Conditions entourant les services contractuels d'emballage/étiquetage pour les drogues demeurant la propriété étrangère (GUIDE-0067)

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Table des matières

1.0 Objet

2.0 Généralités

3.0 Portée

4.0 Exigences

5.0 Période de conservation des dossiers

Membres du comité BPF

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Centres opérationnels

Annex / Annexe : Notification Form / Formulaire de notification

1. Objet

Ce document clarifie les exigences particulières s'appliquant à un emballeur / étiqueteur canadien détenteur d'une licence d'établissement qui fait venir une drogue au Canada dans le seul but de fournir des services contractuels d'emballage / étiquetage pour cette drogue, laquelle est ensuite retournée au même manufacturier étranger qui en demeure propriétaire durant toute la transaction.

Ces drogues :

• ne sont pas vendues au Canada
• n'ont pas de DIN
• ne sont pas présentés comme produits canadiens
• ne sont pas vendus par l'établissement canadien qui procure les services d'emballage / étiquetage.

Si les conditions ci-dessus sont remplies, l'Inspectorat aura un niveau de confiance suffisant à l'effet que ces drogues ne sont pas importées pour la vente au Canada en contravention des Règlements sur les aliments et drogues (RAD), mais qu'elles sont emballées/étiquetées et ensuite retournées chez le manufacturier. L'Inspectorat peut demander des preuves additionnelles que les drogues emballées sont retournées chez le manufacturier.

2.0 Généralités

Selon l'article A.01.040 des RAD, toute drogue sous forme posologique importée au Canada à des fins de revente doit se conformer aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et ses Règlements, qu'elle soit destinée à être vendue sur le marché canadien ou à des clients étrangers. Il se peut toutefois qu'une drogue dont la vente ne serait pas autorisée au Canada soit importée par un établissement canadien en quantité commerciale dans le seul but de fournir des services contractuels d'emballage/étiquetage à un manufacturier étranger lequel demeure propriétaire du produit. Certaines conditions doivent donc être remplies afin de démontrer qu'une telle drogue ne sera pas vendue sur le marché canadien et sera bel et bien retournée au manufacturier étranger qui en est le propriétaire. Il est à noter qu'aucun Certificat de produit pharmaceutique (CPP) ne sera émis pour ces drogues.

En réponse aux questions de l'industrie relatives aux exigences qui doivent être remplies afin que des drogues entrent au Canada, l'Inspectorat a émis le document "Guide sur l'importation et l'exportation à des fins commerciales de drogues sous forme posologique en vertu de la Loi sur les aliments et drogues". On peut trouver des informations additionnelles dans ce document.

3.0 Portée

Ce document s'applique à tout envoi commercial de drogue non-approuvée et sous forme posologique importée au Canada dans le seul but de fournir des services d'emballage / étiquetage à un manufacturier étranger qui en demeure propriétaire.

Les drogues importées en dehors de la portée de ce document devront rencontrer toutes les exigences applicables de la LAD et ses Règlements.

Ce document ne s'applique pas aux :

• drogues importées à des fins personnelles
• ingrédients pharmaceutiques actifs
• échantillons de drogues à être analysées par un laboratoire canadien
• drogues à être vendues au Canada
• drogues présentées comme produits canadiens, comme ceux portant le nom, le logo, l'adresse ou tout autre symbole canadien.

4.0 Exigences

Une drogue peut être amenée au Canada par un emballeur / étiqueteur canadien détenteur d'une licence d'établissement afin que des services contractuels d'emballage / étiquetage soient fournis à un manufacturier étranger qui demeure propriétaire de la drogue, aux conditions suivantes :

4.1 Dix (10 ) jours avant chaque envoi au Canada, l'emballeur/étiqueteur à contrat doit envoyer à Santé Canada un avis (voir l'annexe jointe) spécifiant les informations suivantes :

• le nom de la drogue et la quantité à être reçue par l'emballeur/étiqueteur contractuel
• le numéro de lot de la drogue à être reçue
• le nom et l'adresse du propriétaire étranger de la drogue
• le nom et l'adresse de l'emballeur/étiqueteur contractuel canadien
• la date et le port d'entrée au Canada
• la date prévue de retour de la drogue à son propriétaire étranger, dans le même pays d'origine

4.2 Dix (10) jours après l'exécution de chaque contrat d'emballage / étiquetage et le renvoi de la drogue à son propriétaire étranger, un avis (voir l'annexe jointe) doit être envoyé à Santé Canada spécifiant les informations suivantes :

• une preuve que la drogue emballée / étiquetée et toute drogue en vrac non emballée a été retournée au même manufacturier, et dans le même pays d'origine.
• la quantité retournée
• une brève description des formats d'emballage retournés au propriétaire et une copie des étiquettes et autres matériaux d'emballage imprimés utilisés pour emballer / étiqueter la drogue.

4.3 Les informations suivantes devront être conservées par l'emballeur / étiqueteur contractuel dans ses locaux au Canada et feront l'objet d'une revue au moment de l'inspection :

• un contrat écrit et signé spécifiant les services requis et indiquant clairement que la drogue demeure la propriété du manufacturier étranger et qu'elle sera retournée au même propriétaire à la fin des travaux
• des preuves que l'autorité réglementaire étrangère a autorisé les opérations d'emballage / étiquetage au Canada.
• des copies des étiquettes et autres matériels de conditionnement imprimés utilisés
• les fiches d'emballage / étiquetage couvrant les opérations effectuées
• des preuves que toutes les quantités reçues ont été retournées au propriétaire étranger.

4.3.1L'information suivante doit-être envoyée à l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments, Unité Inspection BPF médicaments à Ottawa :

• l'évidence que le manufacturier étranger qui est propriétaire du produit rencontre les exigences applicables des BPF. Les évidences acceptables sont décrites dans le document "Conditions d'acceptation des rapports d'inspection étrangers pour inclure des sites étrangers sur les licences d'établissements canadiens".

4.4 L'information requise en vertu des paragraphes 4.1 et 4.2 doit être envoyée au centre opérationnel de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments situé dans la région de l'emballeur / étiqueteur. La liste des centres opérationnels est annexée à ce document. Le centre opérationnel n'enverra pas d'accusé de réception de cette notification mais les informations pourront être vérifiées à n'importe lequel moment par un inspecteur.

4.5 Une copie de l'information requise selon 4.1 doit aussi être incluse avec l'envoi lors de son arrivée au Canada.

5.0 Période de conservation des dossiers

Les dossiers requis en vertu de la section 4.0 de ce document doivent être conservés pendant au moins 1 an après la date limite d'utilisation inscrite sur l'étiquette du produit ou 4 ans après que le produit fini emballé est retourné à son propriétaire si une telle date n'est pas inscrite sur l'étiquette.

Membres du comité BPF

* Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
** Bureau de l'évaluation des produits pharmaceutiques, Direction des produits thérapeutiques
*** Direction des médicaments vétérinaires
**** Direction des produits biologiques et des thérapies géniques

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Centres opérationnels

Centre opérationnel de l'Atlantique
1505, rue Barrington, Suite 1625
Halifax (Nouvelle-Écosse), B2J 3Y6
Gestionnaire :
T 902-426-2160
F 902-426-6676

Centre opérationnel du Québec
1001, rue St-Laurent ouest
Longueuil (Québec), J4K 1C7
Gestionnaire :
T 450-646-1353
F 450-928-4455

Centre opérationnel de l'Ontario et du Nunavut
2301, avenue Midland
Scarborough (Ontario), M1P 4R7
Gestionnaire :
T 416-973-1600
F 416-973-1954

Centre opérationnel du Manitoba et de la Saskatchewan
510, boulevard Lagimodière
Winnipeg (Manitoba), R2J 3Y1
Gestionnaire :
T 204-984-1341
F 204-984-2155

Centre opérationnel de l'Ouest
4595, Canada Way, 2^e étage
Burnaby (Colombie-Britannique), V5G 1J9
Gestionnaire :
T 604-666-3704
F 604-666-3149

Unité inspection BPF drogues
Édifice Graham Spry, 2^e étage
250, avenue Lanark, I.A. 2002B
Ottawa (Ontario), K1A 0K9
Gestionnaire, Unité Inspection BPF drogues :
T 613-957-1492
F 613-952-9805

Annex / Annexe : Notification Form / Formulaire de notification

Part 1/ Partie 1
Notification to Health Canada prior to shipment to Canada / Notification à Santé Canada avant l'envoi au Canada

Contract packager-labeller - Emballeur/étiqueteur contractuel

Name / Nom :
Address / Adresse :
City / Ville, Province :
Postal Code / Code postal :
Telephone / Téléphone :
Fax :

Drug to be packaged/labelled - Drogue à être emballée/étiquetée

Name (active ingredient) / Nom (ingrédient actif) :
Brand name / Nom de marque :
Quantity / Quantité :
Manufacture date / Date de fabrication

Foreign fabricator - Manufacturier étranger

Name / Nom :
Address / Adresse :
City / Ville :
Country / Pays :

Expected date of entry into Canada - Date prévue d'entrée au Canada

Port of entry in Canada - Port d'entrée au Canada

Expected date of return to the fabricator - Date prévue de retour au manufacturier étranger

Part 2/ Partie 2
Notification to Health Canada after the return of the drug to the foreign owner / Notification à Santé Canada après l'expédition de la drogue au propriétaire étranger

Quantity packaged - Quantité emballée

Type and format of packaging material - Type et format du matériel d'emballage

Quantity of drug per packaging unit - Quantité de drogue / unité d'emballage

Number of units packaged - Nombre d'unités emballées

Quantity of packaged units returned to the fabricator - Nombre d'unités emballées retournées au manufacturier

Date of return - Date de retour

Transport Mode - Moyen de transport

If discrepancies, please explain: - Si différence, svp expliquez

Signature :