Graphique 2.0 : Lignes directrices des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) - édition 2009, version 2 (GUI-0001) : Stabilité
Comprimés | Capsules | Liquides et gels | Onguents et Crèmes | Poudres | Préparations Injectables | Suppositoires | Aérosols | |
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Remarque : Graphique 2.0 peut servir de guide pour le choix des paramètres à vérifier dans le cadre du programme de stabilité. Chaque produit doit être examiné séparément.
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Teneur | Soumettre à des essais tous les ingrédients actifs et les autres « éléments » indiqués ci-dessous | |||||||
Plus : agents de conservation, anti-oxydants et agents bactériostatiques, si leur efficacité n'a pas été vérifiée dans la section sur la pureté | Plus : agents de conservation, anti-oxydants et agents bactériostatiques, si leur efficacité n'a pas été vérifiée dans la section sur la pureté | Plus : les agents de conservation, les anti-oxydants et les agents bactériostatiques, si leur efficacité n'a pas été vérifiée dans la section sur la pureté | Quantité administrée par pression pour les aérosols-doseurs | |||||
Caractéristiques physiques | Contenants : (1) apparence des parois internes et couleur de l'intérieur du bouchon (2) intégrité du sceau d'étanchéité (3) apparence et adhérence de l'étiquette | |||||||
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Pureté | Contenants : (1) migration de la drogue dans le plastique (2) migration des plastifiants dans la drogue (3) corrosion | |||||||
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Essais microbiens | ||||||||
Produits de dégradation |
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