Lettre - Annexe 2 à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication drogues visées à l'annexe D (drogues biologiques) (GUI-0027)

Coordonnées

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)
Immeuble Graham-Spry, 3^e étage
250, avenue Lanark
Indice de l'adresse 2003D
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Le 19 novembre 2010

10-122460-626

Destinataires : Toutes les parties intéressées

J'ai le plaisir de vous annoncer que Santé Canada a finalisé le document intitulé « Annexe 2 à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication Drogues visées à l'Annexe D (drogues biologiques) (GUI-0027) » qui est maintenant disponible sur le site Web de la Conformité et application de la loi de Santé Canada sous la rubrique « Quoi de neuf ».

Étant donné des circonstances imprévues ayant entraîné des retards dans l'affichage de l'information sur le site Web de Santé Canada, une annonce a été affichée en ligne le 7 août 2009 informant les parties intéressées que le GUI-0027 était disponible, sur demande, pour recevoir vos commentaires durant une période de 90 jours. Ainsi, les commentaires fournis par les intervenants et les parties intéressées ont été examinés et pris en considération afin de rédiger la version définitive de ce document. Il est à noter que la version du document disponible pour recevoir vos commentaires ne sera pas affichée au site Web de Santé Canada, mais peut être obtenue sur demande.

Bien qu'aucun changement majeur n'ait été effectué au GUI-0027, la présente édition de ce document comprend des changements à la terminologie existante, des changements aux exigences courantes ainsi que l'ajout de nouvelles exigences comme l'examen annuel de la qualité des produits.

Tout commentaire à propos de ce guide peut être acheminé par écrit, soit par la poste, au gestionnaire de l'Unité d'inspection Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments de l'Inspectorat de la DGPSA, édifice Graham Spry, indice de l'adresse 2007B, 250, avenue Lanark, Ottawa (Ontario), K1A 0K9, par télécopieur au 613-957-6709, ou par courriel à Unité d'inspection des Bonnes pratiques de fabrication.

Cordialement,

Original signé par

La directrice générale,
Diana Dowthwaite