Classification des observations relevées au cours des inspections des essais cliniques

(le 23 octobre 2006)

Nom de l'unité : Unité de la conformité en bonne pratiques cliniques
Téléphone : 613-952-8173
Télécopieur :613-952-9805
Courriel : GCP_BPC@hc-sc.gc.ca

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Lettre couverture

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Immeuble Graham Spry, 3^e étage
250, avenue Lanark
Indice de l'adresse 2003D
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Le 29 août 2008

08-120024-781

Aux : Associations, promoteurs de l'industrie pharmaceutique, chercheurs cliniques, comités d'éthique de la recherche et autres parties intéressées

J'ai le plaisir de vous informer que Santé Canada a révisé le document intitulé Classification des observations relevées au cours des inspections des essais cliniques, qui est maintenant disponible sur le site Web de Santé Canada relatif à la conformité et à l'application de la loi sous la rubrique suivante "Quoi de neuf".

Les modifications ont été effectuées en fonction des commentaires reçus à la suite de la publication de la première version du Guide-0043 sur le site Web de l'Inspectorat, le 20 octobre 2006. Tous les commentaires ont été soigneusement examinés et analysés, et plusieurs problèmes importants ont été relevés. Le résumé des raisons expliquant les décisions relatives aux problèmes soulevés par les intervenants se trouve en annexe du document révisé.

Le Guide entre en vigueur en date de cette lettre. Les demandes de renseignements au sujet du document peuvent être adressées par écrit au coordonnateur des BPC, Unité de la conformité aux bonnes pratiques cliniques, par téléphone au 613-952-8173, par fax au 613-952-9805 ou par courriel à GCP_BPC@hc-sc.gc.ca.

La Directrice générale

Original signé par

Kim Dix pour
Diana Dowthwaite
Directrice générale

Page couverture

NOTRE MANDAT :

Promouvoir une saine alimentation et une utilisation éclairée des médicaments, des aliments et des produits de santé naturels et maximiser la sécurité et l'efficacité des médicaments, des aliments, des produits de santé naturels, des instruments médicaux, des produits biologiques et de biotechnologie connexes disponibles sur le marché canadien et utilisés dans le système de santé.

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Classification des observations relevées lors d'inspections d'essais cliniques

GUIDE-0043

Remplace :
23 octobre 2006
(ébauche aux fins d'avis)

Date de publication :
le 29 août 2008

Date d'entrée en vigueur :
le 29 août 2008

Avis de non responsabilité
Ce document ne constitue pas une partie de la Loi sur les aliments et drogues (Loi) ou des Règlements sur les Aliments et drogues (Règlements) et dans l'éventualité où il y aurait contradiction et incompatibilité entre la Loi ou le Règlement et ce document, la Loi ou les Règlements auront préséances. Ce document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées avec la Loi, les Règlements et les politiques administratives applicables . Ce document n'est pas destiné à fournir un avis légal en regard à l'interprétation de la Loi ou des Règlements. Si une partie réglementée a des questions concernant leurs obligations ou responsabilités légales sous la Loi ou les Règlements, ils devraient demander l'avis d'un conseiller légal.

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