Guide d'interprétation du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée
(GUIDE-0041)

(1^er septembre, 2004)

Nom du contact : Unité de la conformité STOX
Tél : (613) 954-5011
Fax : (613) 946-5636
Courriel : BTOX_STOX@hc-sc.gc.ca

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format HTML |  (Version PDF - 254 K)

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Lettre couverture

Inspectorat de la Direction générale des
produits de santé et des aliments
Holland Cross, tour A, 2e étage
11, avenue Holland
Indice de l'adresse : 3002C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Le 1er septembre 2004

04-112477-893

À : Tous les intéressés

Santé Canada est heureux d'annoncer que la dernière mise à jour du document intitulé « Guide d'interprétation du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée » est maintenant affichée sur le site Web de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments à l'adresse suivante :

www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/inspectorat

Ce document d'orientation cite les pratiques recommandées et les exigences décrites dans le Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée et dans la directive de Santé Canada intitulée Exigences techniques en matière d'insémination thérapeutique avec sperme de donneur (Directive). Le Guide a été révisé pour préciser et orienter les pratiques acceptables en vue de faciliter la conformité aux exigences du Règlement et de la Directive. Des modifications ont été apportées aux sections du Guide portant sur les passages suivants : l'article 10, sur les contrôles en laboratoire, et le paragraphe 11(1), sur l'étiquetage. Les modifications abordent la question de la collecte de sperme ailleurs qu'au site de traitement et énoncent des directives supplémentaires concernant l'obligation du processeur d'être en mesure d'établir le lien entre le donneur, le récipient et l'échantillon correspondant.

Si vous avez des questions sur le Guide, veuillez communiquer avec la Division de la coordination de la conformité et de l'application par télécopieur, au (613) 946-5636, ou par courriel, à BTOX_STOX@hc-sc.gc.ca.

Vous pouvez aussi trouver d'autres renseignements sur la réglementation du sperme destiné à la reproduction assistée dans le site Web de l'Inspectorat.

Veuillez agréer, Madame, Monsieur, mes salutations distinguées.

Original signé par
Kim Dayman-Rutkus (pour)

Jean Lambert
Directeur général

Page couverture

Notre mandat :

Promouvoir une saine alimentation et une utilisation éclairée des médicaments, des aliments et des produits de santé naturels et maximiser la sécurité et l'efficacité des médicaments, des aliments, des produits de santé naturels, des matériels médicaux, des produits biologiques et de biotechnologie connexes disponibles sur le marché canadien et utilisés dans le système de santé.

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Guide d'interprétation
du
Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée

Remplace :
GUI-0041 version 2 (juillet 2002)

Date d'émission :
juillet 2004

Date d'entrée en vigueur :
Le 1^er septembre 2004

This document is also available in English.

NOTE IMPORTANTE : Ce guide d'interprétation ne vise pas à englober tous les cas possibles et fera l'objet de révisions et de mises à jour régulières. Tous les processeurs, importateurs et distributeurs de sperme de donneur destiné à la reproduction assistée au Canada doivent se conformer au Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée (Règlement sur le sperme) et aux sections de la Directive de Santé Canada, Exigences techniques en matière d'insémination thérapeutique avec sperme de donneur (Directive), auxquelles le Règlement renvoie. Les pratiques évoquées dans ce document reflètent les exigences minimales obligatoires énoncées dans le Règlement sur le sperme et dans la Directive, ainsi que les pratiques recommandées. Se reporter au Règlement sur le sperme and à la Directive pour les pratiques obligatoires.

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