Santé Canada
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Médicaments et produits de santé
Documents d'orientation
Consultation
- Consultation : Validation de procédés : Procédés de stérilisation terminale des produits pharmaceutiques (GUI-0074) [2011-12-16]
- Consultation : Directives sur la validation des procédés de nettoyage (GUI-0028) [2011-12-16]
- Consultation: Ébauche de ligne directrice sur les Bonnes pratique de fabrication (BPF) des gaz médicaux (GUI-0031) [2011-09-23]
- Consultation : Ébauche de documents portant sur le Programme d'inspection liée à la conformité aux exigences de déclaration après commercialisation (CEDAC) [2011-07-08]
- Avis aux intervenants - Invitation pour participer à un sondage pour les intervenants canadiens concernant les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) [2011-03-25]
- Rapport de synthèse : Consultations des intervenants relatives à l'examen du Programme d'inspection des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) [2011-01-26]
- Séances d'information relatives aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) / Licences d'établissement (LE) [2010-03-18]
- Consultation sur les bonnes pratiques de fabrication - Examen du programme [2009-09-15]
- Consultation: Ébauche de documents portant sur le Programme d'inspection des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des drogues (Relié au GUI-0001) [2009-08-07]
- Consultation: Ébauche de documents portant sur le Programme d'inspection des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des drogues [2009-08-07]
Bonnes pratiques de fabrication en général
- PIC/S Annexe 1: Notes explicatives à l'intention de l'industrie sur la présentation d'un dossier d'établissement [2008-01-18]
- Questions et réponses relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)
- Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) (GUI-0001)
- édition 2009, version 2 (GUI-0001) [2011-03-04]
- Lettre [2011-03-04]
- édition 2009, version 2 (GUI-0001) [2011-03-04]
- GUIDE-0023: Classification des observations BPF en fonction du risque, Édition 2003
- Nouvelle présentation pour documents officiels requérant une preuve d'authenticité - papier et sceaux
Le Régime canadien d'accès aux médicaments
- Stratégie d'inspection du Régime canadien d'accès aux médicaments (POL-0055)
- Lignes directrices au sujet des préavis de fabrication et d'exportation concernant le Régime canadien d'accès aux médicaments (C.07.011) (GUIDE-0072)
Catégorie IV
Conformité aux exigences de déclaration après commercialisation
- Rapport sommaire des inspections liées à la conformité aux exigences de déclaration après commercialisation et effectuées entre le 1er septembre 2005 et le 31 mars 2008
- Classification des observations liées à la conformité aux exigences de déclaration après commercialisation en fonction du risque (GUI-0063)
- Stratégie d'inspection liée à la surveillance après la mise sur le marché (POL-0041)
Essais cliniques - Fabrication de BPF
Gaz médicaux
- Lettre aux associations concernant le transvasement des gaz médicaux
- Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des gaz médicaux (GUI-0031)
- Gaz médicaux - Questions et réponses sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Importation / Exportation
- L'intention d'invoquer l'article 37 de la Loi des aliments et drogues pour les produits destinés à l'exportation
- Certificat d'exportation (FRM-0176)
- Conditions entourant les services contractuels d'emballage/étiquetage pour les drogues demeurant la propriété étrangère (GUIDE-0067)
Libération en fonction de paramètres
Licences d'établissement
- Directive sur les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments et les licences d'établissement (LE) (POL-0004)
- Politique d'inspection BPF pour les établissements canadiens de drogues (POL-0011)
Médicaments vétérinaires
Produits biologiques / Sang
- Annexe 2 à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication Drogues visées à l'Annexe D (drogues biologiques) (GUI-0027)
- Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des drogues visées à l'annexe D partie 2, sang et composants du sang humain
Préparation en pharmacie
Produits de santé naturels
Produits radiopharmaceutiques
- Politique de conformité - Utilisation de produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons (PREP) dans la recherche fondamentale
(POL-0053) - Annexe aux Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication - Bonnes pratiques de fabrication (BPF) concernant les produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons (PREP) (GUIDE-0071)
- Document d'orientation Annexe 3 à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues à l'Annexe C (GUI-0026)
Site étrangers (le 1 août 2009)
- Avis aux intervenants - Nouveau - Examen annuel pour l'année 2012 - Preuves de conformité aux BPF des médicaments provenant de sites étrangers - [2011-07-29]
- Guide sur les preuves de conformité aux BPF des médicaments provenant de sites étrangers (GUI-0080)
- Bonnes pratiques de fabrication - Formulaire de rapport d'audit (FRM-0211)
- Bonnes pratiques de fabrication - Formulaire de rapport d'audit (FRM-0211) - Directives
- Bonnes pratiques de fabrication - Formulaire de présentation d'un site étranger (FRM-0212)
- Bonnes pratiques de fabrication - Formulaire de demande d'inspection d'un site étranger (FRM-0213)
- Bonnes pratiques de fabrication - Formulaire d'accord pour l'exécution de services d'inspection dans un établissement étranger (FRM-0214)
[2011-01-28]