Avis aux intervenants : Sites étrangers - date d'expiration et changements apportés au calcul de la période de validité

• 1) Renouvellement des sites étrangers dont la date d'expiration approche
• 2) Nouveau : Changements apportés au calcul de la période de validité/date d'expiration des preuves de conformité d'un site étranger

Destinataires : Titulaires d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP)

Les changements apportés au Règlement sur les aliments et drogues, qui sont entrés en vigueur le 1^er avril 2011, supprimaient la date d'expiration d'une LEPP. Tous les titulaires d'une LEPP doivent présenter une demande d'examen annuel avec les frais applicables, que Santé Canada doit recevoir au plus tard le 1^er avril de chaque année civile, afin d'éviter l'annulation de leur LEPP. Si une demande d'examen annuel, accompagnée des renseignements et des frais obligatoires, est reçue par Santé Canada avant le 1^er avril, la LEPP demeure valide jusqu'à ce que Santé Canada effectue un examen et rende une décision sur cette demande. La validité de la preuve de conformité d'un site étranger conserve toutefois une date d'expiration.

De plus, une norme de service de 250 jours a été mise en œuvre pour l'examen de toutes les demandes de LEPP, notamment les nouvelles demandes, les demandes d'examen annuel et la modification de LEPP existantes.

1) Renouvellement des licences de sites étrangers dont la date d'expiration approche

Afin de conserver la validité d'un site étranger, les titulaires de LEPP doivent soumettre une demande accompagnée d'une preuve complète de la conformité aux BPF au moins 250 jours avant la date d'expiration de la preuve de conformité du site étranger.

Exemple : Si la preuve de conformité d'un site étranger expire le...

• 8 juillet 2013, Santé Canada doit recevoir une demande au plus tard le 31 octobre 2012 afin de la traiter et de la publier dans le respect de la norme de service de 250 jours;
• 17 février 2014, Santé Canada doit recevoir une demande au plus tard le 12 juin 2013 afin de la traiter et de la publier dans le respect de la norme de service de 250 jours.

Cette demande peut être présentée sous forme de modification visant à mettre à jour la preuve de conformité du site étranger ou dans le cadre de la demande d'examen annuel. L'omission de soumettre une demande au moins 250 jours avant la date d'expiration du site étranger ou l'omission de soumettre une preuve complète de conformité aux BPF avec la demande peut entraîner l'expiration de la preuve du site étranger.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur ce qui est considéré comme une preuve complète de conformité aux BPF, veuillez consulter le document intitulé Guide sur les preuves de conformité aux BPF des médicaments provenant de sites étrangers (GUI-0080).

Veuillez consulter le site Web pour obtenir de plus amples renseignements sur le processus d'examen annuel.

Les demandes de LEPP peuvent être soumises en format électronique à l'adresse : ELapplicationLE@hc-sc.gc.ca

Si vous avez des questions concernant le processus de demande de LEPP, veuillez communiquer avec l'Unité des licences d'établissement et de la facturation aux coordonnées suivantes:

Unité des licences d'établissement et de la facturation
Division des licences d'établissement et de la coordination de la conformité
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
250, avenue Lanark, Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Courriel : del_questions_leppp@hc-sc.gc.ca
Télécopieur : 613-957-4147
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

2) Nouveau : Changements apportés au calcul de la période de validité/date d'expiration des preuves de conformité d'un site étranger

L'article 3.3 du document intitulé Guide sur les preuves de conformité aux BPF des médicaments provenant de sites étrangers (GUI-0080) souligne la façon dont la période de validité/date d'expiration d'une preuve de conformité aux BPF d'un site étranger est calculée et attribuée.

Les preuves de conformité aux BPF des sites étrangers inclus sur les LEPP approuvées continueront d'avoir une période de validité/date d'expiration. À compter d'aujourd'hui, Santé Canada change la façon dont les périodes de validité/dates d'expiration sont calculées et attribuées aux preuves de conformité aux BPF des sites étrangers, comme l'indique actuellement l'article 3.3 du guide GUI-0080, Période de validité des preuves de conformité aux BPF des médicaments pour les sites étrangers.

Les paragraphes ci-dessous seront ajoutés aux articles 3.3.1 et 3.3.2 :

• Dans le cas des sites situés dans un pays avec lequel Santé Canada a conclu un Accord de reconnaissance mutuelle (ARM) pour des produits et des activités (fabrication, emballage, étiquetage, analyse) couverts par l'ARM, et pour lesquels l'Inspectorat a obtenu un certificat de conformité (CC) de l'Autorité réglementaire :
  • La période de validité/date d'expiration du CC est attribuée par l'Autorité réglementaire*, et ne dure normalement pas plus de trois ans à partir de la date de commencement de l'inspection.
• Dans le cas des sites situés dans un pays avec lequel Santé Canada n'a pas conclu d'ARM, ou des sites situés dans un pays participant pour des produits et des activités non couverts par l'ARM :
  • La période de validité ou la date d'expiration attribuée aux sites étrangers conformes aux BPF sera alignée sur la date de commencement de l'inspection de la conformité aux BPF.
  • Dans la plupart des cas, la preuve de conformité aux BPF du site étranger sera jugée valide pour une période de trois* ans suivant la date de commencement de l'inspection de la conformité aux BPF.

Exemple :

• La date de commencement d'un rapport d'inspection accepté est le 15 juillet 2011. De manière générale, la date d'expiration maximale* sera le 15 juillet 2014.
• La date de commencement d'un rapport d'inspection accepté est le 1^er janvier 2012. De manière générale, la date d'expiration maximale* sera le 1^er janvier 2015.

* Si un site est jugé « conforme » après évaluation, une date d'expiration raccourcie peut être attribuée. Voici des exemples de cas où cela peut s'appliquer : le site étranger n'a pas un bon historique de conformité; le site étranger a reçu des observations à plusieurs reprises; le site étranger a fait l'objet de mesures de conformité et d'application de la loi; l'Inspectorat a besoin de renseignements additionnels pour évaluer la conformité permanente à la division 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues. Dans certains cas exceptionnels, Santé Canada peut attribuer une date d'expiration plus alongée.

Si vous avez des questions concernant les preuves nécessaires pour démontrer la conformité d'un site étranger aux BPF ou la détermination de la date d'expiration d'un site étranger, veuillez les adresser aux coordonnées ci-dessous.

Unité d'inspection des BPF des médicaments
Division des licences d'établissement et de la coordination de la conformité
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
250, avenue Lanark
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9
Par courriel : foreign_site_etranger@hc-sc.gc.ca
Par téléphone : 613-957-1492
Télécopieur : 613-957-6709
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)