Santé Canada
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Médicaments et produits de santé
Drogues
La protection et l'amélioration de la santé et de la sécurité est une responsabilité assumée conjointement par le gouvernement et les parties réglementées, les consommateurs, les professionnels de la santé et leurs associations respectives.
Les parties réglementées qui font la mise en marché de drogues et instruments médicaux ont pour principale responsabilité d'assurer la salubrité ou la sécurité de tout produit qu'ils vendent, fabriquent, importent ou distribuent à la population canadienne. Ces parties réglementées doivent se conformer aux prescriptions législatives et réglementaires.
Dans cette section...
- Désinfectants
- Documents d'orientation, directives et politiques
- Ingrédients pharmaceutiques actifs
- Inspections de la conformité des pharmacies
L'Inspectorat a l'autorité réglementaire/législative pour entreprendre des activités de conformité et d'application, notamment: la délivrance des inspections, des enquêtes, de l'agrément de la majorité des établissements et des fonctions de laboratoire connexes pour la DGPSA. Il est également tenu d'encourager les partenariats dans le milieu réglementaire, notamment à l'échelle internationale, nationale et provinciale.
Sur cette page :
- Mise en garde / Avis public
- Base de données sur les produits pharmaceutiques
- Bonnes pratiques cliniques
- Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV)
- Désinfectants
- Drogues Licences d'établissement
- Informations sur les effets indésirables
- Guides de mise en force et politique
- Importation et exportation
- Ingrédients pharmaceutiques actifs
- Inspections de la conformité des pharmacies
- Le Régime canadien d'accès aux médicaments
- Retraits
- Vétérinaire
Mise en garde / Avis public
Base de données sur les produits pharmaceutiques
Bonnes pratiques cliniques
- Bonnes pratiques cliniques Conférence Internationale sur l'harmonisation BPC - CIH E6
- Classification des observations relevés au cours des inspections des essais cliniques (GUIDE-0043)
- Document d'orientation - Annexe 13 à l'édition actuelle des lignes directrices sur les Bonne pratiques de fabrication Médicaments utilisés dans les essais cliniques (GUI-0036)
- Lignes directrices sur les dossiers relatifs aux essais cliniques (GUIDE-0068)
- Rapport sommaire des inspections d'essais cliniques de la phase de participation volontaire
- Rapport sommaire des inspections d'essais cliniques réalisées d'avril 2004 à mars 2011 [2012-03-28]
- Rapport sommaire des inspections d'essais cliniques réalisées en 2003 et 2004
- Règlement Modifiant le Règlement sur les Aliments et Drogues (1024 - Essais Cliniques)
- Stratégie d'inspection des essais cliniques
Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV)
- Avis aux intervenants : Changement de nom du programme d'inspection liée à la conformité aux exigences de déclaration après commercialisation (CEDAC) pour les Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV)
- Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) (GUI-0102)
- Classification des observations liées aux Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) en fonction du risque (GUI-0063)
- Stratégie d'inspection liée aux Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) des médicaments (POL-0041)
- Rapport sommaire des inspections liées à la conformité aux exigences de déclaration après commercialisation et effectuées entre le 1er septembre 2005 et le 31 mars 2008
Désinfectants
- Norme concernant la fabrication, le contrôle et la distribution d'agents antimicrobiens utilisés sur des surfaces environnementales et sur certains instruments médicaux Version 2 (GUIDE-0049)
Gazette du Canada, Partie II (le 15 décembre 2004) Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1356 - désinfectants)
Drogues Licences d'établissement
- Directive sur les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments et les licences d'établissement (LE) (POL-0004)
- Formulaire et instructions pour la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques
- Formulaire et instructions pour la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (FRM-0033) [2011-04-01]
- Document d'orientation sur les licences d'établissement et le prix à payer pour les licences d'établissement (GUI-0002) [2011-04-01]
- Guide sur les preuves de conformité aux BPF des médicaments provenant de sites étrangers (GUI-0080) (le 1 août 2009)
- Lettre couverture
Informations sur les effets indésirables
- Ébauche de ligne directrice à l'intention de l'industrie - Evaluation de noms de produits de santé à présentation et à consonance semblables (PSPCS)
- Produits de santé à présentation et à consonance semblables
- Résumé : atelier consultatif sur les noms de produits de santé à présentation et à consonance semblables (PSPCS)
Guides de mise en force et politiques
- Cadre du système qualité - Sommaire
- Politique de conformité - Utilisation de produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons (PREP) dans la recherche fondamentale
(POL-0053) - Politique de conformité et d'application (POL 0001)
- Politique d'inspection BPF pour les établissements canadiens de drogues (POL-0011)
- Politique d'application de la réglementation sur les DIN (POL-0040)
Importation et exportation
Ingrédients pharmaceutiques actifs
Certains hyperliens donnent accès à des sites d'un organisme qui n'est pas assujetti à la Loi sur les langues officielles. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.
Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.
- Version finale du règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1475 - Bonnes pratiques de fabrication)
- Projet de règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1475 - bonnes pratiques de fabrication)
- Analyse coûts-avantages : Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues - Bonnes pratiques de fabrication applicables aux ingrédients actifs
- Complément à l'analyse coûts-avantages : Examen de la perspective des petites entreprises dans le contexte de la Directive du Cabinet sur la gestion de la réglementation
- Consultation sur la création d'une réglementation visant à la mise en oeuvre de bonnes pratiques de fabrication des ingrédients pharmaceutiques actifs
- Avis d'intention publié dans la Gazette du Canada, Partie 1, le 7 décembre 2002 et Ligne directrice sur les Bonnes pratiques de fabrication applicables aux Ingrédients pharmaceutiques actifs ICH thème Q7A
- International Conference on Harmonisation - ICH Q7 Lignes Directrices (Version PDF - 352 Ko)
Inspections de la conformité des pharmacies
- Rapport sommaire des inspections de la conformité des pharmacies canadiennes qui vendent des médicaments d'ordonnance sur Internet ou par d'autres formes de distribution à distance
- Lettre aux pharmacien(ne)s / Obligations des pharmaciens en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues
- Feuillet de documentation
- Foire aux questions
- Rappel des obligations relativement à la publicité et à la vente de médicaments
Le Régime canadien d'accès aux médicaments
- Stratégie d'inspection du Régime canadien d'accès aux médicaments (POL-0055)
- Lignes directrices au sujet des préavis de fabrication et d'exportation concernant le Régime canadien d'accès aux médicaments (C.07.011)
Retraits
- Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments - Politique sur les retraits/rappels (POL-0016)
- Marche à suivre pour les retraits de produits du marché
- Demande de commentaires à l'industrie sur l'ébauche du document d'orientation Ligne directrice sur le rappel des médicaments et des produits de santé naturels de l'IDGPSA. (GUIDE-0039)
