Lettre couverture - Guide sur les preuves de conformité aux BPF des médicaments provenant de sites étrangers (GUI-0080)

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Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Édifice Graham Spry, 3^e étage
250, avenue Lanark
Indice de l'adresse 2003D
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Le 1 août 2009

08-123544-125

À : Tous les intéressés

Il me fait plaisir de vous annoncer que Santé Canada a émis le document intitulé « Guide sur les preuves de conformité aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments provenant de sites étrangers (GUI-0080) » qui est maintenant disponible sur le site Web de la Conformité et application de la loi de Santé Canada sous la rubrique « Quoi de neuf ».

Ce guide remplace le document qui a pour titre « Conditions d'acceptation des rapports d'inspection étrangers pour inclure des sites étrangers sur les licences d'établissements canadiens (POL-0013) » et sera applicable sur toutes les soumissions reçues à compter d'un délai de deux (2) mois suivant la date du présent avis.

Le document antérieur a été revu suivant un processus de gestion de la qualité établi au sein de l'Inspectorat et a été amendé afin de s'harmoniser avec les autres autorités réglementaires. La présente version de ce document reflète une augmentation de l'information requise afin de démontrer la conformité aux BPF des médicaments pour permettre à Santé Canada d'effectuer une évaluation complète. La période de validité de la cote de conformité pour les sites étrangers est également écourtée.

Pour faciliter les soumissions ainsi que les demandes de certificats de conformité (CC) et des inspections à l'étranger, veuillez vous référer aux formulaires suivants :
- Bonnes pratiques de fabrication - Formulaire de présentation d'un site étranger (FRM-0212);
- Bonnes pratiques de fabrication - Formulaire de demande d'inspection d'un site étranger (FRM-0213);
- Bonnes pratiques de fabrication - Formulaire d'accord pour l'exécution de services d'inspection dans un établissement étranger (FRM-0214).

Le nouveau formulaire intitulé « Bonnes pratiques de fabrication - Formulaire de rapport d'audit (FRM-0211) » ainsi que ses directives ont été élaborés afin de fournir à l'industrie une meilleure compréhension des exigences concernant la soumission d'un rapport d'audit, produit par une corporation ou par un consultant et utilisé comme preuve afin d'établir la conformité d'un site étranger aux exigences du titre 2 (BPF) du Règlement sur les aliments et drogues. Veuillez vous référer au document GUI-0080 pour obtenir des renseignements sur les critères à respecter pour qu'un rapport d'audit puisse être considéré suffisant comme une preuve démontrant la conformité aux BPF. Les compagnies sont encouragées à utiliser ce formulaire afin de compléter un rapport d'audit.

Un courriel générique dédié aux demandes concernant les sites étrangers a également été créé : foreign_site_etranger@hc-sc.gc.ca.

Les commentaires à propos du GUI-0080 ou les formulaires peuvent être soumis par écrit au gestionnaire de l'Unité d'inspection BPF des médicaments de l'Inspectorat de la DGPSA, édifice Graham Spry, indice de l'adresse 2007B, 250, avenue Lanark, Ottawa (Ontario), K1A 0K9; par téléphone au 613-957-1492; par télécopieur au 613-957-6709; ou par courriel àforeign_site_etranger@hc-sc.gc.ca.

L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) voudrait également solliciter vos commentaires concernant la possibilité de publier les sites étrangers qui ont été approuvés par Santé Canada. Si cette initiative est mise de l'avant, cela signifierait une possible réduction dans la quantité d'information qui doit être envoyée pour les autres titulaires d'une licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPPP) ou commanditaires utilisant le même site étranger.

Santé Canada souhaite publier sur le Web les informations suivantes :

• le nom de la compagnie exploitant le site;
• l'adresse du site (c-à-d ville, province, pays, code postal);
• l'activité (p. ex. manufacturier, emballeur ou laboratoire d'analyse);
• les catégories de produits au site (p. ex. biologique, pharmaceutique);
• les formes posologiques (p. ex. suspension, capsules);
• la période de validité de la présente cote concernant les BPF en fonction de l'information fournie.

Les informations suivantes ne seront pas publiées sur le site Web :

• une liste des compagnies qui ne sont pas conformes aux BPF des médicaments;
• toutes les références à un produit particulier;
• toutes les compagnies canadiennes associées à un site particulier.

Veuillez noter que tous les commentaires, en ce qui concerne la possibilité de publier les sites étrangers, reçus dans les 45 jours suivant la date de la présente lettre seront évalués et pris en compte pour la publication des sites étrangers approuvés par Santé Canada ainsi que pour la prochaine version du GUI-0080. Veuillez soumettre vos commentaires par écrit au gestionnaire de l'Unité d'inspection BPF des médicaments, Inspectorat de la DGPSA, édifice Graham Spry, indice de l'adresse 2007B, 250, avenue Lanark, Ottawa (Ontario), K1A 0K9; par télécopieur au 613- 957-6709; ou par courriel à foreign_site_etranger@hc-sc.gc.ca.

Cordialement vôtre

Original signé par

Diana Dowthwaite
Directrice générale