Classification des observations notées durant les inspections des établissements de sang en fonction de leur risque (GUI-0061)

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Lettre

Notre mandat :

Promouvoir une saine alimentation et une utilisation éclairée des médicaments, des aliments et des produits de santé naturels et maximiser la sécurité et l'efficacité des médicaments, des aliments, des produits de santé naturels, des instruments médicaux, des produits biologiques et de biotechnologie connexes disponibles sur le marché canadien et utilisés dans le système de santé.

Remplace: Le 31 octobre 2005 (Ébauche pour commentaires)

Date de publication : Le 29 avril 2010

Date d'entrée en vigueur : Le 29 avril 2010

Avis de non responsabilité

Ce document ne constitue pas une partie de la Loi sur les aliments et drogues (Loi) ou de ses Règlements connexes et dans l'éventualité où il y aurait contradiction et incompatibilité entre la Loi ou le Règlement et ce document, la Loi ou les Règlements auront préséances. Ce document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées avec la Loi, les Règlements et les politiques administratives applicables. Ce document n'est pas destiné à fournir un avis légal en regard à l'interprétation de la Loi ou des Règlements. Si une partie réglementée a des questions concernant leurs obligations ou responsabilités légales sous la Loi ou les Règlements, ils devraient demander l'avis d'un conseiller légal.

Table des matières

• 1.0 Objet
• 2.0 Contexte
• 3.0 Portée
• 4.0 Définitions
• 5.0 Guide
  • 5.1 Attribution du risque à une observation
  • 5.2 Intervention en cas de non-conformité
• Références
• Annexe 1
  • Observations de risque 1, de risque 2 et de risque 3

1.0 Objet

Classer les observations notées durant les inspections d'établissements de sang en fonction de leur risque.

Assurer chez les inspecteurs de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (Inspectorat) une attribution uniforme de la cote à la suite des inspections d'établissements de sang.

2.0 Contexte

Le sang entier et les composants sanguins sont réglementés depuis 1989 comme des « drogues » en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application quant au plasma destiné au fractionnement, il est réglementé depuis 1979. Durant l'inspection d'un établissement de sang, les inspecteurs évaluent la conformité des établissements qui font la collecte de sang et de composants sanguins destiné aux transfusions et de plasma destiné au fractionnement par rapport aux titres 2 et 4 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues. L'annexe aux Lignes directrices sur les BPF, intitulée Bonnes pratiques de fabrication des drogues visées à l'annexe D, partie 2, sang et composants du sang humain, contient des directives précises à l'intention des inspecteurs et des intervenants concernant l'application des bonnes pratiques de fabrication (BPF) aux établissements de sang.

Il importe de noter que le présent guide s'inscrit dans le cadre de la réglementation actuelle. Un nouveau cadre pour la réglementation du sang et des composants sanguins est actuellement en cours d'élaboration et lorsqu'il sera établi, ce guide sera modifié en conséquence.

Les inspecteurs notent toutes les déviations par rapport au règlement, qui sont inscrites sous forme d'observations dans l'avis de fin d'inspection. Les cas de non-conformité doivent être bien définis, sans ambiguïté et reposer directement sur les règlements applicables. Le présent guide servira à aider les inspecteurs à attribuer une cote de risque objective et uniforme à chaque observation notée.

Un établissement sera coté généralement conforme (C) s'il a démontré, au moment de l'inspection, que les activités qu'il mène sont conformes à la Loi sur les aliments et drogues et aux Règlements connexes, comme l'indiquent les observations notées. Une cote C ne signifie pas qu'il n'y a eu aucune observation ou de mesures correctives requises. Un établissement sera coté non conforme (NC) s'il n'a pas démontré, au moment de l'inspection, que les activités qu'il mène sont conformes à la Loi sur les aliments et drogues et aux Règlements connexes. Si les lacunes compromettent l'innocuité du produit et (ou) représentent un risque potentiel ou immédiat pour la santé du donneur ou du receveur, l'établissement doit immédiatement mettre en oeuvre des mesures pour réduire au minimum le risque associé aux produits concernés. Par exemple, l'établissement peut rappeler et (ou) mettre en quarantaine les produits concernés en attendant la fin de l'enquête. En cas de non-conformité, la POL-0001 intitulée Politique de conformité et d'application doit être suivie.

3.0 Portée

Le présent guide s'applique au sang et aux composants sanguins visés par le titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues et repose sur la version actuelle des lignes directrices sur les BPF. Ce guide s'applique également au plasma destiné au fractionnement, celui-ci étant visé par les titres 2 et 4 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues.

L'annexe à la fin du présent document contient des exemples de situations et d'observations applicables à chaque catégorie de risque. Veuillez noter que la liste de situations et d'observations n'est pas exhaustive et que d'autres situations et observations peuvent être ajoutées, si nécessaire.

Le système de numérotation utilisé dans l'annexe renvoie aux dispositions applicables des titres 2 et 4 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues.

4.0 Définitions

Les définitions suivantes s'ajoutent à celles qui sont incluses dans le glossaire des Lignes directrices sur les BPF en vigueur ou dans tout autre document auquel il est fait référence dans les Lignes directrices.

Observation : Déviation par rapport à la Loi sur les aliments et drogues ou aux titres 2 ou 4 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues notée durant l'inspection d'un établissement de sang et inscrite dans l'avis de fin d'inspection. Les observations reçoivent les cotes de « risque 1 », « risque 2 » ou « risque 3 ».

Observation de risque 1 :

Observation décrivant une situation qui présente ou qui risque fort de présenter un risque immédiat ou latent pour la santé du donneur ou du receveur de sang ou de composants sanguins. Elle peut comprendre toute observation relative à une fraude, à une déclaration trompeuse ou à une falsification des produits ou des dossiers.

Observation de risque 2 :

Observation décrivant une situation qui risque peu de présenter un risque immédiat ou latent pour la santé du donneur ou du receveur de sang ou de composants sanguins.

Observation de risque 3 :

Observation qui ne peut recevoir ni la cote de risque 1 ni la cote de risque 2, mais qui constitue une déviation par rapport à la Loi ou au Règlement sur les aliments et drogues.

Note 1 : Bien que des exemples précis soient cotés 1, 2 et 3 dans l'annexe, la même observation ou une observation similaire pourrait appartenir à une catégorie de risque différente selon le contexte, la situation particulière et l'évaluation effectuée par l'inspecteur.

5.0 Guide

5.1 Attribution du risque à une observation

Bien qu'il soit impossible de prévoir toutes les situations pouvant engendrer un risque, on attribue généralement le risque selon l'impact sur l'innocuité et la qualité du sang ou des composants sanguins.

La cote globale d'inspection est attribuée selon le risque que présente la situation en prenant en considération la nature et l'ampleur des déviations observées par rapport aux Règlements sur les aliments et drogues concernés.

Les observations de risque 1 représentent le niveau de risque le plus élevé et leurs impacts sur l'innocuité des réserves de sang peut varier. L'attribution de la cote de risque 1 à une observation peut se faire dans une situation qui touche les composants d'un seul don ou dans une situation qui touche un plus grand nombre de dons.

Si une ou plusieurs observations de risque 1 sont notées durant une inspection :

• la situation est immédiatement portée à l'attention des responsables de l'établissement;
• les composants sanguins concernés sont immédiatement mis en quarantaine et (ou) rappelés, selon le cas;
• l'établissement doit prendre des mesures correctives pour empêcher que la même situation se reproduise;
• la situation peut entraîner l'attribution de la cote « NC ».

Pour toutes les catégories de risque (1, 2 et 3), on s'attend à ce que toutes les observations soient corrigées dans un délai raisonnable compte tenu de la cote de risque attribuée et des mesures correctives nécessaires.

5.2 Intervention en cas de non-conformité

La partie réglementée et l'Inspectorat travaillent généralement de concert à l'atteinte de la conformité; toutefois, si c'est impossible ou si la partie réglementée est incapable de remédier aux problèmes de non-conformité assez rapidement pour assurer l'innocuité du produit, on peut avoir recours à un certain nombre de mesures d'application de la Loi et du Règlement conformément à la POL-0001 pour favoriser, encourager ou imposer la conformité.

Si la direction de l'établissement de sang désire contester les résultats du rapport d'inspection, il faut alors suivre la démarche concernant le mécanisme « d'appel et de résolution des différends » décrit dans le document de politique POL-0004 intitulé Directive sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les licences d'établissement.

Références

1.  Loi sur les aliments et drogues
2.  Règlement sur les aliments et drogues
3. POL-0001 Politique de conformité et d'application
4. POL-0004 Directive sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les licences d'établissement

Annexe 1

Observations de risque 1, de risque 2 et de risque 3

Locaux C.02.004

Observations de risque 1

• Aucun système de quarantaine pour les unités de sang positives au dépistage des maladies transmissibles.
• Aucune mesure de sécurité pour les zones à risque élevé - le personnel non autorisé a accès à des endroits tels que les laboratoires et les aires d'entreposage du sang et des composants sanguins.

Observations de risque 2

• Sur les lieux de collecte, le donneur n'a aucun endroit où remplir le dossier du don de sang (DDS) en toute intimité.
• Aucun contrôle environnemental là où c'est nécessaire.

Observations de risque 3

• La fréquence des inspections des endroits où ont lieu les collectes (permanentes et mobiles) est insuffisante.
• On n'a pas relevé comme on le devait la température dans l'aire d'entreposage.
• Aucun certificat d'étalonnage pour le dispositif de surveillance de la température.

Équipement C.02.005

Observations de risque 1

• Équipement essentiel non entretenu ou étalonné selon les directives du fabricant.
• Équipement essentiel utilisé malgré une défaillance apparente.
• Instruments d'analyse ou système informatique d'approvisionnement en sang utilisé sans validation.

Observations de risque 2

• Il n'est indiqué nulle part que le protocole relatif à l'étalonnage a été suivi.
• L'équipement ne fonctionne pas dans les limites de ses spécifications.
• Aucun registre sur l'utilisation de l'équipement.

Observations de risque 3

• Il n'est indiqué nulle part que l'entretien a été effectué conformément aux directives du fabricant.
• L'entretien préventif n'a pas eu lieu, contrairement à ce qui avait été prévu.

Personnel C.02.006

Observation de risque 1

• La personne responsable du contrôle de la qualité (CQ) / de l'assurance de la qualité (AQ) ne détient pas un diplôme universitaire ou l'équivalent dans une discipline liée au travail effectué et ne possède pas l'expérience pratique suffisante dans son secteur de responsabilité.

Observations de risque 2

• Il n'y a aucune personne responsable de la surveillance dans le laboratoire pour le dépistage des maladies transmissibles ou la fabrication de composants.
• Les responsabilités relatives à l'AQ sont déléguées à des personnes qui ne possèdent pas les qualifications nécessaires.

Observations de risque 3

• Il n'existe aucun programme de vérification des compétences.
• Les formulaires concernant la formation n'ont pas été mis à jour à la suite de la modification de procédure d'opération normalisée (PON) et (ou) de la grille de formation.
• Le numéro de la version des procédures n'est pas indiqué dans les dossiers de formation.

Analyse des matières premières C.02.009

Observations de risque 1

• On n'a pas interdit un donneur ayant répondu « oui » à la question « Au cours des 6 derniers mois, avez-vous eu une relation sexuelle avec quelqu'un dont vous ne connaissez pas le passé sexuel? ».
• On n'a pas appliqué un code d'interdiction pour une maladie transmissible sexuellement.
• La période d'interdiction appliquée était trop courte.
• Les techniques d'asepsie relatives à la ponction veineuse n'ont pas été appliquées.

Observations de risque 2

• La documentation relative aux critères d'acceptation est incomplète dans le DDS alors que le composant sanguin correspondant est en inventaire.
• Le donneur avait déjà complété les réponses aux questions du DDS qui doivent être posées par l'infirmière et cette dernière n'a pas relu les questions et confirmé les réponses avec le donneur.
• Aucune vérification à double insu des codes d'interdiction entrés manuellement dans le système informatique n'a été effectuée.
• La feuille des directives concernant la demande d'exclusion confidentielle n'a pas été expliquée clairement aux donneurs.
• Aucune valeur relative à l'hématocrite ou au taux d'hémoglobine n'a été indiquée dans le DDS, tel que requis.
• Le DDS indiquait qu'au cours des trois dernières années, le donneur s'était rendu dans un pays autre que le Canada ou les États-Unis, mais comme il ne contenait aucun renseignement sur l'endroit précis où il avait séjourné (c.-à-d. ville, village...), le risque de malaria n'a pas été évalué.
• Le DDS indiquait que le donneur s'était rendu dans une région où la malaria est endémique, mais aucun suivi n'a été effectué pour déterminer le moment ou la durée de son séjour.
• Aucun résultat indiquant la présence ou l'absence de lésions cutanées ne figurait dans le DDS.

Analyse des matières premières C.02.010

Observation de risque 2

• Les vendeurs de fournitures essentielles n'ont pas fait l'objet de vérifications périodiques (audits), contrairement à ce qui est indiqué dans les procédures d'exploitation.

Contrôle de la fabrication C.02.011

Observations de risque 1

• Les procédures d'opération du laboratoire vont à l'encontre des directives du fabricant.
• Le personnel n'a pas respecté les procédures d'opération, entraînant la distribution de produits mis en quarantaine ou non vérifiés.

Observations de risque 2

• Les composants devant être irradiés ont été étiquetés comme tels avant d'exécuter l'irradiation.
• Les plaquettes n'ont pas été mises au repos avant l'agitation.
• Les déviations par rapport aux directives durant la production n'ont pas été documentées ni approuvées par le service de l'AQ.

Observations de risque 3

• L'examen du DDS, qui doit avoir lieu au chevet du donneur avant la ponction veineuse, n'est mentionné dans aucune procédure écrite.
• Les étiquettes non-utilisées n'ont pas été détruites conformément aux directives de travail.
• Les plaintes relatives aux produits et les effets indésirables transfusionnels n'ont pas été documentées conformément aux procédures.
• Rien ne démontrait que tous les documents contrôlés avaient été diffusés et (ou) reçus.
• L'acceptation du donneur a été inscrite par l'infirmière dans le DDS avant que le donneur n'ait signé le dossier.
• La personne qui a vérifié les étiquettes apposées sur l'unité de sang et les prélèvements au chevet du donneur est la même qui a apposé ces étiquettes.

Contrôle de la fabrication C.02.012

Observations de risque 1

• On n'a pas rappelé une unité de sang après avoir constaté que le donneur n'avait pas répondu à une question portant sur un facteur de risque élevé dans le DDS.
• On n'a pas été en mesure de retracer une unité rappelée jusqu'à son élimination définitive.

Observations de risque 2

• Certaines sections pertinentes des BPF ne sont pas traitées par le programme d'auto inspection.
• Les dossiers de distribution n'étaient pas disponibles sur-le-champ afin d'effectuer le rappel des unités.

Contrôle de la qualité C.02.014

Observation de risque 1

• Des composants sanguins retournés ont été distribués de nouveau sans qu'on ait vérifié leurs conditions d'entreposage durant la période où ils n'étaient pas sous la responsabilité de l'établissement de sang.

Contrôle de la qualité C.02.015

Observations de risque 1

• L'établissement a continué d'utiliser une trousse de dépistage des maladies transmissibles qui avait été rappelée par le fabricant.
• Le dépistage des maladies transmissibles n'a pas été effectué conformément aux directives indiquées par le fabricant sur la notice d'accompagnement de la trousse et les paramètres concernés pourraient influer sur les résultats.
• Pour les laboratoires d'analyse (à l'interne ou à contrat), les systèmes et mesures de surveillance s'appliquant à la qualification, à l'utilisation, à l'étalonnage et à l'entretien de l'équipement, des étalons et des solutions et à la tenue des dossiers ne garantissent pas que les résultats et les conclusions sont précis, exacts et fiables.

Observations de risque 2

• Aucune mesure corrective n'a été prise à la suite de plusieurs cas de non-conformité dans les analyses de CQ.
• Des trousses de dépistage des maladies transmissibles ont été utilisées avant d'être déclarées conformes par le Service de l'AQ.
• On n'a pas analysé les tendances en vue de repérer les erreurs qui se répètent et de mettre en oeuvre les mesures correctives nécessaires pour prévenir ces erreurs dans l'avenir.

Observations de risque 3

• On a constaté la présence de trousses de dépistage autorisées dans le réfrigérateur de mise en quarantaine.
• Les vérifications quotidiennes des contrôles n'étaient pas documentées.
• On n'a pas assuré le suivi d'une erreur ou d'un incident auprès de tous les employés concernés.

Dossiers C.02.020 à C.02.024

Observations de risque 1

• Les DDS ne sont pas tenus à jour.
• Les dossiers d'analyse ne sont pas tenus à jour.
• Les dossiers de distribution ne sont pas tenus à jour.

Observation de risque 2

• Les dossiers d'auto-inspection ne sont pas tenus à jour.

Observations de risque 3

• Le superviseur n'a pas signé les dossiers pour le nettoyage quotidien des équipements.
• La date et (ou) les initiales n'ont pas été inscrites.
• On a inscrit le mauvais numéro de série pour des instruments dans les dossiers de laboratoire.

Observations de risque 3 pour le plasma destiné au fractionnement prélevé par plasmaphérèse

Observations de risque 3

• Dans le cas d'un résultat de test positif ou réactif à un agent de maladie mentionné dans le règlement, l'étiquette de l'unité de sang a été biffée à l'aide d'un marqueur permanent, mais elle ne s'accompagnait d'aucune mention de précaution ni signal de danger comme l'exigent les articles C.04.413 (3) (a) du règlement. (C.04.410)
• Aucune confirmation écrite de la part des donneurs n'indique qu'ils ont été informés des risques que la plasmaphérèse présente pour leur santé, dont ceux associés au fait d'y participer plus d'une fois toutes les huit semaines. (C.04.403)