Document d’orientation : Les exigences d’importation pour les produits de santé en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements (GUI-0084)

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Coordonnées de l’Unité d’intégrité frontalière

Lettre

Notre mandat :
Promouvoir une saine alimentation et une utilisation éclairée des médicaments, des aliments et des produits de santé naturels et maximiser la sécurité et l'efficacité des médicaments, des aliments, des produits de santé naturels, des instruments médicaux, des produits biologiques et de biotechnologie connexes disponibles sur le marché canadien et utilisés dans le système de santé.

Remplace: Le GUI-0084 et la POL-0060 remplacent la POL-0019

Date de publication : le 1 juin 2010

Date d’entrée en vigueur : le 1 juin 2010

Avis de non responsabilité

Ce document ne constitue pas une partie de la Loi sur les aliments et drogues (Loi) ou de ses Règlements connexes et dans l'éventualité où il y aurait contradiction et incompatibilité entre la Loi ou le Règlement et ce document, la Loi ou les Règlements auront préséances. Ce document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées avec la Loi, les Règlements et les politiques administratives applicables. Ce document n'est pas destiné à fournir un avis légal en regard à l'interprétation de la Loi ou des Règlements. Si une partie réglementée a des questions concernant leurs obligations ou responsabilités légales sous la Loi ou les Règlements, ils devraient demander l'avis d'un conseiller légal.

Table des matières

• 1.0 But
• 2.0 Portée
• 3.0 Définitions et acronymes
• 4.0 Les critères d’admissibilité et l’application des mesures à la frontière
• 5.0 Importation à des fins commerciales
• 6.0 Médicaments pour usage humain
• 7.0 Produits de santé naturels
• 8.0 Instruments médicaux
• 9.0 Médicaments pour usage vétérinaire
• 10.0 Sang et composant sanguins destinés à la transfusion
• 11.0 Cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation
• 12.0 Sperme destiné à la reproduction assistée
• 13.0 Coordonnées
• 14.0 Législation

1.0 But

Le but du présent document est d’exposer dans ses lignes générales les exigences concernant l’importation de tout produit de santé conformément à la Loi sur les aliments et drogues et à ses Règlements. Ce guide explique aussi la distinction entre l’importation à des fins commerciales et l’importation pour utilisation personnelle.

2.0 Portée

Ce document s’applique à tous les produits de santé visés par la Loi sur les aliments et drogues et ses Règlements. Ceci inclut les produits suivants ; les médicaments pour usage humain; les produits de santé naturels; les instruments médicaux; les médicaments vétérinaires; le sang et les composants sanguins destinés à la transfusion; les cellules, tissus et organes destinés à la transplantation et le sperme destiné à la reproduction assistée.

Ce document d’orientation tient seulement compte des exigences de la Loi sur les aliments et drogues et de ses Règlements en ce qui concerne les produits de santé. Certains produits de santé peuvent être sujets aux stipulations d’autres lois et règlements tels que la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et ses Règlements. Là où il y a deux limites/exigences qui s’imposent (ex. une limite sur la quantité pouvant être importée), la plus sévère aura préséance.

3.0 Définitions et acronymes

Les définitions et acronymes suivants sont utilisés aux fins du présent document d’orientation :

Autorisation de commercialisation : Document légal délivré par Santé Canada, autorisant la vente d’une drogue ou d’un instrument médical, en vertu des exigences de la Loi des aliments et drogues et des règlements connexes en matière de santé et de sécurité. L’autorisation de commercialisation peut prendre la forme d’une identification numérique de la drogue (DIN), d’une homologation dans le cas des instruments médicaux de classes II, III et IV, et d’une licence dans le cas des produits de santé naturels (NPN ou numéro de remède homéopathique (DIN-HM)).

Bonnes pratiques de fabrication (BPF) : Pour les besoins de ce document, les bonnes pratiques de fabrication invoquent les exigences de la partie C, titre 2 (Bonnes pratiques de fabrication) du Règlement sur les aliments et drogues et des lignes directrices publiés par Santé Canada.

Distribution de médicaments d’urgence (DMU) pour les médicaments vétérinaires non offerts au Canada : La demande d'un médicament pour traitement d'urgence peut être autorisée, en vertu de l'article C.08.010 et de l'article C.08.011 du Règlement sur les aliments et drogues, afin de permettre à un praticien d’avoir accès à un médicament vétérinaire qui n’a pas obtenu d’autorisation de commercialisation au Canada. Le praticien est une personne qui est autorisée, en vertu des lois d'une province, à exercer la profession de médecin vétérinaire. Si l’autorisation est délivrée par le ministère, une « Autorisation de distribution d’urgence » sera envoyée au praticien. Une copie de cette dernière devrait accompagner la livraison pour assurer l’arrivée opportune au Canada.

Drogue : Sous le Règlement sur les aliments et drogues, sont compris parmi les drogues, les substances ou les mélanges de substances fabriquées, vendus ou présentés comme pouvant servir :

(a) au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux;
(b) à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l’être humain ou les animaux;
(c) à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés.

Drogue sous sa forme posologique : Forme finie d’une drogue prête pour la consommation sans autre transformation.

Établissement central (pour Cellules, tissues et organes (CTO)) : Conformément au Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation, un « établissement central » est l'un des établissements suivants :

(a) sous réserve de l'alinéa b), dans le cas de l'organe provenant d'un donneur décédé, l'organisation de dons d'organes concernés;
(b) dans le cas de vaisseaux prélevés avec un organe qui ne sont pas transplantés simultanément avec celui-ci, la banque de tissus;
(c) dans le cas de l'organe provenant d'un donneur vivant ou de cellules lymphohématopoïétiques non mises en banque, l'établissement où se fait la transplantation;
(d) dans le cas de cellules lymphohématopoïétiques mises en banque ou de tissus, la banque de cellules ou de tissus concernée;
(e) dans le cas d'îlots de Langerhans, l'établissement qui en effectue la préparation en vue d'une transplantation.

Identification numérique de drogue (DIN) : Un code numérique de huit (8) chiffres qui est attribué à tous les produits pharmaceutiques dont la vente est réglementée par la Loi sur les aliments et drogues et ses Règlements apparentés.

Implant agricole : Produit qui est présenté sous une forme qui permet la libération lente d'un principe actif dans un délai donné et qui est destiné à être inséré sous la peau d'un animal producteur de denrées alimentaires aux fins de l'accroissement du gain pondéral et de l'indice de consommation. Aux fins des alinéas C.01.045 (2) et C.01.046 du Règlement sur les aliments et drogues, un implant agricole est considéré comme une forme posologique non appropriée pour usage humain.

Importation pour utilisation personnelle : S’entend de l’importation d’un produit par un particulier pour son utilisation personnelle ou pour une personne/animal dont il est responsable à des fins d’utilisation personnelle et non pour la vente. La présente définition ne s’applique pas aux praticiens (médecin, vétérinaire etc..) qui importent des drogues pour traiter leurs patients ou les animaux qui ne leur appartiennent pas.

Ingrédient pharmaceutique actif (IPA) : Ingrédient pharmaceutique actif qui comprend toute substance ou mélange de substances destiné à être utilisé dans la fabrication d'un produit pharmaceutique (médicamenteux) et qui, lorsqu'il est utilisé dans la production d'un médicament, devient un ingrédient actif du produit pharmaceutique. De telles substances sont destinées à produire de l'activité pharmacologique ou d'autres effets directs sur le diagnostic, la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention de la maladie ou à avoir une incidence sur la structure et les fonctions du corps.

Instrument : Tout article, instrument, appareil ou dispositif, y compris tout composant, partie ou accessoire de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir, ou présenté comme pouvant servir :

(a) au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux;
(b) à la restauration, à la correction ou à la modification d’une fonction organique ou de la structure corporelle de l’être humain ou les animaux;
(c) au diagnostic de la gestation chez l’être humain ou les animaux;
(d) aux soins de l’être humain ou des animaux pendant la gestation et aux soins prénatals et post-natals, notamment les soins de leur progéniture. Sont visés par la présente définition les moyens anticonceptionnels, tandis que les drogues en sont exclues.

Instrument médical : Tout instrument (voir définition d’instrument ci-dessus) décrit dans la Loi sur les aliments et drogues, mais qui n’est pas destiné à l’usage animal.

Le Programme d’accès spécial au sperme de donneurs (PASSD) : Un programme d’accès spécial, via la Partie II du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée, qui vise à donner accès, dans des circonstances exceptionnelles, à du sperme qui n'a pas été traité conformément aux exigences prescrites. Si l’autorisation est délivrée par le ministère, une lettre d’autorisation, qui doit accompagner la livraison, sera fournie à l’exportateur.

Médicament sur ordonnance : toute drogue qui contient une des substances indiquées à l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues, à l’exception des substances à la partie II de l’annexe qui ne sont pas considérées comme des médicaments sur ordonnance, si elles sont étiquetées pour usage vétérinaire seulement ou qui sont sous une forme impropre à l’usage humain. Veuillez consulter la liste à jour des  substances de l’annexe F.

Numéro d'enregistrement de l'établissement (pour CTO) : Un code numérique de six (6) chiffres commençant par un (1), qui est attribué aux établissements approuvés conformément au Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation.

Numéro d’identification de produit Homéopathique (DIN-HM) : Un code numérique de huit (8) chiffres qui est attribué à chaque médicament homéopathique approuvé en vue de sa commercialisation conformément au Règlements sur les produits de santé naturels.

Numéro d’identification de produit naturel (NPN) : Un code numérique de huit (8) chiffres qui est attribué à chaque produit de santé naturel approuvé en vue de sa commercialisation conformément au Règlement sur les produits de santé naturels.

Produit de santé naturel (PSN) : Substance mentionnée à l'annexe 1 Règlements sur les produits de santé naturels, combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances mentionnées à l'annexe 1, remède homéopathique ou remède traditionnel, qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :

(a) au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes chez l'être humain;
(b) à la restauration ou à la correction des fonctions organiques chez l'être humain; ou
(c) à la modification des fonctions organiques chez l'être humain telle que la modification de ces fonctions de manière à maintenir ou à promouvoir la santé.

Les PSN sont des remèdes traditionnels, des vitamines, des minéraux, et des matières première en vrac qui sont fabriqués, vendus ou présentés comme des PSN.

La présente définition exclut toutefois les substances mentionnées à l'annexe 2 Règlements sur les produits de santé naturels, toute combinaison de substances qui contient une substance mentionnée à l'annexe 2 et tout remède (homéopathique ou remède traditionnel) qui est une substance mentionnée à l'annexe 2 ou qui contient l'une de ces substances.

Référez-vous aux  annexes 1 et 2 du Règlement sur les produits de santé naturels.

Programme d’accès spécial (PAS) pour les médicaments et les instruments médicaux non offerts au Canada : Le Programme d’accès spécial (PAS), par le biais d’exemptions établies dans les articles C.08.010 et C.08.011 de la Loi sur les aliments et drogues et la partie 2, section 69-78 du Règlement sur les instruments médicaux, permet aux médecins et aux dentistes d’obtenir l’accès à des produits de santé pour usage humain, dont l’autorisation de commercialisation n’a pas été autorisée au Canada. Les décisions d’autoriser l’accès sont fondées sur des circonstances et des détails particuliers à chaque situation. Si l’autorisation est accordée, Santé Canada fournira une lettre d’autorisation au fabricant de la drogue ou de l’instrument afin de lui permettre de vendre le produit au praticien en question. Une copie de l’autorisation sera envoyée au praticien. Une copie de cette dernière devrait aussi accompagner la livraison pour assurer l’arrivée opportune au Canada.

Vente : Conformément à la Loi sur les aliments et drogues est assimilé à l’acte de vendre le fait de mettre en vente, d’exposer ou d’avoir en sa possession pour la vente, ou de distribuer, que la distribution soit faite ou non pour une contrepartie.

4.0 Les critères d’admissibilité et l’application des mesures à la frontière

Santé Canada, avec l’aide de l’Agence des services frontaliers du Canada (ASFC), prendra des mesures à la frontière pour empêcher l’entrée au Canada de produits qui posent un risque inacceptable pour la santé et la sécurité des Canadiens.

La rétention des marchandises est décrite à l’article 101 de la Loi sur les douanes, lequel confère aux agents des douanes le pouvoir de retenir les marchandises qui sont en contravention avec une loi ou un règlement donné (dans le cas présent, la Loi sur les aliments et drogues et ses Règlements d’application). En vertu de l’autorité que lui confère la Loi sur les aliments et drogues, Santé Canada peut saisir et retenir tout produit de santé qui pourrait être non conforme à la présente Loi ou à son règlement d’application. Le ministère peut également, en vertu de l’article 27 de la Loi, détruire les marchandises qui contreviennent à la Loi ou à ses règlements d’application.

Il incombe aux importateurs de veiller à ce que tous les produits qui ne sont pas destinés à leur consommation personnelle soient conformes aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements d’application avant leur importation au Canada ou, s’il s’agit de drogues nécessitant une autorisation de commercialisation au sens de la Loi (médicaments pour usage humain, médicaments pour usage vétérinaire, produits de santé naturels, etc.), qu’ils puissent être rendus conformes dans les délais prévus à l’article A.01.044 du Règlement sur les aliments et drogues (partie A). Sinon, les importateurs pourraient devoir les retourner immédiatement au pays d’origine, les détruire sous la direction de Santé Canada ou les abandonner au profit du ministère, en application du paragraphe 27(1) de la Loi sur les aliments et drogues pour disposition.

Santé Canada prendra des mesures pour empêcher l’importation à des fins personnelles de produits de santé qui renferment des substances visées à l’annexe F ou les produits qui, selon Santé Canada, posent un risque et à l’égard desquels le ministère a pris des mesures à l’échelle nationale (rappels, cessation de vente, alertes à l’importation, etc.).

Tout produit de santé soupçonné d’être contrefait, qu’il soit importé à des fins personnelles ou commerciales, sera refusé à l’entrée et saisi, car il pose un risque inacceptable pour la santé et la sécurité.

5.0 Importation à des fins commerciales

Tous les produits de santé importés au Canada à des fins commerciales doivent satisfaire à l’ensemble des exigences applicables de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements d’application, y compris les exigences suivantes:

• l’étiquetage
• l’autorisation de commercialisation et la licence d’établissement, la licence d’exploitation ou l’enregistrement des établissements ou l’autorisation de mené une étude clinique; et
• les bonnes pratiques de fabrication.

Santé Canada considère que les activités d’importation commerciale englobent, sans toutefois s’y limiter, l’importation des envois suivants :

• un envoi destiné à un détaillant, à un distributeur ou à un autre établissement commercial, y compris un sous contractant/distributeur indépendant et un praticien pour son usage professionnel;
• un envoi en provenance d’un fournisseur étranger unique, mais composé de plusieurs colis dont l’importateur indiqué sur les factures individuelles accompagnant l’envoi n’est PAS unique pour chaque envoi;
• un envoi qui représente un approvisionnement de plus de 90 jours d’une drogue, d’après la posologie ou selon ce qui est considéré comme une utilisation raisonnable;
• un envoi s’inscrivant dans une série d’importations d’une même drogue à des fins personnelles par un même particulier, à la même adresse, au cours d’une période de 90 jours et dont la quantité totale importée représente un approvisionnement de plus de 90 jours, d’après la posologie ou selon ce qui est considéré comme une utilisation raisonnable;
• un envoi accompagné de matériel publicitaire ou promotionnel, ou associé à un tel matériel;
• un envoi destiné à l’exportation.
• un envoi de produit de santé qui est destiné à l’usage d’un praticien ou d’un expert d’essai clinique et qui sera utilisé aux fins de traitement d’un patient ou d’un sujet d’essai clinique. Pour ce qui est des vétérinaires, l’importation et l’administration s’appliquent également aux animaux qui ne leur appartiennent pas.

Le terme « drogue » utilisé dans la liste ci-dessus est défini dans la Loi sur les aliments et drogues (ex. Usage humain, vétérinaire et produit de santé naturel)

6.0 Médicaments pour usage humain

Les médicaments pour usage humain sont réglementés par Santé Canada en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues.

Ces médicaments sont visés à un certain nombre d’annexes de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues.

•  liste des drogues visées par l’annexe D de la Loi
•  liste des drogues visées par l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues

Les exigences en matière d’importation diffèrent selon l’annexe à laquelle la drogue est visée. Ces exigences sont les suivantes :

Importations commerciales

Figure 1. Exigences pour l’importation commerciale de médicaments pour usage humain

Importations Commerciales	Les exigences de Santé Canada
Annexe C (Produits radio pharmaceutiques excluant les radio nucléides)	Aucun numéro d’identification numérique des drogues (DIN) requis. Importateur doit posséder une licence d’établissement (LE). Site de fabrication étranger doit figurer sur la licence d’établissement.
Médicaments de l’Annexe D (Médicaments de source humaine, animale ou microbienne tels que l’insuline et les produits à base de sang)	Numéro d’identification numérique des drogues pour chaque produit. Importateur doit posséder une licence d’établissement (LE). Site de fabrication étranger doit figurer sur la licence d’établissement.
Médicaments d’ordonnance (Annexe F)	Numéro d’identification numérique des drogues pour chaque produit. Importateur doit posséder une licence d’établissement (LE) et être un praticien, un fabricant de drogue, pharmacien en gros ou pharmacien inscrit Site de fabrication étranger doit figurer sur la licence d’établissement.
Médicament en vente libre (MVL)	Numéro d’identification numérique des drogues pour chaque produit. Importateur doit posséder une licence d’établissement (LE). Site de fabrication étranger doit figurer sur la licence d’établissement.
Produits importés dans le cadre du Programme d'accès spécial (PAS)	Une lettre d’autorisation émise par le Programme d’accès spécial de Santé Canada, qui autorise la vente ou l’usage d’un produit pharmaceutique, pour chaque cas. Une copie de la lettre doit être fournie au point d’entrée.
Produits importés afin d'être utilisés dans le cadre d'un essai clinique (autre que la phase IV)	Une lettre de non-objection émise par la Direction des produits thérapeutique (DPT) ou la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) de Santé Canada, qui autorise l’usage du médicament dans un essai clinique, pour chaque médicament/essai. Une copie de la lettre doit être fournie au point d'entrée.

Importations pour usage personnel

Figure 2. Exigences pour l’importation destinée à l’usage personnel de médicaments pour usage humain

Importations destinée à l’usage personnel	Les exigences de Santé Canada
Médicaments d’ordonnance (Annexe F)	En conformité avec la section c.001.045 du Règlement sur les aliments et drogues, l’importation d’une drogue de l’annexe F est restreinte au praticien, fabricant de drogues, pharmacien en gros, pharmacien inscrit ou à un résident d’un pays étranger, durant son séjour au Canada. Il est à noter que l’importation de drogues par des praticiens pour le traitement de patients n’est pas considéré comme une importation pour usage personnel mais bien comme une importation à des fins commerciales, tel que spécifié à la section 5.0. Visiteurs au Canada: Les visiteurs au Canada peuvent apporter avec eux une unité de traitement ou un approvisionnement de 90 jours, la plus faible des deux valeurs selon le mode d’usage du médicament. Le médicament doit être destiné à l’usage personnel de l’individu, d’une personne à la charge de l’individu et qui voyage avec l’individu. Le médicament doit être transporté par un des moyens suivants : Le produit doit être conservé dans un emballage fourni par un hôpital ou une pharmacie, dans un emballage original de détail, ou avoir l’étiquette originale attachée indiquant clairement quel est le produit de santé et quelles sont ses composantes. Un visiteur peut importer une unité supplémentaire de traitement ou un approvisionnement supplémentaire de 90 jours selon le mode d’usage–la plus faible des deux valeurs–d’un médicament sur ordonnance. Lorsqu’un médicament est envoyé au visiteur par la poste, il devrait être accompagné d’un document qui indique que le médicament est destiné à son usage et(ou) le visiteur devrait être prêt à fournir de la documentation sur demande (estampe de passeport, visa de travail ou d’étudiant, une lettre d’employeur ou d’université etc) indiquant qu’il est visiteur au Canada. Résident canadien: L’importation par des résidents Canadiens de médicaments sur ordonnance par la poste ou par messagerie n’est pas permis. Pour éviter l'interruption d'un traitement en cours, Santé Canada peut exercer son pouvoir discrétionnaire et permettre aux Canadiens qui rentrent de l'étranger d'importer, en personne, la moindre des deux quantités suivantes, à savoir une unité de traitement ou un approvisionnement de 90 jours d'un médicament délivré sur ordonnance. Le médicament doit être pour l’usage personnel de l’individu ou de la personne avec qui il voyage et qui est à sa charge. Le médicament doit être transporté par un des moyens suivants : Le produit doit être conservé dans un emballage fourni par un hôpital ou une pharmacie, dans un emballage original de détail, ou avoir l’étiquette originale attachée indiquant clairement quel est le produit de santé et quelles sont ses composantes.
Médicament en vente libre (MVL)	Les individus ont la permission d’importer la moindre des deux quantités suivantes, à savoir une unité de traitement ou un approvisionnement de 90 jours d'un médicament en vente libre. Le médicament doit être pour l’usage personnel de l’individu ou pour l’usage d’une personne avec qui il voyage et qui est à sa charge. Le médicament doit être transporté par un des moyens suivants : Le produit doit être conservé dans un emballage fourni par un hôpital ou une pharmacie, dans un emballage original de détail, ou avoir l’étiquette originale attachée indiquant clairement quel est le produit de santé et quelles sont ses composantes.
Drogues utilisées uniquement par un patient, dans le cadre d'un essai clinique pour lequel il n'y a aucun promoteur canadien (S'applique aux patients canadiens participant à des essais cliniques menés par d'autres pays, pour lesquels il devient nécessaire d'importer des drogues)	Des documents peuvent être nécessaires, comme une preuve que le patient participe à un essai clinique à l'étranger (c.-à-d. à l'extérieur du Canada). Afin de ne pas interrompre le cours d'un traitement médical, Santé Canada peut exercer son pouvoir discrétionnaire et autoriser l'importation de drogues normalement interdites en vue d'un essai clinique. Cependant, des restrictions similaires à celles concernant les importations personnelles s’appliquent, c.-à-d. un approvisionnement de 90 jours.
Drogues de l’Annexe D (Médicaments de source humain, animal ou microbien tels que l’insuline et les produits à base de sang)	Les individus ont la permission d’importer la moindre des deux quantités suivantes, à savoir une unité de traitement ou un approvisionnement de 90 jours d'un médicament en vente libre. Le médicament doit être pour l’usage personnel de l’individu ou pour l’usage d’une personne avec qui il voyage et qui est à sa charge. Le médicament doit être transporté par un des moyens suivants : Le produit doit être conservé dans un emballage fourni par un hôpital ou une pharmacie, dans un emballage original de détail, ou avoir l’étiquette originale attachée indiquant clairement quel est le produit de santé et quelles sont ses composantes.

7.0 Produits de santé naturels

Les produits de santé naturels (PSN) sont réglementés par Santé Canada, en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les produits de santé naturels.

Importations commerciales

Figure 3. Exigences pour l’importation commerciale de produits de santé naturels

Importations commerciales	Les exigences de Santé Canada
PSN	Licence de mise en marché pour chaque produit (NPN ou DIN-HM). Importateur doit posséder une licence d’exploitation (LE). Site de fabrication étranger doit figurer sur la licence d’exploitation (LE)
Importation des PSN pour usage dans un essai clinique	L’avis d’autorisation permettant l’usage du produit dans un essai clinique est émis par la Direction des produits de santé naturels (DPSN) de Santé Canada. Une copie de cette autorisation doit être présentée au point d’entrée.

Importations pour usage personnel

Figure 4. Exigences pour l’importation de produits de santé naturels destinée à l’usage personnel

Importations destinées à l’usage personnelle

Les exigences de Santé Canada

PSN

Les individus ont la permission d’importer la moindre des deux quantités suivantes, à savoir une unité de traitement ou un approvisionnement de 90 jours d’un PSN. Le PSN doit être pour l’usage personnel de l’individu ou pour l’usage d’une personne avec qui il voyage et qui est à sa charge. Le médicament doit être transporté par un des moyens suivants : Le produit doit être conservé dans un emballage fourni par un hôpital ou une pharmacie, dans un emballage original de détail, ou avoir l’étiquette originale attachée indiquant clairement quel est le produit de santé et quelles sont ses composantes.

8.0 Instruments médicaux

Les instruments médicaux sont réglementés par Santé Canada en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du  Règlement sur les instruments médicaux.

Les instruments médicaux sont divisés en quatre classes, les instruments de la classe I présentant le risque le plus faible (p. ex. pansements adhésifs), et les instruments de la classe IV présentant le risque le plus élevé (p. ex. stimulateurs cardiaques). Veuillez consulter le site Web des Instruments médicaux homologués en vigueur pour obtenir la liste à jour des instruments médicaux des classes II, III et IV, conforment aux exigences réglementaire pour la vente au Canada.

Importations commerciales

Figure 5. Exigences pour l’importation commerciale d’instruments médicaux

Importations Commerciales	Les exigences de Santé Canada
Instruments de classe I (ex.: le pansement, la chaise roulante, le pèse-lit, la civière/le lit d’hôpital et les béquilles)	Homologation d’instrument médical non requis. Importeur doit posséder une licence d’établissement (LE), à l’exception des entités dispensées par la liste ci-dessous(*).
Instruments de classe II, III et IV (ex.: le tampon de gaze, le stéthoscope électronique, les électrodes, les aides à l’audition, les gants d’examen médical, les scalpels, l’électrocardiographe, le brassard de tensiomètre, les condoms en latex, les tests de grossesse, les défibrillateurs, la pompe à perfusion, trousse d’analyse pour les drogues et bactéries, la chambre à oxygène hyperbare , les implants, la pompe à insuline et le stimulateur cardiaque, les systèmes utilisés par les personnes diabétiques pour vérifier la glycémie, les cathéters, les pinces d'anévrisme , le laser à excimères et la lentille intraoculaire)	Homologation d’instrument médical est requis pour chaque instrument médical. Importateurs doivent posséder une licence d’établissement (LE), à l’exception des entités dispensées par le biais de la liste ci-dessous (*).
Instruments médicaux pour essais expérimentaux sur des sujets humains	« Instruments de recherche» doit être indiqué sur l’étiquette de l’instrument. Lettre d’autorisation (LOA) émise par le Bureau des matériels médicaux doit accompagner toutes les instruments médicaux pour essais expérimentaux de classe II, III et IV.
Instruments d’accès spécial et faits sur mesure.	L’étiquette doit spécifier que l’instrument est fait sur mesure ou d’accès spécial. Lettre d’autorisation (LOA) émise par le Bureau des matériels médicaux doit accompagner toutes les classes d’instrument d’accès spécial; les instruments faits sur mesure de classes III et IV.

(*) Les entités exemptées de l’exigence de détenir une licence d’établissement pour l’importation d’instruments médicaux sont les suivantes :

1. les détaillants;
2. les établissements de santé;
3. les fabricants d’instruments de classe I si le fabricant fait l’importation ou la distribution par l’intermédiaire d’un titulaire d’une licence d’établissement;
4. les personnes important un instrument à des fins personnelles uniquement;
5. les établissements important ou vendant uniquement des produits vétérinaires;
6. les préparateurs;
7. les établissements important ou vendant uniquement des instruments fabriqués sur mesure, des instruments médicaux dans le cadre du PAS ou des instruments destinés à un essai expérimental.

Importation d’instruments médicaux à des fins personnelles
Il n’y a aucune exigence liée à l’importation d’instruments médicaux à des fins personnelles, car le Règlement sur les instruments médicaux ne s’applique pas à ces instruments.

Importation d’instruments médicaux pour usage vétérinaire
Il n’y a aucune exigence liée à l’importation d’instruments médicaux pour usage vétérinaire externe ou interne, car le Règlement sur les instruments médicaux ne s’applique pas à ces instruments

9.0 Médicaments pour usage vétérinaire

Les médicaments pour usage vétérinaire sont réglementés par Santé Canada en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues.

Les médicaments pour usage vétérinaire sont assujettis à différentes annexes de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues.

•  liste des drogues visées à l’annexe D de la Loi
•  liste des drogues visées à l’annexe F du Règlement

Les produits biologiques vétérinaires sont réglementés par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) conformément à la  Loi sur la santé des animaux et ses  Règlements. Veuillez consulter l’ACIA afin d’obtenir de plus ample information concernant les exigences d’importation pour les produits biologiques vétérinaires.

Importations commerciales

Figure 6. Exigences pour l’importation commerciale de médicaments pour usage vétérinaire

Importations commerciales	Les exigences de Santé Canada
Implants agricoles contenant des substances contrôlées (stéroïde anabolisant ou zéranol)	Numéro d’identification numérique des drogues pour chaque produit. Importateur doit posséder une licence d’établissement (LE) Site de fabrication étranger doit figurer sur la licence d’établissement Le Bureau des substances contrôlées, au sein de la Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs (DGSESC), devrait aussi être consulté en ce qui concerne les restrictions additionnelles selon la Loi réglementant certaines drogues et autres substances.
Médicaments d’ordonnance (Annexe F)	Un numéro d’identification numérique des drogues pour chaque produit. L’importateur doit être détenteur d’une licence d’établissement (LE) et doit aussi être un praticien, un fabricant de drogues, un pharmacien en gros, ou pharmacien inscrit pour l’Annexe F, partie I et, à moins que les conditions ci-dessous soient aussi respectées, pour l’Annexe F, partie II, (a) la drogue est présentée sous une forme impropre à l’usage humain; ou (b) l’espace principal de l’étiquette intérieure et l’étiquette extérieure comporte, dans les deux langues officielles, l’énoncé suivant « pour usage vétérinaire seulement /For Veterinary Use Only » ou « Usage vétérinaire seulement/Veterinary Use Only », immédiatement après ou avant la marque nominative, le nom propre ou le nom usuel, en caractère d’une taille au moins égale à la moitié de celle des plus gros caractères utilisés sur l’étiquette. Site de fabrication étranger doit figurer sur la licence d’établissement.
Médicament en vente libre (MVL)	Un numéro d’identification numérique des drogues pour chaque produit. Importateur doit posséder une licence d’établissement (LE). Site de fabrication étranger doit figurer sur la licence d’établissement.
Produits importés en vertu du programme de distribution de médicaments d’urgence (DMU)	Une copie de « l’Autorisation de distribution d’urgence » émise par l’agent du DMU de Santé Canada, autorisant la vente d’un produit pharmaceutique pour chaque cas. Une copie de cette autorisation doit être fournie au point d’entrée.
Produits importés en vertu du certificat d’études expérimentales utilisé dans une étude expérimentale	Un certificat d’études expérimentales pour chaque médicament, émis par la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada. Une copie de cette autorisation doit être fournie au point d’entrée.
Produits importés aux fins d’utilisation pour un essai clinique	Une lettre de non-objection (LNO) émise par la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada, autorisant l’utilisation du médicament pour un essai clinique. Une copie de cette autorisation doit être fournie au point d’entrée.
Drogues interdites pour les animaux destinés à l’alimentation (c.-à-d. le chloramphénicol, ses sels ou dérivés; un composé de 5-nitrofurane; le clenbutérol, ses sels ou dérivés; un composé de 5-nitroimidazole; le diéthylstilbestrol et autres composés de stilbène.)	L’importation n’est pas permise si le médicament servira à des fins de vente pour les animaux destinés à l’alimentation.
Médicament contenant toute substance qui possède une action oestrogène (oestrogène ou dérivés d’oestrogène)	L’importation n’est pas permise si le médicament servira à des fins de vente pour la volaille destinée à l’alimentation.
Importation d’ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA)	Les ingrédients pharmaceutiques actifs en vrac ou les matériaux bruts sont considérés comme des médicaments sous forme posologique finale lorsqu’ils sont destinés à un usage animal (p. ex. d’usage topique, dans l’eau, dans la nourriture), sans autres compositions (par un pharmacien ou un vétérinaire) ou fabrication. Si vous désirez plus d’informations sur l’importation des IPA pour usage vétérinaire, veuillez consulter la politique 18 de Santé Canada, intitulée Politique concernant l'importation ou la vente d'ingrédients pharmaceutiques actifs à usage vétérinaire.

Importations pour usage personnel

Figure 7. Exigences pour l’importation destinée à l’usage personnel de médicaments pour usage vétérinaire

Importations à usage personnel	Les exigences de Santé Canada
Médicaments d’ordonnance (Annexe F, partie I)	En conformité avec la section c.001.045 du Règlement sur les aliments et drogues, l’importation d’une drogue de l’annexe F est restreinte au praticien, fabricant de drogues, pharmacien en gros, pharmacien inscrit ou à un résident d’un pays étranger, durant son séjour au Canada. Il est à noter que l’importation de drogues par des praticiens pour le traitement d’un animal qui n’est pas le siens n’est pas considéré comme une importation pour usage personnel mais bien comme une importation à des fins commerciales, tel que spécifié à la section 5.0. Visiteurs au Canada : Les visiteurs au Canada, voyageant avec un animal, peuvent apporter avec eux une unité de traitement ou un approvisionnement de 90 jours, la plus faible des deux valeurs selon le mode d’usage du médicament. Le médicament doit être destiné à l’usage d’un animal à la charge de l’individu et qui voyage avec lui. Le médicament doit être transporté par un des moyens suivants : Le produit doit être conservé dans un emballage fourni par un hôpital ou une pharmacie, dans un emballage original de détail, ou avoir l’étiquette originale attachée qui indique clairement quel est le produit de santé et quelles sont ses composantes. Un visiteur peut importer une unité supplémentaire de traitement ou un approvisionnement supplémentaire de 90 jours selon le mode d’usage–la plus faible des deux valeurs–d’un médicament sur ordonnance. Lorsqu’un médicament est envoyé au visiteur par la poste, il devrait être accompagné d’un document qui indique que le médicament est destiné à son usage et(ou) le visiteur devrait être prêt à fournir de la documentation sur demande (estampe de passeport, visa de travail ou d’étudiant, une lettre d’employeur ou d’université etc.) indiquant qu’il est visiteur au Canada. Résident canadien : L’importation par des résidents Canadiens de médicaments sur ordonnance par la poste ou par courrier n’est pas permis. Pour éviter l'interruption d'un traitement en cours, Santé Canada peut exercer son pouvoir discrétionnaire et permettre aux Canadiens qui rentrent de l'étranger d'importer, en personne, la moindre des deux quantités suivantes, à savoir une unité de traitement ou un approvisionnement de 90 jours d'un médicament délivré sur ordonnance. Le médicament doit être pour l’usage de l’animal avec qui la personne voyage et qui est à sa charge. Le médicament doit être transporté par un des moyens suivants : Le produit doit être conservé dans un emballage fourni par un hôpital ou une pharmacie, dans un emballage original de détail, ou avoir l’étiquette originale attachée indiquant clairement quel est le produit de santé et quelles sont ses composantes.
Médicaments sans ordonnance et médicaments de l’annexe F, partie II (emballés et étiquetés à des fins d’usage animal seulement)	Tout individu peut importer un médicament à usage vétérinaire de l’annexe F partie II si : (a) la drogue est présentée sous une forme impropre à l'usage humain, ou (b) l'espace principal de l'étiquette intérieure et de l'étiquette extérieure porte, en français et en anglais, les mentions « Pour usage vétérinaire seulement/For Veterinary Use Only » ou « Usage vétérinaire seulement/Veterinary Use Only », immédiatement après ou avant la marque nominative, le nom propre ou le nom usuel, en caractères d'une taille au moins égale à la moitié de celle des plus gros caractères utilisés sur l'étiquette. Les individus peuvent importer avec eux une unité de traitement ou un approvisionnement de 90 jours, la plus faible des deux valeurs selon le mode d’usage du médicament sans ordonnance ou d’un médicament de l’annexe F part II. Le médicament doit être utilisé pour un animal duquel l’individu est responsable. Le médicament doit être transporté par un des moyens suivants : Le produit doit être conservé dans un emballage fourni par un hôpital ou une pharmacie, dans un emballage original de détail, ou avoir l’étiquette originale attachée qui indique clairement quel est le produit de santé et quelles sont ses composantes.
Implants agricoles contenant des substances contrôlées (stéroïdes anabolisant ou zéranol)	Les individus peuvent importer avec eux une unité de traitement ou un approvisionnement de 90 jours, la plus faible des deux valeurs selon le mode d’usage du médicament. Le médicament doit être utilisé pour un animal duquel l’individu est responsable. Le médicament doit être transporté par un des moyens suivants : Le produit doit être conservé dans un emballage fourni par un hôpital ou une pharmacie, dans un emballage original de détail, ou avoir l’étiquette originale attachée qui indique clairement quel est le produit de santé et quelles sont ses composantes. Le Bureau des substances contrôlées au sein de la Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs devrait aussi être consulté en ce qui concerne les restrictions supplémentaires selon la Loi réglementant certaines drogues et autres substances.

10.0 Sang et composants sanguins destinés à la transfusion

Le sang et les composants sanguins destinés à la transfusion sont réglementés par Santé Canada en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et des Règlements sur les aliments et drogues. Pour connaître les exigences en matière d’importation de produits sanguins, consulter l’annexe D (la section portant sur les médicaments pour usage humain).

Le sang importé à des fins d’essai ou de recherche n’est pas réglementé par Santé Canada, mais peut nécessiter un permis d’importation délivré soit par l’Agence de la santé publique du Canada (ASPC) ou par l’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA), car ce type de produit pourrait être porteur d’un agent pathogène humain ou animal. Pour de plus amples renseignements, communiquez avec ces agences.

Figure 8. Exigences pour l’importation de sang et composants sanguins destinés à la transfusion

Produit	Les exigences de Santé Canada
Sang et les composants sanguins à des fins de transfusion	Le sang et les composants sanguins à des fins de transfusion n’ont pas besoin d’un numéro d’identification de drogue (DIN), mais doivent avoir été produits selon les normes BPF. L’importateur doit être titulaire d’une licence d’établissement (LE).

11.0 Cellules, tissues et organes humains destinés à la transplantation

Les cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation sont réglementés par Santé Canada en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation.

Figure 9. Exigences pour l’importation de cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation

Produit	Les exigences de Santé Canada
Les cellules souches et les organes	En raison de l’importance vitale et des circonstances entourant ces produits, il n’est pas nécessaire que le produit ou les exportateurs soient enregistrés auprès de Santé Canada. Les importateurs doivent être enregistrés auprès de Santé Canada.
Les cellules des îlots pancréatiques et les tissus	Il n’y a pas d’exigences pour le produit. Les importateurs doivent avoir un numéro d’enregistrement de l’établissement auprès de Santé Canada, à moins qu’ils soient les utilisateurs finaux des produits. Les exportateurs qui sont les établissements sources doivent avoir un numéro d’enregistrement d’établissement. Le nom, le numéro d’enregistrement de l’établissement source et l’importateur devraient être affichés à l’endroit adéquat à l’extérieur de l’emballage.

12.0 Sperme destiné à la reproduction assistée

Le sperme destiné à la reproduction assistée est réglementé par Santé Canada en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée.

Figure 10. Exigences pour l’importation de sperme destiné à la reproduction assistée

Produit	Les exigences de Santé Canada
Sperme pour reproduction assistée	Le sperme importé à des fins de distribution doit rencontrer les exigences du Règlement sur le sperme. Les importateurs doivent notifier Santé Canada 10 jours avant de commencer l’importation. Le nom et l’adresse d’affaire du fabricant étranger doivent figurer à l’extérieur du contenant d’expédition ainsi qu’une déclaration signée qui certifie que le sperme a été traité selon le Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée et mis en quarantaine pendant un minimum de six mois.
Programme d'accès spécial au sperme de donneur (PASSD)	Une lettre d’autorisation provenant de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBG) de Santé Canada, doit accompagner la cargaison. En plus, le contenant d’expédition doit afficher clairement le nom et l’adresse d’affaire du fabricant étranger, ainsi qu’une indication comme quoi que le sperme sera distribué selon les stipulations de la lettre d’autorisation.

13.0 Coordonnées

1. Pour plus d’amples renseignements concernant les exigences en matière d’importation des produits visés par le présent document, veuillez vous rendre au site Web de conformité et application de la loi de l’Inspectorat.

2. Pendant les heures normales de bureau, vous pouvez communiquer avec votre bureau régional de Santé Canada en appelant sans frais au 1-800-267-9675 ou à l’un des numéros suivants :

Figure 11. Coordonnées pour les bureaux régionaux de Santé Canada

Atlantique (T.-N.-L., N.-B., Î.-P.-É., N.É.)
1505, Barrington Street, Suite 1625
Halifax, Nouvelle-Écosse B3J 3Y6
Tél : 902-426-4775 or 902-426-5350
Fax : 902-426-6676

Québec
1001, rue St-Laurent Ouest
Longueuil, Québec J4K 1C7
Tél : 450-646-1353
Fax : 450-928-4455

Ontario
2301, Midland Avenue
Scarborough, Ontario M1P 4R7
Tél : 416-973-1600
Fax : 416-954-4581

Manitoba et Saskatchewan
510, Lagimodière Blvd.
Winnipeg, Manitoba R2J 3YI
Tél : 204-984-1341
Fax : 204-984-2155

Ouest (AB, BC, YK and NWT)
400 - 4595, Canada Way
Burnaby, Colombie-Britannique
V5G 1J9
Tél : 604 666-3350
Fax : 604 666-3149

3. Vous pouvez également communiquer avec un représentant de Santé Canada après les heures normales de bureau en appelant le téléavertisseur d’urgence au 1-888-238-3858

• du lundi au vendredi de 16 h à 23 h (HNE)
• le samedi, le dimanche et les jours fériés de 7 h à 23 h (HNE)

4. Pour toute question d’ordre général, communiquez avec l’Unité de l’intégrité frontalière d’Ottawa par adresse courriel.

14.0 Législation

 Loi sur les douanes

 Loi sur les aliments et drogues

 Règlement sur les aliments et drogues

 Règlement sur les instruments médicaux

 Règlement sur les produits de santé naturels

 Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée

 Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation