Classification des observations liées à la conformité aux exigences de déclaration après commercialisation en fonction du risque (GUI-0063)

(le 21 octobre 2005)

Nom du contact: Unité d'inspection BPF des médicaments
Téléphone : 613-957-1492
Télécopieur : 613-957-6709
Courriel : pmrc-cedac@hc-sc.gc.ca

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Veuillez noter que l'adresse électronique indiquée dans la lettre a été modifiée à pmrc-cedac@hc-sc.gc.ca.

Lettre couverture

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Édifice Graham Spry, 2e étage
250, avenue Lanark
Localisateur d'adresse #2002B
OTTAWA (Ontario)
K1A 0K9

Le 21 octobre 2005

05-122763-656

Aux : Associations / partis intéressés

J'ai le plaisir de vous informer que Santé Canada a mis en oeuvre un programme d'inspection de la conformité aux exigences de déclaration après commercialisation. L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments, en collaboration avec la Direction des produits de santé commercialisés, surveillera la conformité des fabricants (selon l'article A.01.010 du Règlement sur les aliments et drogues) aux exigences réglementaires concernant la déclaration de réactions indésirables aux médicaments ainsi que de l'incapacité inhabituelle de produire l'effet prévu pour des nouveaux médicaments à Santé Canada.

Je suis également heureux de vous annoncer que la version finale du guide intitulé "Classification des observations liées à la conformité aux exigences de déclaration après commercialisation en fonction du risque" est maintenant disponible sur le site Web de la Conformité et application de la loi de Santé Canada à l'adresse suivante : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/index-fra.php

Tout commentaire à propos de ce guide peut être acheminé à l'Inspectorat, par télécopieur, au (613) 957-6709, ou par courriel, à postmarketsurveillance@hc-sc.gc.ca.

Le Directeur général,

Original signé par
Kim Dix (pour)

Jean Lambert

Page couverture

NOTRE MANDAT :

Promouvoir une saine alimentation et une utilisation éclairée des médicaments, des aliments et des produits de santé naturels et maximiser la sécurité et l'efficacité des médicaments, des aliments, des produits de santé naturels, des matériels médicaux, des produits biologiques et de biotechnologie connexes disponibles sur le marché canadien et utilisés dans le système de santé.

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Guide-0063

Classification des observations liées à la conformité aux exigences de déclaration après commercialisation en fonction du risque

Remplace :
Juin 2004

Date de publication :
le 21 octobre 2005

Date d'entrée en vigueur :
le 21 novembre 2005

This document is also available in English.

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