabilités
Représentant de la gestion	5.5.2	6.2	Engagement et responsabilités de la direction
Communication interne	5.5.3	8.4	Communication Interne
Revue de direction	5.6	6.2 et 11.1	Engagement et responsabilités de la direction;Généralités
Généralités	5.6.1	11.1	Généralités
Éléments d'entrée de la revue	5.6.2	8.3, 11.1, 11.2 et 11.3	Schémas de processus; Généralités; Audit interne, audit externe et l'auto-évaluation; et Maîtrise du service non conforme, action corrective et action préventive
Éléments de sortie de la revue	5.6.3	11.4	Amélioration contenue
Management des ressources	6.0	7.0	Management des ressources
Mise à disposition des ressources	6.1	7.1	Mise à disposition des ressources
Ressources humaines - Généralités	6.2.1	7.2	Ressources humaines
Compétences, sensibilisation et formation	6.2.2	7.2.3	Compétences, sensibilisation et formation
Infrastructure	6.3	7.4	Infrastructure
Environnement de travail	6.4	7.3	Environnement de travail
Planification de la réalisation du service	7.1	8.0	Planification
Processus relatifs au client	7.2	8.2 et 8.3	Planification opérationnelle; schémas de processus
Conception et développement	7.3	S.O.
Achats	7.4	10.0	Processus d'achat
Processus d'achat	7.4.1	10.0	Processus d'achat
Information relative aux achats	7.4.2	10.0	Processus d'achat
Vérification du produit acheté	7.4.3	10.0	Processus d'achat
Production et prestation du service	7.5	8.2	Planification opérationnelle
Maîtrise de la production et de la prestation du service	7.5.1	8.2	Planification opérationnelle
Validation des processus de production et de prestation du service	7.5.2	11.4	Amélioration contenue
Identification et traçabilité	7.5.3	8.3 et 10.1	Schémas de processus; et Préservation du produit
Propriété du client	7.5.4	10.1	Préservation du produit
Préservation du produit	7.5.5	10.1	Préservation du produit
Maîtrise des instruments de surveillance et de mesure	7.6	11.1	Généralités
Mesures, analyse et amélioration	8.0	11.0	Mesures, analyse et amélioration
Généralités	8.1	11.1	Généralités
Surveillance et mesures	8.2	11.1	Généralités
Satisfaction du client	8.2.1	11.1.1	Satisfaction du client
Audit interne	8.2.2	11.2	Audit interne, audit externe et l'auto-évaluation
Responsabilités de l'équipe d'audit qualité	8.2.2.1	11.2	Audit interne, audit externe et l'auto-évaluation
Critères de sélection de l'équipe d'audit qualité interne	8.2.2.2	11.2	Audit interne, audit externe et l'auto-évaluation
Plans et rapports d'audit qualité interne	8.2.2.3	11.2.	Audit interne, audit externe et l'auto-évaluation
Activités de suivi	8.2.2.4	11.2.1	Activités de suivi
Auto-évaluation et audit externe	8.2.2.5	11.2	Audit interne, audit externe et l'auto-évaluation
Surveillance et mesure des processus	8.2.3	11.1	Généralités
Surveillance et mesure du service	8.2.4	11.1	Généralités
Maîtrise du service non conforme	8.3	11.3	Maîtrise du service non conforme, action corrective et action préventive
Analyse des données	8.4	11.1	Généralités
Amélioration	8.5	11.4	Amélioration contenue
Amélioration continue	8.5.1	11.4	Amélioration contenue
Action corrective	8.5.2	11.3	Maîtrise du service non conforme, action corrective et action préventive
Action préventive	8.5.3	11.3	Maîtrise du service non conforme, action corrective et action préventive