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Divulgation proactive

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Médicaments et produits de santé

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Cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation - Formulaire de rapport préliminaire d'enquête concernant un accident ou un manquement (FRM-0172)

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Coordonnées

Lettre

Notre mandat :
Promouvoir une saine alimentation et une utilisation éclairée des médicaments, des aliments et des produits de santé naturels et maximiser la sécurité et l'efficacité des médicaments, des aliments, des produits de santé naturels, des instruments médicaux, des produits biologiques et de biotechnologie connexes disponibles sur le marché canadien et utilisés dans le système de santé.

Remplace: Le 27 juin 2007

Date de publication : Le 4 mars 2011

Date d'entrée en vigueur : Le 4 mars 2011

Avis de non-responsabilité

Le présent document ne constitue pas une partie de la Loi sur les aliments et drogues (Loi) ou de ses Règlements connexes. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la Loi ou les Règlements et le présent document, la Loi ou les Règlements auront préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées à la Loi, aux Règlements et aux politiques administratives applicables. Le présent document n'est pas destiné à fournir un avis juridique relatif à l'interprétation de la Loi ou des Règlements. Si une partie réglementée a des questions concernant ses obligations ou ses responsabilités légales en vertu de la Loi ou des Règlements, elle devrait demander l'avis d'un conseiller juridique.

Les accidents ou les manquements (A/M) soupçonnés qui sont identifiés après la distribution des cellules, tissus et organes (CTO) et qui pourraient causer des effets indésirables graves impliquant la transmission d'une maladie infectieuse ou de son agent doivent être déclarés à Santé Canada dans les 24 heures suivant le début de l'enquête. Pour plus d'information, consultez la Ligne directrice à l'intention des établissements de cellules, tissus et organes et le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation.

A) Information concernant l'établissement central qui déclare l'A/M à Santé Canada

A.1 Nom de l'établissement central :

A.2 Nom et titre du déclarant :

A.3 Numéro d'enregistrement de l'établissement :

A.4 Adresse de l'établissement central (rue, ville, province/état, code postale) :

A.5 Téléphone :

A.6 Télécopieur :

A.7 Personne à contacter :

A.8 Adresse courriel :

A.9 Date de l'apparition de l'A/M (aaaa/mm/jj) :

A.10 Date à laquelle l'A/M a été signalé à l'établissement central (aaaa/mm/jj) :

A.11 Date du constat de l'A/M (aaaa/mm/jj) :

A.12 Date à laquelle l'établissement central a amorcé l'enquête (aaaa/mm/jj) :

A.13 Tous les CTO en cause que l'établissement central a en sa possession ont été mis en quarantaine :

Sinon, veuillez fournir une explication :

A.14 L'Avis exigé dans le règlement a été envoyé à tous les établissements concernés :

Oui - S.V.P., veuillez compléter la partie D.4.
Non

A.15 Date du rapport préliminaire :

A.16 Signature et titre du déclarant :

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B) Information concernant l'établissement qui a initialement signalé l'A/M à l'établissement central (s'il y a lieu)

B.1 Nom de l'établissement qui a signalé l'A/M :

Ne s'applique pas, l'A/M soupçonné a été découvert par l'établissement central.

B.2 Type d'établissement qui a signalé l'A/M à l'établissement central :

Importateur
Autre établissement central
Distributeur
Établissement de transplantation
Autre (expliquer)

B.3 Adresse de l'établissement déclarant l'A/M (rue, ville, province/état, code postal) :

B.4 Nom et titre du déclarant qui a signalé l'A/M à l'établissement central :

B.5 Téléphone :

B.6 Télécopieur :

B.7 Personne à contacter :

B.8 Adresse courriel :

B.9 Date de l'apparition de l'A/M (aaaa/mm/jj) :

B.10 Date du constat de l'A/M (aaaa/mm/jj) :

C) Information concernant les cellules, tissus et organes

C.1 Description des CTO impliqués :

C.2 Description des autres CTO qui ont été prélevés du(des) même(s) donneur(s) :

C.3 Code(s) d'identification du(des) donneur(s) de CTO :

C.4 Numéro du produit, code-barres du produit, s'il y a lieu :

C.5 Numéro du(des) lot(s), s'il y a lieu :

C.6 Date d'expiration des cellules, tissus et organes impliqués (aaaa/mm/jj) :

C.7 Le produit était-il étiqueté comme étant stérile?

C.8 Une copie du rapport original est incluse?

Si non, veuillez fournir une explication :

D) Description de l'enquête

D.1 Description détaillée de l'enquête :

D.2 Nom de toute maladie infectieuse soupçonnée ou de son(leur) agent(s) :

D.3 Mesures correctives entreprises jusqu'à ce jour :

D.4 Liste d'autres établissements impliqués et la date à laquelle ils ont été contactés :

D.5 Information supplémentaire :

Note : Une mise à jour décrivant toute nouvelle information doit être soumise 15 jours après le début de l'enquête et, par la suite, tous les 15 jours jusqu'au dépôt du rapport final. Un rapport final décrivant les résultats de l'enquête, l'usage final des CTO impliqués incluant la raison ainsi que toutes les mesures correctives qui ont été entreprises doit être soumis au terme de l'enquête.