Consultation

• Consultation : Invitation à prendre part au sondage auprès des parties visées par la ligne directrice ICH Q7: suggestions en vue de l'élaboration d'un document de questions et réponses [2013-02-15]
• Consultation : Ébauche des lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) (GUI-0104) [2012-10-22]
• Consultation : Validation de procédés : Procédés de stérilisation terminale des produits pharmaceutiques (GUI-0074) [2011-12-16]
• Consultation : Directives sur la validation des procédés de nettoyage (GUI-0028) [2011-12-16]
• Consultation: Ébauche de ligne directrice sur les Bonnes pratique de fabrication (BPF) des gaz médicaux (GUI-0031) [2011-09-23]
• Consultation : Ébauche de documents portant sur le Programme d'inspection liée à la conformité aux exigences de déclaration après commercialisation (CEDAC) [2011-07-08]
• Avis aux intervenants - Invitation pour participer à un sondage pour les intervenants canadiens concernant les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) [2011-03-25]
• Rapport de synthèse : Consultations des intervenants relatives à l'examen du Programme d'inspection des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) [2011-01-26]
• Séances d'information relatives aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) / Licences d'établissement (LE) [2010-03-18]
• Consultation sur les bonnes pratiques de fabrication - Examen du programme [2009-09-15]
• Consultation: Ébauche de documents portant sur le Programme d'inspection des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des drogues (Relié au GUI-0001) [2009-08-07]
• Consultation: Ébauche de documents portant sur le Programme d'inspection des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des drogues [2009-08-07]

Bonnes pratiques de fabrication en général

• PIC/S Annexe 1: Notes explicatives à l'intention de l'industrie sur la présentation d'un dossier d'établissement [2008-01-18]
• Questions et réponses relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)
• Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) (GUI-0001) édition 2009, version 2 [2011-03-04]
  • Lettre [2011-03-04]
• Classification des observations liées aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) en fonction du risque (GUI-0023)
• Nouvelle présentation pour documents officiels requérant une preuve d'authenticité - papier et sceaux

Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV)

• Avis aux intervenants : Changement de nom du programme d'inspection liée à la conformité aux exigences de déclaration après commercialisation (CEDAC) pour les Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV)
• Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) (GUI-0102)
• Classification des observations liées aux Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) en fonction du risque (GUI-0063)
• Stratégie d'inspection liée aux Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) des médicaments (POL-0041)
• Rapport sommaire des inspections liées à la conformité aux exigences de déclaration après commercialisation et effectuées entre le 1^er septembre 2005 et le 31 mars 2008

Le Régime canadien d'accès aux médicaments

• Stratégie d'inspection du Régime canadien d'accès aux médicaments (POL-0055)
• Lignes directrices au sujet des préavis de fabrication et d'exportation concernant le Régime canadien d'accès aux médicaments (C.07.011) (GUIDE-0072)

Catégorie IV

• Annexe 1 à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication pour certains médicaments de la monographie de la catégorie IV (GUI-0066)

Essais cliniques - Fabrication de BPF

• Document d'orientation - Annexe 13 à l'édition actuelle des lignes directrices sur les Bonne pratiques de fabrication Médicaments utilisés dans les essais cliniques (GUI-0036)

Gaz médicaux

• Lettre aux associations concernant le transvasement des gaz médicaux
• Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des gaz médicaux (GUI-0031)
• Gaz médicaux - Questions et réponses sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Importation / Exportation

• L'intention d'invoquer l'article 37 de la Loi des aliments et drogues pour les produits destinés à l'exportation
• Certificat d'exportation (FRM-0176)
• Conditions entourant les services contractuels d'emballage/étiquetage pour les drogues demeurant la propriété étrangère (GUIDE-0067)

Libération en fonction de paramètres

• PIC/S Annexe 17: Libération en fonction de paramètres

Licences d'établissement

• Directive sur les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments et les licences d'établissement (LE) (POL-0004)
• Politique d'inspection BPF pour les établissements canadiens de drogues (POL-0011)

Médicaments vétérinaires

• Annexe 4 à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication - Médicaments vétérinaires (GUI-0012)

Produits biologiques / Sang

• Annexe 2 à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication Drogues visées à l'Annexe D (drogues biologiques) (GUI-0027)
• Annexe 14 à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication - Drogues visées à l'annexe D, sang et composants du sang humain (GUI-0032) [2012-11-09]

Préparation en pharmacie

• Politique sur la fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada (POL-0051) [2009-01-26]
• Lettre couverture - La fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada (POL- 0051) [2009-01-26]

Produits de santé naturels

• Guide de référence concernant les bonnes pratiques de fabrication

Produits radiopharmaceutiques

• Politique de conformité - Utilisation de produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons (PREP) dans la recherche fondamentale
  (POL-0053)
  • Lignes directrices : Facteurs à prendre en compte dans l'évaluation des risques associés à l'utilization de produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons dans la recherche fondamentale sur des sujets humains
• Annexe aux Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication - Bonnes pratiques de fabrication (BPF) concernant les produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons (PREP) (GUIDE-0071)
• Document d'orientation Annexe 3 à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues à l'Annexe C (GUI-0026)

Site étrangers

• Guide sur les preuves de conformité aux BPF des médicaments provenant de sites étrangers (GUI-0080)
  • Lettre couverture
  • Avis aux intervenants - Nouveau - Examen annuel pour l'année 2012 - Preuves de conformité aux BPF des médicaments provenant de sites étrangers [2011-07-29]
  • Avis aux intervenants : Sites étrangers – date d’expiration et changements apportés au calcul de la période de validité [2012-08-29]
• Bonnes pratiques de fabrication - Formulaire de rapport d'audit (FRM-0211)
• Bonnes pratiques de fabrication - Formulaire de rapport d'audit (FRM-0211) - Directives
• Bonnes pratiques de fabrication - Formulaire de présentation d'un site étranger (FRM-0212)
• Bonnes pratiques de fabrication - Formulaire de demande d'inspection d'un site étranger (FRM-0213)
• Bonnes pratiques de fabrication - Formulaire d'accord pour l'exécution de services d'inspection dans un établissement étranger (FRM-0214)

Systèmes informatisés

• PIC/S Annexe 11 : Systèmes informatisés

Transport

• Lignes directrices concernant le contrôle de la température des médicaments pendant l'entreposage et le transport (GUIDE-0069) [2011-01-28]