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Médicaments et produits de santé

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Lignes directrices des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) - édition 2009, version 2 (GUI-0001)

Graphique 2.0: Stabilité
(Tableau à utiliser uniquement comme guide)
	Comprimés	Capsules	Liquides et gels	Onguents et Crèmes	Poudres	Préparations Injectables	Supposit- oires	Aérosols
Teneur	Soumettre à des essais tous les ingrédients actifs et les autres « éléments » indiqués ci-dessous
Teneur			Plus : agents de conservation, anti-oxydants et agents bactério- statiques, si leur efficacité n'a pas été vérifiée dans la section sur la pureté	Plus : agents de conservation, anti-oxydants et agents bactério- statiques, si leur efficacité n'a pas été vérifiée dans la section sur la pureté	Plus : les agents de conservation, les anti-oxydants et les agents bactério- statiques, si leur efficacité n'a pas été vérifiée dans la section sur la pureté		Quantité administrée par pression pour les aérosols-doseurs
Caractér- istiques physiques	Contenants : (1) apparence des parois internes et couleur de l'intérieur du bouchon (2) intégrité du sceau d'étanchéité (3) apparence et adhérence de l'étiquette
Caractér- istiques physiques	dissolution désagrégation odeur dureté couleur apparence	dissolution désagrég- ation condition des capsules couleur apparence	odeur viscosité densité pH clarté de la solution précipitation des ingrédients non-homo- généité des suspensions homogénéité (gels)	odeur texture pH homogénéité précipitation des ingrédients	odeur texture clarté de la solution homogénéité pH (après reconstitution) grosseur des particules écoulement (poudres à inhaler)	clarté matières particulaires pH précipitation des ingrédients rotation optique flacons multi-doses : intégrité du produit après son usage initial	point de fusion homo- généité	poids net-poids d'applic- ation pression d'applic- ation pH efficacité d'applic- ation (Par exemple, type de vaporisation et taille des gouttelettes) nombre de doses ou de pressions par emballage
Pureté	Contenants : (1) migration de la drogue dans le plastique (2) migration des plastifiants dans la drogue (3) corrosion
	humidité	humidité	stérilité des produits ophtalmiques matières particulaires dans les produits ophtalmiques	stérilité des produits ophtalmiques matières particulaires dans les produits ophtalmiques	humidité	stérilité
	Essais microbiens
	Produits de dégradation

Remarque : Graphique 2.0 peut servir de guide pour le choix des paramètres à vérifier dans le cadre du programme de stabilité. Chaque produit doit être examiné séparément.

Une analyse de stérilité peut ne pas être nécessaire dans l'étude de stabilité d'une drogue stérile si l'herméticité du système de fermeture du contenant a été prouvée.
En plus de l'analyse de la teneur des préservatifs, il suffit d'analyser un seul lot régulier de fabrication pour déterminer l'efficacité de l'agent antimicrobien à la fin de la durée de conservation proposée.