Lettre - Annexe 1 à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication - Certains médicaments de la monographie de la catégorie IV (GUI-0066)

Coordonnées

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Immeuble Graham Spry, 3^e étage
250, avenue Lanark
Indice de l'adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Le 10 décembre 2010

10-124645-551

Destinataires : Toutes les parties intéressées

J'ai le plaisir de vous annoncer que Santé Canada a finalisé le document intitulé « Annexe 1 à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication - Certains médicaments de la monographie de la catégorie IV (GUI-0066) » est maintenant disponible sur le site Web de Santé Canada. On le trouve à la section « Conformité et application de la loi » et sous la rubrique « Quoi de neuf ».

En raison de circonstances imprévues ayant entraîné des retards dans l'affichage de renseignements sur le site Web de Santé Canada, une annonce a été affichée en ligne le 7 août 2009 informant les parties intéressées que le GUI-0066 était disponible, sur demande, pour recevoir des commentaires durant une période de 90 jours. Ainsi, les commentaires fournis par les intervenants et les parties intéressées ont été examinés et pris en considération afin de rédiger la version définitive de ce document. Il est à noter que la version commentée ne sera pas affichée sur le site Web de Santé Canada, mais peut être obtenue sur demande.

En général, la présente édition de ce document comprend de nouvelles interprétations sous les sections suivantes : Personnel, Analyse des matières premières, Contrôle de la fabrication et Stabilité.

Ce guide remplace le document qui a pour titre Annexe 3 à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication pour certains médicaments de la monographie de la catégorie IV et entrera en vigueur six (6) mois après la date de ce présent affichage.

Tout commentaire à propos de ce document peut être acheminé par écrit, soit par la poste, au gestionnaire de l'Unité d'inspection BPF des médicaments de l'Inspectorat de la DGPSA, Immeuble Graham Spry, Indice de l'adresse : 2007B, 250, avenue Lanark, Ottawa (Ontario) K1A 0K9, par télécopieur au 613 957-6709 ou par courriel à Unité d'inspection des Bonnes pratiques de fabrication.

Cordialement,

Original signé par

La directrice générale,
Diana Dowthwaite