Résumé du Annexe 3B aux Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication – Produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons

Aperçu

Le présent document est destiné aux personnes qui travaillent avec des produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons (PREP).

Il s'agit d'une annexe à la dernière version des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001) et des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) – (GUI-0104). Il vous aidera à comprendre le Titre 2, Partie C, du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) et à vous y conformer.

À qui s'adresse ce guide

Le présent guide s'adresse aux personnes qui manipulent des produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons:

• manufacturiers
• emballeurs
• étiqueteurs
• analystes
• distributeurs
• importateurs

Dans ce guide

• À propos du présent document
  • 1.  But
  • 2.  Portée
  • 3.  Introduction
• Lignes directrices
  • 4.  Interprétations modifiées
    • Locaux
      • Article C.02.004
    • Équipement
      • Article C.02.005
    • Personnel
      • Article C.02.006
    • Hygiène
      • Articles C.02.007 et C.02.008
    • Analyse des matières premières
      • Articles C.02.009 et C.02.010
    • Contrôle de la fabrication
      • Articles C.02.011 et C.02.012
    • Service du contrôle de la qualité
      • Articles C.02.013 à C.02.015
    • Analyse du matériel d'emballage
      • Articles C.02.016 et C.02.017
    • Analyse du produit fini
      • Articles C.02.018 et C.02.019
    • Dossiers
      • Articles C.02.020 à C.02.024.1
    • Échantillons
      • Articles C.02.025 et C.02.026
    • Stabilité
      • Articles C.02.027 et C.02.028
    • Produits stériles
      • Article C.02.029
• Annexes
  • Annexe A − Glossaire
    • Abréviations et acronymes
    • Définitions
  • Annexe B − Références
    • Canada
    • Autres instances

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Détails et  historique

Publié: 15 septembre 2020

Date de mise en oeuvre: 15 mars 2021

Consultations: 5 juillet 2018 – 5 octobre 2018 

Aide

Par courriel: hc.drug.gmp.questions-bpf.medicaments.sc@canada.ca

Normes de service : Nous visons à répondre à vos questions dans un délai de 10 jours ouvrables. Si nous ne pouvons pas répondre à votre question tout de suite, nous vous ferons parvenir une estimation de la date.