Guide sur les preuves de conformité aux BPF des médicaments provenant de sites étrangers (GUI-0080)

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

Coordonnées de l'Unité d'inspection des bonnes pratiques de fabrication des médicaments

Lettre couverture

Formulaires connexes (FRM-0211, FRM-0212, FRM-0213, FRM 0214)

---

Remplace:
POL-0013 (27 août 2003)
Ce document remplace la POL-0013 « Conditions d'acceptation des rapports d'inspection étrangers pour inclure des sites étrangers sur les licences d'établissements canadiens »

Date d'émission:
Le 1 août, 2009

Date de mise en vigueur:
Le 1 août, 2009

Avis de non responsabilité

Ce document ne constitue pas une partie de la Loi des aliments et drogues (Loi) ou des Règlements sur les Aliments et drogues (Règlements) et dans l'éventualité où il y aurait contradiction et incompatibilité entre la Loi ou les Règlements et ce document, la Loi ou les Règlements auront préséances. Ce document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées avec la Loi, les règlements et les politiques administratives applicables. Ce document n'est pas destiné à fournir un avis légal en regard à l'interprétation de la Loi ou des Règlements. Si une partie réglementée a des questions concernant leurs obligations ou responsabilités légales sous la Loi ou les Règlements, ils devraient demander l'avis d'un conseiller légal.

This document is also available in English.

Table des matières

• 1.0 Objet
• 2.0 Portée
• 3.0 Guide
  • 3.1 Dans le cas des sites situés dans un pays participant pour des produits et(ou) activités (fabrication,emballage, étiquetage, analyse) couverts par l'Accord de reconnaissance mutuelle (ARM)
  • 3.2 Dans le cas des sites situés dans un pays non participant ou des sites situés dans un pays participant pour des produits et(ou) activités non couverts par l'ARM
  • 3.3 Période de validité des preuves de conformité aux BPF des médicaments pour les sites étrangers
  • 3.4 Modalités et conditions
  • 3.5 Propriété de l'information
• Annexe A - Acronymes et Glossaire

1.0 Objet

L'objet de ce document est de fournir un guide en relation au type d'information qui devrait être soumis afin que l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (Inspectorat) puisse évaluer la conformité des sites étrangers aux exigences canadiennes en matière de Bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Les directives présentées renvoient à la conformité au titre 2 (Bonnes pratiques de fabrication) du Règlement sur les aliments et les drogues en ce qui concerne les sites étrangers. Le résultat de l'évaluation par l'Inspectorat sera l'attribution au site étranger d'une cote Conforme (C) ou Non conforme (NC), ou une demande de soumission de renseignements additionnels.

Les formulaires dont il est question dans le présent document n'ont pour but que de faciliter la soumission de preuves de BPF à l'Unité d'inspection BPF des médicaments aux fins de la révision. D'autres méthodes de soumission peuvent être utilisées; cependant, toute l'information saisie dans ces formulaires doit être soumise.

Les importateurs canadiens peuvent vouloir obtenir la cote de conformité d'un site étranger afin de l'ajouter à leur licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPPP). Pour ajouter un site étranger à une telle licence, le demandeur ou titulaire doit soumettre le Formulaire de demande de licence d'établissement (Section V) à l'Unité des licences d'établissement. Des directives additionnelles sont fournies sur le site Web de Santé Canada à : Licences d'établissement

Il est à noter que le Formulaire de demande de licence d'établissement (Section V) et le formulaire « Bonnes pratiques de frabrication - Formulaire de présentation d'un site étranger (FRM-0212) » ne sont pas requis tous les deux pour tout site donné. L'information transmise à l'Unité des licences d'établissement ou à l'Unité d'inspection BPF des médicaments sera partagée au besoin.

Les promoteurs peuvent vouloir obtenir la cote de conformité d'un site étranger en appui à une demande de présentation de drogue pour un produit qui sera fabriqué, emballé, étiqueté ou testé à un site étranger. Les promoteurs sont recommandés de consulter la direction d'examen responsable de la révision appropriée afin de déterminer les exigences en matière de BPF pour une demande de présentation d'une drogue (à des fins d'examen préliminaire et/ou d'évaluation).

2.0 Portée

Le présent guide s'applique aux preuves suivantes :

Preuve de conformité aux BPF des sites situés dans un pays participant pour produits et(ou) activités couverts par l'Accord de reconnaissance mutuelle (ARM);

Preuve de conformité aux BPF des sites situés dans un pays non participant ou des sites situés dans un pays participant pour des produits et(ou) activités non couverts par l'ARM.

3.0 Guide

L'Inspectorat recommande la soumission de l'information suivante pour démontrer la conformité aux BPF des sites étrangers. Lorsque l'information originale n'est disponible ni en français, ni en anglais, une copie traduite avec attestation de l'exactitude de la part du traducteur doit être fournie.

3.1 Dans le cas des sites situés dans un pays participant pour des produits et activités (fabrication, emballage, étiquetage, analyse) couverts par l'ARM.

3.1.1 Type de preuve
Conformément à l'article C.01A.005 (m)(i)(ii) du Règlement sur les aliments et les drogues, un importateur qui désire inscrire sur sa licence d'établissement un site se trouvant dans un pays ARM participant qui fabrique, emballe/étiquette ou analyse (incluant mais non limité à l'analyse de matières premières, de matières emballées et(ou) de produits finis) en vertu du Titre 2 doit :

1. fournir le nom et adresse de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste de la drogue
2. fournir l'adresse de chaque bâtiment où la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée,
3. spécifier pour chaque bâtiment l'activité et la catégorie de drogues ainsi que :
   • (a)   la classe de forme posologique de la drogue et une mention indiquant s'il s'agit d'une drogue sous forme posologique stérile, et
   • (b)   une mention indiquant s'il s'agit d'une drogue sous forme de produit intermédiaire en vrac,
4. fournir le nom de l'autorité réglementaire désignée aux termes du paragraphe C.01A.019(1) à l'égard de cette activité effectuée dans un pays participant

3.1.2. Demande de certificat de conformité (CC) par l'Inspectorat
Sur réception de l'information suivante, l'Inspectorat communiquera avec l'autorité réglementaire désignée pour demander un CC qui soutient la conformité aux BPF du bâtiment en question et de ses activités et formes posologiques. Les CC sont échangés par les autorités réglementaires uniquement. La soumission d'une copie d'un CC à l'Inspectorat par un importateur, un promoteur ou un titulaire d'une LEPPP n'est pas une preuve suffisante de la conformité aux BPF du site étranger.

3.1.3 Soumission de l'information à l'Inspectorat
L'information dont il est question ci-dessus devrait normalement être soumise à l'Inspectorat dans la trousse de renouvellement de la licence d'établissement. Cependant, si l'importateur, le promoteur ou le titulaire d'une LEPPP désire soumettre l'information à un autre moment, la demande devrait être faite au moyen du formulaire intitulé « Bonnes pratiques de fabrication - Formulaire de présentation d'un site étranger (FRM-0212) » disponible sur le site Web de l'Inspectorat qui doit être acheminé par télécopieur à 613-957-6709 ou par courriel à mra-arm@hc-sc.gc.ca.

3.2  Dans le cas des sites situés dans un pays non participant ou des sites situés dans un pays participant pour des produits ou activités non couverts par l'ARM.

3.2.1  Type de preuve
Conformément aux articles C.01A.005 (m)(iii) et (n)(o) du Règlement sur les aliments et les drogues, un importateur qui désire inscrire sur sa licence d'établissement un site se trouvant hors d'un pays participant qui fabrique, emballe/étiquette ou effectue des analyses (incluant mais non limité à l'analyse de matières premières, de matières emballées et(ou) de produits finis) en vertu du titre 2; ou un site situé dans un pays participant pour des activités autres que la fabrication, l'emballage/l'étiquetage ou l'analyse en vertu du titre 2, ou des produits non couverts par l'ARM doit :

1.  
   1. fournir un certificat d'un inspecteur canadien indiquant que les bâtiments, l'équipement et les méthodes et pratiques du manufacturier, de l'emballeur-étiqueteur ou de l'analyste satisfont aux exigences applicables du titres 2,
   2. spécifier pour chaque bâtiment, l'activité et la catégorie de drogues et
      
      • (a)   la classe de forme posologique et une mention indiquant s'il s'agit d'une drogue sous forme posologique, et
      • (b)   une mention indiquant s'il s'agit d'une drogue sous forme de produit intermédiaire en vrac, ou
2. 1. une autre preuve établissant que les bâtiments, l'équipement et les méthodes et pratiques du manufacturier, de l'emballeur-étiqueteur et de l'analyste satisfont aux exigences applicables des titres 2 à 4, et
   2. spécifier pour chaque bâtiment, l'activité et la catégorie de drogues et
      
      • (a)   la classe de forme posologique et une mention indiquant s'il s'agit d'une drogue sous forme posologique, et
      • (b)   une mention indiquant s'il s'agit d'une drogue sous forme de produit intermédiaire en vrac.

3.2.1.1 Le certificat d'un inspecteur canadien(voir A.I.) dont il est question ci-dessus est à un avis de fin d'inspection des BPF avec une cote C de l'Inspectorat. L'Inspectorat suggère que les autres preuves disponibles soient prises en considération avant de demander une inspection auprès de l'Inspectorat (voir 3.2.1.2). Toutefois, un importateur qui désire demander une inspection par l'Inspectorat peut le faire en remplissant le formulaire intitulé « Bonnes pratiques de fabrication - Formulaire de demande d'inspection d'un site étranger (FRM-0213) » qui doit être acheminé par télécopieur ou courriel à 613-957-6709 ou foreign_site_etranger@hc-sc.gc.ca respectivement.

La décision de procéder à une inspection du site étranger revient à l'Inspectorat. Si l'Inspectorat décide de procéder à l'inspection, le demandeur devra participer à un accord avec Santé Canada et devra signer le formulaire « Bonnes pratiques de fabricaton - Formulaire d'Accord pour l'exécution de services d'inspection dans un établissement (FRM-0214) », une fois que les détails de l'inspection auront été établis et acceptés par les parties, et acheminés par télécopieur ou par courriel à 613-957-6709 ou foreign_site_etranger@hc-sc.gc.ca respectivement.

Veuillez noter qu'une Évaluation de sites (ESP) effectuée par la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques seule n'est pas considérée suffisant pour démontrer la conformité d'un site aux BPF puisqu'elle ne couvre pas toutes les sections applicables des BPF (titre 2 du Règlement sur les aliments et les drogues).

3.2.1.2 Par « autre preuve », l'Inspectorat suggère que l'information suivante soit soumise pour permettre l'évaluation de la conformité aux BPF. La liste des documents ci-dessous est fournie à titre de guide; toutefois, ces documents devraient tous être soumis pour assurer une évaluation plus efficace et opportune par l'Inspectorat. Nous reconnaissons que la relation entre un site canadien et un site étranger peut être complexe et que, dans certains cas, les documents demandés peuvent ne pas exister. Dans une telle situation, une justification écrite expliquant pourquoi le type de document requis ne peut être soumis devrait être remise avec la demande et l'Inspectorat pourra identifier d'autres moyens d'obtenir les renseignements nécessaires.

La demande seule ne garantit pas l'attribution d'une cote de conformité au site étranger et des renseignements additionnels peuvent être exigés selon la nature de la demande.

1. Le rapport d'inspection le plus récent (datant d'au plus 3 ans) signé, délivré par :
   
   1. Une autorité réglementaire à l'égard d'un site situé à l'extérieur de son territoire de compétence, ou
      Ex :  -un rapport d'inspection Medicines and Healthcare Regulatory Agency (MHRA) (R.-U.) pour un site en Inde
   2. Une autorité qualifiée à l'égard d'un site situé à l'intérieur de son territoire de compétence, ou
      Ex. : -un rapport d'inspection d'établissement Food and Drug Administration (FDA) (É.-U.) pour un site à l'intérieur des É.-U.
      -un rapport d'inspection Medicines Control Council (MCC) (Afrique du Sud) pour un site en Afrique du Sud
   3. Une autorité qualifiée à l'égard d'un site situé à l'extérieur de son territoire de compétence
      Ex. -un rapport d'inspection d'établissement « Establishment Inspection Report (EIR) » de la FDA (É.-U.) pour un site  à l'extérieur des États-Unis
      -un rapport d'inspection l'Autorité des sciences de la santé (ASS) (Singapour) pour un site en Chine
2. Les mesures correctives prises, avec signature d'un responsable officiel du site étranger.
3. Une copie du dossier d'établissement (pour des directives additionnelles, consultez le document intitulé « Notes explicatives à l'intention de l'industrie sur la présentation d'un dossier d'établissement  »).
4. Une copie des procédures du site en ce qui concerne les écarts de manipulation et les résultats d'analyse qui ne répondent pas aux spécifications.
5. Une copie de la procédure du site pour la libération des produits finis.
6. Une copie de l'entente sur la qualité entre le site étranger et le site canadien, incluant une liste des produits spécifiques destinés à un approvisionnement au Canada.
7. Si une autorisation a été donnée par un autre pays, la preuve que l'autorisation est toujours valide et n'a pas été annulée.

3.2.1.3 Si un rapport d'inspection, tel que stipulé à la section 3.2.1.2, n'est pas disponible et en fonction de la nature et du profil de risque des produits, l'Inspectorat recommande la soumission d'un rapport d'inspection de consultant ou d'entreprise en ce qui concerne les sites associés à des médicaments de spécialités médicales (au cas par cas selon le profil de risque du médicament), des médicaments en vente libre vendus sans prescription, des gaz médicaux, et les sites qui effectuent la stérilisation de composantes d'emballage qui seront remplies au moyen d'une technique aseptique sans stérilisation terminale permanente. L'information dont il est question à la section 3.2.1.2, sous-sections C à G devrait aussi être fournie et le rapport d'inspection devrait satisfaire aux conditions suivantes :

1. Une explication du motif pour lequel un rapport de consultant ou d'entreprise  est soumis doit être fournie.
2. Les qualifications et expérience de la ou des personnes qui effectuent l'inspection doivent être indiquées. Au minimum, ces personnes doivent avoir une expérience et une connaissances suffisantes des BPF. Une orientation additionnelle est fournie par l'interprétation de la section C.02.006 des « Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) (GUI-0001) ».
3. L'inspection doit être effectuée conformément aux Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication, section par section, et toutes les sections applicables doivent être évaluées.
4. Tout écart noté pendant l'inspection doit faire l'objet d'une classification au moyen du document « Classification des observations BPF en fonction du risque (GUI-0023) ».
   Note : Tout écart Risque 1 ou Risque 2 susceptible d'engendrer une cote de non-conformité en vertu de ce guide rendra le site inacceptable. La classification des écarts sera examinée par l'Inspectorat.
5. Le rapport d'inspection doit être signé et daté par l'auditeur ou l'équipe de consultants ou de l'entreprise, et il doit être accompagné d'une copie des mesures correctives prises, signées par un responsable officiel du site étranger.
6. L'exactitude des mesures correctives est évaluée par l'auditeur ou l'équipe de consultants ou de l'entreprise.
   Note : Les mesures correctives seront également examinées par l'Inspectorat afin de déterminer si elles conviennent.
7. Si un rapport d'inspection datant de plus de 3 ans d'une autorité réglementaire ou d'une autorité qualifiée est disponible, ce rapport devrait accompagner celui du consultant ou de l'entreprise.

Un formulaire intitulé « Bonnes pratiques de fabrication - Formulaire de rapport d'audit (FRM-0211) » a été créé et peut être utilisé pour s'assurer que tous les critères stipulés ci-dessus sont respectés. Il est disponible sur le site Web de Santé Canada. L'utilisation de ce modèle ne garantit pas l'attribution d'une cote de conformité à un site étranger; toutefois, elle permet d'assurer un examen plus efficace et opportun par l'Inspectorat. Des documents additionnels peuvent être exigés selon la nature de la demande.

3.2.2  Soumission de l'information à l'Inspectorat
L'information dont il est question aux sections 3.2.1.2 et(ou) 3.2.1.3 devrait normalement être soumise à l'Inspectorat dans la trousse de renouvellement de la licence d'établissement. Cependant, si le titulaire d'une licence d'établissement ou promoteur désire soumettre l'information à un autre moment, la demande devrait être faite au moyen du formulaire intitulé « Bonnes pratiques de fabricat de présentation d'un site étranger (FRM-0212) » disponible sur le site Web de l'Inspectorat qui doit être acheminé par télécopieur à 613-957-6709 ou par courriel à foreign_site_etranger@hc-sc.gc.ca.

3.2.3  Demande de renseignements additionnels par l'Inspectorat
En tout temps au cours de l'évaluation de la documentation soumise, des renseignements additionnels et(ou) des clarifications peuvent être demandés pour effectuer une évaluation complète de la conformité du site étranger en vertu du titre 2 des Règlement sur les aliments et drogues (RAD); par exemple, un site dont l'historique de conformité est douteux, pour lequel des observations répétées sont notées et(ou) qui présente de l'information qui ne permet pas une évaluation complète de la conformité au titre 2. Le refus de soumettre de l'information additionnelle et(ou) la soumission d'information incomplète peut empêcher l'Inspectorat d'évaluer la conformité du site étranger et, donc, d'attribuer une cote de conformité.       

3.3 Période de validité des preuves de conformité aux BPF des médicaments pour les sites étrangers

3.3.1  Dans le cas des sites situés dans un pays participant pour des produits et activités (fabrication, emballage, étiquetage, analyse) couverts par l'ARM, pour lesquels un CC été obtenu par l'Inspectorat

La période de validité ou la date d'expiration des CC est attribuée par l'Autorité réglementaire.

Afin de faire coïncider la fin de la période de validité de l'information soumise avec la date d'expiration de la LEPPP, la date d'expiration du CC sera toujours fixée au 31 décembre selon les critères décrits à la section 3.4.2 ci-dessous.

3.3.2  Dans le cas des sites situés dans un pays ARM non-participant, ou de sites situés dans un pays participant pour des produits et activités non couverts par l'ARM

Afin de faire coïncider la fin de la période de validité de l'information soumise avec la date d'expiration de la LEPPP (le 31 décembre de chaque année), la date d'expiration est établie au 31 décembre, comme suit :

• généralement, pour les rapports datés du 30 juin ou avant pour une année donnée, la date d'expiration sera établie à 2 ans plus la période restante depuis la date de l'inspection, et;
• pour les rapports datés du 1^er juillet ou après pour une année donnée, la date d'expiration sera établie à 3 ans plus la période restante de l'année depuis la date de l'inspection.

Ex.:     -si un rapport est daté du 1^er mars 2008, la date d'expiration sera établie au 31 décembre 2010;
-si un rapport est daté du 1^er août 2008, la date d'expiration sera établie au 31 décembre 2011.

Dans la plupart des cas, l'information sera considérée valide pour une période d'au plus 42 mois à partir de la date de l'inspection, mais d'au moins 30 mois.

Si l'historique de conformité du site est douteux, des observations répétées sont notées et(ou) l'Inspectorat a besoin de renseignements additionnels pour effectuer une évaluation complète en vertu du titre 2, une date d'expiration écourtée peut être émise, jusqu'à ce que les renseignements additionnels soient reçus et évalués.

3.4 Modalités et conditions

Conformément à l'article C.01A.008 du RAD, le ministre peut assortir la licence d'établissement de conditions portant sur :

• (a)   les analyses à effectuer à l'égard de la drogue et l'équipement à utiliser afin que la drogue puisse être utilisée sans danger;
• (b)   tout autre élément nécessaire pour prévenir le risque pour la santé des consommateurs, notamment la façon dont la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée.

Et, conformément à l'article C.01A.012 du RAD, le ministre peut modifier les modalités d'une licence d'établissement s'il a des raisons de croire qu'une modification est nécessaire pour éviter des préjudices à la santé des consommateurs. Dans un tel cas, le ministre doit donner un préavis écrit d'au moins 15 jours au titulaire de la licence d'établissement concernant la modification proposée, les raisons de cette modification et la date d'entrée en vigueur.

Si l'Inspectorat juge que des modalités sont requises pour un site étranger, celles-ci devront être mentionnées sur la Licence d'établissement de l'importateur.

3.5 Propriété de l'information

Toute information soumise à Santé Canada est la propriété de la Couronne telle que représentée par l'Inspectorat et sous son contrôle, et est assujettie aux dispositions de toutes lois en vigueur incluant la Loi sur l'accès à l'information.

Annexe A

Acronymes :

ARM : Accord de reconnaissance mutuelle

BPF : Bonnes pratiques de fabrication

CC : Certificat de conformité

DGPSA : Direction générale des produits de santé et des aliments

Inspectorat : Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

LEPPP : Licence d'établissement de produit pharmaceutique

PIC/s : "Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme"

RAD : Règlement sur les aliments et drogues

Glossaire :

Acccord de reconnaissance mutuelle (ARM) (mutual recognition agreement, MRA) - « Accord international portant sur la reconnaissance mutuelle en matière de certification de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication des drogues. » (C.01A.001)

Autorité qualifiée (qualified authority) - Un membre du Pharmaceutical Inspection Cooperation/Scheme (PIC/S) ou de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Autorité réglementaire (regulatory authority) - Organisme public ou autre entité, dans un pays participant, qui est habilité à contrôler l'utilisation ou la vente de drogues dans ce pays et qui peut prendre des mesures d'exécution pour veiller à ce que les drogues commercialisées sur le territoire relevant de sa compétence satisfassent aux exigences légales. (C.01A.001)

Bâtiment reconnu (recognized building) - « À l'égard de la manufacture, de l'emballage-étiquetage ou de l'analyse d'une drogue, bâtiment qu'une autorité réglementaire, désignée aux termes du paragraphe C.01A.019(1) à l'égard de cette activité pour cette drogue, a reconnu comme satisfaisant à ses normes de bonnes pratiques de fabrication à l'égard de cette activité pour cette drogue. » (C.01A.001)

Certificat de conformité (CC) (certificate of compliance (CoC)) - Un certificat émis par une Autorité réglementaire (telle que définie dans cette section) attestant de la conformité aux BPF d'un site situé dans ce pays. Au Canada, le CC est émis par l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments.

Conforme (C) (compliant (C)) - Au moment de l'inspection, la partie réglementée a démontré que les activités qu'elle mène sont conformes à la Loi sur les aliments et drogues et aux Règlements connexes. Une cote C ne signifie pas qu'il n'y a eu aucune observation ou de mesures correctives requises.

Drogue (drug) - Aux Titres 1A et 2 du Règlement sur les aliments et drogues, le terme « drogue » désigne une drogue sous une forme posologique (C.01A.001(2)), ou un produit intermédiaire en vrac qui peut servir à la fabrication d'une drogue énumérée à l'Annexe C de la Loi ou d'une drogue d'origine biologique énumérée à l'annexe D de la Loi. Il ne comprend pas un prémélange dilué de drogues, ni un aliment médicamenté au sens où le définit l'article 2 du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail, ni une drogue utilisée uniquement aux fins d'une étude expérimentale visée par un certificat délivré aux termes de l'article C.08.015, ni une drogue énumérée à l'annexe H de la Loi. (C.01A.001(2))

Évaluation sur place (on-site evaluation) : Une évaluation sur place est une évaluation spécifique à un produit qui effectuée par la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) à un site qui fabrique des drogues de l'annexe D (produit intermédiaire et fini). Cette évaluation a pour but d'évaluer les locaux dans lesquels la drogue est fabriqué, le procédé, les conditions et le contrôle de la fabrication et la conformité de l'information soumise pour appuyer une présentation de drogue.

Non-conforme (NC) (non-compliant (NC)) - Au moment de l'inspection, la partie réglementée n'a pas démontré que les activités qu'elle mène sont conformes à la Loi sur les aliments et drogues et aux Règlements connexes.           

Pays participant à un arm (MRA country) - Pays participant à un accord de reconnaissance mutuelle avec le Canada. (C.01A.001)

Site étranger (foreign site) - Un établissement (bâtiment) situé à l'extérieur du Canada qui manufacture, emballe-étiquette ou analyse un médicament qui est vendu au Canada

Spécialité médicale (ethical drug) - Un médicament qui peut être vendu sans ordonnance, en vertu de la législation fédérale, mais qui est habituellement prescrit par un praticien.