Politique d'inspection BPF pour les établissements canadiens de drogues (POL-0011)

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(Le 31 janvier 2008)

Nom de l'unité : Unité d'inspection BPF des médicaments
Téléphone :613-957-1492
Télécopieur : 613-957-6709
Courriel : GMP_questions_BPF@hc-sc.gc.ca

Lettre couverture

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Édifice Graham Spry, 3e étage
250, avenue Lanark
Indice de l'adresse 2003D
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Le 31 janvier 2008

08-101840-593

À: TOUS LES INTÉRESSÉS

Il me fait plaisir de vous annoncer que Santé Canada a finalisé le document intitulé "Politique d'inspection BPF pour les établissements canadiens de drogues (POL-0011)" qui est maintenant disponible sur le site Web de la Conformité et application de la loi de Santé Canada sous la rubrique "Quoi de neuf"

Ce document a été revu suivant un processus de gestion de la qualité établi au sein de l'Inspectorat et a été amendé pour améliorer l'efficacité de la planification des inspections et la livraison du programme d'inspection des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des drogues.

Cette version réitère l'exigence pour les nouveaux établissements, qui soumettent une demande de licence d'établissement (LE), d'être prêt pour une inspection lorsqu'ils présentent leur demande puisque l'Inspectorat s'attend à ce que tous les renseignements et tous les systèmes requis soient en place au moment de l'inspection. L'Inspectorat s'engage à effectuer une inspection initiale dans les 3 mois suivant la date de réception de la demande.

Un établissement qui, une fois avisé par l'Inspectorat, n'est pas préparé pour une inspection initiale, se voit retirer sa demande pour une licence d'établissement et sera obligé de soumettre une nouvelle demande avec tous les renseignements requis.

Pour toutes les inspections, lorsque la date d'inspection a été définie et que l'établissement ait été informé, l'inspection devrait avoir lieu à la date prévue par l'Inspectorat. Les dates des inspections prévues, changeront seulement à la discrétion de l'Inspectorat et sur réception de justification suffisantes de la part de l'établissement.

Tout commentaire à propos de ce guide peut être acheminé par écrit au gestionnaire de l'Unité d'inspection BPF des médicaments de l'Inspectorat de la DGPSA, édifice Graham Spry, indice de l'adresse 2002B, 250, avenue Lanark, Ottawa (Ontario), K1A 0K9, par télécopieur au (613) 957-6709, ou par courriel à GMP_questions_BPF@hc-sc.gc.ca.

La Directrice générale

Original signé par

Diana Dowthwaite

Page couverture

NOTRE MANDAT :

Adopter une approche intégrée pour gérer les risques et les avantages pour la santé liés aux produits de santé et aux aliments en réduisant les facteurs de risque pour la santé des Canadiens et des Canadiennes tout en maximisant la protection offerte par le système réglementaire des produits de la santé et des aliments et en favorisant des conditions qui permettent aux Canadiens et aux Canadiennes de faire des choix sains ainsi qu'en leur donnant des renseignements afin qu'ils ou qu'elles puissent prendre des décisions éclairées en ce qui a trait à leur santé.

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Politique d'inspection BPF pour les établissements canadiens de drogues
POLITIQUE-0011

Remplace:
1^er janvier, 2004

Date d'émission:
Le 31 janvier 2008

Date d'entré en vigueur:
Le 31 janvier 2008

This document is also available in English.