Ingrédients pharmaceutiques actifs

L'extension des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) aux ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) est de plus en plus reconnu comme un élément essentiel dans l'assurance globale de la qualité et de l'uniformité des produits
pharmaceutiques mis sur le marché. C'est pourquoi on a créé en 1997, dans le cadre du International Conference on Harmonization (ICH), un groupe de travail chargé d'élaborer des lignes directrices sur les BPF pour les IPA. La
contribution canadienne a été incluse dans ce document qui a été finalisé et signé par le comité directeur de l'ICH le 10 Novembre 2000.

Santé Canada s'est engagé à adopter ce document et, comme indiqué dans l'Avis d'intention publié dans la Gazette du Canada, Partie 1, examine présentement les options qui s'offrent en matière de réglementation pour assurer la mise en oeuvre des exigences relatives aux BPF concernant les IPA utilisés dans les médicaments à usage humain et/ou à usage vétérinaire. La portée des lignes directrices ICH Q7A se limite aux IPA qui seront utilisés dans la fabrication de produits pharmaceutiques à usage humain conformément au mandat de l'ICH, mais les principes et les pratiques présentés sont également pertinents en ce qui concerne les IPA à usage vétérinaire. La sélection finale des exigences relatives aux BPF qui sont pertinentes pour les IPA « à usage vétérinaire » sera fondée en grande partie sur les lignes directrices ICH Q7A.

Consultation sur la création d’une réglementation visant à la mise en œuvre de bonnes pratiques de fabrication des ingrédients pharmaceutiques actifs

Avis d'intention publié dans la Gazette du Canada, Partie 1, le 7 décembre 2002 et Ligne directrice sur les Bonnes pratiques de fabrication applicables aux Ingrédients pharmaceutiques actifs ICH thème Q7A

 Conférence Internationale sur l'harmonisation - CIH Q7A Lignes Directrices